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Bewertung des Fortilink IBF-Systems mit TETRAfuse-Technologie (ENTRUST)

30. September 2019 aktualisiert von: RTI Surgical
Dies ist eine multizentrische retrospektive Post-Market-Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten für Patienten, denen das Fortilink IBF-System implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische retrospektive Post-Market-Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Leistungsdaten für Patienten, denen das Fortilink IBF-System implantiert wurde.

Die Studie wird bis zu 110 Patienten an bis zu 8 Standorten in den USA umfassen. Alle Patienten, denen das Fortilink-System an einem Standort implantiert wurde, werden in die Datenerfassung aufgenommen. Ziel ist es, Daten für mindestens 100 Probanden zu sammeln, aber die Stichprobengröße wird auf 110 begrenzt, um sicherzustellen, dass alle Patienten an einem bestimmten Standort in die Analyse einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • OrthoBethesda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient muss einen Implantationsversuch des Fortilink IBF-Systems gehabt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen Implantationsversuch des Fortilink IBF-Systems gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Fortlink-Systems
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren sowie postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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