- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696043
Stealth Studie umístění externího komorového drenáže
Aplikace technologie Image Guidance na umístění externího ventrikulárního drenáže u lůžka
Zavedení zevního ventrikulárního drénu (EVD) se v neurochirurgických praxích provádí velmi často. EVD se nejčastěji umisťují u lůžka pomocí vnějších anatomických orientačních bodů k vedení katétru do frontálního rohu ipsilaterální laterální komory. EVD jsou často umístěny kvůli akutnímu neurologickému kompromisu a vyžadují včasné zavedení.
Přesné umístění katétru je zásadní pro dosažení účinné externí drenáže CSF bez komplikací nebo okluze/selhání katétru. Umístění katétru se nejčastěji provádí přístupem z volné ruky pomocí externích anatomických orientačních bodů, které pomáhají identifikovat umístění laterální komory v mozku bez pomoci zobrazování. Správná identifikace komor při zobrazování před zákrokem, zručnost chirurga a odhad patologických poruch normálního umístění komor – to vše ovlivňuje úspěšnost umístění katétru. Často je vyžadováno více průchodů. Míra přesnosti z volné ruky byla hlášena v rozmezí od 40 do 98 procent.
Současné metody umístění EVD nekompenzují povrchové mozkové cévy nebo patologii, která může změnit intrakraniální anatomii, jako je trauma, krvácení nebo hromadné léze. Některé studie se pokusily použít CTA zobrazení k identifikaci intrakraniálních cév ve snaze vyhnout se jim během umístění.
Obrazové navádění je nástroj používaný velmi běžně pro umístění EVD a zkratů na operačním sále. AxiEM Stealth je neinvazivní způsob lokalizace obrazu, který registruje CT nebo MRI u jednotlivých pacientů v anatomii obličeje a pokožky hlavy.
Tato studie porovná současný standard péče o umístění externích komorových katétrů u lůžka od ruky s umístěním katétrů EVD s obrazovým naváděním AxiEM Stealth.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení zevního ventrikulárního drénu (EVD) se v neurochirurgických praxích provádí velmi často. EVD se nejčastěji používají k monitorování intrakraniálního tlaku a odvedení mozkomíšního moku (CSF) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem. Mezi patologie, kde jsou EVD nejčastěji potřeba, patří hydrocefalus, malignita a/nebo trauma. EVD se nejčastěji umisťují u lůžka pomocí vnějších anatomických orientačních bodů k vedení katétru do frontálního rohu ipsilaterální laterální komory. EVD jsou často umístěny kvůli akutnímu neurologickému kompromisu a vyžadují včasné zavedení. To může zvýšit související riziko a vést ke komplikacím.
Přesné umístění katétru je zásadní pro dosažení účinné externí drenáže CSF bez komplikací nebo okluze/selhání katétru. Umístění katétru se nejčastěji provádí přístupem z volné ruky pomocí externích anatomických orientačních bodů, které pomáhají identifikovat umístění laterální komory v mozku bez pomoci zobrazování. Správná identifikace komor při zobrazování před zákrokem, zručnost chirurga a odhad patologických poruch normálního umístění komor – to vše ovlivňuje úspěšnost umístění katétru. Často je vyžadováno více průchodů. Míra přesnosti z volné ruky byla hlášena v rozmezí od 40 do 98 procent. Pro posouzení umístění byla vyvinuta velmi základní klasifikační stupnice, která však nezahrnuje položky, jako je počet průchodů do úspěšného umístění a přítomnost krvácení po umístění nebo jiných neurologických komplikací. Zvýšený počet průchodů zvyšuje riziko krvácení po umístění a může poškodit mozek. Po zavedení katétru bylo hlášeno krvácení v rozsahu od 0,2 do 41 procent.
Současné metody umístění EVD nekompenzují povrchové mozkové cévy nebo patologii, která může změnit intrakraniální anatomii, jako je trauma, krvácení nebo hromadné léze. Některé studie se pokusily použít CTA zobrazení k identifikaci intrakraniálních cév ve snaze vyhnout se jim během umístění.
Obrazové navádění je nástroj používaný velmi běžně pro umístění EVD a zkratů na operačním sále. AxiEM Stealth je neinvazivní způsob lokalizace obrazu, který registruje CT nebo MRI u jednotlivých pacientů v anatomii obličeje a pokožky hlavy. Sonda pak může být použita k identifikaci v reálném čase základní anatomie a trajektorií. Toto zobrazovací vedení může zlepšit přesnost umístění EVD.
