Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин и паклитаксел с рамуцирумабом или без него в лечении пациентов с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком тимуса, который не может быть удален хирургическим путем

2 мая 2023 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование II фазы карбоплатина-паклитаксела с рамуцирумабом или без него у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической карциномой тимуса

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо карбоплатин и паклитаксел с рамуцирумабом или без него действуют на пациентов с раком тимуса, который распространился на другие части тела, вернулся или не может быть удален хирургическим путем. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Моноклональные антитела, такие как рамуцирумаб, могут препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Пока неизвестно, будет ли лучше давать карбоплатин и паклитаксел с рамуцирумабом или без него при лечении пациентов с раком тимуса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования у пациентов с неизлечимой нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической карциномой тимуса, рандомизированных в группу карбоплатин-паклитаксел с рамуцирумабом или без него.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту и тяжесть токсичности карбоплатина-паклитаксела с рамуцирумабом или без него в этой популяции пациентов.

II. Сравнить частоту ответов (полный ответ, частичный ответ, подтвержденный и неподтвержденный) между группами лечения.

III. Сравнить уровень контроля заболевания (полный ответ, частичный ответ, подтвержденный или неподтвержденный, стабильное заболевание) между группами лечения.

IV. Сравнить общую выживаемость между группами лечения.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сохранение образцов для будущих исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают рамуцирумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут, карбоплатин в/в и паклитаксел в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования, могут продолжать получать рамуцирумаб до 1 года.

ARM B: пациенты получают карбоплатин внутривенно и паклитаксел внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 мес в течение 1 года, а затем каждые 6 мес в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Соединенные Штаты, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную карциному тимуса; карцинома тимуса может быть определена как «злокачественное новообразование эпителия тимуса, соответствующее карциноме тимуса», или «эпителиальная опухоль тимуса типа C Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)», или «злокачественное новообразование эпителия тимуса» с радиографическими изображениями, соответствующими карциноме тимуса.
  • У пациентов должна быть нерезектабельная карцинома тимуса, местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая.
  • Пациенты не должны быть кандидатами на локальную операцию
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) в течение 28 календарных дней до рандомизации; КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ можно использовать только в том случае, если она диагностического качества; неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 календарных дней до рандомизации; все известные участки заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме исходной оценки опухоли (Критерии оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1)
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod от 0 до 2.
  • Пациенты не должны подвергаться серьезной операции в течение 28 календарных дней до рандомизации или малой хирургии/установке устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 календарных дней до рандомизации; пациент не должен подвергаться плановой или плановой серьезной хирургической операции в ходе клинического исследования.
  • Пациенты не должны ранее получать системную противораковую терапию по поводу местно-распространенной или метастатической нерезектабельной карциномы тимуса.
  • Если у пациентов рецидивирующая нерезектабельная карцинома тимуса, пациенты могли ранее пройти неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, если лечение было завершено >= 6 месяцев до рандомизации.
  • Пациенты должны пройти КТ или МРТ головного мозга для оценки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в течение 42 календарных дней до регистрации; у пациента не должно быть метастазов в головной мозг, за исключением случаев, когда: (1) метастазы лечились и оставались под контролем в течение как минимум двух недель после лечения, И (2) у пациента не было остаточной неврологической дисфункции после приема кортикостероидов в течение как минимум 1 дня
  • Пациенты не должны быть кандидатами на лучевую терапию с лечебной целью; Предварительная паллиативная лучевая терапия разрешена, если с момента получения последней дозы прошло 7 дней, и пациент выздоровел от любого связанного с ним токсического действия на момент рандомизации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл, подтвержденное в течение 28 календарных дней до рандомизации
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (5,58 ммоль/л), подтвержденный в течение 28 календарных дней до рандомизации
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл, зарегистрированные в течение 28 календарных дней до рандомизации
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5, подтвержденное в течение 28 календарных дней до рандомизации
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 5 секунд выше установленного верхнего предела нормы (IULN) (если не проводится антикоагулянтная терапия), подтвержденное в течение 28 календарных дней до рандомизации
  • Пациентов, получающих варфарин, необходимо перевести на низкомолекулярный гепарин и добиться стабильного профиля свертывания крови за 14 дней до рандомизации.
  • У пациентов не должно быть желудочно-кишечных кровотечений 3 степени или выше в течение 84 календарных дней до рандомизации.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА) или любую другую значительную тромбоэмболию (тромбоз венозного порта или катетера или тромбоз поверхностных вен не считаются «значительными») в течение 84 календарных дней до рандомизации.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы учреждения (IULN), документально подтвержденный в течение 28 календарных дней до рандомизации.
  • Аспартатаминотрансфераза (аспартатаминотрансфераза [АСТ]) и аланинаминотрансфераза (аланинтрансаминаза [АЛТ]) = < 3,0 x IULN; для пациентов с метастазами в печень общий билирубин и АСТ или АЛТ должны быть =< 5,0 x IULN, подтвержденные в течение 28 календарных дней до рандомизации.

  • Пациенты не должны иметь ничего из следующего:

    • Цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже)
    • Цирроз (любой степени) и печеночная энцефалопатия в анамнезе; или
    • Клинически значимый асцит в результате цирроза печени; клинически значимый асцит определяется как асцит из-за цирроза печени, требующий диуретиков или парацентеза.
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (определяемый с помощью 24-часового сбора мочи) > = 40 мл/мин (то есть, если креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН, необходимо собрать 24-часовой сбор мочи для расчета клиренса креатинина). быть выполнено) задокументировано в течение 28 календарных дней до рандомизации
  • Белок в моче пациента должен быть =< 1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи (UA); если тест-полоска мочи или рутинный анализ >= 2+, 24-часовой сбор мочи на белок должен показать < 1000 мг белка за 24 часа); эти тесты должны быть задокументированы в течение 28 календарных дней до рандомизации
  • Пациенты не должны иметь каких-либо артериальных тромбоэмболических осложнений, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе неконтролируемую или плохо контролируемую гипертензию (определяемую как > 160 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое в течение > 4 недель), несмотря на стандартное медикаментозное лечение.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до рандомизации, во время участия в исследовании и в течение 4 месяцев после приема последней дозы протокольного лечения; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Пациенты не должны страдать кровохарканьем (определяемым как ярко-красная кровь или >= 1/2 чайной ложки) в течение 2 месяцев до рандомизации или с рентгенологическими признаками внутриопухолевой кавитации или иметь рентгенологически подтвержденные признаки инвазии крупных кровеносных сосудов или инкапсуляции раком.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе перфорацию/свищ желудочно-кишечного тракта (в течение 6 месяцев после рандомизации) или факторов риска перфорации.
  • У пациентов не должно быть серьезных или незаживающих ран, язв или переломов костей в течение 28 календарных дней до рандомизации.
  • Пациенты не должны получать постоянную антитромбоцитарную терапию, включая аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая ибупрофен, напроксен и другие), дипиридамол или клопидогрел или аналогичные препараты в течение 7 дней до рандомизации; разрешен прием аспирина один раз в сутки (максимальная доза 325 мг/сутки).
  • Пациентам должна быть предоставлена ​​возможность участвовать в создании банка образцов для будущих исследований.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (рамуцирумаб, карбоплатин, паклитаксел)
Пациенты получают рамуцирумаб в/в в течение 60 минут, карбоплатин в/в и паклитаксел в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования, могут продолжать получать рамуцирумаб до 1 года.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Биологический: Рамуцирумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
  • Полностью человеческое моноклональное антитело к VEGFR-2 IMC-1121B
  • Моноклональное антитело HGS-ETR2
Активный компаратор: Группа B (карбоплатин, паклитаксел)
Пациенты получают карбоплатин в/в и паклитаксел в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматики оценивается до 2 лет.
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматики оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Бинарные пропорции будут сравниваться между руками, используя либо точный критерий Фишера, либо критерий хи-квадрат на одностороннем уровне 0,10.
До 2 лет
Частота ответов (полный ответ, частичный ответ, подтвержденный и неподтвержденный)
Временное ограничение: До 2 лет
Бинарные пропорции будут сравниваться между руками, используя либо точный критерий Фишера, либо критерий хи-квадрат на одностороннем уровне 0,10.
До 2 лет
Уровень контроля заболевания (полный ответ, частичный ответ, подтвержденный или неподтвержденный, стабильное заболевание)
Временное ограничение: До 2 лет
Бинарные пропорции будут сравниваться между руками, используя либо точный критерий Фишера, либо критерий хи-квадрат на одностороннем уровне 0,10.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Бинарные пропорции будут сравниваться между руками, используя либо точный критерий Фишера, либо критерий хи-квадрат на одностороннем уровне 0,10.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1701 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-02254 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться