- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696043
External Ventricular Drain Placement Stealth Study -tutkimus
Kuvanohjausteknologian soveltaminen ulkoisen kammioveden sijoitteluun sängyn vieressä
Ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoittelu suoritetaan hyvin usein neurokirurgisissa käytännöissä. EVD:t sijoitetaan yleisimmin sängyn viereen käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä ohjaamaan katetri ipsilateraalisen lateraalikammion etusarveen. EVD:t sijoitetaan usein akuutin neurologisen kompromissin vuoksi ja vaativat oikea-aikaista asennusta.
Katetrin tarkka sijoitus on välttämätöntä tehokkaan ulkoisen aivo-selkäydinnesteen poistumisen saavuttamiseksi ilman komplikaatioita tai katetrin tukkeutumista/vikaa. Katetrin asettaminen suoritetaan yleisimmin vapaalla kädellä käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä, jotka auttavat tunnistamaan sivukammion sijainnin aivoissa ilman kuvantamisen apua. Kammioiden oikea tunnistaminen toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa, kirurgin taidot ja kammioiden normaalin sijainnin patologisten häiriöiden arviointi vaikuttavat kaikki katetrin sijoituksen onnistumiseen. Usein vaaditaan useita passeja. Freehand-tekniikan tarkkuusasteen on raportoitu olevan 40-98 prosenttia.
Nykyiset menetelmät EVD:n asettamiseen eivät kompensoi pinnallisia aivosuonia tai patologiaa, joka voi muuttaa kallonsisäistä anatomiaa, kuten traumaa, verenvuotoa tai massaleesioita. Joissakin tutkimuksissa on yritetty käyttää CTA-kuvausta kallonsisäisten verisuonten tunnistamiseen niiden välttämiseksi sijoituksen aikana.
Kuvaohjaus on työkalu, jota käytetään hyvin yleisesti EVD:iden ja shunttien sijoittamiseen leikkaussaliin. AxiEM Stealth on ei-invasiivinen kuvanpaikannusmenetelmä, joka rekisteröi TT- tai MRI-kuvan yksittäisten potilaiden kasvojen ja päänahan anatomiaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä hoitotasoa vapaalla kädellä sijaitsevien ulkoisten kammiokatetrien sängyn vieressä EVD-katetrien sijoitteluun AxiEM Stealth -kuvaohjauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoittelu suoritetaan hyvin usein neurokirurgisissa käytännöissä. EVD:tä käytetään yleisimmin kallonsisäisen paineen seurantaan ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohjaamiseen potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine. Patologioita, joissa EVD:itä tarvitaan useimmin, ovat vesipää, pahanlaatuisuus ja/tai trauma. EVD:t sijoitetaan yleisimmin sängyn viereen käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä ohjaamaan katetri ipsilateraalisen lateraalikammion etusarveen. EVD:t sijoitetaan usein akuutin neurologisen kompromissin vuoksi ja vaativat oikea-aikaista asennusta. Tämä voi lisätä siihen liittyvää riskiä ja johtaa komplikaatioihin.
Katetrin tarkka sijoitus on välttämätöntä tehokkaan ulkoisen aivo-selkäydinnesteen poistumisen saavuttamiseksi ilman komplikaatioita tai katetrin tukkeutumista/vikaa. Katetrin asettaminen suoritetaan yleisimmin vapaalla kädellä käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä, jotka auttavat tunnistamaan sivukammion sijainnin aivoissa ilman kuvantamisen apua. Kammioiden oikea tunnistaminen toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa, kirurgin taidot ja kammioiden normaalin sijainnin patologisten häiriöiden arviointi vaikuttavat kaikki katetrin sijoituksen onnistumiseen. Usein vaaditaan useita passeja. Freehand-tekniikan tarkkuusasteen on raportoitu olevan 40-98 prosenttia. Sijoittelun arvioimiseksi on kehitetty hyvin yksinkertainen arviointiasteikko, mutta se ei sisällä asioita, kuten onnistuneeseen sijoitukseen asti suoritettujen läpäisyiden määrä ja sijoituksen jälkeisen verenvuodon tai muiden neurologisten komplikaatioiden esiintyminen. Lisääntynyt siirtokertojen määrä lisää sijoittamisen jälkeisen verenvuodon riskiä ja voi vahingoittaa aivoja. Verenvuotoa on raportoitu esiintyvän katetrin asettamisen jälkeen 0,2-41 prosentin välillä.