Tato studie porovná současný standard péče o umístění externích komorových katétrů u lůžka od ruky s umístěním katétrů EVD s obrazovým naváděním AxiEM Stealth. Přesnost hrotu katétru, výskyt krvácení po umístění, počet průchodů potřebný pro průtok CSF, průměr komory, ucpání/selhání katétru, čas potřebný k zavedení, demografické údaje pacienta a další sekundární ukazatele výsledku, jako je Glasgow Outcome Scale ( GOS) a Modified Rankin Score (MRS) budou shromažďovány. Hypotézou je, že umístění katétru EVD pomocí obrazu zlepší přesnost, sníží počet mozkových transgresí a sníží komplikace umístění EVD.
Co tvoří vnější komorový drén a jak funguje? Externí komorový drén (EVD) se skládá z katétru, drenážní hadičky a sběrného systému. Jakmile je katétr v komorovém systému, funguje tak, že měří intrakraniální tlak pomocí převodníku a odvádí přebytečný CSF z komorového systému, aby se zajistilo, že tlaky nepřekročí nastavenou prahovou hodnotu. Normální intrakraniální tlaky se pohybují v rozmezí asi 5-20 mmHg a obvykle se pohybují kolem 10 mmHg. Systém EVD lze nastavit na určitou úroveň, a když intrakraniální tlak stoupne nad tuto úroveň, CSF vypustí katétr do sběrného systému. Systém EVD lze zvýšit nebo snížit, aby se vytvořily různé prahy intrakraniálního tlaku a aby byly intrakraniální tlaky kontrolovány u pacientů s patologií, jako je otok mozku nebo obstrukce komor, což vede ke zvýšeným tlakům.
Jaká je současná technika pro umístění EVD? Sterilní pole se připraví asi 10–12 centimetrů za okem (buď vpravo nebo vlevo, jak je klinicky indikováno) a asi 2–3 cm laterálně od střední linie lebky. Tento bod by měl být asi 1 cm před koronálním stehem. Na tomto místě se provede řez a pomocí ruční vrtačky se vytvoří otvor pro otřepy. Katétr EVD se připravuje pomocí styletu, který pomáhá s pohybem mozkovým parenchymem. Katétr se posunuje v trajektorii kolmé k lebce, což vede ke směru, který je směrem k ipsilaterálnímu mediálnímu koutku a ipsilaterálnímu tragu, což jsou další orientační body, které lze použít. Katétr se posune na 5-6 cm a stylet se odstraní, aby se vyhodnotil průtok CSF. Pokud tok CSF není oceněn, pak se katétr měkce zavede asi o 1 další centimetr. Pokud průtok CSF stále není oceněn, katétr se odstraní a stylet se vymění pro další pokus. V případě neúspěchu po 3 pokusech lze katétr ponechat na místě a provést CT hlavy k posouzení úprav, které je třeba provést. To může často trvat až 10 průchodů nebo více, pokud dojde k významnému posunu mozku v důsledku hromadného efektu nebo aberantní anatomie. Jakmile se dosáhne průtoku CSF, katétr se vytuneluje zezadu a ukotví se ke kůži stehem. Řez se poté uzavře a katetr se připojí k drenážní hadičce sběrného systému. Přítomnost drenáže CSF je během uzavírání kontrolována na více místech, aby bylo zajištěno, že katétr zůstane v dobré poloze.
Jak funguje Axiem Stealth jako systém navádění obrazu a jak se používá pro umístění EVD? Prvním krokem pro použití systému navádění obrazu je nahrát nejnovější (od přijetí nebo do 6 hodin od krvácení) CT nebo MRI hlavy do stanice Stealth, která byla získána od přijetí. Zobrazovací naváděcí systém Axiem Stealth používá sondu (AxiEM Registration Probe) a emitor s boční montáží (AxiEM Side Mount Emitter) k registraci hlavy pacienta ve vztahu k sondě. Poté je naplánována trajektorie (vstupní bod a cíl). Tento registrační proces trvá odhadem 5–15 minut. Samostatný stylet (StealthStation EM Stylet) je navržen speciálně pro katétr a posouvá se po středu katétru. Na předem definovaném přesném místě se vytvoří otřepový otvor a katétr se zavede do cíle pod elektromagnetickým vedením.
Relevance tohoto výzkumu:
Novinkou této studie je zjistit, zda použití technologie navádění obrazu může zlepšit umístění katétru EVD. Obrazové navádění se velmi běžně používá pro umístění EVD a zkratu na operačním sále s vynikající přesností a přesností. Hypotéza je, že použití stejného pracovního postupu u lůžka zlepší přesnost; snížit počet průchodů potřebných pro úspěšné zavedení, snížit počet hemoragických příhod po umístění a pomoci zlepšit účinnost katétru i výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující lůžkovou zevní komorovou drenáž umístění určené ošetřujícím lékařem
- Věk ≥ 18 let a ≤ 88 let
- Muž nebo žena
- Pacienti nebo souhlasný rodinný příslušník musí před umístěním EVD podepsat písemný informovaný souhlas
- CT nebo MRI hlavy kompatibilní se stealth
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≤ 18 a ≥ 88 let
- Status vězně
- Subjekty, které odmítly účast ve studii
- Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou z lékařského nebo neurologického hlediska vysoce rizikové pro studii, stanovené ošetřujícím lékařem
- Pacienti, kteří podstoupí urgentní umístění EVD na základě nouzového souhlasu
- Subjekty, pro které nelze nebo nelze získat vlastní souhlas nebo souhlas LAR
- Těhotná žena
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění EVD
Umístění katétru se nejčastěji provádí přístupem z volné ruky pomocí externích anatomických orientačních bodů, které pomáhají identifikovat umístění laterální komory v mozku bez pomoci zobrazování.
Správná identifikace komor při zobrazování před zákrokem, zručnost chirurga a odhad patologických poruch normálního umístění komor – to vše ovlivňuje úspěšnost umístění katétru.
Často je vyžadováno více průchodů.
Míra přesnosti z volné ruky byla hlášena v rozmezí od 40 do 98 procent.
|
Sterilní pole se připraví asi 10–12 centimetrů za okem a asi 2–3 cm laterálně od střední linie lebky.
Na tomto místě se provede řez a pomocí ruční vrtačky se vytvoří otvor pro otřepy.
Katétr se posunuje v trajektorii kolmé k lebce, což vede ke směru, který je směrem k ipsilaterálnímu mediálnímu koutku a ipsilaterálnímu tragu, což jsou další orientační body, které lze použít.
|
|
Experimentální: Axium Stealth Image Guidance
Novinkou této studie je zjistit, zda použití technologie navádění obrazu může zlepšit umístění katétru EVD.
Obrazové navádění se velmi běžně používá pro umístění EVD a zkratu na operačním sále s vynikající přesností a přesností.
Předpokládáme, že použití stejného pracovního postupu u lůžka zlepší přesnost; snížit počet průchodů potřebných pro úspěšné zavedení, snížit počet hemoragických příhod po umístění a pomoci zlepšit účinnost katétru i výsledky pacientů.
|
Sterilní pole se připraví asi 10–12 centimetrů za okem a asi 2–3 cm laterálně od střední linie lebky.
Na tomto místě se provede řez a pomocí ruční vrtačky se vytvoří otvor pro otřepy.
Katétr se posunuje v trajektorii kolmé k lebce, což vede ke směru, který je směrem k ipsilaterálnímu mediálnímu koutku a ipsilaterálnímu tragu, což jsou další orientační body, které lze použít.
Zobrazovací naváděcí systém Axiem Stealth používá sondu (AxiEM Registration Probe) a emitor s boční montáží (AxiEM Side Mount Emitter) k registraci hlavy pacienta ve vztahu k sondě.
Poté je naplánována trajektorie (vstupní bod a cíl).
Tento registrační proces trvá odhadem 5–15 minut.
Samostatný stylet (StealthStation EM Stylet) je navržen speciálně pro katétr a posouvá se po středu katétru.
Na předem definovaném přesném místě se vytvoří otřepový otvor a katétr se zavede do cíle pod elektromagnetickým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů nebo pokusů katetrem
Časové okno: základní linie
|
Sběr počtu průchodů potřebných pro úspěšné umístění katétru
|
základní linie
|
|
Přesnost hrotu katétru ve srovnání s foramen Monro
Časové okno: základní linie
|
Měření přesnosti pro hrot katétru ve srovnání s foramen Monro pomocí vzorce přesnosti
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácení po umístění
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Anotace výskytu krvácení po zavedení katétru buď volnou rukou nebo pomocí obrazu
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Nové neurologické deficity
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Využití Glasgow Come Score a mRS stupnice k měření nových neurologických symptomů
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Trvanlivost EVD
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Přítomnost ucpání/selhání
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Čas potřebný k zavedení katétru
Časové okno: základní linie
|
Anotace časové dotace pro zavedení katétru - oba způsoby
|
základní linie
|
|
Míra infekce
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Výskyt ventrikulostomické infekce (meningitida, ventrikulitida, cerebritida)
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-1487
- A535700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .