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Valutazione del sistema Fortilink IBF con tecnologia TETRAfuse (ENTRUST)

30 settembre 2019 aggiornato da: RTI Surgical
Si tratta di uno studio multicentrico, post-marketing, retrospettivo per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per i pazienti impiantati con il sistema Fortilink IBF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, post-marketing, retrospettivo per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per i pazienti impiantati con il sistema Fortilink IBF.

Lo studio includerà fino a 110 pazienti in un massimo di 8 siti statunitensi. Tutti i pazienti a cui è stato impiantato il sistema Fortilink in un sito saranno inclusi nella raccolta dei dati. L'obiettivo è raccogliere dati per almeno 100 soggetti, ma la dimensione del campione sarà limitata a 110 per garantire che tutti i pazienti in un determinato sito siano inclusi nell'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • OrthoBethesda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il paziente deve aver subito un tentativo di impianto del sistema Fortilink IBF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver subito un tentativo di impianto del sistema Fortilink IBF

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza associati all'uso del sistema Fortlink
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La valutazione della sicurezza include la valutazione di tutti gli eventi avversi o le complicanze correlate alla procedura e agli eventi avversi post-operatori.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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