- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694002
Karboplatiini ja paklitakseli ramusirumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kateenkorvasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Satunnaistettu vaiheen II koe karboplatiinipaklitakselista ramusirumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kateenkorvan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on parantumaton, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen kateenkorvan syöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan karboplatiini-paklitakseli ramusirumabin kanssa tai ilman sitä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi karboplatiini-paklitakselin toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus ramusirumabin kanssa tai ilman tätä potilasryhmää.
II. Vertailla hoitoryhmien vasteprosenttia (täydellinen vaste, osittainen vaste, vahvistettu ja vahvistamaton).
III. Taudin hallintaasteen (täydellinen vaste, osittainen vaste, vahvistettu tai vahvistamaton, vakaa sairaus) vertailu hoitoryhmien välillä.
IV. Vertailla kokonaiseloonjäämistä hoitoryhmien välillä.
LISÄTAVOITE:
I. Tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat saavat ramusirumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana, karboplatiinia IV ja paklitakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden eteneminen ei ole edennyt, voivat jatkaa ramusirumabin käyttöä enintään 1 vuoden ajan.
VAARA B: Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
- PCR Oncology
-
Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
-
Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Yhdysvallat, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- University Cancer Center
-
Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Yhdysvallat, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kateenkorvan syöpä; kateenkorvan syöpä voidaan määritellä "kateenkorvan epiteelin pahanlaatuiseksi kasvaimeksi, joka on yhdenmukainen kateenkorvan karsinooman kanssa" tai "Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin C kateenkorvan epiteelisyövän kasvaimeksi" tai "kateenkorvan epiteelin pahanlaatuiseksi kasvaimeksi", jonka röntgenkuvaus vastaa kateenkorvan syöpää.
- Potilailla on oltava leikkaamaton kateenkorvan syöpä, joka on joko paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen
- Potilaat eivät saa olla paikallisen leikkauksen ehdokkaita
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 28 kalenteripäivän kuluessa ennen satunnaistamista; yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/TT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain, jos se on diagnostista laatua; ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 kalenteripäivän kuluessa ennen satunnaistamista; kaikki tunnetut sairauspaikat on arvioitava ja dokumentoitava kasvaimen perusarviointilomakkeella (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] 1.1)
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–2
- Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta 28 kalenteripäivän aikana ennen satunnaistamista, eikä pieni leikkaus/ihonalainen laskimopääsylaite saa olla 7 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista; potilaalla ei saa olla valinnaista tai suunniteltua suurta leikkausta kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-leikkauskelvottomaan kateenkorvasyöpään
- Jos potilaalla on toistuva ei-leikkattava kateenkorvan syöpä, potilaalla on saattanut olla aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, jos hoito on päättynyt >= 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Potilaiden aivoista on tehtävä CT- tai MRI-skannaus keskushermoston (CNS) taudin arvioimiseksi 42 kalenteripäivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilaalla ei saa olla aivometastaaseja, ellei: (1) etäpesäkkeitä on hoidettu ja ne ovat pysyneet hallinnassa vähintään kahden viikon ajan hoidon jälkeen, JA (2) potilaalla ei ole kortikosteroidien käytön jälkeen jäännöshermoston toimintahäiriötä vähintään 1 päivään
- Potilaat eivät saa olla ehdokkaita hoitotarkoituksessa olevaan sädehoitoon; aiempi palliatiivinen sädehoito on sallittua, kunhan viimeisestä annoksesta on kulunut 7 päivää ja potilas on toipunut kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista satunnaistamisen aikana
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL dokumentoitu 28 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hemoglobiini >= 9 g/dl (5,58 mmol/L) dokumentoitu 28 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista
- Verihiutaleet >= 100 000/mcL dokumentoitu 28 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 dokumentoitu 28 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 5 sekuntia normaalin laitoksen ylärajan (IULN) yläpuolella (ellei saa antikoagulaatiohoitoa) dokumentoituna 28 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista
- Varfariinia saavien potilaiden on vaihdettava pienimolekyylipainoiseen hepariiniin ja heidän on saavutettava vakaa hyytymisprofiili 14 päivää ennen satunnaistamista
- Potilailla ei saa olla 3. asteen tai sitä korkeampaa ruoansulatuskanavan (GI) verenvuotoa 84 kalenteripäivän aikana ennen satunnaistamista
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut syvä laskimotromboosia (DVT), keuhkoemboliaa (PE) tai muuta merkittävää tromboemboliaa (laskimoportti- tai katetritromboosia tai pintalaskimotromboosia ei pidetä "merkittävänä") satunnaistamista edeltäneiden 84 kalenteripäivän aikana.
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaali yläraja (IULN) dokumentoitu 28 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aspartaattiaminotransferaasi (aspartaattitransaminaasi [AST]) ja alaniiniaminotransferaasi (alaniinitransaminaasi [ALT]) = < 3,0 x IULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, kokonaisbilirubiinin ja ASAT- tai ALAT-arvon on oltava =< 5,0 x IULN dokumentoitu 28 kalenteripäivän kuluessa ennen satunnaistamista
Potilailla ei saa olla mitään seuraavista:
- Kirroosi Child-Pugh B -tasolla (tai pahempi)
- Kirroosi (mikä tahansa aste) ja maksan enkefalopatia; tai
- Kliinisesti merkityksellinen askites, joka johtuu kirroosista; kliinisesti merkityksellinen askites määritellään kirroosista johtuvaksi askitekseksi, joka vaatii diureetteja tai paracenteesia
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN tai kreatiniinipuhdistuma (mitattu 24 tunnin virtsankeräyksellä) >= 40 ml/minuutti (eli jos seerumin kreatiniini on > 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi on kerättävä 24 tunnin virtsa suoritettava) dokumentoidaan 28 kalenteripäivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilaan virtsan proteiinin on oltava =< 1+ mittatikussa tai rutiinivirtsan analyysissä (UA); jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi on >= 2+, 24 tunnin virtsankeräyksen on osoitettava < 1000 mg proteiinia 24 tunnissa); nämä testit on dokumentoitava 28 kalenteripäivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilailla ei saa olla ollut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai epästabiili angina pectoris, 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut hallitsematonta tai huonosti hallittua verenpainetautia (määritelty systoliseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 100 mmHg > 4 viikon ajan) normaalista lääkehoidosta huolimatta.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen satunnaistamista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
- Potilaalla ei saa olla hemoptyysiä (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi tai >= 1/2 teelusikallista) 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai heillä ei saa olla radiologista näyttöä kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta tai heillä ei saa olla radiologisesti dokumentoitua näyttöä suuresta verisuonen invaasiosta tai syövän koteloitumisesta
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatiota/fisteliä (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) tai perforaation riskitekijöitä
- Potilaalla ei saa olla vakavaa tai ei-paraantuvaa haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa 28 kalenteripäivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilaat eivät saa saada kroonista verihiutaleiden vastaista hoitoa, mukaan lukien aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t, mukaan lukien ibuprofeeni, naprokseeni ja muut), dipyridamolia tai klopidogreelia tai vastaavia aineita 7 päivää ennen satunnaistamista; kerran päivässä aspiriinin käyttö (maksimiannos 325 mg/vrk) on sallittu
- Potilaille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytteiden tallentamiseen tulevaa tutkimusta varten
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (ramucirumabi, karboplatiini, paklitakseli)
Potilaat saavat ramusirumabi IV 60 minuutin ajan, karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joiden eteneminen ei ole edennyt, voivat jatkaa ramusirumabin käyttöä enintään 1 vuoden ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (karboplatiini, paklitakseli)
Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivänä 1.
Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Vertaile etenevän taudin vapaa selviytymistä potilailla, joilla on parantumaton leikkauskelvoton paikallisesti edistynyt, toistuva tai etäpesäkeillä levinnyt tymuskarsinooma, jotka on satunnaistettu karboplatiini-paklitakseli -hoitoon ramusirumabin kanssa tai ilman. Etenevän taudin vapaa selviytymisajalla tarkoitetaan: Rekisteröintipäivästä ensimmäisen edistymisen tai oireiden huononemisen dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Edistyminen määritellään: 20 %:n kasvuna mitattavien kohdekudosmuutosten sopivien halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään havaittuun summaan, sekä vähintään 0,5 cm:n absoluuttisena lisäyksenä. Hoitavan lääkärin mielestä mitattamattoman sairauden selkeä edistyminen (selitys on annettava). Minkä tahansa uuden muutoksen/paikan ilmestyminen. Sairauteen kuoleminen ilman aiempaa edistymisen dokumentointia ja ilman oireiden huononemista |
enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Vain tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät haittatapahtumat raportoidaan.
|
Enintään 2 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Vertaile vastausprosenttia (täydellinen vaste, osittainen vaste, vahvistettu ja vahvistamaton) hoitoryhmien välillä tässä potilasväestön osajoukossa, jolla on mitattava sairaus. Täydellinen vaste - Kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden täydellinen katoaminen (alla mainittuja imusolmukkeita lukuun ottamatta). Ei uusia läiskeitä. Ei sairauteen liittyviä oireita. Kaikkien imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdeläiskeitä) on pienennettävä lyhyttä akselia < 1,0 cm. Osittainen vaste - Koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattava läiske. Vähintään 30 %:n pieneneminen kaikkien mitattavien kohdeläiskeiden sopivien halkaisijoiden summassa verrattuna perustilaan. Ei selkeää ei-mitattavan sairauden etenemistä. Ei uusia läiskeitä. |
Enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tautia Kontrolloiva Lääkehoitoaste
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Vertailla sairauden hallintaa (täydellinen vaste, osittainen vaste, vahvistettu tai vahvistamaton, stabiili sairaus) hoitoryhmien välillä tässä potilasväestön osajoukossa, jolla on mitattavissa oleva sairaus.
|
Enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Verrataan hoitoryhmien välistä kokonaisselviytymistä.
Kokonaisselviytymisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröintipäivästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman osalta.
Alhaiseen rekrytointiin ja liian vähäiseen osallistujakuolemiin vedoten emme suunnittele analysoivamme tai raportoivamme tätä lopputulosta.
|
Enintään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Rintakehän kasvaimet
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kateenkorvan kasvaimet
- Hemic- ja imusuutteet
- Thymoma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Taloustiede
- Ramusirumabi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1701 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-02254 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .