Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fortilink IBF -järjestelmän arviointi TETRAfuse-tekniikalla (ENTRUST)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: RTI Surgical
Tämä on monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen retrospektiivinen tutkimus, jossa kerätään turvallisuus- ja suorituskykytietoja potilaista, joille on implantoitu Fortilink IBF -järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen retrospektiivinen tutkimus, jossa kerätään turvallisuus- ja suorituskykytietoja potilaista, joille on implantoitu Fortilink IBF -järjestelmä.

Tutkimukseen osallistuu jopa 110 potilasta enintään kahdeksassa Yhdysvalloissa sijaitsevassa paikassa. Kaikki potilaat, joille on implantoitu Fortilink System -järjestelmä, otetaan mukaan tiedonkeruuseen. Tavoitteena on kerätä tietoja vähintään 100 koehenkilöstä, mutta otoskoko rajoitetaan 110:een, jotta varmistetaan, että kaikki tietyssä paikassa olevat potilaat otetaan mukaan analyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • OrthoBethesda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalle on täytynyt yrittää implantoida Fortilink IBF -järjestelmä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on täytynyt yrittää implantoida Fortilink IBF -järjestelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fortlink-järjestelmän käyttöön liittyvät turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Turvallisuusarviointi sisältää kaikkien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien tai komplikaatioiden sekä leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien arvioinnin.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa