- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696043
Studio invisibile sul posizionamento del drenaggio ventricolare esterno
Applicazione della tecnologia di guida delle immagini al posizionamento del drenaggio ventricolare esterno al posto letto
Il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD) viene eseguito molto spesso nelle pratiche neurochirurgiche. Gli EVD sono più comunemente posizionati al capezzale utilizzando punti di repere anatomici esterni per guidare il catetere nel corno frontale del ventricolo laterale ipsilaterale. Gli EVD sono spesso posizionati a causa di una compromissione neurologica acuta e richiedono un inserimento tempestivo.
Il posizionamento accurato del catetere è essenziale per ottenere un efficace drenaggio esterno del liquido cerebrospinale senza complicazioni o occlusione/fallimento del catetere. Il posizionamento del catetere viene più comunemente eseguito tramite un approccio a mano libera utilizzando punti di riferimento anatomici esterni per aiutare a identificare la posizione del ventricolo laterale all'interno del cervello senza l'ausilio dell'imaging. La corretta identificazione dei ventricoli sull'imaging pre-procedura, l'abilità del chirurgo e la stima delle perturbazioni patologiche nella posizione normale dei ventricoli sono tutti fattori che contribuiscono al successo del posizionamento del catetere. Spesso sono necessari più passaggi. È stato riportato che il tasso di precisione della tecnica a mano libera varia dal 40 al 98 percento.
Gli attuali metodi per il posizionamento di EVD non compensano vasi cerebrali superficiali o patologie che possono alterare l'anatomia intracranica come traumi, emorragie o lesioni di massa. Alcuni studi hanno tentato di utilizzare l'imaging CTA per identificare i vasi intracranici nel tentativo di evitarli durante il posizionamento.
La guida per immagini è uno strumento utilizzato molto comunemente per il posizionamento di EVD e shunt in sala operatoria. AxiEM Stealth è una modalità di localizzazione dell'immagine non invasiva che registra una TC o una risonanza magnetica sull'anatomia del viso e del cuoio capelluto dei singoli pazienti.
Questo studio confronterà l'attuale standard di cura del posizionamento a mano libera dei cateteri ventricolari esterni al posto letto con il posizionamento dei cateteri EVD con la guida per immagini AxiEM Stealth.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD) viene eseguito molto spesso nelle pratiche neurochirurgiche. Gli EVD sono usati più comunemente per monitorare la pressione intracranica e deviare il liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con aumento della pressione intracranica. Le patologie in cui gli EVD sono più frequentemente necessari includono l'idrocefalo, i tumori maligni e/o i traumi. Gli EVD sono più comunemente posizionati al capezzale utilizzando punti di repere anatomici esterni per guidare il catetere nel corno frontale del ventricolo laterale ipsilaterale. Gli EVD sono spesso posizionati a causa di una compromissione neurologica acuta e richiedono un inserimento tempestivo. Ciò può aumentare il rischio associato e causare complicazioni.
Il posizionamento accurato del catetere è essenziale per ottenere un efficace drenaggio esterno del liquido cerebrospinale senza complicazioni o occlusione/fallimento del catetere. Il posizionamento del catetere viene più comunemente eseguito tramite un approccio a mano libera utilizzando punti di riferimento anatomici esterni per aiutare a identificare la posizione del ventricolo laterale all'interno del cervello senza l'ausilio dell'imaging. La corretta identificazione dei ventricoli sull'imaging pre-procedura, l'abilità del chirurgo e la stima delle perturbazioni patologiche nella posizione normale dei ventricoli sono tutti fattori che contribuiscono al successo del posizionamento del catetere. Spesso sono necessari più passaggi. È stato riportato che il tasso di precisione della tecnica a mano libera varia dal 40 al 98 percento. È stata sviluppata una scala di valutazione molto semplice per valutare il posizionamento, ma non include elementi come il numero di passaggi fino al posizionamento riuscito e la presenza di emorragia post posizionamento o altre complicazioni neurologiche. Un numero maggiore di passaggi aumenta il rischio di emorragia post posizionamento e può danneggiare il cervello. È stato segnalato che l'emorragia si verifica dopo il posizionamento del catetere a tassi che vanno dallo 0,2 al 41%.
Gli attuali metodi per il posizionamento di EVD non compensano vasi cerebrali superficiali o patologie che possono alterare l'anatomia intracranica come traumi, emorragie o lesioni di massa. Alcuni studi hanno tentato di utilizzare l'imaging CTA per identificare i vasi intracranici nel tentativo di evitarli durante il posizionamento.
La guida per immagini è uno strumento utilizzato molto comunemente per il posizionamento di EVD e shunt in sala operatoria. AxiEM Stealth è una modalità di localizzazione dell'immagine non invasiva che registra una TC o una risonanza magnetica sull'anatomia del viso e del cuoio capelluto dei singoli pazienti. Una sonda può quindi essere utilizzata per identificare, in tempo reale, l'anatomia e le traiettorie sottostanti. Questa guida di imaging può migliorare la precisione del posizionamento dell'EVD.
Questo studio confronterà l'attuale standard di cura del posizionamento a mano libera dei cateteri ventricolari esterni al posto letto con il posizionamento dei cateteri EVD con la guida per immagini AxiEM Stealth. Precisione della punta del catetere, occorrenza di emorragia post-posizionamento, numero di passaggi richiesti per il flusso del liquido cerebrospinale, diametro del ventricolo, intasamento/fallimento del catetere, tempo necessario per il posizionamento, dati demografici del paziente e altre misure di esito secondarie come la Glasgow Outcome Scale ( GOS) e Modified Rankin Score (MRS). L'ipotesi è che il posizionamento del catetere EVD guidato dall'immagine migliorerà l'accuratezza, ridurrà il numero di trasgressioni cerebrali e ridurrà le complicanze del posizionamento EVD.
Cosa costituisce un drenaggio ventricolare esterno e come funziona? Un drenaggio ventricolare esterno (EVD) è composto da un catetere, un tubo di drenaggio e un sistema di raccolta. Una volta che il catetere si trova nel sistema ventricolare, funziona misurando la pressione intracranica tramite un trasduttore e drena l'eccesso di liquido cerebrospinale dal sistema ventricolare per garantire che le pressioni non superino una soglia prestabilita. Le normali pressioni intracraniche variano da circa 5-20 mmHg e di solito sono intorno a 10 mmHg. Il sistema EVD può essere impostato a un certo livello e quando le pressioni intracraniche salgono al di sopra di tale livello, il CSF drena il catetere nel sistema di raccolta. Il sistema EVD può essere alzato o abbassato per creare diverse soglie di pressione intracranica e mantenere le pressioni intracraniche controllate nei pazienti che hanno una patologia, come gonfiore cerebrale o ostruzione ventricolare, che porta ad un aumento delle pressioni.
Qual è la tecnica attualmente utilizzata per posizionare un EVD? Si prepara un campo sterile a circa 10-12 centimetri posteriormente all'occhio (a destra oa sinistra come clinicamente indicato) ea circa 2-3 cm lateralmente alla linea mediana del cranio. Questo punto dovrebbe trovarsi circa 1 cm anteriormente alla sutura coronale. A questo punto viene praticata un'incisione e viene creato un foro di sbavatura utilizzando un trapano a mano. Il catetere EVD viene preparato utilizzando uno stiletto per favorire il movimento attraverso il parenchima cerebrale. Il catetere viene fatto avanzare lungo una traiettoria perpendicolare al cranio, che si traduce in una direzione che è verso il canto mediale omolaterale e il trago omolaterale che sono altri punti di riferimento che possono essere utilizzati. Il catetere viene fatto avanzare di 5-6 cm e lo stiletto viene rimosso per valutare il flusso del liquido cerebrospinale. Se il flusso di CSF non è apprezzato, il catetere viene fatto passare dolcemente per circa 1 centimetro in più. Se il flusso di CSF non è ancora apprezzato, il catetere viene rimosso e lo stiletto sostituito per un altro tentativo. In caso di insuccesso dopo 3 tentativi, il catetere può essere lasciato in sede e può essere eseguita una TC dell'encefalo per valutare gli aggiustamenti da apportare. Questo spesso può richiedere fino a 10 passaggi o più se c'è un significativo spostamento del cervello dovuto all'effetto massa o all'anatomia aberrante. Una volta ottenuto il flusso di CSF, il catetere viene tunnellizzato posteriormente e ancorato alla pelle con un punto. L'incisione viene quindi chiusa e il catetere viene collegato al tubo di drenaggio del sistema di raccolta. La presenza del drenaggio del liquido cerebrospinale viene controllata in più punti durante la chiusura per garantire che il catetere rimanga in una buona posizione.
Come funziona Axiem Stealth come sistema di guida per immagini e come viene utilizzato per il posizionamento EVD? Il primo passaggio per l'utilizzo del sistema di guida per immagini consiste nel caricare nella stazione Stealth la TC o la risonanza magnetica del capo più recente (dal momento del ricovero o entro 6 ore dall'emorragia) ottenuta dal momento del ricovero. Il sistema di guida per immagini Axiem Stealth utilizza una sonda (AxiEM Registration Probe) e un emettitore a montaggio laterale (AxiEM Side Mount Emitter) per registrare la testa del paziente in relazione alla sonda. Viene quindi pianificata una traiettoria (punto di ingresso e destinazione). Questo processo di registrazione richiede circa 5-15 minuti per essere eseguito. Un mandrino separato (StealthStation EM Stylet) è progettato specificamente per il catetere e scorre lungo il centro del catetere. Viene creato un foro nella posizione precisa predefinita e il catetere viene passato al bersaglio sotto guida elettromagnetica.
Rilevanza di questa ricerca:
La novità di questo studio è indagare se l'utilizzo della tecnologia di guida delle immagini può migliorare il posizionamento del catetere EVD. La guida per immagini viene utilizzata molto comunemente per il posizionamento di EVD e shunt in sala operatoria con eccellente accuratezza e precisione. L'ipotesi è che l'utilizzo di questo stesso flusso di lavoro al capezzale migliorerà la precisione; ridurre il numero di passaggi necessari per un posizionamento corretto, ridurre il numero di eventi emorragici post-posizionamento e contribuire a migliorare l'efficacia del catetere e gli esiti per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a posizionamento del drenaggio ventricolare esterno al capezzale determinato dal medico curante
- Età ≥ 18 anni e ≤ 88 anni
- Maschio o femmina
- I pazienti o un familiare consenziente devono firmare un consenso informato scritto prima del posizionamento dell'EVD
- Tac o risonanza magnetica della testa compatibili con lo stealth
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età ≤ 18 e ≥ 88 anni
- Stato di prigioniero
- Soggetti che rifiutano la partecipazione allo studio
- Soggetti ritenuti ad alto rischio per lo studio dal punto di vista medico o neurologico, determinato dal medico curante
- Pazienti sottoposti a posizionamento di EVD emergente tramite consenso di emergenza
- Soggetti per i quali non è possibile o non è possibile ottenere l'autoconsenso o il consenso da parte di una LAR
- Donne incinte
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizionamento dell'EVD
Il posizionamento del catetere viene più comunemente eseguito tramite un approccio a mano libera utilizzando punti di riferimento anatomici esterni per aiutare a identificare la posizione del ventricolo laterale all'interno del cervello senza l'ausilio dell'imaging.
La corretta identificazione dei ventricoli sull'imaging pre-procedura, l'abilità del chirurgo e la stima delle perturbazioni patologiche nella posizione normale dei ventricoli sono tutti fattori che contribuiscono al successo del posizionamento del catetere.
Spesso sono necessari più passaggi.
È stato riportato che il tasso di precisione della tecnica a mano libera varia dal 40 al 98 percento.
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Si prepara un campo sterile circa 10-12 centimetri posteriormente all'occhio e circa 2-3 cm lateralmente alla linea mediana del cranio.
A questo punto viene praticata un'incisione e viene creato un foro di sbavatura utilizzando un trapano a mano.
Il catetere viene fatto avanzare lungo una traiettoria perpendicolare al cranio, che si traduce in una direzione che è verso il canto mediale omolaterale e il trago omolaterale che sono altri punti di riferimento che possono essere utilizzati.
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Sperimentale: Guida dell'immagine Stealth Axium
La novità di questo studio è indagare se l'utilizzo della tecnologia di guida delle immagini può migliorare il posizionamento del catetere EVD.
La guida per immagini viene utilizzata molto comunemente per il posizionamento di EVD e shunt in sala operatoria con eccellente accuratezza e precisione.
Ipotizziamo che l'utilizzo di questo stesso flusso di lavoro al capezzale migliorerà la precisione; ridurre il numero di passaggi necessari per un posizionamento corretto, ridurre il numero di eventi emorragici post-posizionamento e contribuire a migliorare l'efficacia del catetere e gli esiti per il paziente.
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Si prepara un campo sterile circa 10-12 centimetri posteriormente all'occhio e circa 2-3 cm lateralmente alla linea mediana del cranio.
A questo punto viene praticata un'incisione e viene creato un foro di sbavatura utilizzando un trapano a mano.
Il catetere viene fatto avanzare lungo una traiettoria perpendicolare al cranio, che si traduce in una direzione che è verso il canto mediale omolaterale e il trago omolaterale che sono altri punti di riferimento che possono essere utilizzati.
Il sistema di guida per immagini Axiem Stealth utilizza una sonda (AxiEM Registration Probe) e un emettitore a montaggio laterale (AxiEM Side Mount Emitter) per registrare la testa del paziente in relazione alla sonda.
Viene quindi pianificata una traiettoria (punto di ingresso e destinazione).
Questo processo di registrazione richiede circa 5-15 minuti per essere eseguito.
Un mandrino separato (StealthStation EM Stylet) è progettato specificamente per il catetere e scorre lungo il centro del catetere.
Viene creato un foro nella posizione precisa predefinita e il catetere viene passato al bersaglio sotto guida elettromagnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di passaggi o tentativi di catetere
Lasso di tempo: linea di base
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Raccolta del numero di passaggi necessari per il corretto posizionamento del catetere
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linea di base
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Precisione della punta del catetere rispetto al forame di Monro
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione della precisione per la punta del catetere rispetto al forame di Monro con formula di precisione
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di emorragia post-posizionamento
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Annotazione dell'occorrenza dell'emorragia post-posizionamento del catetere a mano libera o guidata da immagini
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basale e 12 mesi
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Nuovi deficit neurologici
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Utilizzo della scala Glasgow Come Score e mRS per misurare nuovi sintomi neurologici
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basale e 12 mesi
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Durabilità dell'EVD
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Presenza di intasamento/guasto
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basale e 12 mesi
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Tempo necessario per l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: linea di base
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Annotazione dell'assegnazione del tempo per l'inserimento del catetere - entrambi i metodi
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linea di base
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Presenza di infezione da ventricolostomia (meningite, ventricolite, cerebrite)
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basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1487
- A535700 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
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