Оценка системы Fortilink IBF с технологией TETRAfuse (ENTRUST)
30 сентября 2019 г. обновлено: RTI Surgical
Это многоцентровое пострегистрационное ретроспективное исследование для сбора данных о безопасности и эффективности для пациентов, которым имплантирована система Fortilink IBF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое пострегистрационное ретроспективное исследование для сбора данных о безопасности и эффективности для пациентов, которым имплантирована система Fortilink IBF.
В исследовании примут участие до 110 пациентов в восьми центрах США. Все пациенты, которым имплантирована система Fortilink на месте, будут включены в сбор данных. Цель состоит в том, чтобы собрать данные как минимум по 100 субъектам, но размер выборки будет ограничен 110, чтобы гарантировать, что все пациенты в данном месте включены в анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Los Angeles Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Spine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33496
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Spine Institute of South Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- OrthoBethesda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациента должна была быть попытка имплантации системы Fortilink IBF.
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна была быть попытка имплантации системы Fortilink IBF.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности, связанные с использованием системы Fortlink
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценка безопасности включает оценку всех нежелательных явлений или осложнений, связанных с процедурой, а также послеоперационных нежелательных явлений.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL1103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .