Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fortilink IBF-systemet med TETRAfuse-teknologi (ENTRUST)

30. september 2019 oppdatert av: RTI Surgical
Dette er en multisenter, post-market, retrospektiv studie for å samle sikkerhets- og ytelsesdata for pasienter implantert med Fortilink IBF-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, post-market, retrospektiv studie for å samle sikkerhets- og ytelsesdata for pasienter implantert med Fortilink IBF-systemet.

Studien vil omfatte opptil 110 pasienter på opptil 8 amerikanske steder. Alle pasienter implantert med Fortilink-systemet på et sted vil bli inkludert i datainnsamlingen. Målet er å samle inn data for minst 100 forsøkspersoner, men prøvestørrelsen vil være begrenset til 110 for å sikre at alle pasienter på et gitt sted er inkludert i analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • OrthoBethesda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten må ha hatt et forsøk på implantasjon av Fortilink IBF-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha hatt et forsøk på implantasjon av Fortilink IBF-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater knyttet til bruk av Fortlink-systemet
Tidsramme: Inntil 1 år
Sikkerhetsvurdering inkluderer evaluering av alle uønskede hendelser eller komplikasjoner knyttet til prosedyren og postoperative bivirkninger.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL1103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere