- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696043
Estudio Stealth de colocación de drenaje ventricular externo
Aplicación de la tecnología de guía por imágenes a la colocación de drenajes ventriculares externos a pie de cama
La colocación de drenaje ventricular externo (EVD) se realiza con mucha frecuencia en las prácticas neuroquirúrgicas. Los EVD se colocan más comúnmente al lado de la cama utilizando puntos de referencia anatómicos externos para guiar el catéter hacia el cuerno frontal del ventrículo lateral ipsilateral. Los EVD a menudo se colocan debido a un compromiso neurológico agudo y requieren una inserción oportuna.
La colocación precisa del catéter es esencial para lograr un drenaje externo de LCR efectivo sin complicaciones ni oclusión/fallo del catéter. La colocación del catéter se realiza más comúnmente a través de un enfoque a mano alzada utilizando puntos de referencia anatómicos externos para ayudar a identificar la ubicación del ventrículo lateral dentro del cerebro sin la ayuda de imágenes. La identificación adecuada de los ventrículos en las imágenes previas al procedimiento, la habilidad del cirujano y la estimación de las perturbaciones patológicas en la ubicación normal de los ventrículos son factores que contribuyen al éxito de la colocación del catéter. A menudo se requieren varias pasadas. Se ha informado que la tasa de precisión de la técnica a mano alzada oscila entre el 40 y el 98 por ciento.
Los métodos actuales para la colocación de EVD no compensan los vasos cerebrales superficiales o la patología que puede alterar la anatomía intracraneal, como traumatismos, hemorragias o lesiones masivas. Algunos estudios han intentado usar imágenes de CTA para identificar vasos intracraneales en un intento de evitarlos durante la colocación.
La guía por imágenes es una herramienta muy utilizada para la colocación de EVD y derivaciones en el quirófano. AxiEM Stealth es una modalidad de localización de imágenes no invasiva que registra una tomografía computarizada o una resonancia magnética en la anatomía facial y del cuero cabelludo de cada paciente.
Este estudio comparará el estándar actual de atención de la colocación manual de catéteres ventriculares externos junto a la cama con la colocación de catéteres EVD con guía de imagen AxiEM Stealth.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de drenaje ventricular externo (EVD) se realiza con mucha frecuencia en las prácticas neuroquirúrgicas. Los EVD se usan más comúnmente para controlar la presión intracraneal y desviar el líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con presiones intracraneales aumentadas. Las patologías en las que se necesitan EVD con mayor frecuencia incluyen hidrocefalia, malignidad y/o trauma. Los EVD se colocan más comúnmente al lado de la cama utilizando puntos de referencia anatómicos externos para guiar el catéter hacia el cuerno frontal del ventrículo lateral ipsilateral. Los EVD a menudo se colocan debido a un compromiso neurológico agudo y requieren una inserción oportuna. Esto puede aumentar el riesgo asociado y dar lugar a complicaciones.
La colocación precisa del catéter es esencial para lograr un drenaje externo de LCR efectivo sin complicaciones ni oclusión/fallo del catéter. La colocación del catéter se realiza más comúnmente a través de un enfoque a mano alzada utilizando puntos de referencia anatómicos externos para ayudar a identificar la ubicación del ventrículo lateral dentro del cerebro sin la ayuda de imágenes. La identificación adecuada de los ventrículos en las imágenes previas al procedimiento, la habilidad del cirujano y la estimación de las perturbaciones patológicas en la ubicación normal de los ventrículos son factores que contribuyen al éxito de la colocación del catéter. A menudo se requieren varias pasadas. Se ha informado que la tasa de precisión de la técnica a mano alzada oscila entre el 40 y el 98 por ciento. Se ha desarrollado una escala de clasificación muy básica para evaluar la colocación, pero no incluye elementos como el número de pases hasta la colocación exitosa y la presencia de hemorragia posterior a la colocación u otras complicaciones neurológicas. Un mayor número de pases aumenta el riesgo de hemorragia posterior a la colocación y puede dañar el cerebro. Se ha informado que se produce hemorragia después de la colocación del catéter en tasas que oscilan entre el 0,2 y el 41 por ciento.
Los métodos actuales para la colocación de EVD no compensan los vasos cerebrales superficiales o la patología que puede alterar la anatomía intracraneal, como traumatismos, hemorragias o lesiones masivas. Algunos estudios han intentado usar imágenes de CTA para identificar vasos intracraneales en un intento de evitarlos durante la colocación.
La guía por imágenes es una herramienta muy utilizada para la colocación de EVD y derivaciones en el quirófano. AxiEM Stealth es una modalidad de localización de imágenes no invasiva que registra una tomografía computarizada o una resonancia magnética en la anatomía facial y del cuero cabelludo de cada paciente. Luego se puede usar una sonda para identificar, en tiempo real, la anatomía y las trayectorias subyacentes. Esta guía de imágenes puede mejorar la precisión de la colocación de EVD.
Este estudio comparará el estándar actual de atención de la colocación manual de catéteres ventriculares externos junto a la cama con la colocación de catéteres EVD con guía de imagen AxiEM Stealth. Precisión de la punta del catéter, aparición de hemorragia posterior a la colocación, número de pases necesarios para el flujo de LCR, diámetro del ventrículo, obstrucción/fallo del catéter, tiempo necesario para la colocación, datos demográficos del paciente y otras medidas de resultado secundarias, como la escala de resultados de Glasgow ( GOS) y la puntuación Rankin modificada (MRS). La hipótesis es que la colocación del catéter EVD guiado por imágenes mejorará la precisión, disminuirá el número de transgresiones cerebrales y disminuirá las complicaciones de la colocación del EVD.
¿Qué constituye un drenaje ventricular externo y cómo funciona? Un drenaje ventricular externo (EVD) se compone de un catéter, un tubo de drenaje y un sistema de recolección. Una vez que el catéter está en el sistema ventricular, funciona midiendo la presión intracraneal a través de un transductor y drena el exceso de LCR del sistema ventricular para garantizar que las presiones no excedan un umbral establecido. Las presiones intracraneales normales oscilan entre 5 y 20 mmHg y suelen rondar los 10 mmHg. El sistema EVD se puede configurar a un cierto nivel y cuando las presiones intracraneales superan ese nivel, el LCR drena el catéter hacia el sistema colector. El sistema EVD se puede subir o bajar para crear diferentes umbrales de presión intracraneal y mantener controladas las presiones intracraneales en pacientes que tienen una patología, como hinchazón cerebral u obstrucción ventricular, que provoca un aumento de la presión.
¿Cuál es la técnica actual que se utiliza para colocar un EVD? Se prepara un campo estéril a unos 10-12 centímetros por detrás del ojo (ya sea derecho o izquierdo según se indique clínicamente) y unos 2-3 cm lateral a la línea media del cráneo. Este punto debe estar aproximadamente 1 cm por delante de la sutura coronal. Se hace una incisión en este punto y se crea un agujero de trepanación con un taladro manual. El catéter EVD se prepara con un estilete para ayudar con el movimiento a través del parénquima cerebral. El catéter se hace avanzar en una trayectoria perpendicular al cráneo, lo que da como resultado una dirección hacia el canto medial ipsilateral y el trago ipsilateral, que son otros puntos de referencia que se pueden utilizar. El catéter se avanza a 5-6 cm y se retira el estilete para evaluar el flujo de LCR. Si no se aprecia flujo de LCR, entonces se pasa el catéter suavemente durante aproximadamente 1 centímetro más. Si aún no se aprecia el flujo de LCR, se retira el catéter y se reemplaza el estilete para otro intento. Si no tiene éxito después de 3 intentos, el catéter se puede dejar en su lugar y se puede realizar una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar los ajustes que deben realizarse. Esto a menudo puede tomar hasta 10 pases o más si hay un cambio significativo en el cerebro debido a un efecto de masa o una anatomía anómala. Una vez que se obtiene el flujo de LCR, el catéter se tuneliza en la parte posterior y se ancla a la piel con una sutura. Luego se cierra la incisión y se conecta el catéter al tubo de drenaje del sistema de recolección. La presencia de drenaje de LCR se verifica en múltiples puntos durante el cierre para garantizar que el catéter permanezca en buena posición.
¿Cómo funciona Axiem Stealth como sistema de guía de imágenes y cómo se utiliza para la colocación de EVD? El primer paso para usar el sistema de guía por imágenes es cargar la tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza más reciente (desde el ingreso o dentro de las 6 horas posteriores al sangrado) en la estación Stealth que se haya obtenido desde el ingreso. El sistema de guía de imágenes Axiem Stealth utiliza una sonda (Sonda de registro AxiEM) y un emisor de montaje lateral (Emisor de montaje lateral AxiEM) para registrar la cabeza del paciente en relación con la sonda. Luego se planifica una trayectoria (punto de entrada y objetivo). Este proceso de registro tarda entre 5 y 15 minutos en realizarse. Un estilete separado (StealthStation EM Stylet) está diseñado específicamente para el catéter y se desliza hacia abajo por el centro del catéter. Se crea un agujero de trepanación en la ubicación precisa predefinida y el catéter se pasa al objetivo bajo guía electromagnética.
Relevancia de esta investigación:
La novedad de este estudio es investigar si el uso de la tecnología de guía por imagen puede mejorar la colocación del catéter EVD. La guía por imágenes se usa muy comúnmente para la colocación de derivaciones y EVD en el quirófano con excelente exactitud y precisión. La hipótesis es que usar este mismo flujo de trabajo al lado de la cama mejorará la precisión; disminuir la cantidad de pases necesarios para una colocación exitosa, disminuir la cantidad de eventos hemorrágicos posteriores a la colocación y ayudar a mejorar la efectividad del catéter, así como los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a la colocación de un drenaje ventricular externo junto a la cama determinado por el médico tratante
- Edad ≥ 18 años y ≤ 88 años
- Masculino o femenino
- Los pacientes o miembros de la familia que estén de acuerdo deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de la colocación de EVD.
- Tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza compatible con Stealth
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≤ 18 y ≥ 88 años
- estado de prisionero
- Sujetos que declinan participar en el estudio
- Sujetos determinados médica o neurológicamente como de alto riesgo para el estudio, determinado por el médico tratante
- Pacientes que se someten a una colocación emergente de EVD a través de un consentimiento de emergencia
- Sujetos para los que no se puede obtener o no se puede obtener el consentimiento propio o el consentimiento por un LAR
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación de EVD
La colocación del catéter se realiza más comúnmente a través de un enfoque a mano alzada utilizando puntos de referencia anatómicos externos para ayudar a identificar la ubicación del ventrículo lateral dentro del cerebro sin la ayuda de imágenes.
La identificación adecuada de los ventrículos en las imágenes previas al procedimiento, la habilidad del cirujano y la estimación de las perturbaciones patológicas en la ubicación normal de los ventrículos son factores que contribuyen al éxito de la colocación del catéter.
A menudo se requieren varias pasadas.
Se ha informado que la tasa de precisión de la técnica a mano alzada oscila entre el 40 y el 98 por ciento.
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Se prepara un campo estéril unos 10-12 centímetros posterior al ojo y unos 2-3 cm lateral a la línea media del cráneo.
Se hace una incisión en este punto y se crea un agujero de trepanación con un taladro manual.
El catéter se hace avanzar en una trayectoria perpendicular al cráneo, lo que da como resultado una dirección hacia el canto medial ipsilateral y el trago ipsilateral, que son otros puntos de referencia que se pueden utilizar.
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Experimental: Guía de imágenes Axium Stealth
La novedad de este estudio es investigar si el uso de la tecnología de guía por imagen puede mejorar la colocación del catéter EVD.
La guía por imágenes se usa muy comúnmente para la colocación de derivaciones y EVD en el quirófano con excelente exactitud y precisión.
Presumimos que usar este mismo flujo de trabajo al lado de la cama mejorará la precisión; disminuir la cantidad de pases necesarios para una colocación exitosa, disminuir la cantidad de eventos hemorrágicos posteriores a la colocación y ayudar a mejorar la efectividad del catéter, así como los resultados del paciente.
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Se prepara un campo estéril unos 10-12 centímetros posterior al ojo y unos 2-3 cm lateral a la línea media del cráneo.
Se hace una incisión en este punto y se crea un agujero de trepanación con un taladro manual.
El catéter se hace avanzar en una trayectoria perpendicular al cráneo, lo que da como resultado una dirección hacia el canto medial ipsilateral y el trago ipsilateral, que son otros puntos de referencia que se pueden utilizar.
El sistema de guía de imágenes Axiem Stealth utiliza una sonda (Sonda de registro AxiEM) y un emisor de montaje lateral (Emisor de montaje lateral AxiEM) para registrar la cabeza del paciente en relación con la sonda.
Luego se planifica una trayectoria (punto de entrada y objetivo).
Este proceso de registro tarda entre 5 y 15 minutos en realizarse.
Un estilete separado (StealthStation EM Stylet) está diseñado específicamente para el catéter y se desliza hacia abajo por el centro del catéter.
Se crea un agujero de trepanación en la ubicación precisa predefinida y el catéter se pasa al objetivo bajo guía electromagnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pases o intentos de catéter
Periodo de tiempo: base
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Recopilación del número de pases necesarios para la colocación exitosa del catéter
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base
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Precisión de la punta del catéter en comparación con el agujero de Monro
Periodo de tiempo: base
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Medición de la precisión de la punta del catéter en comparación con el agujero de Monro con fórmula de precisión
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hemorragia posterior a la colocación.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Anotación de la ocurrencia de hemorragia posterior a la colocación del catéter a mano alzada o guiada por imágenes
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línea de base y 12 meses
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Nuevos déficits neurológicos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Utilización de la escala Come Score y mRS de Glasgow para medir nuevos síntomas neurológicos
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línea de base y 12 meses
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Durabilidad de EVD
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Presencia de obstrucción/fallo
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línea de base y 12 meses
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Tiempo requerido de inserción del catéter
Periodo de tiempo: base
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Anotación de la asignación de tiempo para la inserción del catéter - ambos métodos
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base
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Ocurrencia de infección por ventriculostomía (meningitis, ventriculitis, cerebritis)
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1487
- A535700 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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