外部心室ドレーン配置ステルス研究
ベッドサイドの外部脳室ドレーン留置へのイメージガイダンス技術の適用
外部脳室ドレーン (EVD) の留置は、脳神経外科の診療で非常に頻繁に行われます。 EVD は、最も一般的にはベッドサイドに配置され、外側の解剖学的ランドマークを使用してカテーテルを同側側脳室の前頭角に誘導します。 EVD は、しばしば急性の神経障害のために留置され、適時に挿入する必要があります。
正確なカテーテルの配置は、カテーテルの合併症や閉塞/失敗なしに効果的な外部 CSF ドレナージを達成するために不可欠です。 カテーテルの配置は、最も一般的には、外部の解剖学的ランドマークを使用してフリーハンドのアプローチを介して実行され、画像の助けを借りずに脳内の側脳室の位置を特定するのに役立ちます。 手術前のイメージング、外科医のスキル、および心室の正常な位置に対する病理学的摂動の推定に関する心室の適切な識別は、すべてカテーテル留置の成功に影響します。 多くの場合、複数のパスが必要です。 フリーハンド技法による精度は、40 ~ 98% の範囲であると報告されています。
EVD 留置の現在の方法は、外傷、出血、または腫瘤病変などの頭蓋内解剖学的構造を変化させる可能性のある表面的な脳血管または病状を補償しません。 いくつかの研究では、CTA イメージングを使用して頭蓋内血管を識別し、留置中に頭蓋内血管を回避しようと試みています。
イメージ ガイダンスは、手術室で EVD とシャントを配置するために非常に一般的に使用されるツールです。 AxiEM Stealth は、CT または MRI を個々の患者の顔面および頭皮の解剖学的構造に登録する非侵襲的な画像位置特定モダリティです。
この研究では、ベッドサイドの外部脳室カテーテルのフリーハンド配置の現在の標準的なケアと、AxiEM Stealth 画像ガイダンスを使用した EVD カテーテルの配置を比較します。
調査の概要
詳細な説明
外部脳室ドレーン (EVD) の留置は、脳神経外科の診療で非常に頻繁に行われます。 EVD は、頭蓋内圧を監視し、頭蓋内圧が上昇した患者の脳脊髄液 (CSF) をそらすために最も一般的に使用されます。 EVD が最も頻繁に必要とされる病状には、水頭症、悪性腫瘍、および/または外傷が含まれます。 EVD は、最も一般的にはベッドサイドに配置され、外側の解剖学的ランドマークを使用してカテーテルを同側側脳室の前頭角に誘導します。 EVD は、しばしば急性の神経障害のために留置され、適時に挿入する必要があります。 これにより、関連するリスクが高まり、合併症を引き起こす可能性があります。
正確なカテーテルの配置は、カテーテルの合併症や閉塞/失敗なしに効果的な外部 CSF ドレナージを達成するために不可欠です。 カテーテルの配置は、最も一般的には、外部の解剖学的ランドマークを使用してフリーハンドのアプローチを介して実行され、画像の助けを借りずに脳内の側脳室の位置を特定するのに役立ちます。 手術前のイメージング、外科医のスキル、および心室の正常な位置に対する病理学的摂動の推定に関する心室の適切な識別は、すべてカテーテル留置の成功に影響します。 多くの場合、複数のパスが必要です。 フリーハンド技法による精度は、40 ~ 98% の範囲であると報告されています。 配置を評価するための非常に基本的な評価尺度が開発されていますが、配置が成功するまでのパス数や配置後の出血やその他の神経学的合併症の存在などの項目は含まれていません。 パスの数が増えると、配置後の出血のリスクが高まり、脳に損傷を与える可能性があります。 出血は、カテーテル留置後に 0.2 ~ 41% の割合で発生すると報告されています。
EVD 留置の現在の方法は、外傷、出血、または腫瘤病変などの頭蓋内解剖学的構造を変化させる可能性のある表面的な脳血管または病状を補償しません。 いくつかの研究では、CTA イメージングを使用して頭蓋内血管を識別し、留置中に頭蓋内血管を回避しようと試みています。
イメージ ガイダンスは、手術室で EVD とシャントを配置するために非常に一般的に使用されるツールです。 AxiEM Stealth は、CT または MRI を個々の患者の顔面および頭皮の解剖学的構造に登録する非侵襲的な画像位置特定モダリティです。 その後、プローブを使用して、根底にある解剖学的構造と軌道をリアルタイムで特定できます。 この画像ガイダンスにより、EVD 配置の精度が向上する可能性があります。
この研究では、ベッドサイドの外部脳室カテーテルのフリーハンド配置の現在の標準的なケアと、AxiEM Stealth 画像ガイダンスを使用した EVD カテーテルの配置を比較します。 カテーテルの先端の精度、留置後の出血の発生、CSF の流れに必要なパスの数、心室の直径、カテーテルの詰まり/失敗、留置に必要な時間、患者の人口統計、およびグラスゴーアウトカムスケールなどの他の二次的アウトカム指標 ( GOS) と修正ランキン スコア (MRS) が収集されます。 仮説は、画像誘導 EVD カテーテル留置が精度を向上させ、脳の違反の数を減らし、EVD 留置の合併症を減らすというものです。
外部脳室ドレーンの構成要素とその機能 外部脳室ドレーン (EVD) は、カテーテル、ドレナージ チューブ、およびコレクション システムで構成されます。 カテーテルが心室系に入ると、変換器を介して頭蓋内圧を測定し、心室系から余分な CSF を排出して、圧力が設定されたしきい値を超えないようにします。 正常な頭蓋内圧は約 5 ~ 20 mmHg の範囲で、通常は約 10 mmHg です。 EVD システムは特定のレベルに設定でき、頭蓋内圧がそのレベルを超えると、CSF がカテーテルから収集システムに排出されます。 EVD システムは、さまざまな頭蓋内圧閾値を作成し、頭蓋内圧の制御を維持するために上下させることができます。これは、脳腫脹や心室閉塞などの病状があり、圧力の上昇につながります。
EVD を配置するために現在使用されている手法は何ですか? 無菌領域は、眼の後方約 10 ~ 12 cm (臨床的に示されているように右または左のいずれか) で、頭蓋骨の正中線から約 2 ~ 3 cm 外側に準備されます。 この点は、冠状縫合の約 1 cm 前方にある必要があります。 この時点で切開が行われ、ハンドドリルを使用してバーホールが作成されます。 EVD カテーテルは、スタイレットを使用して準備され、脳実質を通る動きを助けます。 カテーテルは頭蓋骨に垂直な軌道で進められ、使用できる他のランドマークである同側内側眼角および同側耳珠に向かう方向になります。 カテーテルを 5 ~ 6 cm まで進め、スタイレットを取り外して CSF の流れを評価します。 CSFの流れが認められない場合は、カテーテルをさらに約1センチ静かに通過させる。 髄液の流れがまだ認められない場合は、カテーテルを取り外し、別の試みのためにスタイレットを交換します。 3 回試行してもうまくいかない場合は、カテーテルをそのままにして頭部 CT を撮影し、必要な調整を評価します。 質量効果または異常な解剖学による重大な脳のシフトがある場合、これには多くの場合、最大 10 パスまたはそれ以上かかることがあります。 CSFの流れが得られると、カテーテルは後方にトンネリングされ、ステッチで皮膚に固定されます。 その後、切開部を閉じ、カテーテルを収集システムの排液チューブに接続します。 カテーテルが適切な位置に留まっていることを確認するために、閉鎖中に CSF 排出の存在が複数のポイントでチェックされます。
Axiem Stealth は画像誘導システムとしてどのように機能し、EVD の配置にどのように使用されますか? 画像ガイダンス システムを使用するための最初のステップは、入院後に取得した最新の (入院後または出血から 6 時間以内の) 頭部 CT または MRI をステルス ステーションにアップロードすることです。 Axiem Stealth イメージング ガイダンス システムは、プローブ (AxiEM Registration Probe) とサイド マウント エミッター (AxiEM Side Mount Emitter) を使用して、プローブに対する患者の頭部を登録します。 次に、軌道 (エントリ ポイントとターゲット) が計画されます。 この登録プロセスの実行には、推定 5 ~ 15 分かかります。 別のスタイレット (StealthStation EM Stylet) は、カテーテル専用に設計されており、カテーテルの中央をスライドします。 事前に定義された正確な位置にバー ホールが作成され、電磁誘導下でカテーテルがターゲットに渡されます。
この研究の関連性:
この研究の目新しさは、画像ガイダンス技術を使用して EVD カテーテルの配置を改善できるかどうかを調査することです。 イメージ ガイダンスは、手術室での EVD およびシャントの配置に非常に一般的に使用され、優れた正確性と精度を備えています。 これと同じワークフローをベッドサイドで使用すると、精度が向上するという仮説があります。留置を成功させるために必要なパスの数を減らし、留置後の出血イベントの数を減らし、カテーテルの有効性と患者の転帰を改善するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Azam Ahmed, MD
- 電話番号:608-263-0485
- メール:azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel Burkett, MD
- 電話番号:608-263-0485
- メール:burkett@neurosurgery.wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin-Madison
-
コンタクト:
- Azam Ahmed, MD
- 電話番号:608-263-0485
- メール:azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -主治医によって決定されたベッドサイドの外部脳室ドレーン留置を受けている患者
- 年齢 18 歳以上 88 歳以下
- 男性か女性
- 患者または同意できる家族は、EVD 配置の前に書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- ステルス対応の頭部 CT または MRI
除外基準:
- 18歳以下かつ88歳以上の患者
- 囚人の状態
- 研究への参加を辞退する被験者
- -主治医によって決定された、医学的または神経学的に研究のリスクが高いと判断された被験者
- -緊急同意を介して緊急EVD留置を受ける患者
- 自己同意またはLARによる同意が得られない、または得られない被験者
- 妊娠中の女性
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EVD の配置
カテーテルの配置は、最も一般的には、外部の解剖学的ランドマークを使用してフリーハンドのアプローチを介して実行され、画像の助けを借りずに脳内の側脳室の位置を特定するのに役立ちます。
手術前のイメージング、外科医のスキル、および心室の正常な位置に対する病理学的摂動の推定に関する心室の適切な識別は、すべてカテーテル留置の成功に影響します。
多くの場合、複数のパスが必要です。
フリーハンド技法による精度は、40 ~ 98% の範囲であると報告されています。
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無菌野は、眼の後方約 10 ~ 12 cm、頭蓋骨の正中線の外側約 2 ~ 3 cm に準備されます。
この時点で切開が行われ、ハンドドリルを使用してバーホールが作成されます。
