Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

External Ventricular Drain Placement Stealth Study -tutkimus

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Kuvanohjausteknologian soveltaminen ulkoisen kammioveden sijoitteluun sängyn vieressä

Ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoittelu suoritetaan hyvin usein neurokirurgisissa käytännöissä. EVD:t sijoitetaan yleisimmin sängyn viereen käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä ohjaamaan katetri ipsilateraalisen lateraalikammion etusarveen. EVD:t sijoitetaan usein akuutin neurologisen kompromissin vuoksi ja vaativat oikea-aikaista asennusta.

Katetrin tarkka sijoitus on välttämätöntä tehokkaan ulkoisen aivo-selkäydinnesteen poistumisen saavuttamiseksi ilman komplikaatioita tai katetrin tukkeutumista/vikaa. Katetrin asettaminen suoritetaan yleisimmin vapaalla kädellä käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä, jotka auttavat tunnistamaan sivukammion sijainnin aivoissa ilman kuvantamisen apua. Kammioiden oikea tunnistaminen toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa, kirurgin taidot ja kammioiden normaalin sijainnin patologisten häiriöiden arviointi vaikuttavat kaikki katetrin sijoituksen onnistumiseen. Usein vaaditaan useita passeja. Freehand-tekniikan tarkkuusasteen on raportoitu olevan 40-98 prosenttia.

Nykyiset menetelmät EVD:n asettamiseen eivät kompensoi pinnallisia aivosuonia tai patologiaa, joka voi muuttaa kallonsisäistä anatomiaa, kuten traumaa, verenvuotoa tai massaleesioita. Joissakin tutkimuksissa on yritetty käyttää CTA-kuvausta kallonsisäisten verisuonten tunnistamiseen niiden välttämiseksi sijoituksen aikana.

Kuvaohjaus on työkalu, jota käytetään hyvin yleisesti EVD:iden ja shunttien sijoittamiseen leikkaussaliin. AxiEM Stealth on ei-invasiivinen kuvanpaikannusmenetelmä, joka rekisteröi TT- tai MRI-kuvan yksittäisten potilaiden kasvojen ja päänahan anatomiaan.

Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä hoitotasoa vapaalla kädellä sijaitsevien ulkoisten kammiokatetrien sängyn vieressä EVD-katetrien sijoitteluun AxiEM Stealth -kuvaohjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoittelu suoritetaan hyvin usein neurokirurgisissa käytännöissä. EVD:tä käytetään yleisimmin kallonsisäisen paineen seurantaan ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) ohjaamiseen potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine. Patologioita, joissa EVD:itä tarvitaan useimmin, ovat vesipää, pahanlaatuisuus ja/tai trauma. EVD:t sijoitetaan yleisimmin sängyn viereen käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä ohjaamaan katetri ipsilateraalisen lateraalikammion etusarveen. EVD:t sijoitetaan usein akuutin neurologisen kompromissin vuoksi ja vaativat oikea-aikaista asennusta. Tämä voi lisätä siihen liittyvää riskiä ja johtaa komplikaatioihin.

Katetrin tarkka sijoitus on välttämätöntä tehokkaan ulkoisen aivo-selkäydinnesteen poistumisen saavuttamiseksi ilman komplikaatioita tai katetrin tukkeutumista/vikaa. Katetrin asettaminen suoritetaan yleisimmin vapaalla kädellä käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä, jotka auttavat tunnistamaan sivukammion sijainnin aivoissa ilman kuvantamisen apua. Kammioiden oikea tunnistaminen toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa, kirurgin taidot ja kammioiden normaalin sijainnin patologisten häiriöiden arviointi vaikuttavat kaikki katetrin sijoituksen onnistumiseen. Usein vaaditaan useita passeja. Freehand-tekniikan tarkkuusasteen on raportoitu olevan 40-98 prosenttia. Sijoittelun arvioimiseksi on kehitetty hyvin yksinkertainen arviointiasteikko, mutta se ei sisällä asioita, kuten onnistuneeseen sijoitukseen asti suoritettujen läpäisyiden määrä ja sijoituksen jälkeisen verenvuodon tai muiden neurologisten komplikaatioiden esiintyminen. Lisääntynyt siirtokertojen määrä lisää sijoittamisen jälkeisen verenvuodon riskiä ja voi vahingoittaa aivoja. Verenvuotoa on raportoitu esiintyvän katetrin asettamisen jälkeen 0,2-41 prosentin välillä.

