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자연 관절의 패혈성 관절염이 있는 성인의 3주 단기 항생제 치료와 6주 비교 (SHASAR)

2023년 6월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자연 관절의 패혈증성 관절염이 있는 성인의 6주 단기 항생제 치료 대 6주: 무작위, 공개 라벨, 비열등성 시험

프랑스에서 자연 관절 감염의 발생률은 100,000인년당 약 10건이며, 가장 일반적으로 S.aureus에 의해 발생하고 B-용혈성 연쇄상 구균이 그 뒤를 잇습니다. 전문가의 조언과 후향적 연구에 근거한 프랑스 및 국제 항생제 지침은 정맥 내 항생제, 장기간 경구 치료와 치료 사이의 분명한 연관성 없이 2주 동안 정맥 항생제를 사용한 다음 4주 동안 경구 항생제를 권장합니다. 항생제에 장기간 노출되면 공중 보건의 주요 문제인 박테리아 내성이 증가합니다. 여러 연구에 따르면 심각한 감염성 질환은 단기 치료와 경구용 항생제로 안전하게 치료할 수 있습니다. 천연 관절 감염에서 항생제의 지속 기간을 설정하기 위한 무작위 대조 시험은 없습니다. 또한 항생제 치료의 투여 경로와 기간에 대한 합의가 없습니다. 대부분의 임상의들이 경구용 항생제와 짧은 치료 기간에 대한 관심을 인정하지만, 이 관행을 평가하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다. SHASAR 프로젝트는 천연 관절 감염에서 더 짧은 항생제 치료(3주 치료)가 안전하고 기존의 6주 치료보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면 이것은 환자의 삶의 질 측면에서 중요한 발전을 의미할 것입니다. 의료 관련 감염 및 합병증, 박테리아 저항성 및 비용 감소율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 천연 관절의 패혈성 관절염에 대해 3주 대 6주의 두 가지 치료 기간을 비교하는 전국적, 비열등성, 다기관 프랑스 무작위, 공개 라벨, 통제 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 0일과 5일 사이에 무작위 배정됩니다. Day 0은 효과적인 정맥 항생제 치료가 시작되는 시간입니다. 효과적인 치료는 감수성에 따라 식별된 박테리아에 대한 활성 항생제에 의해 정의됩니다. 무작위배정(1:1 비율)은 조기에 계획된 배액에 따라 계층화됩니다. 후속 조치는 6회 방문을 포함할 것이며 임상, 생물학적, 방사선학적, 건강 삶의 질(EQ-5D-3L 점수) 및 부작용 기록으로 구성될 것입니다. 수집, 데이터 및 모집단 설명의 유효성 확인 후 프로토콜별 모집단(계획된 항생제 +/- 3일 기간을 받는 환자)에 대한 분석이 수행됩니다. 이 연구는 타당성 때문에 맹목적으로 수행되지 않습니다. 통계적 고려 사항에 따르면(추적 조사에서 손실된 피험자의 5%를 차지함) 필요한 샘플 크기는 전체적으로 350명의 환자가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Bobigny, 프랑스, 93000
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
        • 모병
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29600
        • 모병
        • Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
        • 모병
        • CHG Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • 모병
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • 모병
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Orléans, 프랑스, 45100
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital Cochin - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 빼는
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 빼는
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:
      • Échirolles, 프랑스, 38130
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 임상 징후(열감 및/또는 부종 및/또는 압통 및 통증이 있는 관절(시각적 아날로그 척도로 측정)) 및 2) 미생물학적으로 확인된 화농성 관절염(활액 관절에서 배양된 미생물 또는 완전한 박테리아 감수성을 가진 혈액에서)
  • 18세 이상 환자
  • 환자로부터 얻은 정보에 입각한 서면 동의
  • 프랑스 사회 보험에 대한 권리가 있는 환자

제외 기준:

  • 보철 관절
  • 지난 12개월 동안의 패혈성 관절염
  • 골수염
  • 당뇨병 발
  • 셉틱 초크
  • 사용 가능한 경구용 항생제에 내성이 있는 박테리아로 인한 관절염
  • 다음 미생물로 인한 관절염: Mycobacterium, fungi, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
  • 사구체 여과율 < 30ml/min/1,73m2
  • 호중구 < 500/mm3
  • 경구용 항생제 순응도의 어려움
  • 관절 감염 치료에 필요한 경구용 항생제 금기
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 큐레이터 또는 후견인
  • 연구 중 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 짧은 항생제 치료
환자는 3주 동안 효과적인 항생제 치료(IV 및 경구)를 받게 됩니다.
다른: 짧은 항생제 치료
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 D0 후 3주 방문 때까지 항생제 투여를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • 3주 항생제 치료
간섭 없음: 긴 항생제 치료
환자는 표준 치료에 따라 6주 동안 효과적인 항생제 치료(IV 및 경구)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 16주(4개월)에 완치
기간: 0일 후 16주
완치는 관절 감염의 임상 징후가 없고, 치료 실패가 없고, 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
0일 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 치료
기간: 0일 이후 24주
완치는 관절 감염의 임상 징후가 없고, 치료 실패가 없고, 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
0일 이후 24주
치료 실패 및 재발 및 재발률
기간: 0일 후 6,16,24주
6,16,24주에 재발 %
0일 후 6,16,24주
환자의 삶의 질
기간: 0일 후 3,6,16,24주
3,6,16,24주에 삶의 질 설문지로 평가했습니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
0일 후 3,6,16,24주
영향을 받은 관절의 잔여 관절 통증
기간: 0일 후 16주 및 24주
잔여 관절 통증은 숫자 척도로 측정됩니다. 0은 "전혀 통증이 없음"을 의미하고 10은 "가능한 한 심한 통증"을 의미합니다.
0일 후 16주 및 24주
입원 기간 및 총 치료 비용
기간: 학업 수료까지 평균 3년
천연 관절 관절염 환자에 대한 3주 항생제 전략과 6주 항생제 전략의 비용 효율성 및 비용 유용성을 비교하기 위해
학업 수료까지 평균 3년
공동 이동성
기간: 0일 후 16주 및 24주
관절 이동성은 "좋은 이동성, 약간의 이동성, 이동성 없음"으로 평가됩니다.
0일 후 16주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P170911J
  • IDRCB (레지스트리 식별자: 2022-A02601-42)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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