Avaliação do sistema Fortilink IBF com tecnologia TETRAfuse (ENTRUST)
30 de setembro de 2019 atualizado por: RTI Surgical
Este é um estudo multicêntrico, pós-comercialização, retrospectivo para coletar dados de segurança e desempenho para pacientes implantados com o Sistema Fortilink IBF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, pós-comercialização, retrospectivo para coletar dados de segurança e desempenho para pacientes implantados com o Sistema Fortilink IBF.
O estudo incluirá até 110 pacientes em até 8 locais nos EUA. Todos os pacientes implantados com o Sistema Fortilink em um local serão incluídos na coleta de dados. O objetivo é coletar dados de pelo menos 100 indivíduos, mas o tamanho da amostra será limitado a 110 para garantir que todos os pacientes em um determinado local sejam incluídos na análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Los Angeles Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Spine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Spine Institute of South Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- OrthoBethesda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O paciente deve ter tido uma tentativa de implante do Sistema Fortilink IBF
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter tido uma tentativa de implante do Sistema Fortilink IBF
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de segurança associados ao uso do Sistema Fortlink
Prazo: Até 1 ano
|
A avaliação de segurança inclui a avaliação de todos os eventos adversos ou complicações relacionadas ao procedimento e eventos adversos pós-operatórios.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL1103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .