- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696043
Estudo furtivo de colocação de dreno ventricular externo
Aplicação da tecnologia de orientação de imagem para colocação de dreno ventricular externo à beira do leito
A colocação de dreno ventricular externo (EVD) é realizada com muita frequência em práticas neurocirúrgicas. Os EVDs são mais comumente colocados à beira do leito usando referências anatômicas externas para guiar o cateter no corno frontal do ventrículo lateral ipsilateral. Os EVDs são frequentemente colocados devido a comprometimento neurológico agudo e requerem inserção oportuna.
A colocação precisa do cateter é essencial para obter uma drenagem eficaz do LCR externo sem complicações ou oclusão/falha do cateter. A colocação do cateter é mais comumente realizada por meio de uma abordagem à mão livre usando pontos de referência anatômicos externos para ajudar a identificar a localização do ventrículo lateral dentro do cérebro sem o auxílio de imagens. A identificação adequada dos ventrículos na imagem pré-procedimento, a habilidade do cirurgião e a estimativa de perturbações patológicas na localização normal dos ventrículos contribuem para o sucesso da colocação do cateter. Múltiplos passes são frequentemente necessários. A taxa de precisão da técnica à mão livre varia de 40 a 98 por cento.
Os métodos atuais para colocação de EVD não compensam vasos cerebrais superficiais ou patologias que podem alterar a anatomia intracraniana, como trauma, hemorragia ou lesões em massa. Alguns estudos tentaram usar imagens de CTA para identificar vasos intracranianos na tentativa de evitá-los durante a colocação.
A orientação por imagem é uma ferramenta muito usada para a colocação de EVDs e shunts na sala de cirurgia. AxiEM Stealth é uma modalidade de localização de imagem não invasiva que registra uma TC ou RM para a anatomia facial e do couro cabeludo de cada paciente.
Este estudo irá comparar o padrão atual de cuidados de colocação à mão livre de cateteres ventriculares externos à beira do leito com a colocação de cateteres EVD com orientação de imagem AxiEM Stealth.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação de dreno ventricular externo (EVD) é realizada com muita frequência em práticas neurocirúrgicas. Os EVDs são usados mais comumente para monitorar a pressão intracraniana e desviar o líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com aumento da pressão intracraniana. As patologias em que os EVDs são mais frequentemente necessários incluem hidrocefalia, malignidade e/ou trauma. Os EVDs são mais comumente colocados à beira do leito usando referências anatômicas externas para guiar o cateter no corno frontal do ventrículo lateral ipsilateral. Os EVDs são frequentemente colocados devido a comprometimento neurológico agudo e requerem inserção oportuna. Isso pode aumentar o risco associado e resultar em complicações.
A colocação precisa do cateter é essencial para obter uma drenagem eficaz do LCR externo sem complicações ou oclusão/falha do cateter. A colocação do cateter é mais comumente realizada por meio de uma abordagem à mão livre usando pontos de referência anatômicos externos para ajudar a identificar a localização do ventrículo lateral dentro do cérebro sem o auxílio de imagens. A identificação adequada dos ventrículos na imagem pré-procedimento, a habilidade do cirurgião e a estimativa de perturbações patológicas na localização normal dos ventrículos contribuem para o sucesso da colocação do cateter. Múltiplos passes são frequentemente necessários. A taxa de precisão da técnica à mão livre varia de 40 a 98 por cento. Uma escala de classificação muito básica foi desenvolvida para avaliar a colocação, mas não inclui itens como o número de passagens até a colocação bem-sucedida e a presença de hemorragia após a colocação ou outras complicações neurológicas. Um número maior de passagens aumenta o risco de hemorragia pós-colocação e pode danificar o cérebro. Relatou-se que a hemorragia ocorre após a colocação do cateter em taxas que variam de 0,2 a 41 por cento.
Os métodos atuais para colocação de EVD não compensam vasos cerebrais superficiais ou patologias que podem alterar a anatomia intracraniana, como trauma, hemorragia ou lesões em massa. Alguns estudos tentaram usar imagens de CTA para identificar vasos intracranianos na tentativa de evitá-los durante a colocação.
A orientação por imagem é uma ferramenta muito usada para a colocação de EVDs e shunts na sala de cirurgia. AxiEM Stealth é uma modalidade de localização de imagem não invasiva que registra uma TC ou RM para a anatomia facial e do couro cabeludo de cada paciente. Uma sonda pode então ser usada para identificar, em tempo real, a anatomia e as trajetórias subjacentes. Esta orientação de imagem pode melhorar a precisão da colocação de EVD.
Este estudo irá comparar o padrão atual de cuidados de colocação à mão livre de cateteres ventriculares externos à beira do leito com a colocação de cateteres EVD com orientação de imagem AxiEM Stealth. Precisão da ponta do cateter, ocorrência de hemorragia pós-colocação, número de passagens necessárias para o fluxo de LCR, diâmetro do ventrículo, obstrução/falha do cateter, tempo necessário para a colocação, dados demográficos do paciente e outras medidas de resultados secundários, como a Escala de Resultados de Glasgow ( GOS) e Pontuação de Rankin Modificada (MRS) serão coletados. A hipótese é que a colocação do cateter EVD guiada por imagem melhorará a precisão, diminuirá o número de transgressões cerebrais e diminuirá as complicações da colocação do EVD.
O que compõe uma drenagem ventricular externa e como ela funciona? Um dreno ventricular externo (EVD) é composto por um cateter, tubo de drenagem e um sistema de coleta. Uma vez que o cateter está no sistema ventricular, ele funciona medindo a pressão intracraniana por meio de um transdutor e drena o excesso de LCR do sistema ventricular para garantir que as pressões não excedam um limite definido. As pressões intracranianas normais variam de cerca de 5-20 mmHg e geralmente estão em torno de 10 mmHg. O sistema EVD pode ser ajustado em um determinado nível e quando as pressões intracranianas sobem acima desse nível, o LCR drena o cateter para o sistema coletor. O sistema EVD pode ser aumentado ou diminuído para criar diferentes limiares de pressão intracraniana e manter as pressões intracranianas controladas em pacientes que apresentam uma patologia, como inchaço cerebral ou obstrução ventricular, levando a pressões aumentadas.
Qual é a técnica atual usada para colocar um EVD? Um campo estéril é preparado cerca de 10 a 12 centímetros posteriormente ao olho (direito ou esquerdo, conforme indicado clinicamente) e cerca de 2 a 3 cm lateral à linha média do crânio. Este ponto deve estar cerca de 1 cm anterior à sutura coronal. Uma incisão é feita neste ponto e um orifício de trepanação é criado usando uma broca manual. O cateter EVD é preparado usando um estilete para ajudar no movimento através do parênquima cerebral. O cateter é avançado em uma trajetória perpendicular ao crânio, o que resulta em uma direção que é em direção ao canto medial ipsilateral e tragus ipsilateral que são outros pontos de referência que podem ser usados. O cateter é avançado para 5-6 cm e o estilete é removido para avaliar o fluxo de LCR. Se o fluxo de LCR não for apreciado, então o cateter é passado suavemente por mais cerca de 1 centímetro. Se o fluxo de LCR ainda não for apreciado, o cateter é removido e o estilete substituído para outra tentativa. Se não obtiver sucesso após 3 tentativas, o cateter pode ser deixado no lugar e uma TC de crânio pode ser feita para avaliar os ajustes que precisam ser feitos. Isso geralmente pode levar até 10 passes ou mais se houver mudança cerebral significativa devido ao efeito de massa ou anatomia aberrante. Uma vez obtido o fluxo de LCR, o cateter é tunelizado posteriormente e ancorado à pele com um ponto. A incisão é então fechada e o cateter é conectado ao tubo de drenagem do sistema coletor. A presença de drenagem de LCR é verificada em vários pontos durante o fechamento para garantir que o cateter permaneça em boa posição.
Como o Axiem Stealth funciona como um sistema de orientação de imagem e como ele é usado para a colocação de EVD? A primeira etapa para usar o sistema de orientação por imagem é carregar a TC ou RM de crânio mais recente (desde a admissão ou até 6 horas após o sangramento) na estação Stealth obtida desde a admissão. O sistema de orientação por imagem Axiem Stealth usa uma sonda (AxiEM Registration Probe) e um emissor de montagem lateral (AxiEM Side Mount Emitter) para registrar a cabeça do paciente em relação à sonda. Uma trajetória (ponto de entrada e destino) é então planejada. Esse processo de registro leva cerca de 5 a 15 minutos para ser executado. Um estilete separado (StealthStation EM Stylet) foi projetado especificamente para o cateter e desliza pelo centro do cateter. Um orifício de trépano é criado no local preciso predefinido e o cateter é passado para o alvo sob orientação eletromagnética.
Relevância desta pesquisa:
A novidade deste estudo é investigar se o uso da tecnologia de orientação por imagem pode melhorar a colocação do cateter EVD. A orientação por imagem é muito comumente usada para EVD e colocação de shunt na sala de cirurgia com excelente exatidão e precisão. A hipótese é que usar esse mesmo fluxo de trabalho à beira do leito melhorará a precisão; diminuir o número de passagens necessárias para uma colocação bem-sucedida, diminuir o número de eventos hemorrágicos pós-colocação e ajudar a melhorar a eficácia do cateter, bem como os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azam Ahmed, MD
- Número de telefone: 608-263-0485
- E-mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Burkett, MD
- Número de telefone: 608-263-0485
- E-mail: burkett@neurosurgery.wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- University of Wisconsin-Madison
-
Contato:
- Azam Ahmed, MD
- Número de telefone: 608-263-0485
- E-mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colocação de dreno ventricular externo à beira do leito determinado pelo médico assistente
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 88 anos
- Macho ou fêmea
- Pacientes ou familiares consentidos devem assinar um consentimento informado por escrito antes da colocação do EVD
- CT ou MRI da cabeça compatível com Stealth
Critério de exclusão:
- Pacientes ≤ 18 e ≥ 88 anos de idade
- status de prisioneiro
- Indivíduos que recusam a participação no estudo
- Indivíduos determinados como clinicamente ou neurologicamente de alto risco para o estudo, determinado pelo médico assistente
- Pacientes submetidos à colocação emergencial de EVD via consentimento de emergência
- Sujeitos para os quais o autoconsentimento ou consentimento por um LAR não pode ser obtido ou não pode ser obtido
- mulheres grávidas
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Colocação de EVD
A colocação do cateter é mais comumente realizada por meio de uma abordagem à mão livre usando pontos de referência anatômicos externos para ajudar a identificar a localização do ventrículo lateral dentro do cérebro sem o auxílio de imagens.
A identificação adequada dos ventrículos na imagem pré-procedimento, a habilidade do cirurgião e a estimativa de perturbações patológicas na localização normal dos ventrículos contribuem para o sucesso da colocação do cateter.
Múltiplos passes são frequentemente necessários.
A taxa de precisão da técnica à mão livre varia de 40 a 98 por cento.
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Um campo estéril é preparado cerca de 10-12 centímetros posteriormente ao olho e cerca de 2-3 cm lateralmente à linha média do crânio.
Uma incisão é feita neste ponto e um orifício de trepanação é criado usando uma broca manual.
O cateter é avançado em uma trajetória perpendicular ao crânio, o que resulta em uma direção que é em direção ao canto medial ipsilateral e tragus ipsilateral que são outros pontos de referência que podem ser usados.
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Experimental: Orientação de imagem furtiva Axium
A novidade deste estudo é investigar se o uso da tecnologia de orientação por imagem pode melhorar a colocação do cateter EVD.
A orientação por imagem é muito comumente usada para EVD e colocação de shunt na sala de cirurgia com excelente exatidão e precisão.
Nossa hipótese é que usar esse mesmo fluxo de trabalho à beira do leito melhorará a precisão; diminuir o número de passagens necessárias para uma colocação bem-sucedida, diminuir o número de eventos hemorrágicos pós-colocação e ajudar a melhorar a eficácia do cateter, bem como os resultados do paciente.
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Um campo estéril é preparado cerca de 10-12 centímetros posteriormente ao olho e cerca de 2-3 cm lateralmente à linha média do crânio.
Uma incisão é feita neste ponto e um orifício de trepanação é criado usando uma broca manual.
O cateter é avançado em uma trajetória perpendicular ao crânio, o que resulta em uma direção que é em direção ao canto medial ipsilateral e tragus ipsilateral que são outros pontos de referência que podem ser usados.
O sistema de orientação por imagem Axiem Stealth usa uma sonda (AxiEM Registration Probe) e um emissor de montagem lateral (AxiEM Side Mount Emitter) para registrar a cabeça do paciente em relação à sonda.
Uma trajetória (ponto de entrada e destino) é então planejada.
Esse processo de registro leva cerca de 5 a 15 minutos para ser executado.
Um estilete separado (StealthStation EM Stylet) foi projetado especificamente para o cateter e desliza pelo centro do cateter.
Um orifício de trépano é criado no local preciso predefinido e o cateter é passado para o alvo sob orientação eletromagnética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passagens ou tentativas do cateter
Prazo: linha de base
|
Coleta do número de passagens necessárias para a colocação bem-sucedida do cateter
|
linha de base
|
Precisão da ponta do cateter comparada ao forame de Monro
Prazo: linha de base
|
Medição da precisão da ponta do cateter comparada ao forame de Monro com fórmula de precisão
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de hemorragia pós-colocação
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Anotação da ocorrência de hemorragia pós-colocação do cateter à mão livre ou guiada por imagem
|
linha de base e 12 meses
|
Novos déficits neurológicos
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Utilização do Glasgow Come Score e escala mRS para medir novos sintomas neurológicos
|
linha de base e 12 meses
|
Durabilidade do EVD
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Presença de entupimento/falha
|
linha de base e 12 meses
|
Tempo necessário para inserção do cateter
Prazo: linha de base
|
Anotação da alocação de tempo para inserção do cateter - ambos os métodos
|
linha de base
|
Taxa de infecção
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Ocorrência de infecção por ventriculostomia (meningite, ventriculite, cerebrite)
|
linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1487
- A535700 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 7/14/2018 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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