Nykyiset menetelmät EVD:n asettamiseen eivät kompensoi pinnallisia aivosuonia tai patologiaa, joka voi muuttaa kallonsisäistä anatomiaa, kuten traumaa, verenvuotoa tai massaleesioita. Joissakin tutkimuksissa on yritetty käyttää CTA-kuvausta kallonsisäisten verisuonten tunnistamiseen niiden välttämiseksi sijoituksen aikana.

Kuvaohjaus on työkalu, jota käytetään hyvin yleisesti EVD:iden ja shunttien sijoittamiseen leikkaussaliin. AxiEM Stealth on ei-invasiivinen kuvanpaikannusmenetelmä, joka rekisteröi TT- tai MRI-kuvan yksittäisten potilaiden kasvojen ja päänahan anatomiaan. Anturin avulla voidaan sitten tunnistaa reaaliajassa taustalla oleva anatomia ja liikeradat. Nämä kuvantamisohjeet voivat parantaa EVD:n sijoituksen tarkkuutta.

Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä hoitotasoa vapaalla kädellä sijaitsevien ulkoisten kammiokatetrien sängyn vieressä EVD-katetrien sijoitteluun AxiEM Stealth -kuvaohjauksella. Katetrin kärjen tarkkuus, asennuksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen, aivo-selkäydinnesteen virtaamiseen tarvittavien läpivientien määrä, kammion halkaisija, katetrin tukkeutuminen/vika, sijoittamiseen tarvittava aika, potilaan demografiset tiedot ja muut toissijaiset tulosmittaukset, kuten Glasgow'n tulosasteikko ( GOS) ja Modified Rankin Score (MRS) kerätään. Oletuksena on, että kuvaohjattu EVD-katetrin sijoitus parantaa tarkkuutta, vähentää aivorikkomusten määrää ja vähentää EVD-asetuksen komplikaatioita.

Mistä ulkoinen kammiovuoto koostuu ja miten se toimii? Ulkoinen ventricular drain (EVD) koostuu katetrista, tyhjennysletkusta ja keräysjärjestelmästä. Kun katetri on kammiojärjestelmässä, se toimii mittaamalla kallonsisäistä painetta anturin kautta ja tyhjentää ylimääräisen CSF:n kammiojärjestelmästä varmistaakseen, että paineet eivät ylitä asetettua kynnysarvoa. Normaalit kallonsisäiset paineet vaihtelevat välillä noin 5-20 mmHg ja ovat yleensä noin 10 mmHg. EVD-järjestelmä voidaan asettaa tietylle tasolle, ja kun kallonsisäiset paineet nousevat tämän tason yläpuolelle, CSF tyhjentää katetrin keräysjärjestelmään. EVD-järjestelmää voidaan nostaa tai laskea luomaan erilaisia ​​kallonsisäisen paineen kynnysarvoja ja pitämään kallonsisäiset paineet hallinnassa potilailla, joilla on patologia, kuten aivojen turvotus tai kammiotukos, mikä johtaa kohonneisiin paineisiin.

Mitä nykyistä tekniikkaa käytetään EVD:n asettamiseen? Steriili kenttä valmistetaan noin 10-12 senttimetriä silmän taakse (joko oikealle tai vasemmalle kliinisen indikaation mukaan) ja noin 2-3 cm lateraaliselle kallon keskiviivalle. Tämän pisteen tulee olla noin 1 cm koronaompeleen etupuolella. Tässä kohdassa tehdään viilto ja porausreikä tehdään käsiporalla. EVD-katetri valmistetaan mandriinilla, joka auttaa liikkumaan aivojen parenkyymin läpi. Katetria viedään eteenpäin kohtisuorassa kalloon nähden, mikä johtaa suuntaan, joka on kohti ipsilateral mediaal canthus ja ipsilateral tragus, jotka ovat muita maamerkkejä, joita voidaan käyttää. Katetria siirretään 5-6 cm:iin ja mandriini poistetaan CSF-virtauksen arvioimiseksi. Jos CSF-virtausta ei arvosteta, katetria johdetaan pehmeästi vielä noin 1 senttimetri. Jos CSF-virtausta ei vieläkään havaita, katetri poistetaan ja mandriini vaihdetaan toista yritystä varten. Jos epäonnistuminen kolmen yrityksen jälkeen, katetri voidaan jättää paikoilleen ja pään TT voidaan tehdä tarvittavien säätöjen arvioimiseksi. Tämä voi usein kestää jopa 10 kulkua tai enemmän, jos aivoissa tapahtuu merkittävää muutosta massavaikutuksen tai poikkeavan anatomian vuoksi. Kun CSF-virtaus on saatu, katetri tunneloidaan takaosaan ja kiinnitetään ihoon ompeleella. Tämän jälkeen viilto suljetaan ja katetri liitetään keräysjärjestelmän tyhjennysletkuun. CSF:n tyhjennys tarkistetaan useissa kohdissa sulkemisen aikana sen varmistamiseksi, että katetri pysyy hyvässä asennossa.

Miten Axiem Stealth toimii kuvanohjausjärjestelmänä ja miten sitä käytetään EVD-sijoitteluun? Ensimmäinen vaihe kuvanohjausjärjestelmän käytössä on ladata viimeisin (saapumisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä verenvuodosta) pään CT- tai MRI-kuvaus Stealth-asemaan, joka on saatu sisäänpääsyn jälkeen. Axiem Stealth -kuvauksen ohjausjärjestelmä käyttää anturia (AxiEM Registration Probe) ja sivulle kiinnitettyä lähetintä (AxiEM Side Mount Emitter) rekisteröimään potilaan pään suhteessa anturin kanssa. Sen jälkeen suunnitellaan lentorata (sisääntulopiste ja tavoite). Tämä rekisteröintiprosessi kestää arviolta 5-15 minuuttia. Erillinen mandiini (StealthStation EM Stylet) on suunniteltu erityisesti katetria varten ja liukuu alas katetrin keskeltä. Ennalta määritettyyn tarkkaan paikkaan luodaan pursereikä ja katetri johdetaan kohteeseen sähkömagneettisen ohjauksen alaisena.

Tämän tutkimuksen relevanssi:

Tämän tutkimuksen uutuutena on selvittää, voiko kuvanohjaustekniikan avulla parantaa EVD-katetrin sijoitusta. Kuvaohjausta käytetään hyvin yleisesti EVD:n ja shuntin sijoittamiseen leikkaussalissa erinomaisella tarkkuudella. Oletuksena on, että saman työnkulun käyttäminen sängyn vieressä parantaa tarkkuutta; vähentää onnistuneen sijoituksen edellyttämien läpivientien määrää, vähentää sijoituksen jälkeisten verenvuototapahtumien määrää ja auttaa parantamaan katetrin tehokkuutta ja potilastuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ulkoisen kammion viemäröinti sängyn vieressä hoitavan lääkärin määräämänä
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 88 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Potilaiden tai suostumuksensa antaneen perheenjäsenen on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen EVD:n sijoittamista
  • Stealth-yhteensopiva pään CT tai MRI

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ≤ 18 ja ≥ 88-vuotiaat
  • Vangin asema
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Hoitavan lääkärin määrittämät kohteet, joiden on todettu olevan lääketieteellisesti tai neurologisesti suuri riski tutkimukselle
  • Potilaat, joille tehdään EVD-sijoittaminen hätätilanteen suostumuksella
  • Kohteet, joille LAR:n omaa suostumusta tai suostumusta ei voida saada tai ei voida saada
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EVD:n sijoitus
Katetrin asettaminen suoritetaan yleisimmin vapaalla kädellä käyttämällä ulkoisia anatomisia maamerkkejä, jotka auttavat tunnistamaan sivukammion sijainnin aivoissa ilman kuvantamisen apua. Kammioiden oikea tunnistaminen toimenpidettä edeltävässä kuvantamisessa, kirurgin taidot ja kammioiden normaalin sijainnin patologisten häiriöiden arviointi vaikuttavat kaikki katetrin sijoituksen onnistumiseen. Usein vaaditaan useita passeja. Freehand-tekniikan tarkkuusasteen on raportoitu olevan 40-98 prosenttia.
Steriili kenttä valmistetaan noin 10-12 senttimetriä silmän taakse ja noin 2-3 cm sivuttain kallon keskiviivasta. Tässä kohdassa tehdään viilto ja porausreikä tehdään käsiporalla. Katetria viedään eteenpäin kohtisuorassa kalloon nähden, mikä johtaa suuntaan, joka on kohti ipsilateral mediaal canthus ja ipsilateral tragus, jotka ovat muita maamerkkejä, joita voidaan käyttää.
Kokeellinen: Axium Stealth Image -opastus
Tämän tutkimuksen uutuutena on selvittää, voiko kuvanohjaustekniikan avulla parantaa EVD-katetrin sijoitusta. Kuvaohjausta käytetään hyvin yleisesti EVD:n ja shuntin sijoittamiseen leikkaussalissa erinomaisella tarkkuudella. Oletamme, että tämän saman työnkulun käyttäminen sängyn vieressä parantaa tarkkuutta; vähentää onnistuneen sijoituksen edellyttämien läpivientien määrää, vähentää sijoituksen jälkeisten verenvuototapahtumien määrää ja auttaa parantamaan katetrin tehokkuutta ja potilastuloksia.
Steriili kenttä valmistetaan noin 10-12 senttimetriä silmän taakse ja noin 2-3 cm sivuttain kallon keskiviivasta. Tässä kohdassa tehdään viilto ja porausreikä tehdään käsiporalla. Katetria viedään eteenpäin kohtisuorassa kalloon nähden, mikä johtaa suuntaan, joka on kohti ipsilateral mediaal canthus ja ipsilateral tragus, jotka ovat muita maamerkkejä, joita voidaan käyttää.
Axiem Stealth -kuvauksen ohjausjärjestelmä käyttää anturia (AxiEM Registration Probe) ja sivulle kiinnitettyä lähetintä (AxiEM Side Mount Emitter) rekisteröimään potilaan pään suhteessa anturin kanssa. Sen jälkeen suunnitellaan lentorata (sisääntulopiste ja tavoite). Tämä rekisteröintiprosessi kestää arviolta 5-15 minuuttia. Erillinen mandiini (StealthStation EM Stylet) on suunniteltu erityisesti katetria varten ja liukuu alas katetrin keskeltä. Ennalta määritettyyn tarkkaan paikkaan luodaan pursereikä ja katetri johdetaan kohteeseen sähkömagneettisen ohjauksen alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin läpivientien tai yritysten määrä
Aikaikkuna: perusviiva
Onnistuneen katetrin asennuksen edellyttämien siirtojen lukumäärä
perusviiva
Katetrin kärjen tarkkuus verrattuna Monron aukkoon
Aikaikkuna: perusviiva
Katetrin kärjen tarkkuusmittaus verrattuna Monron aukkoon tarkkuuskaavalla
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoituksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Anotaatio verenvuodon esiintymisestä katetrin asettamisen jälkeen joko vapaalla kädellä tai kuvaohjatulla
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Uusia neurologisia puutteita
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Glasgow Come Score- ja mRS-asteikon käyttö uusien neurologisten oireiden mittaamiseen
lähtötilanne ja 12 kuukautta
EVD:n kestävyys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Tukkeuma/vika
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Katetrin asettaminen vaatii aikaa
Aikaikkuna: perusviiva
Katetrin sisäänviennin ajan varauksen merkintä - molemmat menetelmät
perusviiva
Infektioprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ventriculostomia-infektion esiintyminen (aivokalvontulehdus, ventriculiitti, aivokalvontulehdus)
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-1487
  • A535700 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 8/8/2024 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa