Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte antibioticabehandeling van 3 weken versus 6 weken bij volwassenen met septische artritis van het eigen gewricht (SHASAR)

12 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korte antibiotische behandeling van 3 weken versus 6 weken bij volwassenen met septische artritis van het eigen gewricht: een gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie

In Frankrijk is de incidentie van inheemse gewrichtsinfecties ongeveer 10 per 100.000 persoonsjaren, meestal veroorzaakt door S.aureus gevolgd door β-hemolytische streptokokken. Franse en internationale antibioticarichtlijnen, gebaseerd op deskundig advies en retrospectieve studies, bevelen intraveneuze antibiotica aan gedurende twee weken, daarna oraal gedurende 4 weken zonder duidelijk verband tussen intraveneuze, langdurige orale behandeling en genezing. Langdurige blootstelling aan antibiotica verhoogt de bacteriële resistentie, een groot probleem voor de volksgezondheid. Verschillende onderzoeken tonen aan dat ernstige infectieuze aandoeningen veilig kunnen worden behandeld door een kortere behandeling en met orale antibiotica. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om de duur van antibiotica vast te stellen bij inheemse gewrichtsinfecties. Bovendien heerst er geen consensus over de toedieningsweg en de duur van antimicrobiële therapie. Hoewel de meeste clinici het belang van orale antibiotica en een kortere behandelingsduur erkennen, zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om deze praktijk te evalueren. Het SHASAR-project heeft tot doel te evalueren of een kortere antibioticabehandeling (behandeling van 3 weken) veilig is en niet inferieur is aan de conventionele behandeling van 6 weken bij inheemse gewrichtsinfecties. Als dit lukt, zou dit een grote vooruitgang betekenen in termen van de kwaliteit van leven van patiënten; afname van zorggerelateerde infecties en complicaties, bacteriële resistentie en kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een landelijke, non-inferioriteit, multicenter Franse gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie die twee behandelingsduur, 3 versus 6 weken, vergelijkt bij septische artritis van inheemse gewrichten. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd tussen dag0 en dag5. Dag 0 is het tijdstip waarop een effectieve intraveneuze antibioticabehandeling wordt gestart. Effectieve behandeling wordt bepaald door actieve antibiotica op de geïdentificeerde bacteriën volgens de gevoeligheid. De randomisatie (verhouding 1:1) wordt gestratificeerd op vroeg geplande drainage. De follow-up omvat 6 bezoeken en zal bestaan ​​uit klinische, biologische, radiologische, gezondheidskwaliteit van leven (EQ-5D-3L-score) en bijwerkingenregistratie. Na verzameling, validatie van gegevens en populatiebeschrijving, zal er een analyse worden uitgevoerd op de per-protocolpopulatie (patiënten die de geplande duur van het antibioticum +/- 3 dagen krijgen). Dit onderzoek zal om haalbaarheidsredenen niet blind uitgevoerd worden. Volgens statistische overwegingen (door rekening te houden met 5% van de proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up), zal de vereiste steekproefomvang in totaal 350 patiënten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Werving
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29600
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Werving
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Orléans, Frankrijk, 45100
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Ingetrokken
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Ingetrokken
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
      • Échirolles, Frankrijk, 38130
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Septische artritis van het aangeboren gewricht gedefinieerd door: 1) klinische symptomen (warm en/of gezwollen en/of gevoelig en pijnlijk gewricht (gemeten met een visuele analoge schaal)) en 2) microbiologisch bevestigde pyogene artritis (micro-organisme gekweekt in het gewrichtsvloeistofgewricht of in het bloed met volledige bacteriële gevoeligheid)
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde, schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt
  • Patiënt heeft recht op Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Prothetische gewrichten
  • Septische artritis in de afgelopen 12 maanden
  • Osteomyelitis
  • Diabetische voet
  • Septische choco
  • Artritis door bacteriën die resistent zijn tegen beschikbare orale antibiotica
  • Artritis door de volgende micro-organismen: Mycobacterium, schimmels, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 30ml/min/1,73m2
  • Neutrofielen < 500/mm3
  • Moeilijkheden met betrekking tot de naleving van orale antibiotica
  • Contra-indicatie voor orale antibiotica die nodig zijn om gewrichtsinfectie te behandelen
  • Zwangerschap of zogende vrouw
  • Curator of voogdij
  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte antibioticakuur
patiënten krijgen gedurende 3 weken een effectieve antibioticabehandeling (IV en oraal).
Ander: Korte antibioticakuur
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, blijven antibiotica toedienen tot bezoek 3 weken na D0
Andere namen:
  • Antibioticabehandeling van 3 weken
Geen tussenkomst: Lange antibioticakuur
patiënten krijgen gedurende 6 weken een effectieve antibioticabehandeling (IV en oraal) volgens de standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezen 16 weken (4 maanden) na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 16 weken na Dag 0
Genezing wordt gedefinieerd als afwezigheid van klinische tekenen van gewrichtsinfectie, afwezigheid van falen van de behandeling, afwezigheid van terugval
16 weken na Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kuur na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na Dag 0
Genezing wordt gedefinieerd als afwezigheid van klinische tekenen van gewrichtsinfectie, afwezigheid van falen van de behandeling, afwezigheid van terugval
24 weken na Dag 0
Behandelingsfalen en terugval en terugvalpercentages
Tijdsspanne: 6,16,24 weken na Dag 0
% terugval na 6,16,24 weken
6,16,24 weken na Dag 0
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3,6,16,24 weken na Dag 0
beoordeeld door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven op 3,6,16,24 weken. Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
3,6,16,24 weken na Dag 0
De resterende gewrichtspijn in het aangetaste gewricht
Tijdsspanne: op 16 en 24 weken na Dag 0
De resterende gewrichtspijn wordt gemeten met een numerieke schaal. 0 betekent "helemaal geen pijn" en 10 "pijn zo erg als maar kan".
op 16 en 24 weken na Dag 0
opnameduur in het ziekenhuis en totale behandelingskosten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Om de kosteneffectiviteit en het kostennut van 3-weekse versus 6-weekse antibiotische strategieën te vergelijken voor patiënten met artritis van inheemse gewrichten
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Gezamenlijke mobiliteit
Tijdsspanne: op 16 en 24 weken na Dag 0
gewrichtsmobiliteit wordt beoordeeld door "goede mobiliteit, weinig mobiliteit, geen mobiliteit"
op 16 en 24 weken na Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P170911J
  • IDRCB (Register-ID: 2022-A02601-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische arthritis

Klinische onderzoeken op Korte antibioticakuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren