- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696043
Stealth-Studie zur Platzierung einer externen Ventrikeldrainage
Anwendung der Bildführungstechnologie auf die bettseitige Platzierung einer externen Ventrikeldrainage
Die Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) wird sehr häufig in neurochirurgischen Praxen durchgeführt. EVDs werden am häufigsten am Krankenbett platziert, wobei externe anatomische Orientierungspunkte verwendet werden, um den Katheter in das Stirnhorn des ipsilateralen lateralen Ventrikels zu führen. EVDs werden oft aufgrund einer akuten neurologischen Beeinträchtigung platziert und müssen rechtzeitig eingesetzt werden.
Eine genaue Platzierung des Katheters ist wesentlich, um eine effektive externe Liquordrainage ohne Komplikationen oder Verschluss/Versagen des Katheters zu erreichen. Die Platzierung des Katheters erfolgt am häufigsten über einen Freihandansatz unter Verwendung externer anatomischer Orientierungspunkte, um die Position des Seitenventrikels im Gehirn ohne die Hilfe von Bildgebung zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Ventrikel in der Bildgebung vor dem Eingriff, die Fähigkeiten des Chirurgen und die Einschätzung pathologischer Störungen der normalen Position der Ventrikel tragen alle zum Erfolg der Katheterplatzierung bei. Oft sind mehrere Durchgänge erforderlich. Die Genauigkeitsrate der Freihandtechnik liegt Berichten zufolge zwischen 40 und 98 Prozent.
Gegenwärtige Methoden zur EVD-Platzierung kompensieren keine oberflächlichen Hirngefäße oder Pathologien, die die intrakranielle Anatomie verändern können, wie z. B. Traumata, Blutungen oder Massenläsionen. Einige Studien haben versucht, die CTA-Bildgebung zu verwenden, um intrakranielle Gefäße zu identifizieren, um sie während der Platzierung zu vermeiden.
Die Bildführung ist ein Werkzeug, das sehr häufig für die Platzierung von EVDs und Shunts im Operationssaal verwendet wird. AxiEM Stealth ist eine nicht-invasive Bildlokalisierungsmodalität, die ein CT oder MRT mit der individuellen Gesichts- und Kopfhautanatomie des Patienten registriert.
Diese Studie vergleicht den aktuellen Behandlungsstandard der freihändigen Platzierung externer Ventrikelkatheter am Krankenbett mit der Platzierung von EVD-Kathetern mit AxiEM Stealth-Bildführung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Platzierung einer externen Ventrikeldrainage (EVD) wird sehr häufig in neurochirurgischen Praxen durchgeführt. EVDs werden am häufigsten verwendet, um den Hirndruck zu überwachen und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck abzuleiten. Zu den Pathologien, bei denen EVDs am häufigsten benötigt werden, gehören Hydrozephalus, Malignität und/oder Trauma. EVDs werden am häufigsten am Krankenbett platziert, wobei externe anatomische Orientierungspunkte verwendet werden, um den Katheter in das Stirnhorn des ipsilateralen lateralen Ventrikels zu führen. EVDs werden oft aufgrund einer akuten neurologischen Beeinträchtigung platziert und müssen rechtzeitig eingesetzt werden. Dies kann das damit verbundene Risiko erhöhen und zu Komplikationen führen.
Eine genaue Platzierung des Katheters ist wesentlich, um eine effektive externe Liquordrainage ohne Komplikationen oder Verschluss/Versagen des Katheters zu erreichen. Die Platzierung des Katheters erfolgt am häufigsten über einen Freihandansatz unter Verwendung externer anatomischer Orientierungspunkte, um die Position des Seitenventrikels im Gehirn ohne die Hilfe von Bildgebung zu identifizieren. Die richtige Identifizierung der Ventrikel in der Bildgebung vor dem Eingriff, die Fähigkeiten des Chirurgen und die Einschätzung pathologischer Störungen der normalen Position der Ventrikel tragen alle zum Erfolg der Katheterplatzierung bei. Oft sind mehrere Durchgänge erforderlich. Die Genauigkeitsrate der Freihandtechnik liegt Berichten zufolge zwischen 40 und 98 Prozent. Zur Beurteilung der Platzierung wurde eine sehr einfache Bewertungsskala entwickelt, die jedoch keine Elemente wie die Anzahl der Durchgänge bis zur erfolgreichen Platzierung und das Vorhandensein von Blutungen nach der Platzierung oder anderen neurologischen Komplikationen enthält. Eine erhöhte Anzahl von Durchgängen erhöht das Risiko einer Blutung nach der Platzierung und kann das Gehirn schädigen. Es wurde berichtet, dass Blutungen nach der Katheterplatzierung mit Raten zwischen 0,2 und 41 Prozent auftreten.
Gegenwärtige Methoden zur EVD-Platzierung kompensieren keine oberflächlichen Hirngefäße oder Pathologien, die die intrakranielle Anatomie verändern können, wie z. B. Traumata, Blutungen oder Massenläsionen. Einige Studien haben versucht, die CTA-Bildgebung zu verwenden, um intrakranielle Gefäße zu identifizieren, um sie während der Platzierung zu vermeiden.
Die Bildführung ist ein Werkzeug, das sehr häufig für die Platzierung von EVDs und Shunts im Operationssaal verwendet wird. AxiEM Stealth ist eine nicht-invasive Bildlokalisierungsmodalität, die ein CT oder MRT mit der individuellen Gesichts- und Kopfhautanatomie des Patienten registriert. Eine Sonde kann dann verwendet werden, um in Echtzeit die zugrunde liegende Anatomie und Trajektorien zu identifizieren. Diese Bildführung kann die Genauigkeit der EVD-Platzierung verbessern.
Diese Studie vergleicht den aktuellen Behandlungsstandard der freihändigen Platzierung externer Ventrikelkatheter am Krankenbett mit der Platzierung von EVD-Kathetern mit AxiEM Stealth-Bildführung. Genauigkeit der Katheterspitze, Auftreten von Blutungen nach der Platzierung, Anzahl der für den Liquorfluss erforderlichen Durchgänge, Ventrikeldurchmesser, Verstopfung/Versagen des Katheters, für die Platzierung erforderliche Zeit, demografische Daten des Patienten und andere sekundäre Ergebnisparameter wie die Glasgow Outcome Scale ( GOS) und Modified Rankin Score (MRS) erhoben. Die Hypothese ist, dass die bildgesteuerte EVD-Katheterplatzierung die Genauigkeit verbessert, die Anzahl der Gehirnübertretungen verringert und die Komplikationen der EVD-Platzierung verringert.
Woraus besteht eine externe Ventrikeldrainage und wie funktioniert sie? Eine externe Ventrikeldrainage (EVD) besteht aus einem Katheter, einem Drainageschlauch und einem Sammelsystem. Sobald sich der Katheter im Ventrikelsystem befindet, misst er den intrakraniellen Druck über einen Wandler und leitet überschüssigen Liquor aus dem Ventrikelsystem ab, um sicherzustellen, dass der Druck einen festgelegten Schwellenwert nicht überschreitet. Der normale intrakranielle Druck liegt zwischen etwa 5 und 20 mmHg und liegt normalerweise bei etwa 10 mmHg. Das EVD-System kann auf ein bestimmtes Niveau eingestellt werden, und wenn der intrakranielle Druck über dieses Niveau ansteigt, entleert CSF den Katheter in das Sammelsystem. Das EVD-System kann angehoben oder abgesenkt werden, um unterschiedliche Schwellwerte für den intrakraniellen Druck zu schaffen und den intrakraniellen Druck bei Patienten mit einer Pathologie wie Hirnschwellung oder ventrikulärer Obstruktion, die zu erhöhtem Druck führt, unter Kontrolle zu halten.
Was ist die aktuelle Technik, die zum Platzieren eines EVD verwendet wird? Etwa 10–12 cm hinter dem Auge (entweder rechts oder links, je nach klinischer Indikation) und etwa 2–3 cm seitlich der Mittellinie des Schädels wird ein steriles Feld präpariert. Dieser Punkt sollte etwa 1 cm vor der koronalen Naht liegen. An dieser Stelle wird ein Einschnitt vorgenommen und mit einem Handbohrer ein Bohrloch erzeugt. Der EVD-Katheter wird mit einem Mandrin präpariert, um die Bewegung durch das Gehirnparenchym zu unterstützen. Der Katheter wird in einer Trajektorie senkrecht zum Schädel vorgeschoben, was zu einer Richtung führt, die zum ipsilateralen medialen Canthus und zum ipsilateralen Tragus führt, die andere Orientierungspunkte sind, die verwendet werden können. Der Katheter wird auf 5–6 cm vorgeschoben und das Mandrin wird entfernt, um den CSF-Fluss zu beurteilen. Wenn kein CSF-Fluss zu spüren ist, wird der Katheter etwa 1 cm weiter vorsichtig eingeführt. Wenn immer noch kein CSF-Fluss erkennbar ist, wird der Katheter entfernt und das Mandrin für einen weiteren Versuch ersetzt. Wenn nach 3 Versuchen kein Erfolg eintritt, kann der Katheter an Ort und Stelle belassen und ein Kopf-CT durchgeführt werden, um die erforderlichen Anpassungen zu beurteilen. Dies kann oft bis zu 10 Durchgänge oder mehr dauern, wenn es aufgrund von Masseneffekten oder abweichender Anatomie zu einer signifikanten Gehirnverschiebung kommt. Sobald ein CSF-Fluss erreicht ist, wird der Katheter posterior getunnelt und mit einer Naht an der Haut verankert. Der Einschnitt wird dann verschlossen und der Katheter mit dem Drainageschlauch des Entnahmesystems verbunden. Das Vorhandensein einer Liquordrainage wird während des Verschlusses an mehreren Stellen überprüft, um sicherzustellen, dass der Katheter in einer guten Position bleibt.
Wie funktioniert Axiem Stealth als Bildführungssystem und wie wird es für die EVD-Platzierung verwendet? Der erste Schritt zur Verwendung des Bildführungssystems besteht darin, das neueste (seit der Aufnahme oder innerhalb von 6 Stunden nach der Blutung) Kopf-CT oder MRT in die Stealth-Station hochzuladen, das seit der Aufnahme erhalten wurde. Das Bildführungssystem Axiem Stealth verwendet eine Sonde (AxiEM Registration Probe) und einen seitlich montierten Emitter (AxiEM Side Mount Emitter), um den Kopf des Patienten in Bezug auf die Sonde zu registrieren. Anschließend wird eine Trajektorie (Einstiegspunkt und Ziel) geplant. Dieser Registrierungsprozess dauert schätzungsweise 5-15 Minuten. Ein separater Mandrin (StealthStation EM Stylet) wurde speziell für den Katheter entwickelt und gleitet in der Mitte des Katheters nach unten. An der vordefinierten genauen Stelle wird ein Bohrloch erzeugt und der Katheter wird unter elektromagnetischer Führung zum Ziel geführt.
Relevanz dieser Forschung:
Die Neuheit dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Bildführungstechnologie die Platzierung von EVD-Kathetern verbessern kann. Die Bildführung wird sehr häufig für die EVD- und Shunt-Platzierung im Operationssaal mit ausgezeichneter Genauigkeit und Präzision verwendet. Die Hypothese ist, dass die Verwendung desselben Arbeitsablaufs am Krankenbett die Genauigkeit verbessert; Verringern Sie die Anzahl der für eine erfolgreiche Platzierung erforderlichen Durchgänge, verringern Sie die Anzahl der hämorrhagischen Ereignisse nach der Platzierung und tragen Sie zur Verbesserung der Wirksamkeit des Katheters sowie der Patientenergebnisse bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Azam Ahmed, MD
- Telefonnummer: 608-263-0485
- E-Mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Burkett, MD
- Telefonnummer: 608-263-0485
- E-Mail: burkett@neurosurgery.wisc.edu
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Azam Ahmed, MD
- Telefonnummer: 608-263-0485
- E-Mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bettseitige externe Ventrikeldrainage platziert wird, die vom behandelnden Arzt bestimmt wird
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 88 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Patienten oder einwilligungsfähige Familienmitglieder müssen vor der EVD-Platzierung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
- Stealth-kompatibler CT- oder MRT-Kopf
Ausschlusskriterien:
- Patienten ≤ 18 und ≥ 88 Jahre
- Gefangenenstatus
- Probanden, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
- Probanden, bei denen ein medizinisch oder neurologisch zu hohes Risiko für die Studie festgestellt wurde, bestimmt durch den behandelnden Arzt
- Patienten, die sich aufgrund einer Notfalleinwilligung einer notfallmäßigen EVD-Platzierung unterziehen
- Probanden, für die eine Selbsteinwilligung oder eine Einwilligung durch eine LAR nicht eingeholt werden kann oder nicht eingeholt werden kann
- Schwangere Frau
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EVD-Platzierung
Die Platzierung des Katheters erfolgt am häufigsten über einen Freihandansatz unter Verwendung externer anatomischer Orientierungspunkte, um die Position des Seitenventrikels im Gehirn ohne die Hilfe von Bildgebung zu identifizieren.
Die richtige Identifizierung der Ventrikel in der Bildgebung vor dem Eingriff, die Fähigkeiten des Chirurgen und die Einschätzung pathologischer Störungen der normalen Position der Ventrikel tragen alle zum Erfolg der Katheterplatzierung bei.
Oft sind mehrere Durchgänge erforderlich.
Die Genauigkeitsrate der Freihandtechnik liegt Berichten zufolge zwischen 40 und 98 Prozent.
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Etwa 10–12 cm hinter dem Auge und etwa 2–3 cm seitlich von der Mittellinie des Schädels wird ein steriles Feld präpariert.
An dieser Stelle wird ein Einschnitt vorgenommen und mit einem Handbohrer ein Bohrloch erzeugt.
Der Katheter wird in einer Trajektorie senkrecht zum Schädel vorgeschoben, was zu einer Richtung führt, die zum ipsilateralen medialen Canthus und zum ipsilateralen Tragus führt, die andere Orientierungspunkte sind, die verwendet werden können.
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Experimental: Axium Stealth-Bildführung
Die Neuheit dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von Bildführungstechnologie die Platzierung von EVD-Kathetern verbessern kann.
Die Bildführung wird sehr häufig für die EVD- und Shunt-Platzierung im Operationssaal mit ausgezeichneter Genauigkeit und Präzision verwendet.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung desselben Arbeitsablaufs am Krankenbett die Genauigkeit verbessert; Verringern Sie die Anzahl der für eine erfolgreiche Platzierung erforderlichen Durchgänge, verringern Sie die Anzahl der hämorrhagischen Ereignisse nach der Platzierung und tragen Sie zur Verbesserung der Wirksamkeit des Katheters sowie der Patientenergebnisse bei.
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Etwa 10–12 cm hinter dem Auge und etwa 2–3 cm seitlich von der Mittellinie des Schädels wird ein steriles Feld präpariert.
An dieser Stelle wird ein Einschnitt vorgenommen und mit einem Handbohrer ein Bohrloch erzeugt.
Der Katheter wird in einer Trajektorie senkrecht zum Schädel vorgeschoben, was zu einer Richtung führt, die zum ipsilateralen medialen Canthus und zum ipsilateralen Tragus führt, die andere Orientierungspunkte sind, die verwendet werden können.
Das Bildführungssystem Axiem Stealth verwendet eine Sonde (AxiEM Registration Probe) und einen seitlich montierten Emitter (AxiEM Side Mount Emitter), um den Kopf des Patienten in Bezug auf die Sonde zu registrieren.
Anschließend wird eine Trajektorie (Einstiegspunkt und Ziel) geplant.
Dieser Registrierungsprozess dauert schätzungsweise 5-15 Minuten.
Ein separater Mandrin (StealthStation EM Stylet) wurde speziell für den Katheter entwickelt und gleitet in der Mitte des Katheters nach unten.
An der vordefinierten genauen Stelle wird ein Bohrloch erzeugt und der Katheter wird unter elektromagnetischer Führung zum Ziel geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Katheterdurchgänge oder -versuche
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfassung der Anzahl der für eine erfolgreiche Katheterplatzierung erforderlichen Durchgänge
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Grundlinie
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Genauigkeit der Katheterspitze im Vergleich zum Foramen Monroi
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Genauigkeit für die Katheterspitze im Vergleich zum Foramen Monroi mit Genauigkeitsformel
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Blutungen nach der Platzierung
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
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Anmerkung des Auftretens einer Blutung nach Platzierung des Katheters, entweder freihändig oder bildgeführt
|
Ausgangsbasis und 12 Monate
|
Neue neurologische Defizite
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
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Verwendung des Glasgow Come Score und der mRS-Skala zur Messung neuer neurologischer Symptome
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Ausgangsbasis und 12 Monate
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Haltbarkeit von EVD
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
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Verstopfung/Ausfall vorhanden
|
Ausgangsbasis und 12 Monate
|
Erforderliche Zeit für das Einführen des Katheters
Zeitfenster: Grundlinie
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Anmerkung zur Zeiteinteilung für das Einführen des Katheters – beide Methoden
|
Grundlinie
|
Infektionsrate
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
|
Auftreten einer Ventrikulostomie-Infektion (Meningitis, Ventrikulitis, Zerebritis)
|
Ausgangsbasis und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017-1487
- A535700 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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