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외부 심실 배수관 배치 스텔스 연구

2026년 3월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

병상 외부 심실 배액 배치에 이미지 유도 기술 적용

외부 심실 배액(EVD) 배치는 신경외과 진료에서 매우 자주 수행됩니다. EVD는 카테터를 동측 측뇌실의 전두엽으로 안내하기 위해 외부 해부학적 기준점을 사용하여 침대 옆에 가장 일반적으로 배치됩니다. EVD는 종종 급성 신경 손상으로 인해 배치되며 시기 적절한 삽입이 필요합니다.

정확한 카테터 배치는 카테터의 합병증 또는 폐색/고장 없이 효과적인 외부 CSF 배액을 달성하는 데 필수적입니다. 카테터 배치는 이미징의 도움 없이 뇌 내에서 측뇌실의 위치를 ​​식별하는 데 도움이 되도록 외부 해부학적 지표를 사용하는 자유 접근 방식을 통해 가장 일반적으로 수행됩니다. 시술 전 영상에서 심실의 적절한 식별, 외과의의 기술 및 심실의 정상 위치에 대한 병리학적 동요 추정은 모두 카테터 배치의 성공 요인입니다. 여러 패스가 필요한 경우가 많습니다. 프리핸드 기법의 정확도는 40~98% 범위인 것으로 보고되었습니다.

EVD 배치를 위한 현재 방법은 외상, 출혈 또는 종괴 병변과 같은 두개내 해부학을 변경할 수 있는 표재성 뇌 혈관 또는 병리를 보상하지 않습니다. 일부 연구에서는 CTA 이미징을 사용하여 배치 중에 혈관을 피하기 위해 두개내 혈관을 식별하려고 시도했습니다.

이미지 가이던스는 수술실에서 EVD 및 션트를 배치하는 데 매우 일반적으로 사용되는 도구입니다. AxiEM Stealth는 개별 환자의 안면 및 두피 해부학에 CT 또는 MRI를 등록하는 비침습적 이미지 위치 파악 방식입니다.

이 연구는 침대 옆 외부 심실 카테터의 자유로운 배치에 대한 현재 관리 표준을 AxiEM Stealth 이미지 가이드를 사용한 EVD 카테터 배치와 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외부 심실 배액(EVD) 배치는 신경외과 진료에서 매우 자주 수행됩니다. EVD는 두개내압을 모니터링하고 두개내압이 증가한 환자의 뇌척수액(CSF)을 전환하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다. EVD가 가장 자주 필요한 병리에는 수두증, 악성 종양 및/또는 외상이 포함됩니다. EVD는 카테터를 동측 측뇌실의 전두엽으로 안내하기 위해 외부 해부학적 기준점을 사용하여 침대 옆에 가장 일반적으로 배치됩니다. EVD는 종종 급성 신경 손상으로 인해 배치되며 시기 적절한 삽입이 필요합니다. 이로 인해 관련 위험이 증가하고 합병증이 발생할 수 있습니다.

정확한 카테터 배치는 카테터의 합병증 또는 폐색/고장 없이 효과적인 외부 CSF 배액을 달성하는 데 필수적입니다. 카테터 배치는 이미징의 도움 없이 뇌 내에서 측뇌실의 위치를 ​​식별하는 데 도움이 되도록 외부 해부학적 지표를 사용하는 자유 접근 방식을 통해 가장 일반적으로 수행됩니다. 시술 전 영상에서 심실의 적절한 식별, 외과의의 기술 및 심실의 정상 위치에 대한 병리학적 동요 추정은 모두 카테터 배치의 성공 요인입니다. 여러 패스가 필요한 경우가 많습니다. 프리핸드 기법의 정확도는 40~98% 범위인 것으로 보고되었습니다. 배치를 평가하기 위해 매우 기본적인 등급 척도가 개발되었지만 성공적인 배치까지 통과 횟수 및 배치 후 출혈 또는 기타 신경학적 합병증의 존재와 같은 항목은 포함하지 않습니다. 통과 횟수가 증가하면 배치 후 출혈의 위험이 증가하고 뇌가 손상될 수 있습니다. 출혈은 카테터 삽입 후 0.2~41%의 비율로 발생하는 것으로 보고되었습니다.

EVD 배치를 위한 현재 방법은 외상, 출혈 또는 종괴 병변과 같은 두개내 해부학을 변경할 수 있는 표재성 뇌 혈관 또는 병리를 보상하지 않습니다. 일부 연구에서는 CTA 이미징을 사용하여 배치 중에 혈관을 피하기 위해 두개내 혈관을 식별하려고 시도했습니다.