Nykyiset menetelmät EVD:n asettamiseen eivät kompensoi pinnallisia aivosuonia tai patologiaa, joka voi muuttaa kallonsisäistä anatomiaa, kuten traumaa, verenvuotoa tai massaleesioita. Joissakin tutkimuksissa on yritetty käyttää CTA-kuvausta kallonsisäisten verisuonten tunnistamiseen niiden välttämiseksi sijoituksen aikana.
Kuvaohjaus on työkalu, jota käytetään hyvin yleisesti EVD:iden ja shunttien sijoittamiseen leikkaussaliin. AxiEM Stealth on ei-invasiivinen kuvanpaikannusmenetelmä, joka rekisteröi TT- tai MRI-kuvan yksittäisten potilaiden kasvojen ja päänahan anatomiaan. Anturin avulla voidaan sitten tunnistaa reaaliajassa taustalla oleva anatomia ja liikeradat. Nämä kuvantamisohjeet voivat parantaa EVD:n sijoituksen tarkkuutta.
Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä hoitotasoa vapaalla kädellä sijaitsevien ulkoisten kammiokatetrien sängyn vieressä EVD-katetrien sijoitteluun AxiEM Stealth -kuvaohjauksella. Katetrin kärjen tarkkuus, asennuksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen, aivo-selkäydinnesteen virtaamiseen tarvittavien läpivientien määrä, kammion halkaisija, katetrin tukkeutuminen/vika, sijoittamiseen tarvittava aika, potilaan demografiset tiedot ja muut toissijaiset tulosmittaukset, kuten Glasgow'n tulosasteikko ( GOS) ja Modified Rankin Score (MRS) kerätään. Oletuksena on, että kuvaohjattu EVD-katetrin sijoitus parantaa tarkkuutta, vähentää aivorikkomusten määrää ja vähentää EVD-asetuksen komplikaatioita.
Mistä ulkoinen kammiovuoto koostuu ja miten se toimii? Ulkoinen ventricular drain (EVD) koostuu katetrista, tyhjennysletkusta ja keräysjärjestelmästä. Kun katetri on kammiojärjestelmässä, se toimii mittaamalla kallonsisäistä painetta anturin kautta ja tyhjentää ylimääräisen CSF:n kammiojärjestelmästä varmistaakseen, että paineet eivät ylitä asetettua kynnysarvoa. Normaalit kallonsisäiset paineet vaihtelevat välillä noin 5-20 mmHg ja ovat yleensä noin 10 mmHg. EVD-järjestelmä voidaan asettaa tietylle tasolle, ja kun kallonsisäiset paineet nousevat tämän tason yläpuolelle, CSF tyhjentää katetrin keräysjärjestelmään. EVD-järjestelmää voidaan nostaa tai laskea luomaan erilaisia kallonsisäisen paineen kynnysarvoja ja pitämään kallonsisäiset paineet hallinnassa potilailla, joilla on patologia, kuten aivojen turvotus tai kammiotukos, mikä johtaa kohonneisiin paineisiin.
Mitä nykyistä tekniikkaa käytetään EVD:n asettamiseen? Steriili kenttä valmistetaan noin 10-12 senttimetriä silmän taakse (joko oikealle tai vasemmalle kliinisen indikaation mukaan) ja noin 2-3 cm lateraaliselle kallon keskiviivalle. Tämän pisteen tulee olla noin 1 cm koronaompeleen etupuolella. Tässä kohdassa tehdään viilto ja porausreikä tehdään käsiporalla. EVD-katetri valmistetaan mandriinilla, joka auttaa liikkumaan aivojen parenkyymin läpi. Katetria viedään eteenpäin kohtisuorassa kalloon nähden, mikä johtaa suuntaan, joka on kohti ipsilateral mediaal canthus ja ipsilateral tragus, jotka ovat muita maamerkkejä, joita voidaan käyttää. Katetria siirretään 5-6 cm:iin ja mandriini poistetaan CSF-virtauksen arvioimiseksi. Jos CSF-virtausta ei arvosteta, katetria johdetaan pehmeästi vielä noin 1 senttimetri. Jos CSF-virtausta ei vieläkään havaita, katetri poistetaan ja mandriini vaihdetaan toista yritystä varten. Jos epäonnistuminen kolmen yrityksen jälkeen, katetri voidaan jättää paikoilleen ja pään TT voidaan tehdä tarvittavien säätöjen arvioimiseksi. Tämä voi usein kestää jopa 10 kulkua tai enemmän, jos aivoissa tapahtuu merkittävää muutosta massavaikutuksen tai poikkeavan anatomian vuoksi. Kun CSF-virtaus on saatu, katetri tunneloidaan takaosaan ja kiinnitetään ihoon ompeleella. Tämän jälkeen viilto suljetaan ja katetri liitetään keräysjärjestelmän tyhjennysletkuun. CSF:n tyhjennys tarkistetaan useissa kohdissa sulkemisen aikana sen varmistamiseksi, että katetri pysyy hyvässä asennossa.
Miten Axiem Stealth toimii kuvanohjausjärjestelmänä ja miten sitä käytetään EVD-sijoitteluun? Ensimmäinen vaihe kuvanohjausjärjestelmän käytössä on ladata viimeisin (saapumisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä verenvuodosta) pään CT- tai MRI-kuvaus Stealth-asemaan, joka on saatu sisäänpääsyn jälkeen. Axiem Stealth -kuvauksen ohjausjärjestelmä käyttää anturia (AxiEM Registration Probe) ja sivulle kiinnitettyä lähetintä (AxiEM Side Mount Emitter) rekisteröimään potilaan pään suhteessa anturin kanssa. Sen jälkeen suunnitellaan lentorata (sisääntulopiste ja tavoite). Tämä rekisteröintiprosessi kestää arviolta 5-15 minuuttia. Erillinen mandiini (StealthStation EM Stylet) on suunniteltu erityisesti katetria varten ja liukuu alas katetrin keskeltä. Ennalta määritettyyn tarkkaan paikkaan luodaan pursereikä ja katetri johdetaan kohteeseen sähkömagneettisen ohjauksen alaisena.
Tämän tutkimuksen relevanssi:
Tämän tutkimuksen uutuutena on selvittää, voiko kuvanohjaustekniikan avulla parantaa EVD-katetrin sijoitusta. Kuvaohjausta käytetään hyvin yleisesti EVD:n ja shuntin sijoittamiseen leikkaussalissa erinomaisella tarkkuudella. Oletuksena on, että saman työnkulun käyttäminen sängyn vieressä parantaa tarkkuutta; vähentää onnistuneen sijoituksen edellyttämien läpivientien määrää, vähentää sijoituksen jälkeisten verenvuototapahtumien määrää ja auttaa parantamaan katetrin tehokkuutta ja potilastuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ulkoisen kammion viemäröinti sängyn vieressä hoitavan lääkärin määräämänä
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 88 vuotta
- Mies vai nainen
- Potilaiden tai suostumuksensa antaneen perheenjäsenen on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen EVD:n sijoittamista
- Stealth-yhteensopiva pään CT tai MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≤ 18 ja ≥ 88-vuotiaat
- Vangin asema
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Hoitavan lääkärin määrittämät kohteet, joiden on todettu olevan lääketieteellisesti tai neurologisesti suuri riski tutkimukselle
- Potilaat, joille tehdään EVD-sijoittaminen hätätilanteen suostumuksella
- Kohteet, joille LAR:n omaa suostumusta tai suostumusta ei voida saada tai ei voida saada
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EVD:n sijoitus
Katetrin asettaminen suoritetaan yleisimmin vapaalla kädellä käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä, jotka auttavat tunnistamaan sivukammion sijainnin aivoissa ilman kuvantamisen apua.
Kammioiden oikea tunnistaminen toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa, kirurgin taidot ja kammioiden normaalin sijainnin patologisten häiriöiden arviointi vaikuttavat kaikki katetrin sijoituksen onnistumiseen.
Usein vaaditaan useita passeja.
Freehand-tekniikan tarkkuusasteen on raportoitu olevan 40-98 prosenttia.
|
Steriili kenttä valmistetaan noin 10-12 senttimetriä silmän taakse ja noin 2-3 cm sivuttain kallon keskiviivasta.
Tässä kohdassa tehdään viilto ja porausreikä tehdään käsiporalla.
Katetria viedään eteenpäin kohtisuorassa kalloon nähden, mikä johtaa suuntaan, joka on kohti ipsilateral mediaal canthus ja ipsilateral tragus, jotka ovat muita maamerkkejä, joita voidaan käyttää.
|
|
Kokeellinen: Axium Stealth Image -opastus
Tämän tutkimuksen uutuutena on selvittää, voiko kuvanohjaustekniikan avulla parantaa EVD-katetrin sijoitusta.
Kuvaohjausta käytetään hyvin yleisesti EVD:n ja shuntin sijoittamiseen leikkaussalissa erinomaisella tarkkuudella.
Oletamme, että tämän saman työnkulun käyttäminen sängyn vieressä parantaa tarkkuutta; vähentää onnistuneen sijoituksen edellyttämien läpivientien määrää, vähentää sijoituksen jälkeisten verenvuototapahtumien määrää ja auttaa parantamaan katetrin tehokkuutta ja potilastuloksia.
|
Steriili kenttä valmistetaan noin 10-12 senttimetriä silmän taakse ja noin 2-3 cm sivuttain kallon keskiviivasta.
Tässä kohdassa tehdään viilto ja porausreikä tehdään käsiporalla.
Katetria viedään eteenpäin kohtisuorassa kalloon nähden, mikä johtaa suuntaan, joka on kohti ipsilateral mediaal canthus ja ipsilateral tragus, jotka ovat muita maamerkkejä, joita voidaan käyttää.
Axiem Stealth -kuvauksen ohjausjärjestelmä käyttää anturia (AxiEM Registration Probe) ja sivulle kiinnitettyä lähetintä (AxiEM Side Mount Emitter) rekisteröimään potilaan pään suhteessa anturin kanssa.
Sen jälkeen suunnitellaan lentorata (sisääntulopiste ja tavoite).
Tämä rekisteröintiprosessi kestää arviolta 5-15 minuuttia.
Erillinen mandiini (StealthStation EM Stylet) on suunniteltu erityisesti katetria varten ja liukuu alas katetrin keskeltä.
Ennalta määritettyyn tarkkaan paikkaan luodaan pursereikä ja katetri johdetaan kohteeseen sähkömagneettisen ohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin läpivientien tai yritysten määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Onnistuneen katetrin asennuksen edellyttämien siirtojen lukumäärä
|
perusviiva
|
|
Katetrin kärjen tarkkuus verrattuna Monron aukkoon
Aikaikkuna: perusviiva
|
Katetrin kärjen tarkkuusmittaus verrattuna Monron aukkoon tarkkuuskaavalla
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoituksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Anotaatio verenvuodon esiintymisestä katetrin asettamisen jälkeen joko vapaalla kädellä tai kuvaohjatulla
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Uusia neurologisia puutteita
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glasgow Come Score- ja mRS-asteikon käyttö uusien neurologisten oireiden mittaamiseen
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
EVD:n kestävyys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Tukkeuma/vika
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Katetrin asettaminen vaatii aikaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Katetrin sisäänviennin ajan varauksen merkintä - molemmat menetelmät
|
perusviiva
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ventriculostomia-infektion esiintyminen (aivokalvontulehdus, ventriculiitti, aivokalvontulehdus)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1487
- A535700 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .