Krótkie 3-tygodniowe leczenie antybiotykami w porównaniu z 6 tygodniami u dorosłych z septycznym zapaleniem stawów natywnych (SHASAR)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Krótkie 3-tygodniowe leczenie antybiotykami w porównaniu z 6 tygodniami u dorosłych z septycznym zapaleniem stawów natywnych: randomizowana, otwarta próba równoważności
We Francji częstość występowania rodzimych infekcji stawów wynosi około 10 na 100 000 osobolat i jest najczęściej wywoływana przez S. aureus, a następnie paciorkowce b-hemolityczne.
Francuskie i międzynarodowe wytyczne dotyczące antybiotyków, oparte na poradach ekspertów i badaniach retrospektywnych, zalecają dożylne podawanie antybiotyków przez dwa tygodnie, a następnie doustne przez 4 tygodnie bez wyraźnego związku między dożylnym, przedłużonym leczeniem doustnym a wyleczeniem.
Długotrwała ekspozycja na antybiotyki zwiększa oporność bakterii, co jest głównym problemem zdrowia publicznego.
Kilka badań pokazuje, że poważne infekcje można bezpiecznie leczyć za pomocą krótszej kuracji i doustnych antybiotyków.
Nie ma randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia czasu trwania antybiotykoterapii w natywnych zakażeniach stawów.
Ponadto nie ma konsensusu co do drogi podawania i czasu trwania antybiotykoterapii.
Chociaż większość klinicystów uznaje zainteresowanie doustnymi antybiotykami i krótszym czasem leczenia, do oceny tej praktyki konieczne są badania z randomizacją.
Projekt SHASAR ma na celu ocenę, czy krótsza antybiotykoterapia (3-tygodniowa kuracja) jest bezpieczna i nie gorsza od konwencjonalnej 6-tygodniowej kuracji w natywnych zakażeniach stawów.
Jeśli się powiedzie, oznaczałoby to znaczny postęp w zakresie jakości życia pacjentów; zmniejszona liczba zakażeń i powikłań związanych z opieką zdrowotną, oporność bakterii i koszty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest ogólnokrajowym, nie gorszym, wieloośrodkowym francuskim, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem porównującym dwa okresy leczenia, 3 i 6 tygodni, w septycznym zapaleniu stawów rodzimych.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną przydzieleni losowo między dniem 0 a dniem 5.
Dzień 0 to czas rozpoczęcia skutecznej antybiotykoterapii dożylnej.
Skuteczne leczenie jest definiowane przez aktywne antybiotyki na zidentyfikowane bakterie zgodnie z wrażliwością.
Randomizacja (stosunek 1:1) zostanie podzielona na straty według wcześnie zaplanowanego drenażu.
Obserwacja obejmie 6 wizyt i będzie polegała na ocenie klinicznej, biologicznej, radiologicznej, jakości życia (ocena EQ-5D-3L) oraz zapisie zdarzeń niepożądanych.
Po zebraniu, walidacji danych i opisie populacji, analiza zostanie przeprowadzona na populacji zgodnej z protokołem (pacjenci otrzymujący planowany czas trwania antybiotyku +/- 3dni).
Niniejsze badanie nie zostanie przeprowadzone na ślepo ze względów wykonalności.
Zgodnie z rozważaniami statystycznymi (uwzględniając 5% pacjentów utraconych z obserwacji), wymagana wielkość próby będzie wynosić ogółem 350 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne - Service de Rhumatologie
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin Bordeaux - Service de Rhumatologie
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
-
Brest, Francja, 29600
- Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95303
- CHG Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos - Service de Rhumatologie
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- CHSF - Service de Rhumatologie
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille - Service de Rhumatologie
-
Orléans, Francja, 45100
- CHR Orléans - Service de Rhumatologie
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Rhumatologie
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
-
Paris, Francja, 75020
- GH Diaconesse La Croix St Simon - Service de Rhumatologie
-
Rennes, Francja
- Hôpital Sud Rennes - Service de Rhumatologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Rhumatologie
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre - Service de Rhumatologie
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
-
Échirolles, Francja, 38130
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Septyczne zapalenie stawu natywnego określone przez: 1) objawy kliniczne (gorący i/lub obrzęk i/lub tkliwy i bolesny staw (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej)) oraz 2) potwierdzone mikrobiologicznie ropne zapalenie stawów (mikroorganizm wyhodowany w płynie maziowym stawu lub we krwi z całkowitą wrażliwością bakteryjną)
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Świadoma, pisemna zgoda uzyskana od pacjenta
- Pacjent posiadający uprawnienia do francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Stawy protetyczne
- Septyczne zapalenie stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zapalenie szpiku
- Stopa cukrzycowa
- Czekolada septyczna
- Zapalenie stawów wywołane bakteriami opornymi na dostępne doustne antybiotyki
- Zapalenie stawów wywołane przez drobnoustroje: Mycobacterium, grzyby, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp., Pseudomonas aeruginosa.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30ml/min/1,73m2
- Neutrofile < 500/mm3
- Trudności w przestrzeganiu doustnych antybiotyków
- Przeciwwskazania do doustnych antybiotyków niezbędnych do leczenia infekcji stawów
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kurator lub kurator
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka kuracja antybiotykowa
pacjenci otrzymają skuteczną antybiotykoterapię (dożylnie i doustnie) przez 3 tygodnie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuowali podawanie antybiotyku do czasu wizyty 3 tygodnie po D0
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Długotrwałe leczenie antybiotykami
pacjenci otrzymają skuteczną antybiotykoterapię (IV i doustną) przez 6 tygodni zgodnie ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyleczyć po 16 tygodniach (4 miesiące) od rozpoczęcia kuracji
Ramy czasowe: 16 tygodni po dniu 0
|
Wyleczenie definiuje się jako brak objawów klinicznych infekcji stawów, brak niepowodzenia leczenia, brak nawrotu choroby
|
16 tygodni po dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyleczenie w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po dniu 0
|
Wyleczenie definiuje się jako brak objawów klinicznych infekcji stawów, brak niepowodzenia leczenia, brak nawrotu choroby
|
24 tygodnie po dniu 0
|
|
Niepowodzenie leczenia i nawroty i wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 6,16,24 tygodni po dniu 0
|
% nawrotów w 6,16,24 tygodniu
|
6,16,24 tygodni po dniu 0
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3,6,16,24 tygodnie po dniu 0
|
oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia w 3,6,16,24 tygodniu.
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
3,6,16,24 tygodnie po dniu 0
|
|
Resztkowy ból stawu w dotkniętym stawie
Ramy czasowe: w 16 i 24 tygodniu po dniu 0
|
Resztkowy ból stawów mierzy się za pomocą skali numerycznej.
0 oznacza „żadny ból”, a 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
w 16 i 24 tygodniu po dniu 0
|
|
długość pobytu w szpitalu i całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Porównanie opłacalności i użyteczności kosztowej 3-tygodniowej i 6-tygodniowej antybiotykoterapii u pacjentów z zapaleniem stawów natywnych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
ruchomość stawów
Ramy czasowe: w 16 i 24 tygodniu po dniu 0
|
ruchomość stawów oceniana jest jako „dobra ruchliwość, mała ruchliwość, brak ruchomości”
|
w 16 i 24 tygodniu po dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hôpital Bicêtre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170911J
- IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .