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Carboplatino e paclitaxel con o senza ramucirumab nel trattamento di pazienti con carcinoma timico localmente avanzato, ricorrente o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

2 maggio 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato di fase II su carboplatino-paclitaxel con o senza ramucirumab in pazienti con carcinoma timico localmente avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di carboplatino e paclitaxel con o senza ramucirumab nel trattamento di pazienti con carcinoma timico che si è diffuso in altre parti del corpo, si è ripresentato o non può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Gli anticorpi monoclonali, come il ramucirumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di carboplatino e paclitaxel con o senza ramucirumab funzionerà meglio nel trattamento dei pazienti con cancro del timo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti con carcinoma timico localmente avanzato, recidivante o metastatico incurabile non resecabile randomizzati a carboplatino-paclitaxel con o senza ramucirumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la frequenza e la gravità della tossicità di carboplatino-paclitaxel con o senza ramucirumab in questa popolazione di pazienti.

II. Confrontare il tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale, confermata e non confermata) tra i bracci di trattamento.

III. Confrontare il tasso di controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale, confermata o non confermata, malattia stabile) tra i bracci di trattamento.

IV. Per confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci di trattamento.

OBIETTIVO AGGIUNTIVO:

I. Mettere in banca campioni per ricerche future.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono ramucirumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti, carboplatino IV e paclitaxel IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono progrediti possono continuare a ricevere ramucirumab fino a 1 anno.

BRACCIO B: i pazienti ricevono carboplatino IV e paclitaxel IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- Arizona
  - Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
    - Kingman Regional Medical Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
- California
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - PCR Oncology
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - City of Hope Antelope Valley
  - Marysville, California, Stati Uniti, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - City of Hope Mission Hills
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
    - City of Hope South Pasadena
  - West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    - City of Hope West Covina
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Moffitt Cancer Center-International Plaza
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Medical Center
  - Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
    - Jewish Hospital Medical Center Northeast
  - Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Michigan
  - Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
    - Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
  - West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89703
    - Carson Tahoe Regional Medical Center
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - 21st Century Oncology-Henderson
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Las Vegas Urology - Green Valley
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Las Vegas Urology - Pebble
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Cancer and Blood Specialists-Shadow
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Cancer and Blood Specialists-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - 21st Century Oncology
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - 21st Century Oncology-Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
    - Las Vegas Urology - Pecos
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Oakey
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Urology Specialists of Nevada - Central
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - Las Vegas Prostate Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - Las Vegas Urology - Sunset
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Las Vegas Urology - Cathedral Rock
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Las Vegas Urology - Smoke Ranch
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - University Cancer Center
  - Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - Overlake Medical Center
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    - Valley Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
    - Marshfield Clinic Stevens Point Center
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere un carcinoma del timo confermato istologicamente o citologicamente; il carcinoma timico può essere definito come "tumore epiteliale timico, coerente con carcinoma timico", o "tumore epiteliale timico di tipo C dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)", o "tumore epiteliale timico" con imaging radiografico coerente con carcinoma timico
I pazienti devono avere carcinoma timico non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico
I pazienti non devono essere candidati alla chirurgia localizzata
- I pazienti devono avere una malattia misurabile documentata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione; la TC da tomografia combinata a emissione di positroni (PET)/TC può essere utilizzata solo se di qualità diagnostica; la malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni di calendario prima della randomizzazione; tutti i siti noti della malattia devono essere valutati e documentati sul modulo di valutazione del tumore al basale (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1)
I pazienti devono avere un performance status Zubrod compreso tra 0 e 2
I pazienti non devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione o intervento chirurgico minore/posizionamento di dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni di calendario prima della randomizzazione; il paziente non deve sottoporsi a interventi chirurgici importanti elettivi o pianificati da eseguire nel corso della sperimentazione clinica
I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica antitumorale per carcinoma del timo non resecabile localmente avanzato o metastatico
Se i pazienti hanno un carcinoma timico ricorrente non resecabile, i pazienti possono essere stati sottoposti a precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante se il trattamento è stato concluso >= 6 mesi prima della randomizzazione
I pazienti devono sottoporsi a una scansione TC o MRI del cervello per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) entro 42 giorni di calendario prima della registrazione; il paziente non deve avere metastasi cerebrali a meno che: (1) le metastasi siano state trattate e siano rimaste sotto controllo per almeno due settimane dopo il trattamento, E (2) il paziente non presenti disfunzioni neurologiche residue senza corticosteroidi per almeno 1 giorno
I pazienti non devono essere candidati alla radioterapia con intento curativo; è consentita una precedente radioterapia palliativa purché sia trascorso un periodo di 7 giorni dall'ultima dose ricevuta e il paziente si sia ripreso da qualsiasi tossicità associata al momento della randomizzazione
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mcL documentata entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
Emoglobina >= 9 g/dL (5,58 mmol/L) documentata entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
Piastrine >= 100.000/mcL documentate entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
Rapporto normalizzato internazionale (INR) =< 1,5 documentato entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
Tempo di tromboplastina parziale (PTT) =<5 secondi al di sopra del limite superiore della norma istituzionale (IULN) (a meno che non si ricevano terapia anticoagulante) documentato entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
I pazienti che ricevono warfarin devono passare all'eparina a basso peso molecolare e hanno raggiunto un profilo di coagulazione stabile 14 giorni prima della randomizzazione
I pazienti non devono aver manifestato sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado 3 o superiore negli 84 giorni di calendario precedenti la randomizzazione
I pazienti non devono avere una storia di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE) o qualsiasi altra tromboembolia significativa (la trombosi venosa o del catetere o la trombosi venosa superficiale non sono considerate "significative") durante gli 84 giorni di calendario precedenti la randomizzazione
Bilirubina totale =< 1,5 x il limite superiore normale istituzionale (IULN) documentato entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
Aspartato aminotransferasi (aspartato transaminasi [AST]) e alanina aminotransferasi (alanina transaminasi [ALT]) =< 3,0 x IULN; per i pazienti con metastasi epatiche, bilirubina totale e AST o ALT devono essere =< 5,0 x IULN documentati entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
I pazienti non devono avere nessuno dei seguenti:
- Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore)
- Cirrosi (qualsiasi grado) e anamnesi di encefalopatia epatica; O
- Ascite clinicamente significativa derivante da cirrosi; l'ascite clinicamente significativa è definita come ascite da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi
Creatinina sierica =< 1,5 x IULN, o clearance della creatinina (misurata mediante la raccolta delle urine delle 24 ore) >= 40 mL/minuto (ovvero, se la creatinina sierica è > 1,5 x ULN, una raccolta delle urine delle 24 ore per calcolare la clearance della creatinina deve essere eseguito) documentato entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
La proteina urinaria del paziente deve essere =< 1+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine (UA); se il dipstick delle urine o l'analisi di routine è >= 2+, una raccolta delle urine delle 24 ore per le proteine deve dimostrare < 1000 mg di proteine nelle 24 ore); questi test devono essere documentati entro 28 giorni di calendario prima della randomizzazione
I pazienti non devono aver manifestato eventi tromboembolici arteriosi, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
I pazienti non devono avere una storia di ipertensione incontrollata o scarsamente controllata (definita come > 160 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica per > 4 settimane) nonostante la gestione medica standard
I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima della randomizzazione, durante la partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del protocollo di trattamento; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
I pazienti non devono aver manifestato emottisi (definita come sangue rosso vivo o >= 1/2 cucchiaino) nei 2 mesi precedenti la randomizzazione o con evidenza radiografica di cavitazione intratumorale o con evidenza radiologicamente documentata di invasione o rivestimento di vasi sanguigni importanti da parte del cancro
I pazienti non devono avere una precedente storia di perforazione/fistola gastrointestinale (entro 6 mesi dalla randomizzazione) o fattori di rischio per perforazione
I pazienti non devono presentare ferite, ulcere o fratture ossee gravi o non cicatrizzanti nei 28 giorni di calendario precedenti la randomizzazione
I pazienti non devono essere sottoposti a terapia antipiastrinica cronica, inclusa aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi ibuprofene, naprossene e altri), dipiridamolo o clopidogrel o agenti simili nei 7 giorni precedenti la randomizzazione; è consentito l'uso di aspirina una volta al giorno (dose massima 325 mg/die).
Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni per ricerche future
I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (ramucirumab, carboplatino, paclitaxel) I pazienti ricevono ramucirumab IV per 60 minuti, carboplatino IV e paclitaxel IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono progrediti possono continuare a ricevere ramucirumab fino a 1 anno.	Droga: Carboplatino Dato IV Altri nomi: Blastocarb Carboplat Carboplatino Hexal Carboplatino Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatino Paraplatino Paraplatino AQ Platino Ribocarbonio Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat Biologico: Ramucirumab Dato IV Altri nomi: LY3009806 IMC-1121B Cyramza Anticorpo monoclonale completamente umano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B Anticorpo monoclonale HGS-ETR2
Comparatore attivo: Braccio B (carboplatino, paclitaxel) I pazienti ricevono carboplatino IV e paclitaxel IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: Carboplatino Dato IV Altri nomi: Blastocarb Carboplat Carboplatino Hexal Carboplatino Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatino Paraplatino Paraplatino AQ Platino Ribocarbonio Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio A (ramucirumab, carboplatino, paclitaxel)

I pazienti ricevono ramucirumab IV per 60 minuti, carboplatino IV e paclitaxel IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono progrediti possono continuare a ricevere ramucirumab fino a 1 anno.

Droga: Carboplatino

Dato IV

Altri nomi:

Blastocarb
Carboplat
Carboplatino Hexal
Carboplatino
Carbosina
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatino
Paraplatino
Paraplatino AQ
Platino
Ribocarbonio

Droga: Paclitaxel

Dato IV

Altri nomi:

Tassolo
Anzatax
Asotax
Bristaxolo
Praxel
Taxol Konzentrat

Biologico: Ramucirumab

Dato IV

Altri nomi:

LY3009806
IMC-1121B
Cyramza
Anticorpo monoclonale completamente umano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B
Anticorpo monoclonale HGS-ETR2

Comparatore attivo: Braccio B (carboplatino, paclitaxel)

I pazienti ricevono carboplatino IV e paclitaxel IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Droga: Carboplatino

Dato IV

Altri nomi:

Blastocarb
Carboplat
Carboplatino Hexal
Carboplatino
Carbosina
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatino
Paraplatino
Paraplatino AQ
Platino
Ribocarbonio

Droga: Paclitaxel

Dato IV

Altri nomi:

Tassolo
Anzatax
Asotax
Bristaxolo
Praxel
Taxol Konzentrat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o sintomatica, valutata fino a 2 anni	Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o sintomatica, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Le proporzioni binarie saranno confrontate tra le braccia utilizzando il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato al livello 0,10 a 1 faccia.	Fino a 2 anni
Tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale, confermata e non confermata) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Le proporzioni binarie saranno confrontate tra le braccia utilizzando il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato al livello 0,10 a 1 faccia.	Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale, confermata o non confermata, malattia stabile) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Le proporzioni binarie saranno confrontate tra le braccia utilizzando il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato al livello 0,10 a 1 faccia.	Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Le proporzioni binarie saranno confrontate tra le braccia utilizzando il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato al livello 0,10 a 1 faccia.	Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

S1701 (Altro identificatore: CTEP)
U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2017-02254 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Uno studio randomizzato di fase II su carboplatino-paclitaxel con o senza ramucirumab in pazienti con carcinoma timico localmente avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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