- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03694002
Carboplatine en paclitaxel met of zonder ramucirumab bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde thymuskanker die niet operatief kan worden verwijderd
Een gerandomiseerde fase II-studie van carboplatine-paclitaxel met of zonder ramucirumab bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd thymuscarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om progressievrije overleving te vergelijken tussen patiënten met ongeneeslijk inoperabel lokaal gevorderd, of recidiverend, of gemetastaseerd thymuscarcinoom gerandomiseerd naar carboplatine-paclitaxel met of zonder ramucirumab.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de frequentie en ernst van de toxiciteit van carboplatine-paclitaxel met of zonder ramucirumab bij deze patiëntenpopulatie.
II. Om het responspercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons, bevestigd en onbevestigd) tussen behandelingsarmen te vergelijken.
III. Om het ziektecontrolepercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons, bevestigde of onbevestigde, stabiele ziekte) tussen behandelingsarmen te vergelijken.
IV. Om de algehele overleving tussen behandelingsarmen te vergelijken.
AANVULLENDE DOELSTELLING:
I. Om exemplaren op te slaan voor toekomstig onderzoek.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM A: Patiënten krijgen ramucirumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten, carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, kunnen ramucirumab gedurende maximaal 1 jaar blijven gebruiken.
ARM B: Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
- PCR Oncology
-
Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
-
Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Verenigde Staten, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- University Cancer Center
-
Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Verenigde Staten, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd thymuscarcinoom hebben; thymuscarcinoom kan worden gedefinieerd als "thymus epitheliale maligniteit, consistent met thymus carcinoom", of "Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) type C thymus epitheliale tumor", of "thymus epitheliale maligniteit" met radiografische beeldvorming consistent met thymus carcinoom
- Patiënten moeten een inoperabel thymuscarcinoom hebben, dat wil zeggen lokaal gevorderd, recidiverend of metastatisch
- Patiënten mogen geen kandidaten zijn voor lokale chirurgie
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie; de CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt als deze van diagnostische kwaliteit is; niet-meetbare ziekte moet binnen 42 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie worden beoordeeld; alle bekende ziekteplaatsen moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basisformulier voor tumorbeoordeling (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
- Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben
- Patiënten mogen geen grote operatie hebben ondergaan binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie, of kleine chirurgie/plaatsing van een hulpmiddel voor subcutane veneuze toegang binnen 7 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie; de patiënt mag tijdens de klinische proef geen electieve of geplande grote operatie ondergaan
- Patiënten mogen geen eerdere systemische antikankertherapie hebben gehad voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd inoperabel thymuscarcinoom
- Als patiënten recidiverend inoperabel thymuscarcinoom hebben, kunnen patiënten eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben ondergaan als de behandeling >= 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is afgerond
- Patiënten moeten binnen 42 kalenderdagen voorafgaand aan registratie een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om te evalueren op ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS); de patiënt mag geen hersenmetastasen hebben tenzij: (1) de metastasen zijn behandeld en onder controle zijn gebleven gedurende ten minste twee weken na de behandeling, EN (2) de patiënt gedurende ten minste 1 dag geen resterende neurologische disfunctie heeft zonder corticosteroïden
- Patiënten mogen geen kandidaten zijn voor bestralingstherapie met curatieve intentie; eerdere palliatieve radiotherapie is toegestaan zolang er een periode van 7 dagen is verstreken sinds de laatste dosis is ontvangen en de patiënt is hersteld van eventuele bijbehorende toxiciteit op het moment van randomisatie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mcL gedocumenteerd binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Hemoglobine >= 9 g/dl (5,58 mmol/l) gedocumenteerd binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Bloedplaatjes >= 100.000/mcL gedocumenteerd binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 gedocumenteerd binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 5 seconden boven de institutionele bovengrens van normaal (IULN) (tenzij antistollingstherapie wordt toegediend) gedocumenteerd binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die warfarine krijgen, moeten worden overgezet op laagmoleculaire heparine en 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiel stollingsprofiel hebben bereikt
- Patiënten mogen geen gastro-intestinale (GI) bloeding van graad 3 of hoger hebben gehad binnen 84 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of enige andere significante trombo-embolie (veneuze poort- of kathetertrombose of oppervlakkige veneuze trombose worden niet als "significant" beschouwd) gedurende de 84 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Totaal bilirubine =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN) gedocumenteerd binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Aspartaataminotransferase (aspartaattransaminase [AST]) en alanineaminotransferase (alaninetransaminase [ALT]) =< 3,0 x IULN; voor patiënten met levermetastasen moet totaal bilirubine en ASAT of ALAT =< 5,0 x IULN gedocumenteerd zijn binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
Patiënten mogen geen van de volgende zaken hebben:
- Cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger)
- Cirrose (elke graad) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie; of
- Klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose; klinisch relevante ascites wordt gedefinieerd als ascites als gevolg van cirrose waarvoor diuretica of paracentese nodig zijn
- Serumcreatinine =< 1,5 x IULN, of creatinineklaring (gemeten via 24-uurs urineverzameling) >= 40 ml/minuut (dat wil zeggen, als serumcreatinine > 1,5 x ULN is, moet 24-uurs urine worden verzameld om de creatinineklaring te berekenen worden uitgevoerd) gedocumenteerd binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie
- Het urine-eiwit van de patiënt moet =< 1+ zijn op peilstok of routine urineonderzoek (UA); als urine-peilstok of routine-analyse >= 2+ is, moet een 24-uurs urineverzameling voor eiwit < 1000 mg eiwit in 24 uur aantonen); deze tests moeten binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie worden gedocumenteerd
- Patiënten mogen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie geen arteriële trombo-embolische voorvallen hebben meegemaakt, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of instabiele angina pectoris
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als > 160 mmHg systolisch of > 100 mmHg diastolisch gedurende > 4 weken) ondanks standaard medische behandeling
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan randomisatie, tijdens de studiedeelname en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
- Patiënten mogen geen bloedspuwing hebben gehad (gedefinieerd als helderrood bloed of >= 1/2 theelepel) binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie of met radiografisch bewijs van intratumorcavitatie of radiologisch gedocumenteerd bewijs van grote bloedvatinvasie of inkapseling door kanker
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale perforatie/fistel (binnen 6 maanden na randomisatie) of risicofactoren voor perforatie
- Patiënten mogen binnen 28 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie geen ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk hebben
- Patiënten mogen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie geen chronische plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, waaronder aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, waaronder ibuprofen, naproxen en andere), dipyridamol of clopidogrel of soortgelijke middelen; eenmaal daags aspirinegebruik (maximale dosering 325 mg/dag) is toegestaan
- Patiënten moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan het verzamelen van specimens voor toekomstig onderzoek
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
- Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (ramucirumab, carboplatine, paclitaxel)
Patiënten krijgen ramucirumab IV gedurende 60 minuten, carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1.
De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten bij wie geen progressie is opgetreden, kunnen ramucirumab gedurende maximaal 1 jaar blijven gebruiken.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (carboplatine, paclitaxel)
Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1.
De behandeling wordt gedurende maximaal 6 cycli om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar na registratie
|
Vergelijk de progressievrije overleving tussen patiënten met ongeneesbaar onresectabel lokaal gevorderd, of recidiverend, of gemetastaseerd thymuscarcinoom gerandomiseerd naar carboplatine-paclitaxel met of zonder ramucirumab. Progressievrije overleving is gedefinieerd als: Vanaf de datum van registratie tot de datum van de eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie is gedefinieerd als: 20% toename in de som van de geschikte diameters van meetbare doelwitlaesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som, evenals een absolute toename van ten minste 0,5 cm. Ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte volgens mening van de behandelend arts (een verklaring moet worden gegeven). Verschijning van een nieuwe laesie/locatie. Overlijden als gevolg van de ziekte zonder eerdere documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering |
tot 2 jaar na registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en Ernst van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie
|
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar na randomisatie
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie
|
Om de responsgraad (volledige respons, gedeeltelijke respons, bevestigd en niet-bevestigd) te vergelijken tussen de behandelingsarmen in de subgroep van dit patiëntenbestand met meetbare ziekte. Volledige respons - Volledig verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies (met uitzondering van hieronder genoemde lymfeklieren). Geen nieuwe laesies. Geen ziektesymptomen. Alle lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doelklieren zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 1,0 cm. Gedeeltelijke respons - Is alleen van toepassing op patiënten met ten minste 1 meetbare laesie. Groter dan of gelijk aan 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de som van de geschikte diameters van alle meetbare doelwillaesies. Geen onmiskenbare progressie van niet-meetbare ziekte. Geen nieuwe laesies. |
Tot 2 jaar na registratie
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie
|
Om de ziektecontrolegraad (volledige respons, gedeeltelijke respons, bevestigd of onbevestigd, stabiele ziekte) te vergelijken tussen de behandelingsarmen in de subgroep van dit patiëntenpopulatie met meetbare ziekte.
|
Tot 2 jaar na registratie
|
|
Algehele Overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na registratie
|
Om de algehele overleving tussen de behandelingsgroepen te vergelijken.
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanwege lage inclusie en te weinig deelnemerssterfgevallen, zijn we niet van plan deze uitkomst te analyseren of te rapporteren.
|
Tot 2 jaar na registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Thoracale neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Thymus Neoplasmata
- Hemische en lymfatische ziekten
- Thymoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Economie
- Ramucirumab
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Belastingen
Andere studie-ID-nummers
- S1701 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-02254 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .