- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696043
Ekstern ventrikulær drænplacering Stealth-undersøgelse
Anvendelse af billedstyringsteknologi til placering af ekstern ventrikulær dræn ved sengekanten
Placering af eksternt ventrikulært dræn (EVD) udføres meget ofte i neurokirurgisk praksis. EVD'er placeres oftest ved sengekanten ved hjælp af eksterne anatomiske pejlemærker til at føre kateteret ind i det frontale horn af den ipsilaterale laterale ventrikel. EVD'er placeres ofte på grund af akut neurologisk kompromis og kræver rettidig indsættelse.
Nøjagtig kateterplacering er afgørende for at opnå effektiv ekstern CSF-dræning uden komplikationer eller okklusion/fejl af kateteret. Kateterplacering udføres oftest via en frihåndstilgang ved hjælp af eksterne anatomiske vartegn for at hjælpe med at identificere placeringen af den laterale ventrikel i hjernen uden hjælp af billeddannelse. Korrekt identifikation af ventriklerne ved billeddannelse før proceduren, kirurgens dygtighed og estimering af patologiske forstyrrelser i forhold til den normale placering af ventriklerne er alt sammen med til at lykkes med kateterplacering. Der kræves ofte flere afleveringer. Nøjagtighedsraten fra frihåndsteknikken er blevet rapporteret til at variere fra 40 til 98 procent.
Nuværende metoder til EVD-placering kompenserer ikke for overfladiske hjernekar eller patologi, der kan ændre den intrakranielle anatomi, såsom traumer, blødninger eller masselæsioner. Nogle undersøgelser har forsøgt at bruge CTA-billeddannelse til at identificere intrakranielle kar i et forsøg på at undgå dem under placering.
Billedvejledning er et værktøj, der meget almindeligt bruges til placering af EVD'er og shunts på operationsstuen. AxiEM Stealth er en ikke-invasiv billedlokaliseringsmodalitet, der registrerer en CT eller MR til den enkelte patient i ansigtet og hovedbundens anatomi.
Denne undersøgelse vil sammenligne den nuværende standard for pleje af frihåndsplacering af eksterne ventrikulære katetre ved sengekanten med placeringen af EVD-katetre med AxiEM Stealth billedvejledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placering af eksternt ventrikulært dræn (EVD) udføres meget ofte i neurokirurgisk praksis. EVD'er bruges oftest til at overvåge intrakranielt tryk og aflede cerebrospinalvæske (CSF) hos patienter med øget intrakranielt tryk. Patologier, hvor EVD'er er hyppigst nødvendige, omfatter hydrocephalus, malignitet og/eller traumer. EVD'er placeres oftest ved sengekanten ved hjælp af eksterne anatomiske pejlemærker til at føre kateteret ind i det frontale horn af den ipsilaterale laterale ventrikel. EVD'er placeres ofte på grund af akut neurologisk kompromis og kræver rettidig indsættelse. Dette kan øge den tilknyttede risiko og resultere i komplikationer.
Nøjagtig kateterplacering er afgørende for at opnå effektiv ekstern CSF-dræning uden komplikationer eller okklusion/fejl af kateteret. Kateterplacering udføres oftest via en frihåndstilgang ved hjælp af eksterne anatomiske vartegn for at hjælpe med at identificere placeringen af den laterale ventrikel i hjernen uden hjælp af billeddannelse. Korrekt identifikation af ventriklerne ved billeddannelse før proceduren, kirurgens dygtighed og estimering af patologiske forstyrrelser i forhold til den normale placering af ventriklerne er alt sammen med til at lykkes med kateterplacering. Der kræves ofte flere afleveringer. Nøjagtighedsraten fra frihåndsteknikken er blevet rapporteret til at variere fra 40 til 98 procent. En meget grundlæggende karakterskala er blevet udviklet til at vurdere placeringen, men den inkluderer ikke elementer såsom antallet af beståelser indtil vellykket placering og tilstedeværelse af blødning efter anbringelsen eller andre neurologiske komplikationer. Et øget antal passager øger risikoen for blødning efter anbringelsen og kan beskadige hjernen. Der er rapporteret om blødning efter kateterplacering med hastigheder på mellem 0,2 og 41 procent.
Nuværende metoder til EVD-placering kompenserer ikke for overfladiske hjernekar eller patologi, der kan ændre den intrakranielle anatomi, såsom traumer, blødninger eller masselæsioner. Nogle undersøgelser har forsøgt at bruge CTA-billeddannelse til at identificere intrakranielle kar i et forsøg på at undgå dem under placering.
Billedvejledning er et værktøj, der meget almindeligt bruges til placering af EVD'er og shunts på operationsstuen. AxiEM Stealth er en ikke-invasiv billedlokaliseringsmodalitet, der registrerer en CT eller MR til den enkelte patient i ansigtet og hovedbundens anatomi. En sonde kan derefter bruges til i realtid at identificere den underliggende anatomi og baner. Denne billeddannelsesvejledning kan forbedre nøjagtigheden af EVD-placering.
Denne undersøgelse vil sammenligne den nuværende standard for pleje af frihåndsplacering af eksterne ventrikulære katetre ved sengekanten med placeringen af EVD-katetre med AxiEM Stealth billedvejledning. Nøjagtighed af spidsen af kateteret, forekomst af blødning efter anbringelse, antallet af passager, der kræves for CSF-flow, ventrikeldiameter, katetertilstopning/-svigt, tid, der kræves til placering, patientdemografi og andre sekundære udfaldsmål såsom Glasgow Outcome Scale ( GOS) og Modified Rankin Score (MRS) vil blive indsamlet. Hypotesen er, at billedstyret EVD-kateterplacering vil forbedre nøjagtigheden, reducere antallet af hjerneoverskridelser og mindske komplikationer ved EVD-placering.
Hvad udgør et eksternt ventrikulært dræn, og hvordan virker det? Et eksternt ventrikulært dræn (EVD) består af et kateter, drænslange og et opsamlingssystem. Når kateteret er i det ventrikulære system, fungerer det ved at måle det intrakranielle tryk via en transducer og dræner overskydende CSF fra det ventrikulære system for at sikre, at trykket ikke overstiger en fastsat tærskel. Normalt intrakranielt tryk varierer fra omkring 5-20 mmHg og er normalt omkring 10 mmHg. EVD-systemet kan indstilles på et vist niveau, og når det intrakranielle tryk stiger over dette niveau, dræner CSF kateteret ud i opsamlingssystemet. EVD-systemet kan hæves eller sænkes for at skabe forskellige intrakranielle tryktærskler og holde det intrakranielle tryk kontrolleret hos patienter, der har en patologi, såsom cerebral hævelse eller ventrikulær obstruktion, hvilket fører til øget tryk.
Hvad er den nuværende teknik, der bruges til at placere en EVD? Et sterilt felt fremstilles ca. 10-12 centimeter bagud for øjet (enten til højre eller venstre som klinisk indiceret) og ca. 2-3 cm lateralt for kraniets midtlinje. Dette punkt skal være ca. 1 cm anteriort for den koronale sutur. Der laves et snit på dette tidspunkt, og der laves et grathul ved hjælp af en håndboremaskine. EVD-kateteret er forberedt ved hjælp af en stilet for at hjælpe med bevægelse gennem hjerneparenkymet. Kateteret føres frem i en bane vinkelret på kraniet, hvilket resulterer i en retning, der er mod den ipsilaterale mediale canthus og ipsilaterale tragus, som er andre pejlemærker, der kan bruges. Kateteret føres frem til 5-6 cm, og stiletten fjernes for at vurdere CSF-flow. Hvis CSF flow ikke er værdsat, passeres kateteret blødt i ca. 1 centimeter mere. Hvis CSF flow stadig ikke er værdsat, fjernes kateteret, og stiletten udskiftes til et nyt forsøg. Hvis det ikke lykkes efter 3 forsøg, kan kateteret efterlades på plads, og der kan foretages en hoved-CT for at vurdere de justeringer, der skal foretages. Dette kan ofte tage op til 10 gennemløb eller mere, hvis der er betydelig hjerneforskydning på grund af masseeffekt eller afvigende anatomi. Når CSF-flow er opnået, tunneleres kateteret bagud og forankres til huden med et sting. Snittet lukkes derefter, og kateteret forbindes til opsamlingssystemets drænslange. Tilstedeværelsen af CSF-dræning kontrolleres på flere punkter under lukning for at sikre, at kateteret forbliver i god position.
Hvordan fungerer Axiem Stealth som et billedvejledningssystem, og hvordan bruges det til EVD-placering? Det første trin til brug af billedvejledningssystemet er at uploade den seneste (siden indlæggelsen eller inden for 6 timer efter blødning) hoved-CT eller MR til Stealth-stationen, som er opnået siden indlæggelsen. Axiem Stealth billedstyringssystemet bruger en sonde (AxiEM Registration Probe) og en sidemonteret emitter (AxiEM Side Mount Emitter) til at registrere patientens hoved i forhold til sonden. En bane (indgangspunkt og mål) planlægges derefter. Denne registreringsproces tager anslået 5-15 minutter at udføre. En separat stilet (StealthStation EM Stylet) er designet specifikt til kateteret og glider ned i midten af kateteret. Et borehul skabes på den foruddefinerede præcise placering, og kateteret føres til målet under elektromagnetisk vejledning.
Relevans af denne forskning:
Det nye i denne undersøgelse er at undersøge, om brug af billedvejledningsteknologi kan forbedre EVD-kateterplacering. Billedvejledning bruges meget almindeligt til EVD og shuntplacering i operationsstuen med fremragende nøjagtighed og præcision. Hypotesen er, at brug af den samme arbejdsgang ved sengekanten vil forbedre nøjagtigheden; reducere antallet af gennemgange, der er nødvendige for en vellykket anbringelse, mindske antallet af hæmoragiske hændelser efter anbringelsen, og bidrage til at forbedre effektiviteten af kateteret såvel som patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azam Ahmed, MD
- Telefonnummer: 608-263-0485
- E-mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Burkett, MD
- Telefonnummer: 608-263-0485
- E-mail: burkett@neurosurgery.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Azam Ahmed, MD
- Telefonnummer: 608-263-0485
- E-mail: azam.ahmed@neurosurgery.wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en ekstern ventrikulær drænplacering ved sengen, bestemt af den behandlende læge
- Alder ≥ 18 år og ≤ 88 år
- Mand eller kvinde
- Patienter eller et samtykkende familiemedlem skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for EVD-placering
- Stealth-kompatibelt hoved CT eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ≤ 18 og ≥ 88 år
- Fangestatus
- Forsøgspersoner, der afslår deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner vurderet til at have en medicinsk eller neurologisk for høj risiko for undersøgelsen, bestemt af behandlende læge
- Patienter, der gennemgår akut EVD-placering via akut samtykke
- Forsøgspersoner, for hvem der ikke eller ikke kan indhentes eget samtykke eller samtykke fra en LAR
- Gravid kvinde
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EVD placering
Kateterplacering udføres oftest via en frihåndstilgang ved hjælp af eksterne anatomiske vartegn for at hjælpe med at identificere placeringen af den laterale ventrikel i hjernen uden hjælp af billeddannelse.
Korrekt identifikation af ventriklerne ved billeddannelse før proceduren, kirurgens dygtighed og estimering af patologiske forstyrrelser i forhold til den normale placering af ventriklerne er alt sammen med til at lykkes med kateterplacering.
Der kræves ofte flere afleveringer.
Nøjagtighedsraten fra frihåndsteknikken er blevet rapporteret til at variere fra 40 til 98 procent.
|
Et sterilt felt fremstilles ca. 10-12 centimeter bagud for øjet og ca. 2-3 cm lateralt for kraniets midterlinje.
Der laves et snit på dette tidspunkt, og der laves et grathul ved hjælp af en håndboremaskine.
Kateteret føres frem i en bane vinkelret på kraniet, hvilket resulterer i en retning, der er mod den ipsilaterale mediale canthus og ipsilaterale tragus, som er andre pejlemærker, der kan bruges.
|
Eksperimentel: Axium Stealth Billedvejledning
Det nye i denne undersøgelse er at undersøge, om brug af billedvejledningsteknologi kan forbedre EVD-kateterplacering.
Billedvejledning bruges meget almindeligt til EVD og shuntplacering i operationsstuen med fremragende nøjagtighed og præcision.
Vi antager, at brug af den samme arbejdsgang ved sengekanten vil forbedre nøjagtigheden; reducere antallet af gennemgange, der er nødvendige for en vellykket anbringelse, mindske antallet af hæmoragiske hændelser efter anbringelsen, og bidrage til at forbedre effektiviteten af kateteret såvel som patientresultater.
|
Et sterilt felt fremstilles ca. 10-12 centimeter bagud for øjet og ca. 2-3 cm lateralt for kraniets midterlinje.
Der laves et snit på dette tidspunkt, og der laves et grathul ved hjælp af en håndboremaskine.
Kateteret føres frem i en bane vinkelret på kraniet, hvilket resulterer i en retning, der er mod den ipsilaterale mediale canthus og ipsilaterale tragus, som er andre pejlemærker, der kan bruges.
Axiem Stealth billedstyringssystemet bruger en sonde (AxiEM Registration Probe) og en sidemonteret emitter (AxiEM Side Mount Emitter) til at registrere patientens hoved i forhold til sonden.
En bane (indgangspunkt og mål) planlægges derefter.
Denne registreringsproces tager anslået 5-15 minutter at udføre.
En separat stilet (StealthStation EM Stylet) er designet specifikt til kateteret og glider ned i midten af kateteret.
Et borehul skabes på den foruddefinerede præcise placering, og kateteret føres til målet under elektromagnetisk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal kateterpassager eller -forsøg
Tidsramme: baseline
|
Indsamling af antal passager, der er nødvendige for vellykket kateterplacering
|
baseline
|
Nøjagtighed af kateterspids sammenlignet med foramen af Monro
Tidsramme: baseline
|
Måling af nøjagtighed for kateterspids sammenlignet med foramen af Monro med nøjagtighedsformel
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af blødning efter anbringelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Anmærkning af forekomst af blødning efter kateterplacering ved enten frihånd eller billedstyret
|
baseline og 12 måneder
|
Nye neurologiske mangler
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Brug af Glasgow Come Score og mRS-skalaen til at måle nye neurologiske symptomer
|
baseline og 12 måneder
|
Holdbarhed af EVD
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Tilstedeværelse af tilstopning/fejl
|
baseline og 12 måneder
|
Tid nødvendig kateterindsættelse
Tidsramme: baseline
|
Annotation af tidsallokering for kateterindsættelse - begge metoder
|
baseline
|
Infektionsrate
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Forekomst af ventrikulostomiinfektion (meningitis, ventriculitis, cerebritis)
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patil V, Lacson R, Vosburgh KG, Wong JM, Prevedello L, Andriole K, Mukundan S, Popp AJ, Khorasani R. Factors associated with external ventricular drain placement accuracy: data from an electronic health record repository. Acta Neurochir (Wien). 2013 Sep;155(9):1773-9. doi: 10.1007/s00701-013-1769-y. Epub 2013 May 23.
- Mahan M, Spetzler RF, Nakaji P. Electromagnetic stereotactic navigation for external ventricular drain placement in the intensive care unit. J Clin Neurosci. 2013 Dec;20(12):1718-22. doi: 10.1016/j.jocn.2013.03.005. Epub 2013 Aug 30.
- Patil V, Gupta R, San Jose Estepar R, Lacson R, Cheung A, Wong JM, Popp AJ, Golby A, Ogilvy C, Vosburgh KG. Smart stylet: the development and use of a bedside external ventricular drain image-guidance system. Stereotact Funct Neurosurg. 2015;93(1):50-8. doi: 10.1159/000368906. Epub 2015 Jan 31.
- Sarrafzadeh A, Smoll N, Schaller K. Guided (VENTRI-GUIDE) versus freehand ventriculostomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:478. doi: 10.1186/1745-6215-15-478.
- Robertson FC, Abd-El-Barr MM, Mukundan S Jr, Gormley WB. Ventriculostomy-associated hemorrhage: a risk assessment by radiographic simulation. J Neurosurg. 2017 Sep;127(3):532-536. doi: 10.3171/2016.8.JNS16538. Epub 2016 Dec 2.
- Alan N, Lee P, Ozpinar A, Gross BA, Jankowitz BT. Robotic Stereotactic Assistance (ROSA) Utilization for Minimally Invasive Placement of Intraparenchymal Hematoma and Intraventricular Catheters. World Neurosurg. 2017 Dec;108:996.e7-996.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.027. Epub 2017 Sep 14.
- Wang A, Tenner MS, Tobias ME, Mohan A, Kim D, Tandon A. A Novel Approach Using Electromagnetic Neuronavigation and a Flexible Neuroendoscope for Placement of Ommaya Reservoirs. World Neurosurg. 2016 Dec;96:195-201. doi: 10.1016/j.wneu.2016.08.127. Epub 2016 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1487
- A535700 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 7/14/2018 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksternt ventrikulært dræn
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med EVD placering
-
Codman & ShurtleffAfsluttetSubaraknoidal blødning | Intraventrikulær blødningFrankrig, Forenede Stater, Hong Kong, Canada, Det Forenede Kongerige, Singapore, Kina, Norge
-
Integra LifeSciences CorporationRekruttering
-
Methodist Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeEksternt ventrikulært drænForenede Stater
-
HeadSense MedicalUkendtTilstedeværelse af højt intrakranielt trykForenede Stater, Tyskland
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationRekrutteringSubaraknoidal blødning | Intraventrikulær blødningForenede Stater
-
IRRASNorthwestern University; Brigham and Women's Hospital; University of Helsinki og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntraventrikulær blødning | HjerneblødningFinland
-
University of Maryland, BaltimoreUnited States Air ForceTrukket tilbage
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet