Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Fortilink IBF-systemet med TETRAfuse Technology (ENTRUST)

30 september 2019 uppdaterad av: RTI Surgical
Detta är en retrospektiv multicenterstudie efter marknadsintroduktion för att samla in säkerhets- och prestationsdata för patienter som implanterats med Fortilink IBF-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv multicenterstudie efter marknadsintroduktion för att samla in säkerhets- och prestationsdata för patienter som implanterats med Fortilink IBF-systemet.

Studien kommer att omfatta upp till 110 patienter på upp till 8 platser i USA. Alla patienter som implanterats med Fortilink-systemet på en plats kommer att inkluderas i datainsamlingen. Målet är att samla in data för minst 100 försökspersoner, men provstorleken kommer att begränsas till 110 för att säkerställa att alla patienter på en given plats ingår i analysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • OrthoBethesda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten måste ha gjort ett försök till implantation av Fortilink IBF-systemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha gjort ett försök till implantation av Fortilink IBF-systemet

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat i samband med användning av Fortlink-systemet
Tidsram: Upp till 1 år
Säkerhetsbedömning inkluderar utvärdering av alla biverkningar eller komplikationer relaterade till proceduren och postoperativa biverkningar.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CL1103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal och Lumbar Fusion

Kliniska prövningar på Fortilink IBF System med TETRAfuse Technology

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera