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Stealth-Studie zur Platzierung einer externen Ventrikeldrainage

13. November 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Anwendung der Bildführungstechnologie auf die bettseitige Platzierung einer externen Ventrikeldrainage

Die Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) wird sehr häufig in neurochirurgischen Praxen durchgeführt. EVDs werden am häufigsten am Krankenbett platziert, wobei externe anatomische Orientierungspunkte verwendet werden, um den Katheter in das Stirnhorn des ipsilateralen lateralen Ventrikels zu führen. EVDs werden oft aufgrund einer akuten neurologischen Beeinträchtigung platziert und müssen rechtzeitig eingesetzt werden.

Eine genaue Platzierung des Katheters ist wesentlich, um eine effektive externe Liquordrainage ohne Komplikationen oder Verschluss/Versagen des Katheters zu erreichen. Die Platzierung des Katheters erfolgt am häufigsten über einen Freihandansatz unter Verwendung externer anatomischer Orientierungspunkte, um die Position des Seitenventrikels im Gehirn ohne die Hilfe von Bildgebung zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Ventrikel in der Bildgebung vor dem Eingriff, die Fähigkeiten des Chirurgen und die Einschätzung pathologischer Störungen der normalen Position der Ventrikel tragen alle zum Erfolg der Katheterplatzierung bei. Oft sind mehrere Durchgänge erforderlich. Die Genauigkeitsrate der Freihandtechnik liegt Berichten zufolge zwischen 40 und 98 Prozent.

Gegenwärtige Methoden zur EVD-Platzierung kompensieren keine oberflächlichen Hirngefäße oder Pathologien, die die intrakranielle Anatomie verändern können, wie z. B. Traumata, Blutungen oder Massenläsionen. Einige Studien haben versucht, die CTA-Bildgebung zu verwenden, um intrakranielle Gefäße zu identifizieren, um sie während der Platzierung zu vermeiden.

Die Bildführung ist ein Werkzeug, das sehr häufig für die Platzierung von EVDs und Shunts im Operationssaal verwendet wird. AxiEM Stealth ist eine nicht-invasive Bildlokalisierungsmodalität, die ein CT oder MRT mit der individuellen Gesichts- und Kopfhautanatomie des Patienten registriert.

Diese Studie vergleicht den aktuellen Behandlungsstandard der freihändigen Platzierung externer Ventrikelkatheter am Krankenbett mit der Platzierung von EVD-Kathetern mit AxiEM Stealth-Bildführung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) wird sehr häufig in neurochirurgischen Praxen durchgeführt. EVDs werden am häufigsten verwendet, um den Hirndruck zu überwachen und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck abzuleiten. Zu den Pathologien, bei denen EVDs am häufigsten benötigt werden, gehören Hydrozephalus, Malignität und/oder Trauma. EVDs werden am häufigsten am Krankenbett platziert, wobei externe anatomische Orientierungspunkte verwendet werden, um den Katheter in das Stirnhorn des ipsilateralen lateralen Ventrikels zu führen. EVDs werden oft aufgrund einer akuten neurologischen Beeinträchtigung platziert und müssen rechtzeitig eingesetzt werden. Dies kann das damit verbundene Risiko erhöhen und zu Komplikationen führen.

Eine genaue Platzierung des Katheters ist wesentlich, um eine effektive externe Liquordrainage ohne Komplikationen oder Verschluss/Versagen des Katheters zu erreichen. Die Platzierung des Katheters erfolgt am häufigsten über einen Freihandansatz unter Verwendung externer anatomischer Orientierungspunkte, um die Position des Seitenventrikels im Gehirn ohne die Hilfe von Bildgebung zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Ventrikel in der Bildgebung vor dem Eingriff, die Fähigkeiten des Chirurgen und die Einschätzung pathologischer Störungen der normalen Position der Ventrikel tragen alle zum Erfolg der Katheterplatzierung bei. Oft sind mehrere Durchgänge erforderlich. Die Genauigkeitsrate der Freihandtechnik liegt Berichten zufolge zwischen 40 und 98 Prozent. Zur Beurteilung der Platzierung wurde eine sehr einfache Bewertungsskala entwickelt, die jedoch keine Elemente wie die Anzahl der Durchgänge bis zur erfolgreichen Platzierung und das Vorhandensein von Blutungen nach der Platzierung oder anderen neurologischen Komplikationen enthält. Eine erhöhte Anzahl von Durchgängen erhöht das Risiko einer Blutung nach der Platzierung und kann das Gehirn schädigen. Es wurde berichtet, dass Blutungen nach der Katheterplatzierung mit Raten zwischen 0,2 und 41 Prozent auftreten.

Gegenwärtige Methoden zur EVD-Platzierung kompensieren keine oberflächlichen Hirngefäße oder Pathologien, die die intrakranielle Anatomie verändern können, wie z. B. Traumata, Blutungen oder Massenläsionen. Einige Studien haben versucht, die CTA-Bildgebung zu verwenden, um intrakranielle Gefäße zu identifizieren, um sie während der Platzierung zu vermeiden.

Die Bildführung ist ein Werkzeug, das sehr häufig für die Platzierung von EVDs und Shunts im Operationssaal verwendet wird. AxiEM Stealth ist eine nicht-invasive Bildlokalisierungsmodalität, die ein CT oder MRT mit der individuellen Gesichts- und Kopfhautanatomie des Patienten registriert. Eine Sonde kann dann verwendet werden, um in Echtzeit die zugrunde liegende Anatomie und Trajektorien zu identifizieren. Diese Bildführung kann die Genauigkeit der EVD-Platzierung verbessern.

Diese Studie vergleicht den aktuellen Behandlungsstandard der freihändigen Platzierung externer Ventrikelkatheter am Krankenbett mit der Platzierung von EVD-Kathetern mit AxiEM Stealth-Bildführung. Genauigkeit der Katheterspitze, Auftreten von Blutungen nach der Platzierung, Anzahl der für den Liquorfluss erforderlichen Durchgänge, Ventrikeldurchmesser, Verstopfung/Versagen des Katheters, für die Platzierung erforderliche Zeit, demografische Daten des Patienten und andere sekundäre Ergebnisparameter wie die Glasgow Outcome Scale ( GOS) und Modified Rankin Score (MRS) erhoben. Die Hypothese ist, dass die bildgesteuerte EVD-Katheterplatzierung die Genauigkeit verbessert, die Anzahl der Gehirnübertretungen verringert und die Komplikationen der EVD-Platzierung verringert.

Woraus besteht eine externe Ventrikeldrainage und wie funktioniert sie? Eine externe Ventrikeldrainage (EVD) besteht aus einem Katheter, einem Drainageschlauch und einem Sammelsystem. Sobald sich der Katheter im Ventrikelsystem befindet, misst er den intrakraniellen Druck über einen Wandler und leitet überschüssigen Liquor aus dem Ventrikelsystem ab, um sicherzustellen, dass der Druck einen festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet. Der normale intrakranielle Druck liegt zwischen etwa 5 und 20 mmHg und liegt normalerweise bei etwa 10 mmHg. Das EVD-System kann auf ein bestimmtes Niveau eingestellt werden, und wenn der intrakranielle Druck über dieses Niveau ansteigt, entleert CSF den Katheter in das Sammelsystem. Das EVD-System kann angehoben oder abgesenkt werden, um unterschiedliche Schwellwerte für den intrakraniellen Druck zu schaffen und den intrakraniellen Druck bei Patienten mit einer Pathologie wie Hirnschwellung oder ventrikulärer Obstruktion, die zu erhöhtem Druck führt, unter Kontrolle zu halten.

