慢性閉塞性肺疾患 (EViSCO) におけるエプスタイン-バーウイルス抑制: 第 2 相ランダム化対照試験 (EViSCO)

この研究では、COPD における抗ウイルス療法の役割を評価します。 以前の研究では、エプスタイン-バーウイルス (EBV) は、影響を受けていない喫煙者と比較して、COPD 患者の気道でより頻繁に識別されることが示されています。 EBV の抑制が COPD に役立つかどうかはわかっていません。

仮説。 主な仮説は、バラシクロビルによる治療は安全であり、COPD 患者の喀痰中のエプスタイン-バーウイルスを抑制するというものです。

試験の目的。 COPDにおけるエプスタイン-バーウイルス抑制のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施すること。

COPD におけるエプスタイン-バーウイルスの抑制に対するバラシクロビル (1 グラムを 1 日 3 回、8 週間) の安全性を評価すること。

COPDの炎症の気道および血液マーカーに対するEBV抑制の生物学的効果を研究すること。

治験責任医師は、帯状ヘルペスウイルス感染症の治療に日常的に使用されている確立された抗ウイルス療法（バラシクロビル）が、COPD 患者の気道内での EBV 排出をプラセボと比較して抑制するために使用できるかどうかを評価する臨床試験を実施します。 治療は無作為化され、患者と研究者の両方に対して盲検化されます。 この試験では、肺機能検査、臨床評価を受け、8 週間の間に 3 回の病院訪問で血液と喀痰のサンプルを提供する 88 人の参加者を募集します (サンプルは 0、4、8 週に収集されます)。 試験参加者の小さなサブグループは、治療前後の気道細胞の評価を可能にするために、自発的に気管支鏡検査を受けます。 この調査は、ベルファスト ヘルス アンド ソーシャル ケア トラストで行われます。 COPD (GOLD 2 & GOLD 3) と同時発生する EBV 感染に苦しむ患者は、研究に参加する資格があります。 治療が効果的である場合、抗ウイルス療法がCOPD患者に有効かどうかを判断するためのさらなる研究につながります. この研究は、COPD の発症メカニズムに関する新しい情報も提供し、新しい治療標的を特定する可能性もあります。

データ管理。 北アイルランド臨床試験ユニット (NICTU) は、試験実施中のデータ管理を担当します。 以下の電子 CRF 提出データは、CTU SOP に従って NICTU によって処理されます。 すべてのデータは匿名化されます。 データを明確にするため、または欠落している情報を要求するために、必要に応じてサイト スタッフがデータ クエリを生成します。

データストレージ。 すべてのデータと試験記録は、現在の規制要件に従って CI によって保存されます。

サンプルサイズ。 グループあたり 31 人の被験者のサンプルサイズは、0.05 の両側有意水準で 90% の検出力を持ち、探索的有効性の結果 (EBV 定量的 PCR) の違いを検出します。

統計分析。 分析は治療意図に基づいて行われ、すべての統計テストは両側 p 値 0.05 で行われます。 一次結果測定SARのグループ間の比較は、フィッシャーの正確確率検定を使用して行われます。

探索的有効性の結果であるEBVシェディングは、最初にカイ二乗検定によって分析され、その後、必要に応じて共変量を調整してロジスティック回帰が行われます。 継続的な副次的/探索的結果の比較は、共変量の調整が必要な場合は、最初に t 検定によって行われ、続いて共分散の分析が行われます。 統計的診断方法を使用して仮定の違反をチェックし、必要に応じて変換を実行します。

測定された生物学的マーカーの変化と生理学的および臨床的結果との間の相関関係は、ピアソン (またはスピアマン) 相関係数を含む適切なグラフおよび統計的方法によって評価されます。

試験の最後に 1 回の最終分析が計画されています。

詳細な統計分析計画は、統計分析が開始される前に作成されます。