- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693144
Zlepšení volby výživy u dospívajících (LIITA3H)
Individualizované texty iniciované místem pro zdraví afroamerických dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epidemie nadváhy v dětství je ovlivněna vystavením a konzumací rychlého občerstvení a kaloricky bohatých potravin připravovaných mimo domov. Černošská mládež častěji než jejich vrstevníci žije v komunitách s vysokou hustotou restaurací rychlého občerstvení. Existuje potřeba intervencí, které by pomohly dospívajícím učinit zdravá rozhodnutí v těchto obézogenních prostředích.
Předchozí výzkum ukázal, že adolescenti uvítali textové zprávy související se zdravím (založené na Teorii sebeurčení a Motivačním rozhovoru), pokud je považovali za osobně relevantní a pokud je dostávali v době, kdy čelili výběru stravy. Na základě těchto zjištění se předpokládá následující: že doručování zpráv (přizpůsobených preferencím a hodnotám uživatelů) v čase a místě, kdy se rozhodují o stravě (např. v restauraci), pozitivně ovlivní jejich výběr.
Proto byla vyvinuta mobilní aplikace Location Initiated Texts for African American Adolescent Health (LIITA3H). Tato aplikace identifikuje, kdy byli uživatelé v restauraci, automaticky zasílá kulturně relevantní zprávy (na základě vstupu cílové skupiny) přizpůsobené preferencím uživatelů a možnostem nabídky v místě, kde se nacházejí, s cílem přimět uživatele, aby se rozhodli zdravě a umožňuje uživatelům odeslat komentovanou fotoodpověď o výběru jídla.
Pro tento projekt R21 bude dosaženo následujícího: 1) aplikace LIITA3H bude vylepšena začleněním uživatelských vstupů týkajících se jejího designu a umožněním větší automatizace při identifikaci stravovacích míst a 2) dopadem aplikace na počet návštěv. od uživatelů do restaurací a bude testován počet kalorií, které uživatelé zkonzumují z těchto míst. To poskytne údaje týkající se velikosti účinku a vytvoří základ pro velkou randomizovanou studii na větší populaci a zahrnující větší rozsah jídelen. Lepší pochopení toho, jak „just in time“ personalizované podněty k akci, umožněné novou lokalizační technologií, mohou změnit chování mezi vysoce rizikovou populací, pomůže budoucímu úsilí o řešení obezity a dalších nemocí ovlivněných volbou životního stylu.
Od roku 2020, kvůli vlivu stavu nouze v oblasti veřejného zdraví, blokády zabránily všem účastníkům navštěvovat restaurace, jak tomu bylo dříve. Kvůli zkušebnímu období, které začalo v listopadu 2019, nebyla před uzamčením získána žádná šestiměsíční data založená na aplikacích a byla uložena omezení výzkumu. Když bylo o několik měsíců později povoleno pokračovat v behaviorálním výzkumu tohoto typu, zbývalo jen velmi omezený čas, než bude muset financovaná studie skončit. Byly tedy upraveny určité aspekty protokolu a intervence. Abychom byli pragmatičtí za těchto omezených okolností, pro nové účastníky byla intervence zkrácena ze 6 měsíců na 1 měsíc. Vzhledem k tomu, že dosažení změny chování trvá déle, 1měsíční zkrácená zkouška se zaměřila na prozkoumání funkčnosti aplikace, aby položila základy pro budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako Afroameričan
- BMI na nebo nad 85. percentilem
- Na začátku jezte v restauracích rychlého občerstvení alespoň 3krát týdně
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina 1 Plná aplikace LIITA3H
Účastníci dostali aplikaci LIITA3H, což je kombinovaný produkt skládající se ze 3 hlavních funkcí, které sledovaly jejich návštěvy v restauracích rychlého občerstvení (pomocí funkce ELI), posílaly jim na míru šité textové zprávy, které jim při návštěvě rychlého občerstvení vybízely ke zdravému výběru (pomocí funkce POP) a umožnila jim odesílat obrázky jejich jídla (pomocí funkce SNAP).
|
Toto je plná verze mobilní aplikace LIITA3H, která bude používat technologii Enhanced Location Identification (ELI) k identifikaci, kdy se uživatel nachází v místě stravování, a poté poskytne kulturně a individuálně přizpůsobené výzvy v místě nákupu (POP), které podpoří zdravé volby a umožní účastníkům vyfotit si zakoupené potraviny pomocí funkce Self-report of Nutrients with Anotated Photos (SNAP).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2 Částečná LIITA3H App
Účastníci dostali aplikaci LIITA3H, která sledovala jejich návštěvy restaurací rychlého občerstvení (pomocí funkce ELI) a zasílali obrázky svého jídla (pomocí funkce SNAP).
Nedostávali však SMS na míru.
|
Toto je verze mobilní aplikace LIITA3H, která bude sledovat polohu účastníků a umožní jim odesílat fotografie jejich jídla.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina 3 LIITA3H Pouze umístění
Účastníci dostali aplikaci LIITA3H, která sledovala jejich návštěvy v restauracích rychlého občerstvení (pomocí funkce ELI), ale neobdrželi přizpůsobené zprávy ani neodesílali obrázky svého jídla.
|
Toto je verze mobilní aplikace LIITA3H, která bude sledovat pouze polohu účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy restaurací rychlého občerstvení
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Změna počtu týdenních návštěv restaurací rychlého občerstvení
|
Více než 6 měsíců
|
|
Kalorie zakoupené v restauracích rychlého občerstvení
Časové okno: Po 6 měsících používání aplikace
|
Změna počtu kalorií zakoupených za týden v restauracích rychlého občerstvení
|
Po 6 měsících používání aplikace
|
|
Procento případů, kdy aplikace identifikuje přítomnost v restauraci rychlého občerstvení (FFR)
Časové okno: Více než 6 měsíců
|
Procento případů, kdy aplikace správně identifikuje, že se účastník nachází v registrované restauraci rychlého občerstvení.
|
Více než 6 měsíců
|
|
Procento případů, kdy aplikace doručí vhodnou zprávu na míru
Časové okno: více než 1 měsíc
|
Procento případů, kdy aplikace doručí přizpůsobenou zprávu pro položku menu v restauraci rychlého občerstvení, ve které se účastník nachází.
(počet doručení přizpůsobené zprávy vydělený počtem, kolikrát aplikace zjistila, že uživatel byl v restauraci rychlého občerstvení x 100).
|
více než 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání zkušeností účastníků s používáním aplikace
Časové okno: Při absolvování alespoň 1 měsíce ve studiu
|
Vnímání přijatelnosti obsahu a designu aplikace prostřednictvím kvalitativního hodnocení.
Zatímco původním záměrem tohoto měření výsledku bylo posoudit vnímání po 6 měsících používání aplikace, kvůli omezením COVID byly tyto rozhovory primárně provedeny po jediném měsíci ve studii.
|
Při absolvování alespoň 1 měsíce ve studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan J Woolford, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00083980
- 1R21HD093835-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .