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Kurze 3-wöchige Antibiotikabehandlung im Vergleich zu 6 Wochen bei Erwachsenen mit septischer Arthritis des nativen Gelenks (SHASAR)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kurze 3-wöchige Antibiotikabehandlung im Vergleich zu 6 Wochen bei Erwachsenen mit septischer Arthritis des nativen Gelenks: eine randomisierte, offene Studie zur Nichtunterlegenheit

In Frankreich beträgt die Inzidenz nativer Gelenkinfektionen etwa 10 pro 100 000 Personenjahre, am häufigsten verursacht durch S. aureus, gefolgt von b-hämolytischen Streptokokken. Französische und internationale Antibiotika-Richtlinien empfehlen auf der Grundlage von Expertenratschlägen und retrospektiven Studien die intravenöse Gabe von Antibiotika für zwei Wochen, dann die orale Gabe für 4 Wochen ohne offensichtlichen Zusammenhang zwischen intravenöser, verlängerter oraler Behandlung und Heilung. Langfristiger Kontakt mit Antibiotika erhöht die bakterielle Resistenz, ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Mehrere Studien zeigen, dass schwere Infektionskrankheiten durch eine kürzere Behandlung und mit oralen Antibiotika sicher behandelt werden können. Es gibt keine randomisierte kontrollierte Studie, um die Dauer von Antibiotika bei nativen Gelenkinfektionen zu bestimmen. Darüber hinaus herrscht kein Konsens über den Verabreichungsweg und die Dauer der antimikrobiellen Therapie. Obwohl die meisten Kliniker das Interesse an oralen Antibiotika und einer kürzeren Behandlungsdauer anerkennen, sind randomisierte kontrollierte Studien notwendig, um diese Praxis zu bewerten. Das SHASAR-Projekt zielt darauf ab, zu evaluieren, ob eine kürzere Antibiotikabehandlung (3-wöchige Behandlung) sicher und der konventionellen 6-wöchigen Behandlung bei nativen Gelenkinfektionen nicht unterlegen ist. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer Fortschritt in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten; verringerte Rate von Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung, bakterielle Resistenz und Kosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine landesweite, nicht unterlegene, multizentrische französische randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie, die zwei Behandlungsdauern, 3 vs. 6 Wochen, bei septischer Arthritis nativer Gelenke vergleicht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zwischen Tag 0 und Tag 5 randomisiert. Tag 0 ist der Zeitpunkt, an dem eine wirksame intravenöse Antibiotikabehandlung begonnen wird. Eine wirksame Behandlung wird durch aktive Antibiotika auf die identifizierten Bakterien entsprechend der Empfindlichkeit definiert. Die Randomisierung (Verhältnis 1:1) erfolgt stratifiziert nach frühzeitig geplanter Drainage. Die Nachsorge umfasst 6 Besuche und umfasst klinische, biologische, radiologische, gesundheitliche Lebensqualität (EQ-5D-3L-Score) und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse. Nach der Erhebung, Validierung der Daten und der Populationsbeschreibung wird eine Analyse der Per-Protocol-Population durchgeführt (Patienten, die die geplante Antibiotikadauer +/-3 Tage erhalten). Diese Studie wird aus Machbarkeitsgründen nicht blind durchgeführt. Nach statistischen Überlegungen (unter Berücksichtigung von 5 % der Probanden, die durch die Nachbeobachtung verloren gingen) beträgt die erforderliche Stichprobengröße insgesamt 350 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Bobigny, Frankreich, 93000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Rekrutierung
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29600
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Orléans, Frankreich, 45100
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Zurückgezogen
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Zurückgezogen
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septische Arthritis des nativen Gelenks, definiert durch: 1) klinische Anzeichen (heißes und/oder geschwollenes und/oder empfindliches und schmerzhaftes Gelenk (gemessen anhand einer visuellen Analogskala)) und 2) mikrobiologisch bestätigte pyogene Arthritis (in der Synovialflüssigkeit kultivierter Mikroorganismus im Gelenk oder im Blut bei vollständiger Bakterienanfälligkeit)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt
  • Patient mit Anspruch auf französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Prothetische Gelenke
  • Septische Arthritis in den letzten 12 Monaten
  • Osteomyelitis
  • Diabetischer Fuß
  • Septische Schokolade
  • Arthritis aufgrund von Bakterien, die gegen verfügbare orale Antibiotika resistent sind
  • Arthritis durch folgende Mikroorganismen: Mycobacterium, Pilze, Brucella, Borrelien, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Neutrophile < 500/mm3
  • Schwierigkeiten bei der Compliance mit oralen Antibiotika
  • Kontraindikation für orale Antibiotika, die zur Behandlung von Gelenkinfektionen erforderlich sind
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Kurator oder Vormundschaft
  • Teilnahme an anderen Interventionsforschungen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze antibiotische Behandlung
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang eine wirksame Antibiotikabehandlung (i.v. und oral).
Sonstiges: Kurze antibiotische Behandlung
Patienten, die in diesem Arm randomisiert wurden, werden die Antibiotika-Verabreichung bis zum Besuch 3 Wochen nach D0 fortsetzen
Andere Namen:
  • 3-wöchige antibiotische Behandlung
Kein Eingriff: Lange Antibiotikabehandlung
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eine wirksame Antibiotikabehandlung (i.v. und oral) gemäß der Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kur 16 Wochen (4 Monate) nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 16 Wochen nach Tag 0
Heilung ist definiert als Fehlen klinischer Anzeichen einer Gelenkinfektion, Fehlen eines Behandlungsversagens, Fehlen eines Rückfalls
16 Wochen nach Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Tag 0
Heilung ist definiert als Fehlen klinischer Anzeichen einer Gelenkinfektion, Fehlen eines Behandlungsversagens, Fehlen eines Rückfalls
24 Wochen nach Tag 0
Behandlungsversagen und Rückfall und Rückfallraten
Zeitfenster: 6,16,24 Wochen nach Tag 0
% Rückfall nach 6, 16, 24 Wochen
6,16,24 Wochen nach Tag 0
Die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3,6,16,24 Wochen nach Tag 0
bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensqualität in den Wochen 3, 6, 16, 24. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
3,6,16,24 Wochen nach Tag 0
Der verbleibende Gelenkschmerz im betroffenen Gelenk
Zeitfenster: bei 16 und 24 Wochen nach Tag 0
Der verbleibende Gelenkschmerz wird durch eine numerische Skala gemessen. 0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“.
bei 16 und 24 Wochen nach Tag 0
Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamtbehandlungskosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Kosteneffizienz und des Kostennutzens von 3-wöchigen vs. 6-wöchigen Antibiotika-Strategien für Patienten mit Arthritis der nativen Gelenke
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
gemeinsame Beweglichkeit
Zeitfenster: bei 16 und 24 Wochen nach Tag 0
Gelenkbeweglichkeit wird bewertet mit „gute Beweglichkeit, geringe Beweglichkeit, keine Beweglichkeit“
bei 16 und 24 Wochen nach Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170911J
  • IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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