固形臓器移植後のインフルエンザの負担を軽減 (STOP-FLU)
固形臓器移植後のインフルエンザの負担を軽減する: STOP-FLU 試験 [インフルエンザ予防に関する固形臓器移植におけるスイスの試験]
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、HD インフルエンザ ワクチンまたは MF59a インフルエンザ ワクチンによるワクチン接種からなる 2 つの新しいワクチン接種戦略の免疫原性を、集団における標準用量のアジュバントなしのワクチン接種 (標準治療) と比較することです。 SOT受信者の。
主な副次的な目的は、インフルエンザの発生率を減らすための新しいワクチン接種戦略の有効性を評価すること、ワクチン接種に対する体液性応答とインフルエンザからの保護を関連付けること、およびインフルエンザワクチン応答に対する免疫抑制の影響を評価することです。
安全性の目標には、さまざまなワクチンの反応原性の評価と、ワクチン接種後の急性拒絶反応の発生率と抗ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体の発生を説明することが含まれます。
研究デザイン：プロスペクティブ二重盲検無作為化対照三群並行群優越性多施設共同試験。
包含/除外基準：研究参加者は、移植後3か月以上の18歳以上の安定したSOTレシピエントに登録され、7つの移植センターのそれぞれの外来診療所で定期的に追跡され、毎年のインフルエンザワクチンを受ける予定です。 候補者は、研究ワクチンの1つに対する以前の重度の反応またはアレルギーの場合、または急性拒絶反応の治療の場合などに除外されます。
測定と手順: 0 日目に、インフォームド コンセントを与えた後、適格な患者を 1:1:1 の比率で 3 つのアームに無作為化します: 標準の 4 価筋肉内ワクチン (コントロール)、HD 3 価ワクチン、および MF59a 3 価ワクチン。 ワクチン接種後、参加者は6か月間追跡されます。 安全性は、ワクチン接種直後、ワクチン接種後 7、28、および 180 日で評価され、免疫原性分析のための採血は、ベースライン、ワクチン接種後 7、28、および 180 日で行われます。 さらに、ワクチンの安全性を評価するために、抗HLA抗体をベースラインとワクチン接種後28日目および180日目に測定します。 赤血球凝集素力価は、標準化された方法に従って赤血球凝集阻害アッセイ（ＨＩＡ）によって決定される。 インフルエンザのシーズン中、インフルエンザの発症は監視鼻咽頭スワブによるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって体系的に評価されます。
研究製品/介入: 研究介入は、HD ワクチン (3 つのウイルス株のそれぞれの抗原 60 μg を含む) [Fluzone-HD®] または MF59a ワクチン (各ウイルス株の抗原 15 μg を含む) のいずれかの筋肉内投与で構成されます。 MF59 アジュバントによる 3 種のウイルス株の検出) [Fluad®]。
コントロール介入: コントロール介入は、4 つのウイルス株のそれぞれ 15 μg を含む、標準的な 4 価非アジュバント筋肉内インフルエンザ ワクチン (VaxigripTetra®) の投与で構成されます。
根拠のある参加者数: 研究者は 780 人の患者を登録する予定です (研究グループごとに 260 人の患者)。 主要エンドポイントの 3 つのグループ間の有意差を見つけるために、サンプル サイズが計算されました。 標準用量での最低セロコンバージョン率は 46%、MF59a ワクチンでの中程度のセロコンバージョン率は 59%、HD ワクチンでの最高セロコンバージョン率は 70% と想定されています。 10% の脱落率が想定されており、バランスのとれたグループを得るために患者数が切り上げられています。 各グループには 260 人の患者が必要で、これは 780 人の患者に相当します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Genève、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV
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Lugano、スイス、6900
- Epatocentro Ticino
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Saint Gallen、スイス、9007
- Canton Hospital St-Gallen
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Graubunden
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Chur、Graubunden、スイス、7000
- Cantonal Hospital Chur
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Andalucia
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Seville、Andalucia、スペイン、41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
- 臨床的判断に基づく安定した外来患者
- 固形臓器移植後3ヶ月以上
除外基準:
-研究ワクチンの任意の成分（抗原、アジュバント、賦形剤または防腐剤）に対する既知の過敏症;研究用ワクチンの組成は次のとおりです。
- VaxigripTetra®: ヘマグルチニン、卵タンパク質、ホルムアルデヒド、オクチルフェノール エトキシレート/オクトキシノール 9 (Triton® X-100)、ネオマイシン
- Fluad®: ヘマグルチニン、ノイラミニダーゼ、卵タンパク質、スクアレン、ポリソルベート 80、トリオレイン酸ソルビタン、クエン酸ナトリウム、クエン酸、硫酸カナマイシン、硫酸ネオマイシン、硫酸バリウム、ホルムアルデヒド、臭化セチルトリメチルアンモニウム
- Fluzone-HD®: 赤血球凝集素、卵タンパク質、ホルムアルデヒド、オクチルフェノール エトキシレート/オクトキシノール 9 (Triton® X-100)
- インフルエンザワクチンに対する以前の生命を脅かす反応（すなわち ギランバレー症候群）
- -拒絶反応の進行中の治療（ステロイドパルスまたはプレドニゾン> 2mg / kg /日を14日以上含む）
- -静脈内免疫グロブリン（IVIG）および/またはエクリズマブによる進行中の治療
- -リツキシマブによる現在または過去（6か月以内）の治療
- アボ不適合移植
- 研究プロトコルを遵守できない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量インフルエンザワクチン
高用量インフルエンザワクチンの投与
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実験的介入は、株あたり15μgの抗原を含むMF59アジュバント三価不活化インフルエンザワクチン（Fluad®）の筋肉内注射、または株あたり60μgの抗原を含む三価不活化インフルエンザワクチン（Fluzone-HD®）の筋肉内注射からなる。 0日目に実行されます。
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実験的：MF59アジュバント添加インフルエンザワクチン
MF59アジュバントワクチンの投与
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実験的介入は、株あたり15μgの抗原を含むMF59アジュバント三価不活化インフルエンザワクチン（Fluad®）の筋肉内注射、または株あたり60μgの抗原を含む三価不活化インフルエンザワクチン（Fluzone-HD®）の筋肉内注射からなる。 0日目に実行されます。
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アクティブコンパレータ：標準インフルエンザワクチン
標準的なインフルエンザワクチンの筋肉注射
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コントロール介入は、標準的なアジュバントなしの筋肉内インフルエンザワクチンであるVaxigripTetra®の1回分の筋肉内注射で構成されます（通常行われます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン奏効率
時間枠：接種後28日目
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少なくとも1つのウイルス抗原のセロコンバージョン率
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接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ感染症
時間枠：接種後6ヶ月以内
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鼻咽頭スワブまたはその他の臨床検体におけるインフルエンザの PCR 陽性
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接種後6ヶ月以内
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血清防御率
時間枠：接種後28日目と6ヶ月目
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ワクチン接種後の抗体価＞40
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接種後28日目と6ヶ月目
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反応原性
時間枠：接種後28日以内
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自己収集した有害事象
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接種後28日以内
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抗HLA抗体の開発
時間枠：接種後6ヶ月以内
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Luminex で測定した de novo 抗 HLA 抗体
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接種後6ヶ月以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kumar D, Michaels MG, Morris MI, Green M, Avery RK, Liu C, Danziger-Isakov L, Stosor V, Estabrook M, Gantt S, Marr KA, Martin S, Silveira FP, Razonable RR, Allen UD, Levi ME, Lyon GM, Bell LE, Huprikar S, Patel G, Gregg KS, Pursell K, Helmersen D, Julian KG, Shiley K, Bono B, Dharnidharka VR, Alavi G, Kalpoe JS, Shoham S, Reid GE, Humar A; American Society of Transplantation H1N1 Collaborative Study Group. Outcomes from pandemic influenza A H1N1 infection in recipients of solid-organ transplants: a multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2010 Aug;10(8):521-6. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70133-X. Epub 2010 Jul 9.
- Manuel O, Estabrook M; AST Infectious Diseases Community of Practice. RNA respiratory viruses in solid organ transplantation. Am J Transplant. 2013 Mar;13 Suppl 4(Suppl 4):212-9. doi: 10.1111/ajt.12113. No abstract available.
- Mombelli M, Rettby N, Perreau M, Pascual M, Pantaleo G, Manuel O. Immunogenicity and safety of double versus standard dose of the seasonal influenza vaccine in solid-organ transplant recipients: A randomized controlled trial. Vaccine. 2018 Oct 1;36(41):6163-6169. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.08.057. Epub 2018 Sep 1.
- Kumar D, Campbell P, Hoschler K, Hidalgo L, Al-Dabbagh M, Wilson L, Humar A. Randomized Controlled Trial of Adjuvanted Versus Nonadjuvanted Influenza Vaccine in Kidney Transplant Recipients. Transplantation. 2016 Mar;100(3):662-9. doi: 10.1097/TP.0000000000000861.
- Koller MT, van Delden C, Muller NJ, Baumann P, Lovis C, Marti HP, Fehr T, Binet I, De Geest S, Bucher HC, Meylan P, Pascual M, Steiger J. Design and methodology of the Swiss Transplant Cohort Study (STCS): a comprehensive prospective nationwide long-term follow-up cohort. Eur J Epidemiol. 2013 Apr;28(4):347-55. doi: 10.1007/s10654-012-9754-y. Epub 2013 Apr 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-01922
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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