Was ist die aktuelle Technik, die zum Platzieren eines EVD verwendet wird? Etwa 10–12 cm hinter dem Auge (entweder rechts oder links, je nach klinischer Indikation) und etwa 2–3 cm seitlich der Mittellinie des Schädels wird ein steriles Feld präpariert. Dieser Punkt sollte etwa 1 cm vor der koronalen Naht liegen. An dieser Stelle wird ein Einschnitt vorgenommen und mit einem Handbohrer ein Bohrloch erzeugt. Der EVD-Katheter wird mit einem Mandrin präpariert, um die Bewegung durch das Gehirnparenchym zu unterstützen. Der Katheter wird in einer Trajektorie senkrecht zum Schädel vorgeschoben, was zu einer Richtung führt, die zum ipsilateralen medialen Canthus und zum ipsilateralen Tragus führt, die andere Orientierungspunkte sind, die verwendet werden können. Der Katheter wird auf 5–6 cm vorgeschoben und das Mandrin wird entfernt, um den CSF-Fluss zu beurteilen. Wenn kein CSF-Fluss zu spüren ist, wird der Katheter etwa 1 cm weiter vorsichtig eingeführt. Wenn immer noch kein CSF-Fluss erkennbar ist, wird der Katheter entfernt und das Mandrin für einen weiteren Versuch ersetzt. Wenn nach 3 Versuchen kein Erfolg eintritt, kann der Katheter an Ort und Stelle belassen und ein Kopf-CT durchgeführt werden, um die erforderlichen Anpassungen zu beurteilen. Dies kann oft bis zu 10 Durchgänge oder mehr dauern, wenn es aufgrund von Masseneffekten oder abweichender Anatomie zu einer signifikanten Gehirnverschiebung kommt. Sobald ein CSF-Fluss erreicht ist, wird der Katheter posterior getunnelt und mit einer Naht an der Haut verankert. Der Einschnitt wird dann verschlossen und der Katheter mit dem Drainageschlauch des Entnahmesystems verbunden. Das Vorhandensein einer Liquordrainage wird während des Verschlusses an mehreren Stellen überprüft, um sicherzustellen, dass der Katheter in einer guten Position bleibt.

Wie funktioniert Axiem Stealth als Bildführungssystem und wie wird es für die EVD-Platzierung verwendet? Der erste Schritt zur Verwendung des Bildführungssystems besteht darin, das neueste (seit der Aufnahme oder innerhalb von 6 Stunden nach der Blutung) Kopf-CT oder MRT in die Stealth-Station hochzuladen, das seit der Aufnahme erhalten wurde. Das Bildführungssystem Axiem Stealth verwendet eine Sonde (AxiEM Registration Probe) und einen seitlich montierten Emitter (AxiEM Side Mount Emitter), um den Kopf des Patienten in Bezug auf die Sonde zu registrieren. Anschließend wird eine Trajektorie (Einstiegspunkt und Ziel) geplant. Dieser Registrierungsprozess dauert schätzungsweise 5-15 Minuten. Ein separater Mandrin (StealthStation EM Stylet) wurde speziell für den Katheter entwickelt und gleitet in der Mitte des Katheters nach unten. An der vordefinierten genauen Stelle wird ein Bohrloch erzeugt und der Katheter wird unter elektromagnetischer Führung zum Ziel geführt.

Relevanz dieser Forschung:

