Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Sistema Fortilink IBF con Tecnología TETRAfuse (ENTRUST)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: RTI Surgical
Este es un estudio retrospectivo multicéntrico, posterior a la comercialización, para recopilar datos de seguridad y rendimiento para pacientes a los que se les implantó el sistema Fortilink IBF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico, posterior a la comercialización, para recopilar datos de seguridad y rendimiento para pacientes a los que se les implantó el sistema Fortilink IBF.

El estudio incluirá hasta 110 pacientes en hasta 8 sitios de EE. UU. Todos los pacientes a los que se les implantó el sistema Fortilink en un sitio se incluirán en la recopilación de datos. El objetivo es recopilar datos de al menos 100 sujetos, pero el tamaño de la muestra se limitará a 110 para garantizar que todos los pacientes en un sitio determinado estén incluidos en el análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Los Angeles Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Spine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Spine Institute of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • OrthoBethesda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El paciente debe haber tenido un intento de implante del sistema Fortilink IBF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber tenido un intento de implante del sistema Fortilink IBF

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad asociados con el uso del Sistema Fortlink
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La evaluación de seguridad incluye la evaluación de todos los eventos adversos o complicaciones relacionadas con el procedimiento y los eventos adversos posoperatorios.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTI Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CL1103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión Cervical y Lumbar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir