Supresja wirusa Epsteina-Barra w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (EViSCO): randomizowane badanie kontrolne fazy 2 (EViSCO)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu supresji wirusa Epsteina-Barra w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (EViSCO).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni rolę terapii przeciwwirusowej w POChP. Wcześniejsze badania wykazały, że wirus Epsteina-Barra (EBV) jest częściej wykrywany w drogach oddechowych osób cierpiących na POChP w porównaniu z palaczami, którzy nie chorują. Nie wiadomo, czy supresja EBV pomaga w POChP.
Hipoteza. Podstawowa hipoteza jest taka, że leczenie walacyklowirem jest bezpieczne i powoduje supresję wirusa Epsteina-Barra w plwocinie pacjentów z POChP.
Cele próby. Przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby supresji wirusa Epsteina-Barra w POChP.
Ocena bezpieczeństwa walacyklowiru (1 gram trzy razy dziennie przez 8 tygodni) w supresji wirusa Epsteina-Barra w POChP.
Zbadanie biologicznego wpływu supresji EBV na drogi oddechowe i markery krwi zapalenia w POChP.
Badacze przeprowadzą badanie kliniczne, aby ocenić, czy długo stosowana terapia przeciwwirusowa (walacyklowir), rutynowo stosowana w leczeniu zakażenia wirusem półpaśca, może być stosowana do tłumienia wydalania wirusa EBV w drogach oddechowych osób cierpiących na POChP w porównaniu z placebo. Leczenie będzie randomizowane i zaślepione zarówno dla pacjentów, jak i badaczy. W badaniu weźmie udział 88 uczestników, którzy zostaną poddani badaniu funkcji płuc, ocenie klinicznej oraz pobraniu próbek krwi i plwociny podczas trzech oddzielnych wizyt w szpitalu w okresie 8 tygodni (próbki zostaną pobrane w 0, 4 i 8 tygodniu). Niewielka podgrupa uczestników badania zostanie dobrowolnie poddana bronchoskopii, aby umożliwić ocenę komórek dróg oddechowych przed i po leczeniu. Badanie odbędzie się w The Belfast Health and Social Care Trust. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy cierpią na POChP (GOLD 2 i GOLD 3) oraz współistniejącą infekcję EBV. Jeśli leczenie okaże się skuteczne, doprowadzi to do dalszych badań w celu ustalenia, czy terapia przeciwwirusowa jest skuteczna u pacjentów z POChP. Badanie dostarczy również nowych informacji na temat mechanizmów rozwoju POChP i potencjalnie zidentyfikuje nowe cele terapeutyczne.
Zarządzanie danymi. Jednostka ds. Badań Klinicznych Irlandii Północnej (NICTU) będzie odpowiedzialna za zarządzanie danymi podczas prowadzenia badania. Po przesłaniu elektronicznego CRF dane będą przetwarzane przez NICTU zgodnie z SOP CTU. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Zapytania o dane będą generowane przez personel witryny w razie potrzeby w celu wyjaśnienia danych lub zażądania brakujących informacji.
Przechowywanie danych. Wszystkie dane i rejestry prób będą przechowywane przez CI zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Wielkość próbki. Wielkość próby 31 osobników na grupę będzie miała 90% moc przy dwustronnym poziomie istotności 0,05 do wykrycia różnicy w eksploracyjnym wyniku skuteczności (ilościowy PCR EBV).
Analiza statystyczna. Analizy będą oparte na zamiarze leczenia, a wszystkie testy statystyczne będą miały dwustronną wartość p wynoszącą 0,05. Porównanie między grupami pod kątem podstawowych wyników SAR zostanie przeprowadzone przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Eksploracyjny wynik skuteczności wydalania wirusa EBV zostanie początkowo przeanalizowany za pomocą testu chi-kwadrat, a następnie regresji logistycznej z dostosowaniem do współzmiennych, jeśli to konieczne. Porównanie ciągłych drugorzędowych/eksploracyjnych wyników będzie początkowo przeprowadzane za pomocą testów t, po których nastąpi analiza kowariancji, jeśli wymagane jest dostosowanie do współzmiennych. Stosowane będą statystyczne metody diagnostyczne do sprawdzania naruszeń założeń, aw razie potrzeby przeprowadzane będą przekształcenia.
Korelacje między zmianami mierzonych markerów biologicznych a wynikami fizjologicznymi i klinicznymi zostaną ocenione za pomocą odpowiednich metod graficznych i statystycznych, w tym współczynnika korelacji Pearsona (lub Spearmana).
Na koniec badania planowana jest pojedyncza analiza końcowa.
Szczegółowy plan analizy statystycznej zostanie napisany przed rozpoczęciem analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Down
-
Belfast, Down, Zjednoczone Królestwo, BT5 7GX
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (FEV1/FVC <70%) z GOLD 2 i GOLD 3 obturacją dróg oddechowych (FEV1 30-80% wartości należnej) z istotnymi objawami.
- Obecność wirusa Epsteina-Barra w analizie PCR plwociny.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako długotrwała tlenoterapia).
- Ostre zaostrzenie POChP w poprzednim miesiącu (zdefiniowane jako ostre, utrzymujące się pogorszenie objawów wykraczające poza normalne dzienne wahania).
- Rozpoznanie astmy.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na walacyklowir lub acyklowir.
- Pacjenci niezdolni do połykania kapsułek z badanym lekiem.
- Stwierdzona rozlana śródmiąższowa choroba płuc (np. idiopatyczne włóknienie płuc).
- Ustalone rozpoznanie objawowego rozstrzeni oskrzeli.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min.
- Znany udział w badaniach badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją odpowiednio ustnych lub pisemnych informacji.
- Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub leków powodujących zaburzenia wydzielania kanalików nerkowych. Należą do nich aminoglikozydy, związki platyny organicznej, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus, tenofowir, cymetydyna i probenecyd. Ponieważ jodowy środek kontrastowy stosowany w badaniach radiologicznych może powodować nefrotoksyczność, pacjenci z planowanymi radiologicznymi badaniami kontrastowymi zostaną odroczeni na rozsądny czas do czasu podania kontrastu.
- W badaniu cząstkowym bronchoskopii zwiadowczej pacjenci będą wymagać odpowiedniej saturacji, FEV1 > 0,5 l i nie będą wykonywane, gdy pacjenci przyjmują aspirynę lub klopidogrel (wytyczne BTS 2013).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Valacyklowir 1 gram doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 1 gram walacyklowiru trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Dopasowane kapsułki placebo (zawierające mieszankę Avicel).
Dwie kapsułki trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą samodzielnie podawać dwie pasujące kapsułki placebo (zawierające mieszankę Avicel) trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
|
Podstawową miarą wyniku będzie bezpieczeństwo leku walacyklowiru (1 gram trzy razy dziennie przez 8 tygodni), określone na podstawie częstości występowania poważnych działań niepożądanych (SAR).
|
Do 28 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
|
|
Miano wirusa EBV
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest supresja wirusa Epsteina-Barra w plwocinie mierzona za pomocą ilościowego PCR na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Czynność płuc mierzona za pomocą spirometrii, głównym składnikiem będzie zmiana FEV1 od wartości wyjściowej do tygodnia 8.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Tolerancja leku mierzona proporcją tabletek podawanych samodzielnie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tolerancja leku będzie mierzona całkowitą liczbą tabletek podawanych samodzielnie jako proporcja całkowitej liczby dostarczonych tabletek.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Instrument ten jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, który może ilościowo określić wpływ POChP na zdrowie pacjenta.
CAT ma zakres punktacji 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ POChP.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów.
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar można ocenić w skali od jednego do pięciu, co umożliwia opis 3125 różnych stanów zdrowia.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joe Kidney, MB, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14143JK-AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .