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Carboplatino y paclitaxel con o sin ramucirumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de timo localmente avanzado, recurrente o metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

2 de mayo de 2023 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un ensayo aleatorizado de fase II de carboplatino-paclitaxel con o sin ramucirumab en pacientes con carcinoma tímico localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan el carboplatino y el paclitaxel con o sin ramucirumab en el tratamiento de pacientes con cáncer tímico que se ha diseminado a otras partes del cuerpo, ha regresado o no se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino y el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Los anticuerpos monoclonales, como ramucirumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Todavía no se sabe si dar carboplatino y paclitaxel con o sin ramucirumab funcionará mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer tímico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión entre pacientes con carcinoma tímico metastásico, recurrente o localmente avanzado, incurable e irresecable, aleatorizados a carboplatino-paclitaxel con o sin ramucirumab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la frecuencia y gravedad de la toxicidad de carboplatino-paclitaxel con o sin ramucirumab en esta población de pacientes.

II. Comparar la tasa de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, confirmada y no confirmada) entre los brazos de tratamiento.

tercero Comparar la tasa de control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable confirmada o no confirmada) entre los brazos de tratamiento.

IV. Comparar la supervivencia global entre los brazos de tratamiento.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Almacenar especímenes para futuras investigaciones.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben ramucirumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos, carboplatino IV y paclitaxel IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no han progresado pueden continuar recibiendo ramucirumab hasta por 1 año.

BRAZO B: Los pacientes reciben carboplatino IV y paclitaxel IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • City of Hope West Covina
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Prostate Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • University Cancer Center
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma tímico confirmado histológica o citológicamente; El carcinoma tímico puede definirse como "neoplasia maligna epitelial tímica, compatible con carcinoma tímico", o "tumor epitelial tímico tipo C de la Organización Mundial de la Salud (OMS)", o "neoplasia maligna epitelial tímica" con imágenes radiográficas compatibles con carcinoma tímico
  • Los pacientes deben tener un carcinoma tímico irresecable, que sea localmente avanzado, recurrente o metastásico.
  • Los pacientes no deben ser candidatos a cirugía localizada
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización; la TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada sólo puede utilizarse si tiene calidad diagnóstica; la enfermedad no medible debe evaluarse dentro de los 42 días calendario anteriores a la aleatorización; todos los sitios conocidos de la enfermedad deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación inicial del tumor (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 a 2
  • Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización, ni a una cirugía menor/a la colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días calendario anteriores a la aleatorización; el paciente no debe someterse a una cirugía mayor electiva o planificada durante el transcurso del ensayo clínico
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para el carcinoma tímico no resecable metastásico o localmente avanzado.
  • Si los pacientes tienen carcinoma tímico irresecable recurrente, los pacientes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa si el tratamiento concluyó >= 6 meses antes de la aleatorización.
  • Los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro para evaluar la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) dentro de los 42 días calendario anteriores al registro; el paciente no debe tener metástasis cerebrales a menos que: (1) las metástasis hayan sido tratadas y hayan permanecido controladas durante al menos dos semanas después del tratamiento, Y (2) el paciente no tenga disfunción neurológica residual sin corticosteroides durante al menos 1 día
  • Los pacientes no deben ser candidatos a radioterapia con intención curativa; se permite la radioterapia paliativa previa siempre que haya pasado un período de 7 días desde que se recibió la última dosis y el paciente se haya recuperado de cualquier toxicidad asociada en el momento de la aleatorización
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL documentado dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (5,58 mmol/L) documentada dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Plaquetas >= 100 000/mcL documentadas dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Razón internacional normalizada (INR) = < 1,5 documentada dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 5 segundos por encima del límite superior normal institucional (IULN) (a menos que reciba terapia de anticoagulación) documentado dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Los pacientes que reciben warfarina deben cambiar a heparina de bajo peso molecular y haber logrado un perfil de coagulación estable 14 días antes de la aleatorización
  • Los pacientes no deben haber experimentado ninguna hemorragia gastrointestinal (GI) de grado 3 o superior en los 84 días calendario anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o cualquier otro tromboembolismo significativo (la trombosis del puerto venoso o del catéter o la trombosis venosa superficial no se consideran "significativas") durante los 84 días calendario anteriores a la aleatorización.
  • Bilirrubina total = < 1,5 x el límite superior normal institucional (IULN) documentado dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Aspartato aminotransferasa (aspartato transaminasa [AST]) y alanina aminotransferasa (alanina transaminasa [ALT]) =< 3,0 x IULN; para pacientes con metástasis hepáticas, la bilirrubina total y AST o ALT deben ser =< 5,0 x IULN documentados dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Los pacientes no deben tener ninguno de los siguientes:

    • Cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor)
    • Cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática; o
    • Ascitis clínicamente significativa resultante de cirrosis; ascitis clínicamente significativa se define como ascitis por cirrosis que requiere diuréticos o paracentesis
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN, o depuración de creatinina (medida a través de la recolección de orina de 24 horas) >= 40 ml/minuto (es decir, si la creatinina sérica es > 1,5 x LSN, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas para calcular la depuración de creatinina). realizarse) documentado dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • La proteína urinaria del paciente debe ser =< 1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina (UA); si la tira reactiva de orina o el análisis de rutina es >= 2+, una recolección de orina de 24 horas para proteína debe demostrar < 1000 mg de proteína en 24 horas); estas pruebas deben documentarse dentro de los 28 días calendario anteriores a la aleatorización
  • Los pacientes no deben haber experimentado ningún evento tromboembólico arterial, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable, en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de hipertensión no controlada o mal controlada (definida como > 160 mmHg sistólica o > 100 mmHg diastólica durante > 4 semanas) a pesar del tratamiento médico estándar
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de la aleatorización, durante la participación en el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del protocolo; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Los pacientes no deben haber experimentado hemoptisis (definida como sangre roja brillante o >= 1/2 cucharadita) dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización o con evidencia radiográfica de cavitación intratumoral o evidencia radiológicamente documentada de invasión de vasos sanguíneos importantes o encapsulamiento por cáncer.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de perforación/fístula gastrointestinal (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización) o factores de riesgo de perforación
  • Los pacientes no deben tener una herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza en los 28 días calendario anteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes no deben estar recibiendo tratamiento antiplaquetario crónico, incluidos aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos ibuprofeno, naproxeno y otros), dipiridamol o clopidogrel, o agentes similares dentro de los 7 días previos a la aleatorización; Se permite el uso de aspirina una vez al día (dosis máxima de 325 mg/día)
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (ramucirumab, carboplatino, paclitaxel)
Los pacientes reciben ramucirumab IV durante 60 minutos, carboplatino IV y paclitaxel IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no han progresado pueden continuar recibiendo ramucirumab hasta por 1 año.
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Dado IV
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Ciramza
  • Anti-VEGFR-2 Anticuerpo monoclonal completamente humano IMC-1121B
  • Anticuerpo monoclonal HGS-ETR2
Comparador activo: Brazo B (carboplatino, paclitaxel)
Los pacientes reciben carboplatino IV y paclitaxel IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o sintomática, evaluada hasta 2 años
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o sintomática, evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las proporciones binarias se compararán entre los brazos utilizando una prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado en el nivel de 0,10 de 1 lado.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, confirmada y no confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las proporciones binarias se compararán entre los brazos utilizando una prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado en el nivel de 0,10 de 1 lado.
Hasta 2 años
Tasa de control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable confirmada o no confirmada)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las proporciones binarias se compararán entre los brazos utilizando una prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado en el nivel de 0,10 de 1 lado.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las proporciones binarias se compararán entre los brazos utilizando una prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado en el nivel de 0,10 de 1 lado.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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