이미지 가이던스는 수술실에서 EVD 및 션트를 배치하는 데 매우 일반적으로 사용되는 도구입니다. AxiEM Stealth는 개별 환자의 안면 및 두피 해부학에 CT 또는 MRI를 등록하는 비침습적 이미지 위치 파악 방식입니다. 그런 다음 프로브를 사용하여 기본 해부학 및 궤적을 실시간으로 식별할 수 있습니다. 이 이미징 가이드는 EVD 배치의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구는 침대 옆 외부 심실 카테터의 자유로운 배치에 대한 현재 관리 표준을 AxiEM Stealth 이미지 가이드를 사용한 EVD 카테터 배치와 비교할 것입니다. 카테터 팁의 정확도, 배치 후 출혈의 발생, CSF 흐름에 필요한 패스 수, 심실 직경, 카테터 막힘/실패, 배치에 필요한 시간, 환자 인구 통계 및 Glasgow Outcome Scale과 같은 기타 이차 결과 측정( GOS) 및 수정된 Rankin 점수(MRS)가 수집됩니다. 가설은 이미지 유도 EVD 카테터 배치가 정확도를 향상시키고 뇌 위반 수를 줄이며 EVD 배치의 합병증을 감소시킨다는 것입니다.

외부 심실 배출구는 무엇이고 어떻게 작동합니까? 외부 심실 배액(EVD)은 카테터, 배액관 및 수집 시스템으로 구성됩니다. 카테터가 심실 시스템에 삽입되면 변환기를 통해 두개내압을 측정하여 작동하고 압력이 설정된 임계값을 초과하지 않도록 심실 시스템에서 과도한 CSF를 배출합니다. 정상적인 두개내압은 약 5~20mmHg 범위이며 일반적으로 약 10mmHg입니다. EVD 시스템은 특정 수준으로 설정될 수 있으며 두개내압이 해당 수준 이상으로 상승하면 CSF는 수집 시스템으로 카테터를 배출합니다. EVD 시스템을 높이거나 낮추어 서로 다른 두개 내압 역치를 생성하고 뇌 부종이나 심실 폐쇄와 같은 병리가 있는 환자에서 두개 내압을 제어하여 압력을 증가시킬 수 있습니다.

EVD를 배치하는 데 사용되는 현재 기술은 무엇입니까? 멸균 영역은 눈의 후방 약 10-12cm(임상적으로 표시된 대로 오른쪽 또는 왼쪽) 및 두개골 정중선에서 약 2-3cm 측면에 준비됩니다. 이 지점은 관상 봉합사 전방 약 1cm여야 합니다. 이 지점을 절개하고 핸드 드릴을 사용하여 버 구멍을 만듭니다. EVD 카테터는 뇌 실질을 통한 움직임을 돕기 위해 탐침을 사용하여 준비됩니다. 카테터는 두개골에 수직인 궤적으로 전진하며, 그 결과 사용할 수 있는 다른 랜드마크인 동측 내안각 및 동측 이주를 향하는 방향이 됩니다. 카테터를 5~6cm 전진시키고 탐침을 제거하여 CSF 흐름을 평가합니다. CSF 흐름이 인정되지 않으면 카테터를 약 1센티미터 더 부드럽게 통과시킵니다. CSF 흐름이 여전히 인식되지 않으면 카테터를 제거하고 다른 시도를 위해 탐침을 교체합니다. 3번의 시도 후에도 성공하지 못한 경우 카테터를 제자리에 두고 머리 CT를 수행하여 필요한 조정을 평가할 수 있습니다. 질량 효과 또는 비정상적인 해부학으로 인해 상당한 뇌 이동이 있는 경우 최대 10회 이상의 패스가 필요할 수 있습니다. CSF 흐름이 확보되면 카테터를 후방으로 터널링하고 스티치로 피부에 고정합니다. 그런 다음 절개부를 닫고 카테터를 수집 시스템의 배액관에 연결합니다. CSF 배액의 존재는 카테터가 양호한 위치에 유지되도록 하기 위해 폐쇄하는 동안 여러 지점에서 확인됩니다.

Axiem Stealth는 이미지 안내 시스템으로 어떻게 작동하며 EVD 배치에 어떻게 사용됩니까? 영상 유도 시스템을 사용하기 위한 첫 번째 단계는 가장 최근(입원 후 또는 출혈 후 6시간 이내) 두부 CT 또는 MRI를 입원 이후 획득한 Stealth station에 업로드하는 것입니다. Axiem Stealth 영상 유도 시스템은 프로브(AxiEM Registration Probe)와 측면 장착 이미터(AxiEM Side Mount Emitter)를 사용하여 프로브와 관련하여 환자의 머리를 등록합니다. 그런 다음 궤적(진입점 및 대상)이 계획됩니다. 이 등록 프로세스를 수행하는 데 약 5-15분이 소요됩니다. 별도의 탐침(StealthStation EM Stylet)은 카테터용으로 특별히 설계되었으며 카테터 중앙으로 미끄러집니다. 사전 정의된 정확한 위치에 천공 구멍이 생성되고 전자기 유도하에 카테터가 대상으로 전달됩니다.

이 연구의 관련성:

이 연구의 참신함은 이미지 유도 기술을 사용하여 EVD 카테터 배치를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이미지 가이던스는 뛰어난 정확도와 정밀도로 수술실에서 EVD 및 션트 배치에 매우 일반적으로 사용됩니다. 가설은 침대 옆에서 이와 동일한 작업 흐름을 사용하면 정확도가 향상된다는 것입니다. 성공적인 배치에 필요한 패스 수를 줄이고 배치 후 출혈 사건의 수를 줄이며 카테터의 효율성과 환자 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주치의가 결정한 침상 외부 심실 배액 배치를 받는 환자
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 88세
  • 남성 또는 여성
  • 환자 또는 동의할 수 있는 가족 구성원은 EVD 배치 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 스텔스 호환 헤드 CT 또는 MRI

제외 기준:

  • ≤ 18 및 ≥ 88세 환자
  • 죄수 상태
  • 연구 참여를 거부하는 피험자
  • 의학적 또는 신경학적으로 연구 위험이 높다고 주치의가 판단한 피험자
  • 응급 동의를 통해 응급 EVD 배치를 받는 환자
  • 자기 동의 또는 LAR에 의한 동의를 얻을 수 없거나 얻을 수 없는 피험자
  • 임산부
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EVD 배치
카테터 배치는 이미징의 도움 없이 뇌 내에서 측뇌실의 위치를 ​​식별하는 데 도움이 되도록 외부 해부학적 지표를 사용하는 자유 접근 방식을 통해 가장 일반적으로 수행됩니다. 시술 전 영상에서 심실의 적절한 식별, 외과의의 기술 및 심실의 정상 위치에 대한 병리학적 동요 추정은 모두 카테터 배치의 성공 요인입니다. 여러 패스가 필요한 경우가 많습니다. 프리핸드 기법의 정확도는 40~98% 범위인 것으로 보고되었습니다.
눈 뒤쪽 약 10-12cm, 두개골 정중선에서 2-3cm 측면에 멸균 영역을 준비합니다. 이 지점을 절개하고 핸드 드릴을 사용하여 버 구멍을 만듭니다. 카테터는 두개골에 수직인 궤적으로 전진하며, 그 결과 사용할 수 있는 다른 랜드마크인 동측 내안각 및 동측 이주를 향하는 방향이 됩니다.
실험적: Axium 스텔스 이미지 안내
이 연구의 참신함은 이미지 유도 기술을 사용하여 EVD 카테터 배치를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이미지 가이던스는 뛰어난 정확도와 정밀도로 수술실에서 EVD 및 션트 배치에 매우 일반적으로 사용됩니다. 침대 옆에서 이와 동일한 워크플로우를 사용하면 정확도가 향상될 것이라고 가정합니다. 성공적인 배치에 필요한 패스 수를 줄이고 배치 후 출혈 사건의 수를 줄이며 카테터의 효율성과 환자 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.
눈 뒤쪽 약 10-12cm, 두개골 정중선에서 2-3cm 측면에 멸균 영역을 준비합니다. 이 지점을 절개하고 핸드 드릴을 사용하여 버 구멍을 만듭니다. 카테터는 두개골에 수직인 궤적으로 전진하며, 그 결과 사용할 수 있는 다른 랜드마크인 동측 내안각 및 동측 이주를 향하는 방향이 됩니다.
Axiem Stealth 영상 유도 시스템은 프로브(AxiEM Registration Probe)와 측면 장착 이미터(AxiEM Side Mount Emitter)를 사용하여 프로브와 관련하여 환자의 머리를 등록합니다. 그런 다음 궤적(진입점 및 대상)이 계획됩니다. 이 등록 프로세스를 수행하는 데 약 5-15분이 소요됩니다. 별도의 탐침(StealthStation EM Stylet)은 카테터용으로 특별히 설계되었으며 카테터 중앙으로 미끄러집니다. 사전 정의된 정확한 위치에 천공 구멍이 생성되고 전자기 유도하에 카테터가 대상으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 통과 또는 시도 횟수
기간: 기준선
성공적인 카테터 배치에 필요한 패스 수 수집
기준선
Monro의 구멍에 비해 카테터 팁의 정확도
기간: 기준선
정확도 공식을 이용한 Monro의 구멍과 비교한 카테터 팁의 정확도 측정
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배치 후 출혈의 발생
기간: 기준선 및 12개월
프리핸드 또는 이미지 유도에 의한 카테터 삽입 후 출혈 발생의 주석
기준선 및 12개월
새로운 신경학적 결손
기간: 기준선 및 12개월
새로운 신경학적 증상을 측정하기 위해 Glasgow Come Score 및 mRS 척도 활용
기준선 및 12개월
EVD의 내구성
기간: 기준선 및 12개월
막힘 유무/고장
기준선 및 12개월
카테터 삽입 소요 시간
기간: 기준선
카테터 삽입을 위한 시간 할당 주석 - 두 방법 모두
기준선
감염률
기간: 기준선 및 12개월
뇌실조루 감염(수막염, 뇌실염, 뇌염)의 발생
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1487
  • A535700 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 8/8/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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