Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Fortilink IBF s technologií TETRAfuse (ENTRUST)

30. září 2019 aktualizováno: RTI Surgical
Toto je multicentrická retrospektivní studie po uvedení na trh, která shromažďuje údaje o bezpečnosti a výkonu u pacientů s implantovaným systémem Fortilink IBF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická retrospektivní studie po uvedení na trh, která shromažďuje údaje o bezpečnosti a výkonu u pacientů s implantovaným systémem Fortilink IBF.

Studie bude zahrnovat až 110 pacientů až na 8 místech v USA. Do sběru dat budou zahrnuti všichni pacienti s implantovaným systémem Fortilink na místě. Cílem je shromáždit data od nejméně 100 subjektů, ale velikost vzorku bude omezena na 110, aby bylo zajištěno, že do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti na daném místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • OrthoBethesda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient musel mít pokus o implantaci systému Fortilink IBF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musel mít pokus o implantaci systému Fortilink IBF

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky spojené s používáním systému Fortlink
Časové okno: Do 1 roku
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hodnocení všech nežádoucích příhod nebo komplikací souvisejících s výkonem a pooperačních nežádoucích příhod.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL1103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit