TETRAfuse 기술을 사용한 Fortilink IBF 시스템 평가 (ENTRUST)
2019년 9월 30일 업데이트: RTI Surgical
이것은 Fortilink IBF 시스템을 이식한 환자의 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 다중 센터, 시판 후, 후향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Fortilink IBF 시스템을 이식한 환자의 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 다중 센터, 시판 후, 후향적 연구입니다.
이 연구에는 최대 8개의 미국 사이트에서 최대 110명의 환자가 포함될 것입니다. 한 부위에 Fortilink 시스템을 이식한 모든 환자가 데이터 수집에 포함됩니다. 목표는 최소 100명의 피험자에 대한 데이터를 수집하는 것이지만 주어진 사이트의 모든 환자가 분석에 포함되도록 샘플 크기는 110으로 제한됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Los Angeles Orthopedic Institute
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Spine
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33496
- Florida Back Institute
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Spine Institute of South Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- OrthoBethesda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 Fortilink IBF 시스템의 이식을 시도해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 Fortilink IBF 시스템의 이식을 시도해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fortlink 시스템 사용과 관련된 안전 결과
기간: 최대 1년
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안전성 평가에는 절차 및 수술 후 부작용과 관련된 모든 부작용 또는 합병증에 대한 평가가 포함됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL1103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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