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Évaluation du système Fortilink IBF avec la technologie TETRAfuse (ENTRUST)

30 septembre 2019 mis à jour par: RTI Surgical
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique post-commercialisation visant à collecter des données sur la sécurité et les performances des patients implantés avec le système Fortilink IBF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique post-commercialisation visant à collecter des données sur la sécurité et les performances des patients implantés avec le système Fortilink IBF.

L'étude inclura jusqu'à 110 patients dans jusqu'à 8 sites américains. Tous les patients implantés avec le système Fortilink sur un site seront inclus dans la collecte de données. L'objectif est de collecter des données pour au moins 100 sujets, mais la taille de l'échantillon sera plafonnée à 110 pour garantir que tous les patients d'un site donné sont inclus dans l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • OrthoBethesda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le patient doit avoir eu une tentative d'implantation du système IBF Fortilink

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir eu une tentative d'implantation du système IBF Fortilink

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité associés à l'utilisation du système Fortlink
Délai: Jusqu'à 1 an
L'évaluation de la sécurité comprend l'évaluation de tous les événements indésirables ou complications liés à la procédure et des événements indésirables postopératoires.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL1103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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