Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stealth Studie umístění externího komorového drenáže

12. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Aplikace technologie Image Guidance na umístění externího ventrikulárního drenáže u lůžka

Zavedení zevního ventrikulárního drénu (EVD) se v neurochirurgických praxích provádí velmi často. EVD se nejčastěji umisťují u lůžka pomocí vnějších anatomických orientačních bodů k vedení katétru do frontálního rohu ipsilaterální laterální komory. EVD jsou často umístěny kvůli akutnímu neurologickému kompromisu a vyžadují včasné zavedení.

Přesné umístění katétru je zásadní pro dosažení účinné externí drenáže CSF bez komplikací nebo okluze/selhání katétru. Umístění katétru se nejčastěji provádí přístupem z volné ruky pomocí externích anatomických orientačních bodů, které pomáhají identifikovat umístění laterální komory v mozku bez pomoci zobrazování. Správná identifikace komor při zobrazování před zákrokem, zručnost chirurga a odhad patologických poruch normálního umístění komor – to vše ovlivňuje úspěšnost umístění katétru. Často je vyžadováno více průchodů. Míra přesnosti z volné ruky byla hlášena v rozmezí od 40 do 98 procent.

Současné metody umístění EVD nekompenzují povrchové mozkové cévy nebo patologii, která může změnit intrakraniální anatomii, jako je trauma, krvácení nebo hromadné léze. Některé studie se pokusily použít CTA zobrazení k identifikaci intrakraniálních cév ve snaze vyhnout se jim během umístění.

Obrazové navádění je nástroj používaný velmi běžně pro umístění EVD a zkratů na operačním sále. AxiEM Stealth je neinvazivní způsob lokalizace obrazu, který registruje CT nebo MRI u jednotlivých pacientů v anatomii obličeje a pokožky hlavy.

Tato studie porovná současný standard péče o umístění externích komorových katétrů u lůžka od ruky s umístěním katétrů EVD s obrazovým naváděním AxiEM Stealth.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení zevního ventrikulárního drénu (EVD) se v neurochirurgických praxích provádí velmi často. EVD se nejčastěji používají k monitorování intrakraniálního tlaku a odvedení mozkomíšního moku (CSF) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem. Mezi patologie, kde jsou EVD nejčastěji potřeba, patří hydrocefalus, malignita a/nebo trauma. EVD se nejčastěji umisťují u lůžka pomocí vnějších anatomických orientačních bodů k vedení katétru do frontálního rohu ipsilaterální laterální komory. EVD jsou často umístěny kvůli akutnímu neurologickému kompromisu a vyžadují včasné zavedení. To může zvýšit související riziko a vést ke komplikacím.

Přesné umístění katétru je zásadní pro dosažení účinné externí drenáže CSF bez komplikací nebo okluze/selhání katétru. Umístění katétru se nejčastěji provádí přístupem z volné ruky pomocí externích anatomických orientačních bodů, které pomáhají identifikovat umístění laterální komory v mozku bez pomoci zobrazování. Správná identifikace komor při zobrazování před zákrokem, zručnost chirurga a odhad patologických poruch normálního umístění komor – to vše ovlivňuje úspěšnost umístění katétru. Často je vyžadováno více průchodů. Míra přesnosti z volné ruky byla hlášena v rozmezí od 40 do 98 procent. Pro posouzení umístění byla vyvinuta velmi základní klasifikační stupnice, která však nezahrnuje položky, jako je počet průchodů do úspěšného umístění a přítomnost krvácení po umístění nebo jiných neurologických komplikací. Zvýšený počet průchodů zvyšuje riziko krvácení po umístění a může poškodit mozek. Po zavedení katétru bylo hlášeno krvácení v rozsahu od 0,2 do 41 procent.

Současné metody umístění EVD nekompenzují povrchové mozkové cévy nebo patologii, která může změnit intrakraniální anatomii, jako je trauma, krvácení nebo hromadné léze. Některé studie se pokusily použít CTA zobrazení k identifikaci intrakraniálních cév ve snaze vyhnout se jim během umístění.

Obrazové navádění je nástroj používaný velmi běžně pro umístění EVD a zkratů na operačním sále. AxiEM Stealth je neinvazivní způsob lokalizace obrazu, který registruje CT nebo MRI u jednotlivých pacientů v anatomii obličeje a pokožky hlavy. Sonda pak může být použita k identifikaci v reálném čase základní anatomie a trajektorií. Toto zobrazovací vedení může zlepšit přesnost umístění EVD.

Tato studie porovná současný standard péče o umístění externích komorových katétrů u lůžka od ruky s umístěním katétrů EVD s obrazovým naváděním AxiEM Stealth. Přesnost hrotu katétru, výskyt krvácení po umístění, počet průchodů potřebný pro průtok CSF, průměr komory, ucpání/selhání katétru, čas potřebný k zavedení, demografické údaje pacienta a další sekundární ukazatele výsledku, jako je Glasgow Outcome Scale ( GOS) a Modified Rankin Score (MRS) budou shromažďovány. Hypotézou je, že umístění katétru EVD pomocí obrazu zlepší přesnost, sníží počet mozkových transgresí a sníží komplikace umístění EVD.

Co tvoří vnější komorový drén a jak funguje? Externí komorový drén (EVD) se skládá z katétru, drenážní hadičky a sběrného systému. Jakmile je katétr v komorovém systému, funguje tak, že měří intrakraniální tlak pomocí převodníku a odvádí přebytečný CSF z komorového systému, aby se zajistilo, že tlaky nepřekročí nastavenou prahovou hodnotu. Normální intrakraniální tlaky se pohybují v rozmezí asi 5-20 mmHg a obvykle se pohybují kolem 10 mmHg. Systém EVD lze nastavit na určitou úroveň, a když intrakraniální tlak stoupne nad tuto úroveň, CSF vypustí katétr do sběrného systému. Systém EVD lze zvýšit nebo snížit, aby se vytvořily různé prahy intrakraniálního tlaku a aby byly intrakraniální tlaky kontrolovány u pacientů s patologií, jako je otok mozku nebo obstrukce komor, což vede ke zvýšeným tlakům.

Jaká je současná technika pro umístění EVD? Sterilní pole se připraví asi 10–12 centimetrů za okem (buď vpravo nebo vlevo, jak je klinicky indikováno) a asi 2–3 cm laterálně od střední linie lebky. Tento bod by měl být asi 1 cm před koronálním stehem. Na tomto místě se provede řez a pomocí ruční vrtačky se vytvoří otvor pro otřepy. Katétr EVD se připravuje pomocí styletu, který pomáhá s pohybem mozkovým parenchymem. Katétr se posunuje v trajektorii kolmé k lebce, což vede ke směru, který je směrem k ipsilaterálnímu mediálnímu koutku a ipsilaterálnímu tragu, což jsou další orientační body, které lze použít. Katétr se posune na 5-6 cm a stylet se odstraní, aby se vyhodnotil průtok CSF. Pokud tok CSF není oceněn, pak se katétr měkce zavede asi o 1 další centimetr. Pokud průtok CSF stále není oceněn, katétr se odstraní a stylet se vymění pro další pokus. V případě neúspěchu po 3 pokusech lze katétr ponechat na místě a provést CT hlavy k posouzení úprav, které je třeba provést. To může často trvat až 10 průchodů nebo více, pokud dojde k významnému posunu mozku v důsledku hromadného efektu nebo aberantní anatomie. Jakmile se dosáhne průtoku CSF, katétr se vytuneluje zezadu a ukotví se ke kůži stehem. Řez se poté uzavře a katetr se připojí k drenážní hadičce sběrného systému. Přítomnost drenáže CSF je během uzavírání kontrolována na více místech, aby bylo zajištěno, že katétr zůstane v dobré poloze.

Jak funguje Axiem Stealth jako systém navádění obrazu a jak se používá pro umístění EVD? Prvním krokem pro použití systému navádění obrazu je nahrát nejnovější (od přijetí nebo do 6 hodin od krvácení) CT nebo MRI hlavy do stanice Stealth, která byla získána od přijetí. Zobrazovací naváděcí systém Axiem Stealth používá sondu (AxiEM Registration Probe) a emitor s boční montáží (AxiEM Side Mount Emitter) k registraci hlavy pacienta ve vztahu k sondě. Poté je naplánována trajektorie (vstupní bod a cíl). Tento registrační proces trvá odhadem 5–15 minut. Samostatný stylet (StealthStation EM Stylet) je navržen speciálně pro katétr a posouvá se po středu katétru. Na předem definovaném přesném místě se vytvoří otřepový otvor a katétr se zavede do cíle pod elektromagnetickým vedením.

Relevance tohoto výzkumu:

Novinkou této studie je zjistit, zda použití technologie navádění obrazu může zlepšit umístění katétru EVD. Obrazové navádění se velmi běžně používá pro umístění EVD a zkratu na operačním sále s vynikající přesností a přesností. Hypotéza je, že použití stejného pracovního postupu u lůžka zlepší přesnost; snížit počet průchodů potřebných pro úspěšné zavedení, snížit počet hemoragických příhod po umístění a pomoci zlepšit účinnost katétru i výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující lůžkovou zevní komorovou drenáž umístění určené ošetřujícím lékařem
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 88 let
  • Muž nebo žena
  • Pacienti nebo souhlasný rodinný příslušník musí před umístěním EVD podepsat písemný informovaný souhlas
  • CT nebo MRI hlavy kompatibilní se stealth

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku ≤ 18 a ≥ 88 let
  • Status vězně
  • Subjekty, které odmítly účast ve studii
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou z lékařského nebo neurologického hlediska vysoce rizikové pro studii, stanovené ošetřujícím lékařem
  • Pacienti, kteří podstoupí urgentní umístění EVD na základě nouzového souhlasu
  • Subjekty, pro které nelze nebo nelze získat vlastní souhlas nebo souhlas LAR
  • Těhotná žena
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění EVD
Umístění katétru se nejčastěji provádí přístupem z volné ruky pomocí externích anatomických orientačních bodů, které pomáhají identifikovat umístění laterální komory v mozku bez pomoci zobrazování. Správná identifikace komor při zobrazování před zákrokem, zručnost chirurga a odhad patologických poruch normálního umístění komor – to vše ovlivňuje úspěšnost umístění katétru. Často je vyžadováno více průchodů. Míra přesnosti z volné ruky byla hlášena v rozmezí od 40 do 98 procent.
Sterilní pole se připraví asi 10–12 centimetrů za okem a asi 2–3 cm laterálně od střední linie lebky. Na tomto místě se provede řez a pomocí ruční vrtačky se vytvoří otvor pro otřepy. Katétr se posunuje v trajektorii kolmé k lebce, což vede ke směru, který je směrem k ipsilaterálnímu mediálnímu koutku a ipsilaterálnímu tragu, což jsou další orientační body, které lze použít.
Experimentální: Axium Stealth Image Guidance
Novinkou této studie je zjistit, zda použití technologie navádění obrazu může zlepšit umístění katétru EVD. Obrazové navádění se velmi běžně používá pro umístění EVD a zkratu na operačním sále s vynikající přesností a přesností. Předpokládáme, že použití stejného pracovního postupu u lůžka zlepší přesnost; snížit počet průchodů potřebných pro úspěšné zavedení, snížit počet hemoragických příhod po umístění a pomoci zlepšit účinnost katétru i výsledky pacientů.
Sterilní pole se připraví asi 10–12 centimetrů za okem a asi 2–3 cm laterálně od střední linie lebky. Na tomto místě se provede řez a pomocí ruční vrtačky se vytvoří otvor pro otřepy. Katétr se posunuje v trajektorii kolmé k lebce, což vede ke směru, který je směrem k ipsilaterálnímu mediálnímu koutku a ipsilaterálnímu tragu, což jsou další orientační body, které lze použít.
Zobrazovací naváděcí systém Axiem Stealth používá sondu (AxiEM Registration Probe) a emitor s boční montáží (AxiEM Side Mount Emitter) k registraci hlavy pacienta ve vztahu k sondě. Poté je naplánována trajektorie (vstupní bod a cíl). Tento registrační proces trvá odhadem 5–15 minut. Samostatný stylet (StealthStation EM Stylet) je navržen speciálně pro katétr a posouvá se po středu katétru. Na předem definovaném přesném místě se vytvoří otřepový otvor a katétr se zavede do cíle pod elektromagnetickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet průchodů nebo pokusů katetrem
Časové okno: základní linie
Sběr počtu průchodů potřebných pro úspěšné umístění katétru
základní linie
Přesnost hrotu katétru ve srovnání s foramen Monro
Časové okno: základní linie
Měření přesnosti pro hrot katétru ve srovnání s foramen Monro pomocí vzorce přesnosti
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení po umístění
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Anotace výskytu krvácení po zavedení katétru buď volnou rukou nebo pomocí obrazu
výchozí stav a 12 měsíců
Nové neurologické deficity
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Využití Glasgow Come Score a mRS stupnice k měření nových neurologických symptomů
výchozí stav a 12 měsíců
Trvanlivost EVD
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Přítomnost ucpání/selhání
výchozí stav a 12 měsíců
Čas potřebný k zavedení katétru
Časové okno: základní linie
Anotace časové dotace pro zavedení katétru - oba způsoby
základní linie
Míra infekce
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Výskyt ventrikulostomické infekce (meningitida, ventrikulitida, cerebritida)
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1487
  • A535700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/8/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit