만성 폐쇄성 폐질환(EViSCO)에서의 엡스타인-바 바이러스 억제: 2상 무작위 통제 시험 (EViSCO)
만성폐쇄성폐질환(EViSCO)에서 엡스타인-바 바이러스 억제 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 COPD에서 항바이러스 요법의 역할을 평가할 것입니다. 이전 연구에서는 Epstein-Barr 바이러스(EBV)가 영향을 받지 않은 흡연자와 비교했을 때 COPD 환자의 기도에서 더 자주 확인되는 것으로 나타났습니다. EBV 억제가 COPD에 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
가설. 일차 가설은 valaciclovir 치료가 안전하고 COPD 환자의 가래에서 Epstein-Barr 바이러스를 억제한다는 것입니다.
시험 목표. COPD에서 Epstein-Barr 바이러스 억제에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행합니다.
COPD에서 Epstein-Barr 바이러스 억제를 위한 valaciclovir(8주 동안 매일 3회 1g)의 안전성을 평가합니다.
COPD에서 염증의 기도 및 혈액 마커에 대한 EBV 억제의 생물학적 효과를 연구합니다.
연구자들은 헤르페스 조스터 바이러스 감염 치료에 일상적으로 사용되는 오랫동안 확립된 항바이러스 요법(valaciclovir)이 위약과 비교하여 COPD 환자의 기도 내 EBV 배출을 억제하는 데 사용될 수 있는지 평가하기 위한 임상 시험을 수행할 것입니다. 치료는 환자와 조사자 모두에게 무작위 배정되고 눈이 멀게 됩니다. 이 실험은 8주 동안 3번의 개별 병원 방문에서 폐 기능 검사, 임상 평가를 받고 혈액 및 객담 샘플을 제공할 88명의 참가자를 모집합니다(샘플은 0주, 4주 및 8주에 수집됨). 실험 참가자의 작은 하위 그룹은 치료 전후 기도 세포의 평가를 가능하게 하기 위해 자발적으로 기관지경 검사를 받을 것입니다. 이 연구는 The Belfast Health and Social Care Trust에서 진행됩니다. COPD(GOLD 2 및 GOLD 3) 및 동시 EBV 감염을 앓고 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료가 효과적이라면 항바이러스 요법이 COPD 환자에게 효과적인지 여부를 결정하기 위한 추가 연구로 이어질 것입니다. 이 연구는 또한 COPD가 어떻게 발전하고 잠재적으로 새로운 치료 표적을 식별하는지에 대한 메커니즘에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.
데이터 관리. NICTU(Northern Ireland Clinical Trials Unit)는 실험 수행 중 데이터 관리를 담당합니다. 다음 전자 CRF 제출 데이터는 CTU SOP에 따라 NICTU에서 처리됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다. 데이터를 명확히 하거나 누락된 정보를 요청하기 위해 필요한 경우 사이트 직원이 데이터 쿼리를 생성합니다.
데이터 저장고. 모든 데이터 및 시험 기록은 현재 규제 요구 사항에 따라 CI에 의해 저장됩니다.
표본의 크기. 그룹당 31명의 대상자의 표본 크기는 탐색적 효능 결과(EBV 정량적 PCR)의 차이를 감지하기 위해 0.05의 양측 유의 수준에서 90% 검정력을 갖습니다.
통계 분석. 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반이며 모든 통계 테스트는 0.05의 양면 p-값에서 수행됩니다. 1차 결과 측정 SAR에 대한 그룹 간 비교는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 이루어집니다.
탐색적 효능 결과 EBV 흘리기는 처음에 카이 제곱 테스트에 이어 필요한 경우 공변량에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 분석으로 분석됩니다. 공변량에 대한 조정이 필요한 경우 연속 2차/탐색 결과의 비교는 초기에 t-테스트에 이어 공분산 분석에 의해 수행됩니다. 통계적 진단 방법을 사용하여 가정 위반 여부를 확인하고 필요한 경우 변환을 수행합니다.
측정된 생물학적 마커의 변화와 생리학적 및 임상적 결과 간의 상관관계는 Pearson(또는 Spearman) 상관 계수를 포함하는 적절한 그래픽 및 통계 방법으로 평가됩니다.
시험 종료 시 단일 최종 분석이 계획됩니다.
자세한 통계 분석 계획은 통계 분석이 시작되기 전에 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Down
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Belfast, Down, 영국, BT5 7GX
- Belfast Health And Social Care Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 중대한 증상이 있는 GOLD 2 및 GOLD 3 기류 폐쇄(FEV1 30-80% 예측)가 있는 만성 폐쇄성 폐 질환 기준(FEV1/FVC <70%)에 대한 글로벌 이니셔티브에 의해 정의된 COPD의 임상 진단.
- 객담 PCR 분석에서 Epstein-Barr 바이러스의 존재.
제외 기준:
- 호흡 부전(장기간 산소 요법으로 정의됨).
- 지난 달에 COPD의 급성 악화(정상적인 일상 변화를 넘어서는 증상의 급성 지속 악화로 정의됨).
- 천식 진단.
- valaciclovir 또는 aciclovir에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.
- 확립된 미만성 간질성 폐질환(예: 특발성 폐 섬유증).
- 증후성 기관지확장증의 확립된 진단.
- 임신 또는 모유 수유 중인 것으로 알려진 환자.
- 예상 크레아티닌 청소율이 50ml/분 미만인 환자.
- 30일 이내에 연구 의약품 시험에 알려진 참여.
- 구두 또는 서면 정보를 충분히 이해하지 못하는 환자.
- 신독성 약물 또는 신세뇨관 분비 변화와 관련된 약물의 병용. 여기에는 아미노글리코사이드, 유기백금 화합물, 메토트렉세이트, 펜타미딘, 포스카넷, 사이클로스포린, 타크로리무스, 테노포비르, 시메티딘 및 프로베네시드가 포함됩니다. 방사선 검사에 사용되는 요오드화 조영제는 신독성일 수 있으므로 계획된 방사선 조영제 연구가 있는 환자는 조영 후까지 합리적인 시간 동안 연기됩니다.
- 예비 기관지경 검사 하위 연구의 경우 환자는 적절한 산소 포화도(FEV1 >0.5 L)가 필요하며 환자가 아스피린 또는 클로피도그렐을 복용하는 동안 수행되지 않습니다(BTS 지침 2013).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
Valaciclovir 1g을 8주간 매일 3회 경구 투여합니다.
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참가자는 8주 동안 매일 세 번 Valaciclovir 1g을 자가 투여합니다.
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위약 비교기: 위약군
일치하는 플라시보 캡슐(Avicel 블렌드 포함).
8주 동안 매일 3회 2캡슐씩.
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참가자는 8주 동안 매일 3회 2개의 일치하는 위약 캡슐(Avicel 혼합 포함)을 자가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAR) 발생률
기간: 연구 약물 완료 후 최대 28일
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1차 결과 측정은 심각한 부작용(SAR) 발생률로 정의되는 발라시클로비르(8주 동안 매일 3회 1g)의 약물 안전성입니다.
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연구 약물 완료 후 최대 28일
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EBV 바이러스 부하
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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주요 효능 결과는 기준선 및 8주에서 정량적 PCR을 사용하여 측정된 객담에서 Epstein-Barr 바이러스의 억제입니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선에서 8주로 변경
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폐활량계로 측정한 폐 기능, 주성분은 기준선에서 8주까지 FEV1의 변화입니다.
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기준선에서 8주로 변경
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자체 투여된 정제의 비율로 측정한 약물 내약성.
기간: 8주
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약물 내약성은 제공된 총 정제 수의 비율로 자체 투여된 총 정제 수로 측정됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 기준선에서 8주로 변경
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이 도구는 COPD가 환자의 건강에 미치는 영향을 정량화할 수 있는 질병별 설문지입니다.
CAT의 점수 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 COPD의 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주로 변경
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EQ-5D-5L 건강 상태 설문지
기간: 기준선에서 8주로 변경
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EQ-5D-5L은 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 고안된 표준화된 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원은 3125개의 서로 다른 건강 상태를 설명할 수 있도록 1에서 5까지 점수를 매길 수 있습니다.
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기준선에서 8주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joe Kidney, MB, MD, Belfast Health And Social Care Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14143JK-AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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