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고형 장기 이식 후 인플루엔자 부담 감소 (STOP-FLU)

2020년 12월 15일 업데이트: Oriol Manuel

고형 장기 이식 후 인플루엔자 부담 감소: STOP-FLU 임상시험[인플루엔자 예방에 대한 고형 장기 이식의 스위스 임상시험]

인플루엔자는 고형 장기 이식(SOT) 수용자의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 주로 계절 인플루엔자 예방접종으로 예방됩니다. 불행하게도, 표준 인플루엔자 백신의 면역원성은 이 집단에서 차선책입니다. 고용량(HD) 인플루엔자 백신 또는 MF59 보조제(MF59a) 백신을 사용한 예방접종은 노인에서 인플루엔자 발병률을 상당히 감소시켰고 인플루엔자 백신의 면역원성을 증가시켰습니다. 연구자들은 SOT 수혜자 집단에서 HD 인플루엔자 백신 또는 MF59a 인플루엔자 백신으로 구성된 두 가지 새로운 백신 접종 전략의 면역원성과 효능을 표준 용량 비 보조 백신 접종(치료 표준)과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 1차 목적은 모집단에서 HD 인플루엔자 백신 또는 MF59a 인플루엔자 백신으로 구성된 두 가지 새로운 백신 접종 전략의 면역원성을 표준 용량 비보조 백신 접종(치료 표준)과 비교하는 것입니다. SOT 수령인.

주요 2차 목표는 인플루엔자 발병률을 줄이는 새로운 예방접종 전략의 효능을 평가하고, 예방접종에 대한 체액 반응과 인플루엔자로부터의 보호를 연관시키고, 면역억제가 인플루엔자 백신 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

안전성 목표에는 다양한 백신의 반응성 평가와 예방접종 후 급성 거부반응 발생률 및 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체 발생을 설명하는 것이 포함됩니다.

연구 설계: 전향적 이중 맹검 무작위 통제 3군 병렬 그룹 우월성 다기관 시험.

포함/제외 기준: 연구 참가자는 이식 후 3개월 이상 18세 이상의 안정적인 SOT 수혜자 중에 등록되고, 7개 이식 센터의 각 외래 환자 클리닉에서 정기적으로 추적되고 연간 인플루엔자 백신을 받을 예정입니다. 이전에 연구 백신 중 하나에 심각한 반응이나 알레르기가 있었던 경우 또는 급성 거부에 대한 치료의 경우 응시자가 제외됩니다.

측정 및 절차: 0일째, 정보에 입각한 동의를 한 후 적격 환자는 1:1:1 비율로 표준 4가 근육내 백신(대조군), HD 3가 백신 및 MF59a 3가 백신의 3가지 군으로 무작위 배정됩니다. 예방 접종 후 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 안전성은 백신 접종 직후와 백신 접종 후 7, 28, 180일에 평가하고, 면역원성 분석을 위한 혈액 채취는 기준선, 백신 접종 후 7, 28, 180일에 실시한다. 또한 백신 안전성을 평가하기 위해 기준선과 백신 접종 후 28일 및 180일에 항-HLA 항체를 측정합니다. 혈구응집소 역가는 표준화된 방법에 따라 혈구응집 억제 분석(HIA)에 의해 결정됩니다. 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 발병은 감시 비인두 면봉에 의한 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 체계적으로 평가될 것입니다.

연구 제품/개입: 연구 개입은 HD 백신(세 가지 바이러스 변종 각각의 항원 60µg 함유)[Fluzone-HD®] 또는 MF59a 백신(각각 15µg 항원 함유)의 근육내 투여로 구성됩니다. MF59 어쥬번트가 있는 세 가지 바이러스 변종 중) [Fluad®].

제어 개입: 제어 개입은 4가지 바이러스 변종 각각 15µg을 포함하는 표준 4가 비보조제 근육내 인플루엔자 백신(VaxigripTetra®)의 투여로 구성됩니다.

근거가 있는 참가자 수: 조사관은 780명의 환자(연구 그룹당 260명의 환자)를 등록할 계획입니다. 1차 종료점에 대한 세 그룹 간의 유의한 차이를 찾기 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 표준용량의 최저 혈청전환율은 46%, MF59a 백신의 중간 혈청전환율은 59%, HD 백신의 최고 혈청전환율은 70%로 가정했습니다. 탈락률을 10%로 가정하고 균형 잡힌 그룹을 얻기 위해 환자 수를 반올림했습니다. 각 그룹에는 260명의 환자가 필요하며 이는 780명의 환자에 해당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

619

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - University Hospital Basel
  - Bern, 스위스, 3010
    - University Hospital Bern
  - Genève, 스위스, 1205
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Lausanne, 스위스, 1011
    - CHUV
  - Lugano, 스위스, 6900
    - Epatocentro Ticino
  - Saint Gallen, 스위스, 9007
    - Canton Hospital St-Gallen
  - Zürich, 스위스, 8091
    - Universitätsspital Zürich
- Graubunden
  - Chur, Graubunden, 스위스, 7000
    - Cantonal Hospital Chur
스페인
- Andalucia
  - Seville, Andalucia, 스페인, 41013
    - Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의 제공
연령 ≥18세
임상적 판단에 따른 안정적인 외래환자
≥ 고형 장기 이식 후 3개월

제외 기준:

연구 백신의 모든 성분(항원, 보조제, 부형제 또는 방부제)에 대해 알려진 과민성; 연구 백신의 구성은 다음과 같습니다:
- VaxigripTetra®: 헤마글루티닌, 달걀 단백질, 포름알데히드, 옥틸페놀 에톡실레이트/옥톡시놀 9(Triton® X-100), 네오마이신
- Fluad®: 헤마글루티닌, 뉴라미니다아제, 계란 단백질, 스쿠알렌, 폴리소르베이트 80, 소르비탄 트리올리에이트, 구연산나트륨, 구연산, 카나마이신 황산염, 네오마이신 황산염, 황산바륨, 포름알데히드, 세틸 트리메틸암모늄 브로마이드
- Fluzone-HD®: 헤마글루티닌, 계란 단백질, 포름알데히드, 옥틸페놀 에톡실레이트/옥톡시놀 9(Triton® X-100)
인플루엔자 백신에 대한 이전의 생명을 위협하는 반응(즉, 길랭 바레 증후군)
거부에 대한 지속적인 치료(14일 이상 동안 스테로이드 펄스 또는 프레드니손 > 2mg/kg/일 포함)
정맥내 면역글로불린(IVIG) 및/또는 에쿨리주맙을 사용한 진행 중인 요법
리툭시맙을 사용한 현재 또는 과거(6개월 이내) 요법
아보 부적합 이식
연구 프로토콜을 준수할 수 없음
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 고용량 인플루엔자 백신 고용량 인플루엔자 백신 투여	생물학적: 고용량 인플루엔자 백신 실험 개입은 균주당 15㎍의 항원을 함유하는 MF59-보강제 3가 불활성 인플루엔자 백신(Fluad®)의 근육내 주사 또는 균주당 60㎍의 항원을 함유하는 3가 불활성화 인플루엔자 백신(Fluzone-HD®)의 근육내 주사로 구성된다. 0일에 수행됩니다.
실험적: MF59-adjuvanted 인플루엔자 백신 MF59-adjuvanted 백신 투여	생물학적: MF59-adjuvanted 인플루엔자 백신 실험 개입은 균주당 15㎍의 항원을 함유하는 MF59-보강제 3가 불활성 인플루엔자 백신(Fluad®)의 근육내 주사 또는 균주당 60㎍의 항원을 함유하는 3가 불활성화 인플루엔자 백신(Fluzone-HD®)의 근육내 주사로 구성된다. 0일에 수행됩니다.
활성 비교기: 표준 인플루엔자 백신 표준 근육내 인플루엔자 백신 투여	생물학적: 표준 근육내 인플루엔자 백신 대조군 개입은 표준 비보강 근육내 인플루엔자 백신인 VaxigripTetra®의 1회 용량의 근육내 주사로 구성됩니다(일상적으로 수행됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
백신 반응률 기간: 접종 후 28일째	적어도 하나의 바이러스 항원에 대한 혈청전환율	접종 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인플루엔자 감염 기간: 접종 후 6개월 이내	비인두 면봉 또는 기타 임상 검체에서 인플루엔자 PCR 양성	접종 후 6개월 이내
혈청보호율 기간: 백신 접종 후 28일째 및 6개월째	백신 접종 후 항체 수치 >40	백신 접종 후 28일째 및 6개월째
반응성 기간: 접종 후 28일 이내	자가 수집 부작용	접종 후 28일 이내
항 HLA 항체 개발 기간: 접종 후 6개월 이내	Luminex로 측정한 De novo 항-HLA 항체	접종 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oriol Manuel

협력자

University of Zurich

University Hospital, Geneva

University Hospital, Basel, Switzerland

University of Bern

Cantonal Hospital of St. Gallen

Fondazione Epatocentro Ticino

Cantonal Hospital Chur

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2017-01922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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