Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern ventrikulær drænplacering Stealth-undersøgelse

13. november 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Anvendelse af billedstyringsteknologi til placering af ekstern ventrikulær dræn ved sengekanten

Placering af eksternt ventrikulært dræn (EVD) udføres meget ofte i neurokirurgisk praksis. EVD'er placeres oftest ved sengekanten ved hjælp af eksterne anatomiske pejlemærker til at føre kateteret ind i det frontale horn af den ipsilaterale laterale ventrikel. EVD'er placeres ofte på grund af akut neurologisk kompromis og kræver rettidig indsættelse.

Nøjagtig kateterplacering er afgørende for at opnå effektiv ekstern CSF-dræning uden komplikationer eller okklusion/fejl af kateteret. Kateterplacering udføres oftest via en frihåndstilgang ved hjælp af eksterne anatomiske vartegn for at hjælpe med at identificere placeringen af ​​den laterale ventrikel i hjernen uden hjælp af billeddannelse. Korrekt identifikation af ventriklerne ved billeddannelse før proceduren, kirurgens dygtighed og estimering af patologiske forstyrrelser i forhold til den normale placering af ventriklerne er alt sammen med til at lykkes med kateterplacering. Der kræves ofte flere afleveringer. Nøjagtighedsraten fra frihåndsteknikken er blevet rapporteret til at variere fra 40 til 98 procent.

Nuværende metoder til EVD-placering kompenserer ikke for overfladiske hjernekar eller patologi, der kan ændre den intrakranielle anatomi, såsom traumer, blødninger eller masselæsioner. Nogle undersøgelser har forsøgt at bruge CTA-billeddannelse til at identificere intrakranielle kar i et forsøg på at undgå dem under placering.

Billedvejledning er et værktøj, der meget almindeligt bruges til placering af EVD'er og shunts på operationsstuen. AxiEM Stealth er en ikke-invasiv billedlokaliseringsmodalitet, der registrerer en CT eller MR til den enkelte patient i ansigtet og hovedbundens anatomi.

Denne undersøgelse vil sammenligne den nuværende standard for pleje af frihåndsplacering af eksterne ventrikulære katetre ved sengekanten med placeringen af ​​EVD-katetre med AxiEM Stealth billedvejledning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Placering af eksternt ventrikulært dræn (EVD) udføres meget ofte i neurokirurgisk praksis. EVD'er bruges oftest til at overvåge intrakranielt tryk og aflede cerebrospinalvæske (CSF) hos patienter med øget intrakranielt tryk. Patologier, hvor EVD'er er hyppigst nødvendige, omfatter hydrocephalus, malignitet og/eller traumer. EVD'er placeres oftest ved sengekanten ved hjælp af eksterne anatomiske pejlemærker til at føre kateteret ind i det frontale horn af den ipsilaterale laterale ventrikel. EVD'er placeres ofte på grund af akut neurologisk kompromis og kræver rettidig indsættelse. Dette kan øge den tilknyttede risiko og resultere i komplikationer.

Nøjagtig kateterplacering er afgørende for at opnå effektiv ekstern CSF-dræning uden komplikationer eller okklusion/fejl af kateteret. Kateterplacering udføres oftest via en frihåndstilgang ved hjælp af eksterne anatomiske vartegn for at hjælpe med at identificere placeringen af ​​den laterale ventrikel i hjernen uden hjælp af billeddannelse. Korrekt identifikation af ventriklerne ved billeddannelse før proceduren, kirurgens dygtighed og estimering af patologiske forstyrrelser i forhold til den normale placering af ventriklerne er alt sammen med til at lykkes med kateterplacering. Der kræves ofte flere afleveringer. Nøjagtighedsraten fra frihåndsteknikken er blevet rapporteret til at variere fra 40 til 98 procent. En meget grundlæggende karakterskala er blevet udviklet til at vurdere placeringen, men den inkluderer ikke elementer såsom antallet af beståelser indtil vellykket placering og tilstedeværelse af blødning efter anbringelsen eller andre neurologiske komplikationer. Et øget antal passager øger risikoen for blødning efter anbringelsen og kan beskadige hjernen. Der er rapporteret om blødning efter kateterplacering med hastigheder på mellem 0,2 og 41 procent.

Nuværende metoder til EVD-placering kompenserer ikke for overfladiske hjernekar eller patologi, der kan ændre den intrakranielle anatomi, såsom traumer, blødninger eller masselæsioner. Nogle undersøgelser har forsøgt at bruge CTA-billeddannelse til at identificere intrakranielle kar i et forsøg på at undgå dem under placering.

Billedvejledning er et værktøj, der meget almindeligt bruges til placering af EVD'er og shunts på operationsstuen. AxiEM Stealth er en ikke-invasiv billedlokaliseringsmodalitet, der registrerer en CT eller MR til den enkelte patient i ansigtet og hovedbundens anatomi. En sonde kan derefter bruges til i realtid at identificere den underliggende anatomi og baner. Denne billeddannelsesvejledning kan forbedre nøjagtigheden af ​​EVD-placering.

Denne undersøgelse vil sammenligne den nuværende standard for pleje af frihåndsplacering af eksterne ventrikulære katetre ved sengekanten med placeringen af ​​EVD-katetre med AxiEM Stealth billedvejledning. Nøjagtighed af spidsen af ​​kateteret, forekomst af blødning efter anbringelse, antallet af passager, der kræves for CSF-flow, ventrikeldiameter, katetertilstopning/-svigt, tid, der kræves til placering, patientdemografi og andre sekundære udfaldsmål såsom Glasgow Outcome Scale ( GOS) og Modified Rankin Score (MRS) vil blive indsamlet. Hypotesen er, at billedstyret EVD-kateterplacering vil forbedre nøjagtigheden, reducere antallet af hjerneoverskridelser og mindske komplikationer ved EVD-placering.

Hvad udgør et eksternt ventrikulært dræn, og hvordan virker det? Et eksternt ventrikulært dræn (EVD) består af et kateter, drænslange og et opsamlingssystem. Når kateteret er i det ventrikulære system, fungerer det ved at måle det intrakranielle tryk via en transducer og dræner overskydende CSF fra det ventrikulære system for at sikre, at trykket ikke overstiger en fastsat tærskel. Normalt intrakranielt tryk varierer fra omkring 5-20 mmHg og er normalt omkring 10 mmHg. EVD-systemet kan indstilles på et vist niveau, og når det intrakranielle tryk stiger over dette niveau, dræner CSF kateteret ud i opsamlingssystemet. EVD-systemet kan hæves eller sænkes for at skabe forskellige intrakranielle tryktærskler og holde det intrakranielle tryk kontrolleret hos patienter, der har en patologi, såsom cerebral hævelse eller ventrikulær obstruktion, hvilket fører til øget tryk.

Hvad er den nuværende teknik, der bruges til at placere en EVD? Et sterilt felt fremstilles ca. 10-12 centimeter bagud for øjet (enten til højre eller venstre som klinisk indiceret) og ca. 2-3 cm lateralt for kraniets midtlinje. Dette punkt skal være ca. 1 cm anteriort for den koronale sutur. Der laves et snit på dette tidspunkt, og der laves et grathul ved hjælp af en håndboremaskine. EVD-kateteret er forberedt ved hjælp af en stilet for at hjælpe med bevægelse gennem hjerneparenkymet. Kateteret føres frem i en bane vinkelret på kraniet, hvilket resulterer i en retning, der er mod den ipsilaterale mediale canthus og ipsilaterale tragus, som er andre pejlemærker, der kan bruges. Kateteret føres frem til 5-6 cm, og stiletten fjernes for at vurdere CSF-flow. Hvis CSF flow ikke er værdsat, passeres kateteret blødt i ca. 1 centimeter mere. Hvis CSF flow stadig ikke er værdsat, fjernes kateteret, og stiletten udskiftes til et nyt forsøg. Hvis det ikke lykkes efter 3 forsøg, kan kateteret efterlades på plads, og der kan foretages en hoved-CT for at vurdere de justeringer, der skal foretages. Dette kan ofte tage op til 10 gennemløb eller mere, hvis der er betydelig hjerneforskydning på grund af masseeffekt eller afvigende anatomi. Når CSF-flow er opnået, tunneleres kateteret bagud og forankres til huden med et sting. Snittet lukkes derefter, og kateteret forbindes til opsamlingssystemets drænslange. Tilstedeværelsen af ​​CSF-dræning kontrolleres på flere punkter under lukning for at sikre, at kateteret forbliver i god position.

Hvordan fungerer Axiem Stealth som et billedvejledningssystem, og hvordan bruges det til EVD-placering? Det første trin til brug af billedvejledningssystemet er at uploade den seneste (siden indlæggelsen eller inden for 6 timer efter blødning) hoved-CT eller MR til Stealth-stationen, som er opnået siden indlæggelsen. Axiem Stealth billedstyringssystemet bruger en sonde (AxiEM Registration Probe) og en sidemonteret emitter (AxiEM Side Mount Emitter) til at registrere patientens hoved i forhold til sonden. En bane (indgangspunkt og mål) planlægges derefter. Denne registreringsproces tager anslået 5-15 minutter at udføre. En separat stilet (StealthStation EM Stylet) er designet specifikt til kateteret og glider ned i midten af ​​kateteret. Et borehul skabes på den foruddefinerede præcise placering, og kateteret føres til målet under elektromagnetisk vejledning.

Relevans af denne forskning:

Det nye i denne undersøgelse er at undersøge, om brug af billedvejledningsteknologi kan forbedre EVD-kateterplacering. Billedvejledning bruges meget almindeligt til EVD og shuntplacering i operationsstuen med fremragende nøjagtighed og præcision. Hypotesen er, at brug af den samme arbejdsgang ved sengekanten vil forbedre nøjagtigheden; reducere antallet af gennemgange, der er nødvendige for en vellykket anbringelse, mindske antallet af hæmoragiske hændelser efter anbringelsen, og bidrage til at forbedre effektiviteten af ​​kateteret såvel som patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en ekstern ventrikulær drænplacering ved sengen, bestemt af den behandlende læge
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 88 år
  • Mand eller kvinde
  • Patienter eller et samtykkende familiemedlem skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for EVD-placering
  • Stealth-kompatibelt hoved CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ≤ 18 og ≥ 88 år
  • Fangestatus
  • Forsøgspersoner, der afslår deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner vurderet til at have en medicinsk eller neurologisk for høj risiko for undersøgelsen, bestemt af behandlende læge
  • Patienter, der gennemgår akut EVD-placering via akut samtykke
  • Forsøgspersoner, for hvem der ikke eller ikke kan indhentes eget samtykke eller samtykke fra en LAR
  • Gravid kvinde
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EVD placering
Kateterplacering udføres oftest via en frihåndstilgang ved hjælp af eksterne anatomiske vartegn for at hjælpe med at identificere placeringen af ​​den laterale ventrikel i hjernen uden hjælp af billeddannelse. Korrekt identifikation af ventriklerne ved billeddannelse før proceduren, kirurgens dygtighed og estimering af patologiske forstyrrelser i forhold til den normale placering af ventriklerne er alt sammen med til at lykkes med kateterplacering. Der kræves ofte flere afleveringer. Nøjagtighedsraten fra frihåndsteknikken er blevet rapporteret til at variere fra 40 til 98 procent.
Et sterilt felt fremstilles ca. 10-12 centimeter bagud for øjet og ca. 2-3 cm lateralt for kraniets midterlinje. Der laves et snit på dette tidspunkt, og der laves et grathul ved hjælp af en håndboremaskine. Kateteret føres frem i en bane vinkelret på kraniet, hvilket resulterer i en retning, der er mod den ipsilaterale mediale canthus og ipsilaterale tragus, som er andre pejlemærker, der kan bruges.
Eksperimentel: Axium Stealth Billedvejledning
Det nye i denne undersøgelse er at undersøge, om brug af billedvejledningsteknologi kan forbedre EVD-kateterplacering. Billedvejledning bruges meget almindeligt til EVD og shuntplacering i operationsstuen med fremragende nøjagtighed og præcision. Vi antager, at brug af den samme arbejdsgang ved sengekanten vil forbedre nøjagtigheden; reducere antallet af gennemgange, der er nødvendige for en vellykket anbringelse, mindske antallet af hæmoragiske hændelser efter anbringelsen, og bidrage til at forbedre effektiviteten af ​​kateteret såvel som patientresultater.
Et sterilt felt fremstilles ca. 10-12 centimeter bagud for øjet og ca. 2-3 cm lateralt for kraniets midterlinje. Der laves et snit på dette tidspunkt, og der laves et grathul ved hjælp af en håndboremaskine. Kateteret føres frem i en bane vinkelret på kraniet, hvilket resulterer i en retning, der er mod den ipsilaterale mediale canthus og ipsilaterale tragus, som er andre pejlemærker, der kan bruges.
Axiem Stealth billedstyringssystemet bruger en sonde (AxiEM Registration Probe) og en sidemonteret emitter (AxiEM Side Mount Emitter) til at registrere patientens hoved i forhold til sonden. En bane (indgangspunkt og mål) planlægges derefter. Denne registreringsproces tager anslået 5-15 minutter at udføre. En separat stilet (StealthStation EM Stylet) er designet specifikt til kateteret og glider ned i midten af ​​kateteret. Et borehul skabes på den foruddefinerede præcise placering, og kateteret føres til målet under elektromagnetisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateterpassager eller -forsøg
Tidsramme: baseline
Indsamling af antal passager, der er nødvendige for vellykket kateterplacering
baseline
Nøjagtighed af kateterspids sammenlignet med foramen af ​​Monro
Tidsramme: baseline
Måling af nøjagtighed for kateterspids sammenlignet med foramen af ​​Monro med nøjagtighedsformel
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning efter anbringelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Anmærkning af forekomst af blødning efter kateterplacering ved enten frihånd eller billedstyret
baseline og 12 måneder
Nye neurologiske mangler
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Brug af Glasgow Come Score og mRS-skalaen til at måle nye neurologiske symptomer
baseline og 12 måneder
Holdbarhed af EVD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Tilstedeværelse af tilstopning/fejl
baseline og 12 måneder
Tid nødvendig kateterindsættelse
Tidsramme: baseline
Annotation af tidsallokering for kateterindsættelse - begge metoder
baseline
Infektionsrate
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Forekomst af ventrikulostomiinfektion (meningitis, ventriculitis, cerebritis)
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1487
  • A535700 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 7/14/2018 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksternt ventrikulært dræn

Kliniske forsøg med EVD placering

3
Abonner