- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03694002
Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Thymuskarzinom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Carboplatin-Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Thymuskarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Patienten mit unheilbarem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem oder metastasiertem Thymuskarzinom, die randomisiert Carboplatin-Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab erhielten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Toxizität von Carboplatin-Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab in dieser Patientenpopulation.
II. Um die Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, bestätigt und unbestätigt) zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
III. Vergleich der Krankheitskontrollrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, bestätigte oder unbestätigte, stabile Erkrankung) zwischen den Behandlungsarmen.
IV. Um das Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
ZUSÄTZLICHES ZIEL:
I. Um Exemplare für zukünftige Forschung zu archivieren.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM A: Die Patienten erhalten Ramucirumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten, Carboplatin i.v. und Paclitaxel i.v. am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne Krankheitsprogression können Ramucirumab bis zu 1 Jahr weiter erhalten.
ARM B: Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
- PCR Oncology
-
Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
-
Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Allegiance Health
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
- Heartland Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
- Carson Tahoe Regional Medical Center
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- 21st Century Oncology-Henderson
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Green Valley
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Urology Specialists of Nevada - Green Valley
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- 21st Century Oncology-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Urology Specialists of Nevada - Central
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Prostate Cancer Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Urology - Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Urology Specialists of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Urology Specialists of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- University Cancer Center
-
Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Thymuskarzinom haben; Thymuskarzinom kann definiert werden als „Malignität des Thymusepithels, vereinbar mit Thymuskarzinom“ oder „Thymusepitheltumor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Typ C“ oder „Malignität des Thymusepithels“ mit röntgenologischer Bildgebung, vereinbar mit Thymuskarzinom
- Die Patienten müssen ein inoperables Thymuskarzinom haben, das entweder lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasierend ist
- Die Patienten dürfen keine Kandidaten für eine lokalisierte Operation sein
- Die Patienten müssen innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung eine durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentierte messbare Erkrankung aufweisen; das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur verwendet werden, wenn es von diagnostischer Qualität ist; nicht messbare Erkrankung muss innerhalb von 42 Kalendertagen vor der Randomisierung beurteilt werden; Alle bekannten Krankheitsherde müssen bewertet und auf dem Baseline-Tumorbewertungsformular (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) dokumentiert werden.
- Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben
- Die Patienten dürfen sich innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung keiner größeren Operation unterzogen haben oder sich innerhalb von 7 Kalendertagen vor der Randomisierung keiner kleineren Operation/subkutanen Venenzugangsvorrichtung unterzogen haben; der Patient darf sich keiner elektiven oder geplanten größeren Operation unterziehen, die im Verlauf der klinischen Studie durchgeführt werden soll
- Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Krebstherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes inoperables Thymuskarzinom erhalten haben
- Patienten mit rezidivierendem, inoperablem Thymuskarzinom hatten möglicherweise zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie, wenn die Behandlung >= 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
- Die Patienten müssen sich innerhalb von 42 Kalendertagen vor der Registrierung einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zu untersuchen; Der Patient darf keine Hirnmetastasen haben, es sei denn: (1) die Metastasen wurden behandelt und sind für mindestens zwei Wochen nach der Behandlung unter Kontrolle geblieben, UND (2) der Patient hat keine verbleibende neurologische Dysfunktion ohne Kortikosteroide für mindestens 1 Tag
- Patienten dürfen keine Kandidaten für eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht sein; Eine vorherige palliative Strahlentherapie ist zulässig, solange seit der letzten Dosisgabe ein Zeitraum von 7 Tagen vergangen ist und sich der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt hat
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mcL, dokumentiert innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung
- Hämoglobin >= 9 g/dl (5,58 mmol/l), dokumentiert innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung
- Thrombozyten >= 100.000/mcL dokumentiert innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung
- International Normalized Ratio (INR) = < 1,5 dokumentiert innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung
- Partielle Thromboplastinzeit (PTT) = < 5 Sekunden über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) (außer bei Antikoagulationstherapie), dokumentiert innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung
- Patienten, die Warfarin erhalten, müssen auf niedermolekulares Heparin umgestellt werden und 14 Tage vor der Randomisierung ein stabiles Gerinnungsprofil erreicht haben
- Bei den Patienten dürfen innerhalb von 84 Kalendertagen vor der Randomisierung keine gastrointestinalen (GI) Blutungen Grad 3 oder höher aufgetreten sein
- Die Patienten dürfen in den 84 Kalendertagen vor der Randomisierung keine tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) oder eine andere signifikante Thromboembolie (venöse Port- oder Katheterthrombose oder oberflächliche Venenthrombose werden nicht als „signifikant“ angesehen) haben
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x die institutionelle obere Normalgrenze (IULN), die innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung dokumentiert wurde
- Aspartat-Aminotransferase (Aspartat-Transaminase [AST]) und Alanin-Aminotransferase (Alanin-Transaminase [ALT]) = < 3,0 x IULN; bei Patienten mit Lebermetastasen müssen Gesamtbilirubin und AST oder ALT < 5,0 x IULN sein, dokumentiert innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung
Die Patienten dürfen Folgendes nicht haben:
- Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer)
- Zirrhose (jeden Grades) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie; oder
- Klinisch bedeutsamer Aszites infolge einer Zirrhose; klinisch relevanter Aszites ist definiert als Aszites aufgrund einer Zirrhose, die Diuretika oder Parazentese erfordert
- Serumkreatinin = < 1,5 x IULN oder Kreatinin-Clearance (gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung) >= 40 ml/Minute (d. h., wenn Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN ist, muss eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Berechnung der Kreatinin-Clearance durchgeführt werden durchgeführt werden) dokumentiert innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung
- Protein im Urin des Patienten muss =< 1+ auf dem Teststreifen oder bei der routinemäßigen Urinanalyse (UA) sein; wenn der Urinteststreifen oder die Routineanalyse >= 2+ ist, muss eine 24-Stunden-Urinsammlung für Protein < 1000 mg Protein in 24 Stunden nachweisen); diese Tests müssen innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung dokumentiert werden
- Bei den Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung keine arteriellen thromboembolischen Ereignisse aufgetreten sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris
- Die Patienten dürfen trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung keine unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Hypertonie (definiert als > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch für > 4 Wochen) in der Vorgeschichte haben
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; gebärfähige Frauen/Männer müssen vor der Randomisierung, während der Studienteilnahme und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung einer wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
- Bei den Patienten darf innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung keine Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut oder >= 1/2 Teelöffel) oder mit röntgenologischem Nachweis einer intratumoralen Kavitation oder radiologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Blutgefäßinvasion oder -umhüllung durch Krebs aufgetreten sein
- Die Patienten dürfen keine gastrointestinale Perforation/Fistel in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung) oder Risikofaktoren für eine Perforation aufweisen
- Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Kalendertagen vor der Randomisierung keine schweren oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche haben
- Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung keine chronische Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, einschließlich Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, Naproxen und andere), Dipyridamol oder Clopidogrel oder ähnliche Mittel; Die einmal tägliche Anwendung von Aspirin (maximale Dosis 325 mg/Tag) ist erlaubt
- Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, an Probensammlungen für zukünftige Forschungszwecke teilzunehmen
- Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
- Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A (Ramucirumab, Carboplatin, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Ramucirumab IV über 60 Minuten, Carboplatin IV und Paclitaxel IV am Tag 1.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Patienten ohne Krankheitsprogression können Ramucirumab bis zu 1 Jahr weiter erhalten.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm B (Carboplatin, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin IV und Paclitaxel IV.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatisch, bewertet bis zu 2 Jahre
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatisch, bewertet bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die binären Proportionen zwischen den Armen werden entweder mit einem exakten Fisher- oder einem Chi-Quadrat-Test auf dem einseitigen 0,10-Niveau verglichen.
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Bis zu 2 Jahre
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Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, bestätigt und unbestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die binären Proportionen zwischen den Armen werden entweder mit einem exakten Fisher- oder einem Chi-Quadrat-Test auf dem einseitigen 0,10-Niveau verglichen.
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Bis zu 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, bestätigte oder unbestätigte, stabile Krankheit)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die binären Proportionen zwischen den Armen werden entweder mit einem exakten Fisher- oder einem Chi-Quadrat-Test auf dem einseitigen 0,10-Niveau verglichen.
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die binären Proportionen zwischen den Armen werden entweder mit einem exakten Fisher- oder einem Chi-Quadrat-Test auf dem einseitigen 0,10-Niveau verglichen.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne S Tsao, SWOG Cancer Research Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Thoraxneoplasmen
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Thymus-Neubildungen
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Thymom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antikörper
- Immunglobuline
- Ramucirumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Lexatumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- S1701 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-02254 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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