カテーテルは頭蓋骨に垂直な軌道で進められ、使用できる他のランドマークである同側内側眼角および同側耳珠に向かう方向になります。
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実験的:Axium Stealth 画像ガイダンス
この研究の目新しさは、画像ガイダンス技術を使用して EVD カテーテルの配置を改善できるかどうかを調査することです。
イメージ ガイダンスは、手術室での EVD およびシャントの配置に非常に一般的に使用され、優れた正確性と精度を備えています。
ベッドサイドでこの同じワークフローを使用すると、精度が向上すると仮定しています。留置を成功させるために必要なパスの数を減らし、留置後の出血イベントの数を減らし、カテーテルの有効性と患者の転帰を改善するのに役立ちます。
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無菌野は、眼の後方約 10 ~ 12 cm、頭蓋骨の正中線の外側約 2 ~ 3 cm に準備されます。
この時点で切開が行われ、ハンドドリルを使用してバーホールが作成されます。
カテーテルは頭蓋骨に垂直な軌道で進められ、使用できる他のランドマークである同側内側眼角および同側耳珠に向かう方向になります。
Axiem Stealth イメージング ガイダンス システムは、プローブ (AxiEM Registration Probe) とサイド マウント エミッター (AxiEM Side Mount Emitter) を使用して、プローブに対する患者の頭部を登録します。
次に、軌道 (エントリ ポイントとターゲット) が計画されます。
この登録プロセスの実行には、推定 5 ~ 15 分かかります。
別のスタイレット (StealthStation EM Stylet) は、カテーテル専用に設計されており、カテーテルの中央をスライドします。
事前に定義された正確な位置にバー ホールが作成され、電磁誘導下でカテーテルがターゲットに渡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルのパスまたは試行の回数
時間枠:ベースライン
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カテーテル留置を成功させるために必要なパス数の収集
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ベースライン
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モンロー孔と比較したカテーテル先端の精度
時間枠:ベースライン
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精度式によるモンロ孔と比較したカテーテル先端の精度の測定
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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留置後出血の発生
時間枠:ベースラインと 12 か月
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フリーハンドまたは画像ガイドによるカテーテル留置後の出血の発生の注釈
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ベースラインと 12 か月
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新しい神経障害
時間枠:ベースラインと 12 か月
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新しい神経学的症状を測定するためのグラスゴー カム スコアと mRS スケールの利用
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ベースラインと 12 か月
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EVDの耐久性
時間枠:ベースラインと 12 か月
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目詰まり・故障の有無
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ベースラインと 12 か月
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カテーテル挿入所要時間
時間枠:ベースライン
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カテーテル挿入の時間割り当ての注釈 - 両方の方法
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ベースライン
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感染率
時間枠:ベースラインと 12 か月
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脳室瘻感染症の発生(髄膜炎、脳室炎、脳炎)
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Azam Ahmed, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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