Die Neuheit dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Bildführungstechnologie die Platzierung von EVD-Kathetern verbessern kann. Die Bildführung wird sehr häufig für die EVD- und Shunt-Platzierung im Operationssaal mit ausgezeichneter Genauigkeit und Präzision verwendet. Die Hypothese ist, dass die Verwendung desselben Arbeitsablaufs am Krankenbett die Genauigkeit verbessert; Verringern Sie die Anzahl der für eine erfolgreiche Platzierung erforderlichen Durchgänge, verringern Sie die Anzahl der hämorrhagischen Ereignisse nach der Platzierung und tragen Sie zur Verbesserung der Wirksamkeit des Katheters sowie der Patientenergebnisse bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine bettseitige externe Ventrikeldrainage platziert wird, die vom behandelnden Arzt bestimmt wird
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 88 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten oder einwilligungsfähige Familienmitglieder müssen vor der EVD-Platzierung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Stealth-kompatibler CT- oder MRT-Kopf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 18 und ≥ 88 Jahre
  • Gefangenenstatus
  • Probanden, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Probanden, bei denen ein medizinisch oder neurologisch zu hohes Risiko für die Studie festgestellt wurde, bestimmt durch den behandelnden Arzt
  • Patienten, die sich aufgrund einer Notfalleinwilligung einer notfallmäßigen EVD-Platzierung unterziehen
  • Probanden, für die eine Selbsteinwilligung oder eine Einwilligung durch eine LAR nicht eingeholt werden kann oder nicht eingeholt werden kann
  • Schwangere Frau
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVD-Platzierung
Die Platzierung des Katheters erfolgt am häufigsten über einen Freihandansatz unter Verwendung externer anatomischer Orientierungspunkte, um die Position des Seitenventrikels im Gehirn ohne die Hilfe von Bildgebung zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Ventrikel in der Bildgebung vor dem Eingriff, die Fähigkeiten des Chirurgen und die Einschätzung pathologischer Störungen der normalen Position der Ventrikel tragen alle zum Erfolg der Katheterplatzierung bei. Oft sind mehrere Durchgänge erforderlich. Die Genauigkeitsrate der Freihandtechnik liegt Berichten zufolge zwischen 40 und 98 Prozent.
Etwa 10–12 cm hinter dem Auge und etwa 2–3 cm seitlich von der Mittellinie des Schädels wird ein steriles Feld präpariert. An dieser Stelle wird ein Einschnitt vorgenommen und mit einem Handbohrer ein Bohrloch erzeugt. Der Katheter wird in einer Trajektorie senkrecht zum Schädel vorgeschoben, was zu einer Richtung führt, die zum ipsilateralen medialen Canthus und zum ipsilateralen Tragus führt, die andere Orientierungspunkte sind, die verwendet werden können.
Experimental: Axium Stealth-Bildführung
Die Neuheit dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Bildführungstechnologie die Platzierung von EVD-Kathetern verbessern kann. Die Bildführung wird sehr häufig für die EVD- und Shunt-Platzierung im Operationssaal mit ausgezeichneter Genauigkeit und Präzision verwendet. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung desselben Arbeitsablaufs am Krankenbett die Genauigkeit verbessert; Verringern Sie die Anzahl der für eine erfolgreiche Platzierung erforderlichen Durchgänge, verringern Sie die Anzahl der hämorrhagischen Ereignisse nach der Platzierung und tragen Sie zur Verbesserung der Wirksamkeit des Katheters sowie der Patientenergebnisse bei.
Etwa 10–12 cm hinter dem Auge und etwa 2–3 cm seitlich von der Mittellinie des Schädels wird ein steriles Feld präpariert. An dieser Stelle wird ein Einschnitt vorgenommen und mit einem Handbohrer ein Bohrloch erzeugt. Der Katheter wird in einer Trajektorie senkrecht zum Schädel vorgeschoben, was zu einer Richtung führt, die zum ipsilateralen medialen Canthus und zum ipsilateralen Tragus führt, die andere Orientierungspunkte sind, die verwendet werden können.
Das Bildführungssystem Axiem Stealth verwendet eine Sonde (AxiEM Registration Probe) und einen seitlich montierten Emitter (AxiEM Side Mount Emitter), um den Kopf des Patienten in Bezug auf die Sonde zu registrieren. Anschließend wird eine Trajektorie (Einstiegspunkt und Ziel) geplant. Dieser Registrierungsprozess dauert schätzungsweise 5-15 Minuten. Ein separater Mandrin (StealthStation EM Stylet) wurde speziell für den Katheter entwickelt und gleitet in der Mitte des Katheters nach unten. An der vordefinierten genauen Stelle wird ein Bohrloch erzeugt und der Katheter wird unter elektromagnetischer Führung zum Ziel geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Katheterdurchgänge oder -versuche
Zeitfenster: Grundlinie
Erfassung der Anzahl der für eine erfolgreiche Katheterplatzierung erforderlichen Durchgänge
Grundlinie
Genauigkeit der Katheterspitze im Vergleich zum Foramen Monroi
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Genauigkeit für die Katheterspitze im Vergleich zum Foramen Monroi mit Genauigkeitsformel
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen nach der Platzierung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Anmerkung des Auftretens einer Blutung nach Platzierung des Katheters, entweder freihändig oder bildgeführt
Ausgangsbasis und 12 Monate
Neue neurologische Defizite
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Verwendung des Glasgow Come Score und der mRS-Skala zur Messung neuer neurologischer Symptome
Ausgangsbasis und 12 Monate
Haltbarkeit von EVD
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Verstopfung/Ausfall vorhanden
Ausgangsbasis und 12 Monate
Erforderliche Zeit für das Einführen des Katheters
Zeitfenster: Grundlinie
Anmerkung zur Zeiteinteilung für das Einführen des Katheters – beide Methoden
Grundlinie
Infektionsrate
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Auftreten einer Ventrikulostomie-Infektion (Meningitis, Ventrikulitis, Zerebritis)
Ausgangsbasis und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1487
  • A535700 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 7/14/2018 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe Ventrikeldrainage

Klinische Studien zur EVD-Platzierung

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