- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696043
Badanie Stealth umieszczenia zewnętrznego drenażu komorowego
Zastosowanie technologii prowadzenia obrazu do umieszczania zewnętrznego drenażu komorowego przy łóżku chorego
W praktyce neurochirurgicznej bardzo często wykonuje się założenie zewnętrznego drenażu komorowego (EVD). EVD są najczęściej umieszczane przy łóżku pacjenta przy użyciu zewnętrznych anatomicznych punktów orientacyjnych w celu wprowadzenia cewnika do rogu czołowego komory bocznej po tej samej stronie. EVD są często umieszczane z powodu ostrych zaburzeń neurologicznych i wymagają szybkiego wprowadzenia.
Dokładne umieszczenie cewnika jest niezbędne do uzyskania skutecznego zewnętrznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego bez powikłań lub niedrożności/uszkodzenia cewnika. Umieszczanie cewnika jest najczęściej wykonywane z wolnej ręki przy użyciu zewnętrznych anatomicznych punktów orientacyjnych, które pomagają zidentyfikować położenie komory bocznej w mózgu bez pomocy obrazowania. Właściwa identyfikacja komór na podstawie obrazowania przed zabiegiem, umiejętności chirurga i oszacowanie patologicznych zaburzeń w prawidłowej lokalizacji komór mają wpływ na powodzenie umieszczenia cewnika. Często wymagane są wielokrotne podania. Zgłoszono, że wskaźnik dokładności techniki odręcznej wynosi od 40 do 98 procent.
Obecne metody umieszczania EVD nie kompensują powierzchownych naczyń mózgowych ani patologii, które mogą zmienić anatomię wewnątrzczaszkową, takich jak uraz, krwotok lub zmiany masowe. W niektórych badaniach próbowano wykorzystać obrazowanie CTA do identyfikacji naczyń wewnątrzczaszkowych w celu uniknięcia ich podczas umieszczania.
Naprowadzanie obrazowe jest narzędziem bardzo często używanym do umieszczania EVD i boczników na sali operacyjnej. AxiEM Stealth to nieinwazyjna metoda lokalizacji obrazu, która rejestruje tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny do anatomii twarzy i skóry głowy poszczególnych pacjentów.
W tym badaniu porównany zostanie obecny standard postępowania w zakresie umieszczania zewnętrznych cewników komorowych z wolnej ręki z umieszczaniem cewników EVD przy pomocy obrazu AxiEM Stealth.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce neurochirurgicznej bardzo często wykonuje się założenie zewnętrznego drenażu komorowego (EVD). EVD są najczęściej używane do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Patologie, w których EVD są najczęściej potrzebne, obejmują wodogłowie, nowotwór złośliwy i / lub uraz. EVD są najczęściej umieszczane przy łóżku pacjenta przy użyciu zewnętrznych anatomicznych punktów orientacyjnych w celu wprowadzenia cewnika do rogu czołowego komory bocznej po tej samej stronie. EVD są często umieszczane z powodu ostrych zaburzeń neurologicznych i wymagają szybkiego wprowadzenia. Może to zwiększyć związane z tym ryzyko i spowodować komplikacje.
Dokładne umieszczenie cewnika jest niezbędne do uzyskania skutecznego zewnętrznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego bez powikłań lub niedrożności/uszkodzenia cewnika. Umieszczanie cewnika jest najczęściej wykonywane z wolnej ręki przy użyciu zewnętrznych anatomicznych punktów orientacyjnych, które pomagają zidentyfikować położenie komory bocznej w mózgu bez pomocy obrazowania. Właściwa identyfikacja komór na podstawie obrazowania przed zabiegiem, umiejętności chirurga i oszacowanie patologicznych zaburzeń w prawidłowej lokalizacji komór mają wpływ na powodzenie umieszczenia cewnika. Często wymagane są wielokrotne podania. Zgłoszono, że wskaźnik dokładności techniki odręcznej wynosi od 40 do 98 procent. Opracowano bardzo podstawową skalę ocen w celu oceny umieszczenia, ale nie obejmuje ona takich elementów, jak liczba przejść do pomyślnego umieszczenia i obecność krwotoku po umieszczeniu lub innych powikłań neurologicznych. Zwiększona liczba przejść zwiększa ryzyko krwotoku po założeniu i może uszkodzić mózg. Zgłaszano występowanie krwotoków po umieszczeniu cewnika w tempie od 0,2 do 41 procent.
Obecne metody umieszczania EVD nie kompensują powierzchownych naczyń mózgowych ani patologii, które mogą zmienić anatomię wewnątrzczaszkową, takich jak uraz, krwotok lub zmiany masowe. W niektórych badaniach próbowano wykorzystać obrazowanie CTA do identyfikacji naczyń wewnątrzczaszkowych w celu uniknięcia ich podczas umieszczania.
Naprowadzanie obrazowe jest narzędziem bardzo często używanym do umieszczania EVD i boczników na sali operacyjnej. AxiEM Stealth to nieinwazyjna metoda lokalizacji obrazu, która rejestruje tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny do anatomii twarzy i skóry głowy poszczególnych pacjentów. Sonda może być następnie wykorzystana do identyfikacji w czasie rzeczywistym podstawowej anatomii i trajektorii. Te wskazówki dotyczące obrazowania mogą poprawić dokładność umieszczenia EVD.
W tym badaniu porównany zostanie obecny standard postępowania w zakresie umieszczania zewnętrznych cewników komorowych z wolnej ręki z umieszczaniem cewników EVD przy pomocy obrazu AxiEM Stealth. Dokładność końcówki cewnika, występowanie krwotoku po założeniu, liczba przejść wymaganych do przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, średnica komory, zatkanie/uszkodzenie cewnika, czas wymagany do umieszczenia, dane demograficzne pacjenta i inne drugorzędne wskaźniki wyniku, takie jak Skala Glasgow ( GOS) i zmodyfikowany wynik Rankina (MRS). Hipoteza jest taka, że umieszczenie cewnika EVD pod kontrolą obrazu poprawi dokładność, zmniejszy liczbę naruszeń mózgu i zmniejszy powikłania związane z umieszczeniem EVD.
Co składa się na zewnętrzny dren komorowy i jak działa? Zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) składa się z cewnika, rurki drenażowej i systemu zbierania. Gdy cewnik znajdzie się w układzie komorowym, działa poprzez pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą przetwornika i odprowadza nadmiar płynu mózgowo-rdzeniowego z układu komorowego, aby zapewnić, że ciśnienie nie przekroczy ustawionego progu. Normalne ciśnienie wewnątrzczaszkowe waha się od około 5-20 mmHg i zwykle wynosi około 10 mmHg. System EVD można ustawić na pewnym poziomie, a gdy ciśnienie wewnątrzczaszkowe wzrośnie powyżej tego poziomu, płyn mózgowo-rdzeniowy odprowadza cewnik do systemu zbiorczego. System EVD można podnosić lub obniżać, aby wytworzyć różne progi ciśnienia wewnątrzczaszkowego i kontrolować ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z patologią, taką jak obrzęk mózgu lub niedrożność komór, prowadzącą do wzrostu ciśnienia.
Jaka jest obecnie stosowana technika umieszczania EVD? Sterylne pole jest przygotowane około 10-12 centymetrów za okiem (z prawej lub lewej strony, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) i około 2-3 cm w bok od linii środkowej czaszki. Punkt ten powinien znajdować się około 1 cm przed szwem koronowym. W tym miejscu wykonuje się nacięcie i za pomocą wiertarki ręcznej wykonuje się otwór. Cewnik EVD jest przygotowywany za pomocą mandrynu, aby ułatwić ruch przez miąższ mózgu. Cewnik jest przesuwany po trajektorii prostopadłej do czaszki, co skutkuje kierunkiem skierowanym w stronę przyśrodkowego kąta ipsilateralnego skrawka po tej samej stronie, które są innymi punktami orientacyjnymi, które można wykorzystać. Cewnik wprowadza się na głębokość 5-6 cm, a mandryn usuwa się w celu oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Jeśli przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest doceniany, cewnik wprowadza się delikatnie przez około 1 centymetr więcej. Jeśli przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego nadal nie jest oceniany, cewnik jest usuwany, a mandryn wymieniany do kolejnej próby. Jeśli po 3 próbach nie powiedzie się, cewnik można pozostawić na miejscu i można wykonać tomografię komputerową głowy, aby ocenić, jakie korekty należy wprowadzić. Często może to zająć do 10 przejść lub więcej, jeśli występuje znaczna zmiana w mózgu spowodowana efektem masy lub nieprawidłową anatomią. Po uzyskaniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego cewnik jest tunelowany z tyłu i mocowany do skóry za pomocą szwu. Nacięcie jest następnie zamykane, a cewnik jest podłączany do rurki drenażowej systemu pobierania. Obecność drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego jest sprawdzana w wielu punktach podczas zamykania, aby upewnić się, że cewnik pozostaje w dobrej pozycji.
W jaki sposób Axiem Stealth działa jako system naprowadzania obrazu i jak jest używany do umieszczania EVD? Pierwszym krokiem do korzystania z systemu prowadzenia obrazu jest załadowanie do stacji Stealth najnowszego (od przyjęcia lub w ciągu 6 godzin od wykrwawienia) TK lub MRI głowy, które uzyskano od przyjęcia. System prowadzenia obrazowania Axiem Stealth wykorzystuje sondę (AxiEM Registration Probe) i boczny emiter (AxiEM Side Mount Emitter) do rejestrowania głowy pacjenta w stosunku do sondy. Następnie planowana jest trajektoria (punkt wejścia i cel). Ten proces rejestracji trwa około 5-15 minut. Oddzielny mandryn (StealthStation EM Stylet) jest przeznaczony specjalnie do cewnika i wsuwa się go po środku cewnika. Otwór jest tworzony w predefiniowanym precyzyjnym miejscu, a cewnik jest wprowadzany do celu pod wpływem elektromagnetycznego naprowadzania.
Znaczenie tego badania:
Nowością tego badania jest zbadanie, czy użycie technologii prowadzenia obrazu może poprawić umieszczenie cewnika EVD. Kierowanie obrazem jest bardzo często stosowane do umieszczania EVD i boczników na sali operacyjnej z doskonałą dokładnością i precyzją. Hipoteza jest taka, że stosowanie tego samego przepływu pracy przy łóżku pacjenta poprawi dokładność; zmniejszyć liczbę przejść potrzebnych do pomyślnego umieszczenia cewnika, zmniejszyć liczbę krwotoków po założeniu cewnika i poprawić skuteczność cewnika oraz wyniki leczenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi zakładania przyłóżkowego zewnętrznego drenu komorowego określa lekarz prowadzący
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 88 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci lub wyrażający zgodę członek rodziny muszą podpisać pisemną świadomą zgodę przed umieszczeniem EVD
- Kompatybilna z technologią Stealth głowica CT lub MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku ≤ 18 i ≥ 88 lat
- Stan więźnia
- Osoby, które odmawiają udziału w badaniu
- Pacjenci uznani medycznie lub neurologicznie za wysokiego ryzyka dla badania, określonego przez lekarza prowadzącego
- Pacjenci, którzy przechodzą pilne umieszczenie EVD za zgodą w trybie nagłym
- Osoby, dla których nie można lub nie można uzyskać zgody własnej lub zgody LAR
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiejscowienie EVD
Umieszczanie cewnika jest najczęściej wykonywane z wolnej ręki przy użyciu zewnętrznych anatomicznych punktów orientacyjnych, które pomagają zidentyfikować położenie komory bocznej w mózgu bez pomocy obrazowania.
Właściwa identyfikacja komór na podstawie obrazowania przed zabiegiem, umiejętności chirurga i oszacowanie patologicznych zaburzeń w prawidłowej lokalizacji komór mają wpływ na powodzenie umieszczenia cewnika.
Często wymagane są wielokrotne podania.
Zgłoszono, że wskaźnik dokładności techniki odręcznej wynosi od 40 do 98 procent.
|
Sterylne pole jest przygotowane około 10-12 centymetrów za okiem i około 2-3 cm w bok od linii środkowej czaszki.
W tym miejscu wykonuje się nacięcie i za pomocą wiertarki ręcznej wykonuje się otwór.
Cewnik jest przesuwany po trajektorii prostopadłej do czaszki, co skutkuje kierunkiem skierowanym w stronę przyśrodkowego kąta ipsilateralnego skrawka po tej samej stronie, które są innymi punktami orientacyjnymi, które można wykorzystać.
|
|
Eksperymentalny: Naprowadzanie obrazu Axium Stealth
Nowością tego badania jest zbadanie, czy użycie technologii prowadzenia obrazu może poprawić umieszczenie cewnika EVD.
Kierowanie obrazem jest bardzo często stosowane do umieszczania EVD i boczników na sali operacyjnej z doskonałą dokładnością i precyzją.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie tego samego przepływu pracy przy łóżku pacjenta poprawi dokładność; zmniejszyć liczbę przejść potrzebnych do pomyślnego umieszczenia cewnika, zmniejszyć liczbę krwotoków po założeniu cewnika i poprawić skuteczność cewnika oraz wyniki leczenia pacjenta.
|
Sterylne pole jest przygotowane około 10-12 centymetrów za okiem i około 2-3 cm w bok od linii środkowej czaszki.
W tym miejscu wykonuje się nacięcie i za pomocą wiertarki ręcznej wykonuje się otwór.
Cewnik jest przesuwany po trajektorii prostopadłej do czaszki, co skutkuje kierunkiem skierowanym w stronę przyśrodkowego kąta ipsilateralnego skrawka po tej samej stronie, które są innymi punktami orientacyjnymi, które można wykorzystać.
System prowadzenia obrazowania Axiem Stealth wykorzystuje sondę (AxiEM Registration Probe) i boczny emiter (AxiEM Side Mount Emitter) do rejestrowania głowy pacjenta w stosunku do sondy.
Następnie planowana jest trajektoria (punkt wejścia i cel).
Ten proces rejestracji trwa około 5-15 minut.
Oddzielny mandryn (StealthStation EM Stylet) jest przeznaczony specjalnie do cewnika i wsuwa się go po środku cewnika.
Otwór jest tworzony w predefiniowanym precyzyjnym miejscu, a cewnik jest wprowadzany do celu pod wpływem elektromagnetycznego naprowadzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejść lub prób wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbieranie liczby przejść potrzebnych do pomyślnego umieszczenia cewnika
|
linia bazowa
|
|
Dokładność końcówki cewnika w porównaniu z otworem Monro
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar dokładności końcówki cewnika w porównaniu z otworem Monro za pomocą wzoru na dokładność
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie krwotoku po założeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Adnotacja wystąpienia krwotoku po umieszczeniu cewnika, odręcznie lub pod kontrolą obrazu
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Nowe deficyty neurologiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Wykorzystanie skali Glasgow Come Score i mRS do pomiaru nowych objawów neurologicznych
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Trwałość EVD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Obecność zatkania/ awarii
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Wymagany czas wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Adnotacja przydziału czasu na wprowadzenie cewnika – obie metody
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Występowanie infekcji ventriculostomii (zapalenie opon mózgowych, zapalenie komór, zapalenie mózgu)
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1487
- A535700 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .