수술로 제거할 수 없는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 흉선암 환자 치료에서 Ramucirumab을 병용하거나 병용하지 않는 Carboplatin 및 Paclitaxel
2025년 10월 16일 업데이트: SWOG Cancer Research Network
절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 흉선암 환자에서 Ramucirumab 병용 또는 병용하지 않는 Carboplatin-Paclitaxel의 무작위 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 라무시루맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴과 파클리탁셀이 신체의 다른 부위로 퍼졌거나, 재발했거나, 수술로 제거할 수 없는 흉선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
라무시루맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
라무시루맙을 병용하거나 병용하지 않고 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여하는 것이 흉선암 환자 치료에 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 라무시루맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴-파클리탁셀에 무작위 배정된 난치성 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 흉선 암종 환자 간의 무진행 생존을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 이 환자 모집단에서 라무시루맙을 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴-파클리탁셀의 독성 빈도 및 중증도를 평가하기 위함.
II. 치료군 간의 반응률(완전 반응, 부분 반응, 확인 및 미확정)을 비교하기 위해.
III. 치료군 간의 질병 통제율(완전 반응, 부분 반응, 확인 또는 미확정, 안정 질병)을 비교하기 위해.
IV. 치료군 간의 전체 생존을 비교하기 위함.
추가 목표:
I. 향후 연구를 위해 표본을 보관합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV), 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 1일에 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 진행되지 않은 환자는 최대 1년 동안 라무시루맙을 계속 받을 수 있습니다.
ARM B: 환자는 1일차에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
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연구 장소
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arroyo Grande, California, 미국, 93420
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Durango, Colorado, 미국, 81301
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Parker, Colorado, 미국, 80138
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
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- Kootenai Cancer Center
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Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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- Alegent Health Mercy Hospital
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Creston, Iowa, 미국, 50801
- Greater Regional Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Louisville, Kentucky, 미국, 40245
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Maryland
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
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Novi, Michigan, 미국, 48377
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
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- Fairview Southdale Hospital
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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- Abbott-Northwestern Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
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Princeton, Minnesota, 미국, 55371
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- North Memorial Medical Health Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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- Saint Francis Regional Medical Center
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis
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Kearney, Nebraska, 미국, 68847
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Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Midlands Community Hospital
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Nevada
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Carson City, Nevada, 미국, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- 21st Century Oncology
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- University Cancer Center
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Pahrump, Nevada, 미국, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
-
Oregon
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Baker City, Oregon, 미국, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
- Bay Area Hospital
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Newberg Medical Center
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Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Redmond, Oregon, 미국, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
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Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
- Memorial GYN Plus
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Aberdeen, Washington, 미국, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Medical Center
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison Medical Center
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
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Centralia, Washington, 미국, 98531
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
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Enumclaw, Washington, 미국, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Saint Francis Hospital
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Saint Clare Hospital
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Longview, Washington, 미국, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
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Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Kaiser Permanente Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
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Shelton, Washington, 미국, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
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Yelm, Washington, 미국, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
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Wisconsin
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Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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Wyoming
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Cody, Wyoming, 미국, 82414
- Billings Clinic-Cody
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉선 암종이 있어야 합니다. 흉선 암종은 "흉선 암종과 일치하는 흉선 상피 악성종양", 또는 "세계보건기구(WHO) 유형 C 흉선 상피 종양" 또는 흉선 암종과 일치하는 방사선 영상에서 "흉선 상피 악성 종양"으로 정의될 수 있습니다.
- 환자는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성인 절제 불가능한 흉선 암종이 있어야 합니다.
- 환자는 국소 수술 대상자가 아니어야 합니다.
- 환자는 무작위화 전 28일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 측정 불가능한 질병은 무작위 배정 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식에 문서화해야 합니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1).
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받거나 무작위 배정 전 7일 이내에 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 흉선 암종에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자가 재발성 절제 불가능한 흉선 암종이 있는 경우, 치료가 무작위 배정 전 >= 6개월 전에 종료된 경우 환자는 선행 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 등록 전 42일 이내에 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다. (1) 전이가 치료되었고 치료 후 최소 2주 동안 통제된 상태를 유지했으며, 그리고 (2) 환자가 최소 1일 동안 코르티코스테로이드에 대한 잔류 신경학적 기능 장애가 없는 경우를 제외하고는 뇌 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 치료 목적의 방사선 요법 대상자가 아니어야 합니다. 이전의 완화적 방사선 요법은 마지막 용량을 받은 후 7일이 경과하고 환자가 무작위 배정 당시 관련 독성에서 회복된 경우에 한해 허용됩니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 기록된 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mcL
- 무작위화 전 28일 이내에 기록된 헤모글로빈 >= 9g/dL(5.58mmol/L)
- 혈소판 >= 무작위화 전 28일 이내에 기록된 100,000/mcL
- 국제 정규화 비율(INR) =< 1.5 무작위화 전 28일 이내에 문서화됨
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = 무작위화 전 28일 이내에 문서화된 IULN(Institutional Upper Limit of Normal)보다 < 5초 초과(항응고 요법을 받지 않은 경우)
- 와파린을 투여받는 환자는 저분자량 헤파린으로 전환해야 하며 무작위화 14일 전에 안정적인 응고 프로파일을 달성해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 84일 이내에 3등급 이상의 위장(GI) 출혈을 경험하지 않아야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 84일 동안 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중대한" 것으로 간주되지 않음)의 병력이 없어야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 무작위화 전 28일 이내에 문서화된 IULN(Institutional Upper Limit Normal)
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(알라닌 트랜스아미나제[ALT]) = < 3.0 x IULN; 간 전이가 있는 환자의 경우, 총 빌리루빈 및 AST 또는 ALT는 무작위배정 전 28일 이내에 기록된 IULN의 5.0배 미만이어야 합니다.
환자는 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
- Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변증
- 간경화(모든 정도) 및 간성 뇌병증의 병력; 또는
- 간경화로 인한 임상적으로 의미 있는 복수; 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN, 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정) >= 40mL/분(즉, 혈청 크레아티닌이 > 1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하기 위한 24시간 소변 수집은 수행) 무작위 배정 전 달력일 기준 28일 이내에 문서화
- 환자의 요단백은 dipstick 또는 일상적인 요검사(UA)에서 =< 1+여야 합니다. 소변 딥스틱 또는 일상 분석이 >= 2+인 경우, 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 24시간 동안 < 1000mg의 단백질을 입증해야 합니다. 이러한 테스트는 무작위 배정 전 28일 이내에 문서화되어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥 혈전색전증 사건을 경험하지 않아야 합니다.
- 환자는 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(> 4주 동안 > 160 mmHg 수축기 또는 > 100 mmHg 확장기로 정의됨)의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 무작위 배정 이전, 연구 참여 기간 및 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 2개월 이내에 객혈(선홍색 혈액 또는 >= 1/2 티스푼으로 정의)을 경험하지 않았거나 종양 내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있거나 방사선학적으로 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임의 증거가 문서화되어 있지 않아야 합니다.
- 환자는 위장관 천공/누공(무작위 배정 후 6개월 이내) 또는 천공 위험 요인의 이전 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜, 나프록센 등을 포함한 NSAID), 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함한 만성 항혈소판 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
- 환자에게 향후 연구를 위한 표본 보관에 참여할 기회를 제공해야 합니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(라무시루맙, 카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 60분 동안 라무시루맙 IV, 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 1일째에 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
진행되지 않은 환자는 최대 1년 동안 라무시루맙을 계속 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: B군(카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 제1일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록 후 최대 2년
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치료 불가능한 절제 불가능 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 흉선암 환자를 대상으로 카보플라틴-파클리탁셀 단독 요법과 라무시루맙 병용 요법을 무작위 배정하여 무진행 생존율을 비교합니다. 무진행 생존은 등록일부터 진행 또는 증상 악화의 첫 문서화 날짜, 혹은 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 진행은 다음과 같이 정의됩니다: 측정 가능한 표적 병변의 적절한 직경 합계가 관찰된 최소 합계 대비 20% 증가 및 최소 0.5cm의 절대적 증가. 주치의 판단에 따른 비측정 가능 질환의 명백한 진행 (설명이 제공되어야 함). 새로운 병변/부위의 출현. 진행에 대한 사전 문서화 없이 증상 악화 없이 질병으로 인한 사망 |
등록 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생 빈도 및 심각도
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
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연구 약물과 관련이 있을 수 있거나, 있을 가능성이 높거나, 명확히 관련된 이상 반응만 보고되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 2년
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반응률
기간: 등록 후 최대 2년
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이 환자 집단에서 측정 가능한 질병을 가진 하위 집단에서 치료 군 간의 반응률(완전 반응, 부분 반응, 확인된 및 미확인)을 비교합니다. 완전 반응 - 모든 표적 및 비표적 병변의 완전 소실(아래 언급된 림프절 제외). 새로운 병변 없음. 질병 관련 증상 없음. 모든 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 1.0cm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 반응 - 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 환자에게만 적용됩니다. 모든 측정 가능한 표적 병변의 적절한 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소. 비측정 가능한 질병의 명백한 진행 없음. 새로운 병변 없음. |
등록 후 최대 2년
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질병 통제율
기간: 등록 후 최대 2년
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이 환자 집단의 측정 가능한 질병을 가진 하위 집단에서 치료 군 간의 질병 통제율(완전 반응, 부분 반응, 확정 또는 미확정, 안정된 질병)을 비교하기 위함입니다.
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등록 후 최대 2년
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전체 생존율
기간: 등록 후 최대 2년
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치료 군 간 전체 생존율을 비교합니다.
전체 생존율은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
낮은 환자 등록률과 참가자 사망 건수가 너무 적어 이 결과를 분석하거나 보고할 계획이 없습니다.
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등록 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S1701 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-02254 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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