Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och paklitaxel med eller utan ramucirumab vid behandling av patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad tymuscancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

2 maj 2024 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En randomiserad fas II-studie av karboplatin-paklitaxel med eller utan ramucirumab hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande tymisk karcinom

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl karboplatin och paklitaxel med eller utan ramucirumab fungerar vid behandling av patienter med tymuscancer som har spridit sig till andra platser i kroppen, har kommit tillbaka eller inte kan avlägsnas genom operation. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Monoklonala antikroppar, såsom ramucirumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Det är ännu inte känt om att ge karboplatin och paklitaxel med eller utan ramucirumab kommer att fungera bättre vid behandling av patienter med tymuscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad mellan patienter med obotligt inoperabelt lokalt framskridet, eller återkommande eller metastaserande tymisk karcinom randomiserade till karboplatin-paklitaxel med eller utan ramucirumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet av karboplatin-paklitaxel med eller utan ramucirumab i denna patientpopulation.

II. Att jämföra svarsfrekvensen (fullständig respons, partiell respons, bekräftad och obekräftad) mellan behandlingsarmarna.

III. Att jämföra sjukdomskontrollfrekvensen (fullständig respons, partiell respons, bekräftad eller obekräftad, stabil sjukdom) mellan behandlingsarmarna.

IV. Att jämföra total överlevnad mellan behandlingsarmarna.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Till bankexemplar för framtida forskning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienterna får ramucirumab intravenöst (IV) under 60 minuter, karboplatin IV och paklitaxel IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som inte har utvecklats kan fortsätta att få ramucirumab i upp till 1 år.

ARM B: Patienterna får karboplatin IV och paklitaxel IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad under 1 år, och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Förenta staterna, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Förenta staterna, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Förenta staterna, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Förenta staterna, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat tymuskarcinom; tymisk karcinom kan definieras som "tymisk epitelmalignitet, förenlig med tymisk karcinom", eller "World Health Organization (WHO) typ C tymisk epitelial tumör", eller "tymisk epitelmalignitet" med röntgenbild som överensstämmer med tymisk karcinom
  • Patienter måste ha icke-opererbart tymuskarcinom, det vill säga antingen lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande
  • Patienter får inte vara kandidater för lokaliserad kirurgi
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom dokumenterad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 28 kalenderdagar före randomisering; CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT får endast användas om den är av diagnostisk kvalitet; icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 kalenderdagar före randomisering; alla kända sjukdomsställen måste bedömas och dokumenteras på formuläret för baslinjeutvärdering av tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1)
  • Patienterna måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0 till 2
  • Patienter får inte ha genomgått större operationer inom 28 kalenderdagar före randomisering, eller mindre operation/placering av subkutan venös åtkomstanordning inom 7 kalenderdagar före randomisering; patienten får inte genomgå elektiv eller planerad större operation som ska utföras under den kliniska prövningens gång
  • Patienter får inte tidigare ha haft systemisk anti-cancerbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad icke-opererbar tymisk karcinom
  • Om patienter har återkommande icke-resecerbart tymisk karcinom, kan patienter ha haft tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi om behandlingen avslutades >= 6 månader före randomisering
  • Patienter måste genomgå en CT- eller MRI-skanning av hjärnan för att utvärdera för sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) inom 42 kalenderdagar före registrering; patienten får inte ha hjärnmetastaser om inte: (1) metastaser har behandlats och har förblivit kontrollerade i minst två veckor efter behandling, OCH (2) patienten inte har någon kvarvarande neurologisk dysfunktion av kortikosteroider under minst 1 dag
  • Patienter får inte vara kandidater för strålbehandling med kurativ avsikt; tidigare palliativ strålbehandling är tillåten så länge som en period på 7 dagar har gått sedan den senaste dosen mottogs och patienten har återhämtat sig från eventuell associerad toxicitet vid tidpunkten för randomiseringen
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mcL dokumenterat inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (5,58 mmol/L) dokumenterat inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Trombocyter >= 100 000/mcL dokumenterade inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 dokumenterat inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< 5 sekunder över den institutionella övre normalgränsen (IULN) (såvida man inte får antikoaguleringsbehandling) dokumenterad inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Patienter som får warfarin måste bytas till lågmolekylärt heparin och ha uppnått stabil koagulationsprofil 14 dagar före randomisering
  • Patienter får inte ha upplevt någon grad 3 eller högre gastrointestinal (GI) blödning inom 84 kalenderdagar före randomisering
  • Patienter får inte ha en historia av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller någon annan betydande tromboembolism (venös port- eller katetertrombos eller ytlig ventrombos anses inte vara "signifikant") under de 84 kalenderdagarna före randomisering
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x den institutionella övre gränsen normal (IULN) dokumenterad inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Aspartataminotransferas (aspartattransaminas [AST]) och alaninaminotransferas (alanintransaminas [ALT]) =< 3,0 x IULN; för patienter med levermetastaser måste total bilirubin och ASAT eller ALAT vara =< 5,0 x IULN dokumenterat inom 28 kalenderdagar före randomisering

  • Patienter får inte ha något av följande:

    • Cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre)
    • Cirros (valfri grad) och en historia av hepatisk encefalopati; eller
    • Kliniskt meningsfull ascites till följd av cirros; kliniskt meningsfull ascites definieras som ascites från cirros som kräver diuretika eller paracentes
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN, eller kreatininclearance (mätt via 24-timmars urinsamling) >= 40 ml/minut (det vill säga om serumkreatinin är > 1,5 x ULN, måste en 24-timmars urinuppsamling för att beräkna kreatininclearance utföras) dokumenteras inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Patienturinprotein måste vara =< 1+ på mätsticka eller rutinmässig urinanalys (UA); om urinsticka eller rutinanalys är >= 2+, måste en 24-timmars urinsamling för protein visa < 1000 mg protein på 24 timmar); dessa tester måste dokumenteras inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Patienter får inte ha upplevt några arteriella tromboemboliska händelser, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller instabil angina, inom 6 månader före randomisering
  • Patienter får inte ha en historia av okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som > 160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk i > 4 veckor) trots vanlig medicinsk behandling
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före randomisering, under studiedeltagandet och i 4 månader efter den sista dosen av protokollbehandling; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedelsåtgärder
  • Patienter får inte ha upplevt hemoptys (definierat som klarrött blod eller >= 1/2 tesked) inom 2 månader före randomisering eller med radiografiska bevis på intratumörkavitation eller har röntgenologiskt dokumenterade tecken på större blodkärlsinvasion eller inkapsling av cancer
  • Patienter får inte ha en tidigare historia av gastrointestinal perforation/fistel (inom 6 månader efter randomisering) eller riskfaktorer för perforering
  • Patienter får inte ha ett allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom 28 kalenderdagar före randomisering
  • Patienter får inte få kronisk antitrombocythämmande behandling, inklusive aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen, naproxen och andra), dipyridamol eller klopidogrel eller liknande medel inom 7 dagar före randomisering; användning av aspirin en gång dagligen (maximal dos 325 mg/dag) är tillåten
  • Patienterna ska erbjudas möjlighet att delta i bankning av prover för framtida forskning
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (ramucirumab, karboplatin, paklitaxel)
Patienterna får ramucirumab IV under 60 minuter, karboplatin IV och paklitaxel IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som inte har utvecklats kan fortsätta att få ramucirumab i upp till 1 år.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Ramucirumab
Givet IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 helt human monoklonal antikropp IMC-1121B
  • Monoklonal antikropp HGS-ETR2
Aktiv komparator: Arm B (karboplatin, paklitaxel)
Patienterna får karboplatin IV och paklitaxel IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk, bedömd upp till 2 år
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med antingen ett Fishers exakta eller Chi-kvadrattest på den ensidiga 0,10-nivån.
Upp till 2 år
Svarsfrekvens (fullständigt svar, delvis svar, bekräftat och obekräftat)
Tidsram: Upp till 2 år
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med antingen ett Fishers exakta eller Chi-kvadrattest på den ensidiga 0,10-nivån.
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (fullständig respons, partiell respons, bekräftad eller obekräftad, stabil sjukdom)
Tidsram: Upp till 2 år
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med antingen ett Fishers exakta eller Chi-kvadrattest på den ensidiga 0,10-nivån.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Binära proportioner kommer att jämföras mellan armarna med antingen ett Fishers exakta eller Chi-kvadrattest på den ensidiga 0,10-nivån.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1701 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-02254 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt tymuskarcinom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera