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Carboplatina e paclitaxel com ou sem ramucirumab no tratamento de pacientes com câncer tímico localmente avançado, recorrente ou metastático que não pode ser removido por cirurgia

2 de maio de 2023 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo randomizado de fase II de carboplatina-paclitaxel com ou sem ramucirumab em pacientes com carcinoma tímico metastático, localmente avançado ou recorrente irressecável

Este estudo randomizado de fase II estuda como a carboplatina e o paclitaxel com ou sem ramucirumab funcionam no tratamento de pacientes com câncer tímico que se espalhou para outras partes do corpo, voltou ou não pode ser removido por cirurgia. Drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Os anticorpos monoclonais, como o ramucirumab, podem interferir na capacidade das células tumorais crescerem e se espalharem. Ainda não se sabe se a administração de carboplatina e paclitaxel com ou sem ramucirumab funcionará melhor no tratamento de pacientes com câncer tímico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão entre pacientes com carcinoma tímico incurável irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático randomizado para carboplatina-paclitaxel com ou sem ramucirumab.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a frequência e gravidade da toxicidade de carboplatina-paclitaxel com ou sem ramucirumab nesta população de pacientes.

II. Comparar a taxa de resposta (resposta completa, resposta parcial, confirmada e não confirmada) entre os braços de tratamento.

III. Comparar a taxa de controle da doença (resposta completa, resposta parcial, doença estável ou confirmada ou não confirmada) entre os braços de tratamento.

4. Para comparar a sobrevida global entre os braços de tratamento.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Para armazenar espécimes para pesquisas futuras.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem ramucirumab por via intravenosa (IV) durante 60 minutos, carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não progrediram podem continuar recebendo ramucirumabe por até 1 ano.

ARM B: Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - City of Hope Antelope Valley
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
    - City of Hope Mission Hills
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
    - City of Hope South Pasadena
  - West Covina, California, Estados Unidos, 91790
    - City of Hope West Covina
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Allegiance Health
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
    - Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
  - West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas Prostate Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter carcinoma tímico confirmado histológica ou citologicamente; carcinoma tímico pode ser definido como "malignidade epitelial tímica, compatível com carcinoma tímico", ou "tumor epitelial tímico tipo C da Organização Mundial da Saúde (OMS)" ou "malignidade epitelial tímica" com imagem radiográfica consistente com carcinoma tímico
Os pacientes devem ter carcinoma tímico irressecável, que seja localmente avançado, recorrente ou metastático
Os pacientes não devem ser candidatos a cirurgia localizada
Os pacientes devem ter doença mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 28 dias corridos antes da randomização; a TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada apenas se for de qualidade diagnóstica; doença não mensurável deve ser avaliada dentro de 42 dias corridos antes da randomização; todos os locais conhecidos da doença devem ser avaliados e documentados no formulário de avaliação inicial do tumor (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1)
Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0 a 2
Os pacientes não devem ter sido submetidos a cirurgia de grande porte nos 28 dias corridos antes da randomização, ou cirurgia de pequeno porte/colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo nos 7 dias corridos anteriores à randomização; o paciente não deve ter cirurgia eletiva ou planejada de grande porte a ser realizada durante o estudo clínico
Os pacientes não devem ter recebido terapia anticancerígena sistêmica anterior para carcinoma tímico irressecável localmente avançado ou metastático
Se os pacientes tiverem carcinoma tímico recorrente irressecável, os pacientes podem ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia se o tratamento for concluído >= 6 meses antes da randomização
Os pacientes devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para avaliar a doença do sistema nervoso central (SNC) dentro de 42 dias corridos antes do registro; o paciente não deve ter metástases cerebrais, a menos que: (1) as metástases tenham sido tratadas e tenham permanecido controladas por pelo menos duas semanas após o tratamento, E (2) o paciente não tenha disfunção neurológica residual sem corticosteroides por pelo menos 1 dia
Os pacientes não devem ser candidatos à radioterapia com intenção curativa; a radioterapia paliativa prévia é permitida desde que um período de 7 dias tenha decorrido desde a última dose recebida e o paciente tenha se recuperado de qualquer toxicidade associada no momento da randomização
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mcL documentada dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Hemoglobina >= 9 g/dL (5,58 mmol/L) documentada dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Plaquetas >= 100.000/mcL documentadas dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Razão normalizada internacional (INR) = < 1,5 documentado dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Tempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 5 segundos acima do limite superior normal institucional (IULN) (a menos que receba terapia anticoagulante) documentado dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Os pacientes que recebem varfarina devem ser trocados para heparina de baixo peso molecular e alcançaram um perfil de coagulação estável 14 dias antes da randomização
Os pacientes não devem ter experimentado nenhum sangramento gastrointestinal (GI) de grau 3 ou superior dentro de 84 dias corridos antes da randomização
Os pacientes não devem ter histórico de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou qualquer outro tromboembolismo significativo (porta venosa ou trombose de cateter ou trombose venosa superficial não são considerados "significativos") durante os 84 dias anteriores à randomização
Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior normal institucional (IULN) documentado dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Aspartato aminotransferase (aspartato transaminase [AST]) e alanina aminotransferase (alanina transaminase [ALT]) =< 3,0 x IULN; para pacientes com metástases hepáticas, bilirrubina total e AST ou ALT devem ser =< 5,0 x IULN documentados dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Os pacientes não devem ter nenhum dos seguintes:
- Cirrose em nível de Child-Pugh B (ou pior)
- Cirrose (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática; ou
- Ascite clinicamente significativa resultante de cirrose; ascite clinicamente significativa é definida como ascite de cirrose que requer diuréticos ou paracentese
Creatinina sérica =< 1,5 x LSN, ou depuração de creatinina (medida por meio de coleta de urina de 24 horas) >= 40 mL/minuto (isto é, se a creatinina sérica for > 1,5 x LSN, uma coleta de urina de 24 horas para calcular a depuração de creatinina deve ser realizado) documentado dentro de 28 dias corridos antes da randomização
A proteína urinária do paciente deve ser =< 1+ na vareta ou exame de urina de rotina (UA); se a vareta de urina ou análise de rotina for >= 2+, uma coleta de urina de 24 horas para proteína deve demonstrar < 1000 mg de proteína em 24 horas); esses testes devem ser documentados dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Os pacientes não devem ter experimentado nenhum evento tromboembólico arterial, incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável, dentro de 6 meses antes da randomização
Os pacientes não devem ter histórico de hipertensão não controlada ou mal controlada (definida como > 160 mmHg sistólica ou > 100 mmHg diastólica por > 4 semanas), apesar do tratamento médico padrão
Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da randomização, durante a participação no estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do protocolo; uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
Os pacientes não devem ter apresentado hemoptise (definida como sangue vermelho brilhante ou >= 1/2 colher de chá) dentro de 2 meses antes da randomização ou com evidência radiográfica de cavitação intratumoral ou evidência documentada radiologicamente de invasão de vasos sanguíneos importantes ou envolvimento por câncer
Os pacientes não devem ter história prévia de perfuração/fístula gastrointestinal (dentro de 6 meses após a randomização) ou fatores de risco para perfuração
Os pacientes não devem ter uma ferida grave ou não cicatrizada, úlcera ou fratura óssea dentro de 28 dias corridos antes da randomização
Os pacientes não devem estar recebendo terapia antiplaquetária crônica, incluindo aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo ibuprofeno, naproxeno e outros), dipiridamol ou clopidogrel ou agentes similares nos 7 dias anteriores à randomização; o uso de aspirina uma vez ao dia (dose máxima de 325 mg/dia) é permitido
Os pacientes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes para pesquisas futuras
Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (ramucirumab, carboplatina, paclitaxel) Os pacientes recebem ramucirumab IV durante 60 minutos, carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não progrediram podem continuar recebendo ramucirumabe por até 1 ano.	Medicamento: Carboplatina Dado IV Outros nomes: Blastocarbe Carboplat Carboplatina Hexal Carboplatina Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatina Paraplatina AQ Platinwas Ribocarbo Medicamento: Paclitaxel Dado IV Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat Biológico: Ramucirumabe Dado IV Outros nomes: LY3009806 IMC-1121B Cyramza Anticorpo Monoclonal Totalmente Humano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B Anticorpo Monoclonal HGS-ETR2
Comparador Ativo: Braço B (carboplatina, paclitaxel) Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Carboplatina Dado IV Outros nomes: Blastocarbe Carboplat Carboplatina Hexal Carboplatina Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatina Paraplatina AQ Platinwas Ribocarbo Medicamento: Paclitaxel Dado IV Outros nomes: Taxol Anzatax Asotax Bristaxol Praxel Taxol Konzentrat

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço A (ramucirumab, carboplatina, paclitaxel)

Os pacientes recebem ramucirumab IV durante 60 minutos, carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não progrediram podem continuar recebendo ramucirumabe por até 1 ano.

Medicamento: Carboplatina

Dado IV

Outros nomes:

Blastocarbe
Carboplat
Carboplatina Hexal
Carboplatina
Carbosina
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatina
Paraplatina
Paraplatina AQ
Platinwas
Ribocarbo

Medicamento: Paclitaxel

Dado IV

Outros nomes:

Taxol
Anzatax
Asotax
Bristaxol
Praxel
Taxol Konzentrat

Biológico: Ramucirumabe

Dado IV

Outros nomes:

LY3009806
IMC-1121B
Cyramza
Anticorpo Monoclonal Totalmente Humano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B
Anticorpo Monoclonal HGS-ETR2

Comparador Ativo: Braço B (carboplatina, paclitaxel)

Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Medicamento: Carboplatina

Dado IV

Outros nomes:

Blastocarbe
Carboplat
Carboplatina Hexal
Carboplatina
Carbosina
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatina
Paraplatina
Paraplatina AQ
Platinwas
Ribocarbo

Medicamento: Paclitaxel

Dado IV

Outros nomes:

Taxol
Anzatax
Asotax
Bristaxol
Praxel
Taxol Konzentrat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida livre de progressão Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou sintomática, avaliada até 2 anos	Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou sintomática, avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos adversos Prazo: Até 2 anos	As proporções binárias serão comparadas entre os braços usando um teste exato de Fisher ou qui-quadrado no nível 1-sided 0,10.	Até 2 anos
Taxa de resposta (resposta completa, resposta parcial, confirmada e não confirmada) Prazo: Até 2 anos	As proporções binárias serão comparadas entre os braços usando um teste exato de Fisher ou qui-quadrado no nível 1-sided 0,10.	Até 2 anos
Taxa de controle da doença (resposta completa, resposta parcial, doença confirmada ou não confirmada, estável) Prazo: Até 2 anos	As proporções binárias serão comparadas entre os braços usando um teste exato de Fisher ou qui-quadrado no nível 1-sided 0,10.	Até 2 anos
Sobrevida geral Prazo: Até 2 anos	As proporções binárias serão comparadas entre os braços usando um teste exato de Fisher ou qui-quadrado no nível 1-sided 0,10.	Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

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S1701 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2017-02254 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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