- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716921
Kort 3-ugers antibiotikabehandling versus 6 uger hos voksne med septisk arthritis i indfødte led (SHASAR)
12. juni 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kort 3-ugers antibiotikabehandling versus 6 uger hos voksne med septisk arthritis i indfødte led: et randomiseret, åbent mærke, non-inferiority-forsøg
I Frankrig er forekomsten af naturlige ledinfektioner omkring 10 pr. 100.000 personår, oftest forårsaget af S.aureus efterfulgt af b-hæmolytiske streptokokker.
Franske og internationale antibiotikaretningslinjer, baseret på ekspertrådgivning og retrospektive undersøgelser, anbefaler intravenøs antibiotika i to uger, derefter oralt i 4 uger uden åbenbar sammenhæng mellem intravenøs, langvarig oral behandling og helbredelse.
Langvarig eksponering for antibiotika øger bakteriel resistens, et stort problem for folkesundheden.
Flere undersøgelser viser, at alvorlige smitsomme kan behandles sikkert ved en kortere behandling og med orale antibiotika.
Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at fastslå varigheden af antibiotika ved native ledinfektioner.
Desuden er der ingen konsensus om administrationsvejen og varigheden af antimikrobiel behandling.
Selvom de fleste klinikere anerkender interessen for orale antibiotika og kortere behandlingsvarighed, er randomiserede kontrollerede forsøg nødvendige for at evaluere denne praksis.
SHASAR-projektet har til formål at evaluere, om en kortere antibiotikabehandling (3 ugers behandling) er sikker og ikke ringere end den konventionelle 6 ugers behandling ved native ledinfektioner.
Hvis det lykkes, vil dette repræsentere et stort fremskridt med hensyn til patienternes livskvalitet; nedsat frekvens af sundhedsrelaterede infektioner og komplikationer, bakteriel resistens og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et landsdækkende, non-inferioritet, multicenter fransk randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlingsvarigheder, 3 versus 6 uger, i septisk arthritis i indfødte led.
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret mellem dag0 og dag5.
Dag 0 er det tidspunkt, hvor effektiv intravenøs antibiotikabehandling påbegyndes.
Effektiv behandling defineres af aktive antibiotika på de identificerede bakterier i henhold til modtageligheden.
Randomiseringen (forholdet 1:1) vil blive stratificeret på tidlig planlagt dræning.
Opfølgningen vil omfatte 6 besøg og vil bestå i klinisk, biologisk, radiologisk, sundhedskvalitet (EQ-5D-3L score) og uønskede hændelser.
Efter indsamling, validering af data og populationsbeskrivelse vil der blive udført analyse på populationen pr. protokol (patienter, der modtager den planlagte varighed af antibiotika +/- 3 dage).
Denne undersøgelse vil ikke blive udført blindt af gennemførlighedsgrunde.
Ifølge statistiske overvejelser (ved at tegne sig for 5 % af forsøgspersonerne, der mistes til opfølgning), vil den krævede stikprøvestørrelse være på 350 patienter i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lélia ESCAUT, Dr
- Telefonnummer: +33 01 45 21 74 26
- E-mail: lelia.escaut@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHAUD
- E-mail: olivier.bouchaud@aphp.fr
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Hôpital Avicenne - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Marie Christophe BOISSIER, Dr
- E-mail: marie-christophe.boissier@aphp.fr
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Hôpital Pellegrin Bordeaux - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Thierry SCHAEVERBEKE, PhD
- E-mail: thierry.schaeverbeke@chu-bordeaux.fr
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
- Rekruttering
- Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Maxime BREBAN, Dr
- E-mail: maxime.breban@aphp.fr
-
Brest, Frankrig, 29600
- Rekruttering
- Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Séverine ANSART, PhD
- E-mail: severine.ansart@chu-brest.fr
-
Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
- Rekruttering
- CHG Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Edouard PERTUISET, Dr
- E-mail: edouard.pertuiset@ch-pontoise.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Rekruttering
- CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Isabelle GRIFFOUL-ESPITALIER, PhD
- E-mail: I.GRIFFOUL@chu-tours.fr
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Rekruttering
- Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Sophie ABGRALL, Pr
- E-mail: sophie.abgrall@aphp.fr
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Rekruttering
- CHSF - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Pascal HILLIQUIN, PhD
- E-mail: pascal.hilliquin@ch-sud-francilien.fr
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Sébastien Gallien, Dr
- E-mail: sebastien.gallien@aphp.fr
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Xavier CHEVALIER, Dr
- E-mail: xavier.chevalier@aphp.fr
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Lionel PIROTH, PhD
- E-mail: lionel.piroth@chu-dijon.fr
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Aurélien DINH, Pr
- E-mail: aurelien.dinh@aphp.fr
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Patricia PAVESE, PhD
- E-mail: ppavese@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Kontakt:
- Lélia ESCAUT, Dr
- Telefonnummer: +33 01 45 21 74 26
- E-mail: lelia.escaut@aphp.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
-
Kontakt:
- Xavier MARIETTE, Pr
- E-mail: xavier.mariette@aphp.Fr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHRU Lille - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- René Marc FLIPO, PhD
- E-mail: rene-marc.flipo@chru-lille.fr
-
Orléans, Frankrig, 45100
- Rekruttering
- CHR Orléans - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Carine SALLIOT, PhD
- E-mail: carine.salliot@chr-orleans.fr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Philippe DIEUDE, Dr
- E-mail: philippe.dieude@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Dominique SALMON, Pr
- E-mail: dominique.salmon@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Yannick ALLANORE, Pr
- E-mail: yannick.allanore@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Pascal RICHETTE, Dr
- E-mail: pascal.richette@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Jérémie SELLAM, Dr
- E-mail: jeremie.sellam@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Stéphane JAUREGUIBERRY, Dr
- E-mail: stephane.jaureguiberry@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Bruno FAUTREL, Dr
- E-mail: bruno.fautrel@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Fanny LANTERNIER, Dr
- E-mail: fanny.lanternier@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Xavier LESCURE, Dr
- E-mail: xavier.lescure@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- GH Diaconesse La Croix St Simon - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Sophie GODOT, PhD
- E-mail: SGodot@hopital-dcss.org
-
Kontakt:
- Valérie ZELLER, PhD
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Ludovic LASSEL, Dr
- E-mail: ludovic.lassel@aphp.fr
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Sud Rennes - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Olivia BERTHOUD, PhD
- E-mail: Olivia.BERTHOUD@chu-rennes.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Marie-France Lutz, PhD
- E-mail: m.france.lutz@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Hubert Marotte, PhD
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Jacques Eric GOTTENBERG, PhD
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
Tours, Frankrig, 37044
- Trukket tilbage
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Trukket tilbage
- Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Damien LOEUILLE, PhD
- E-mail: d.loeuille@chru-nancy.fr
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
-
Kontakt:
- Philippe GAUDIN, PhD
- E-mail: PGaudin@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Septisk arthritis i naturligt led defineret ved: 1) kliniske tegn (varmt og/eller hævet og/eller ømt og smertefuldt led (målt ved en visuel analog skala)) og 2) mikrobiologisk bekræftet pyogen arthritis (mikroorganisme dyrket i ledvæskeleddet eller i blodet med fuldstændig bakteriel modtagelighed)
- Patienter på 18 år eller ældre
- Informeret, skriftligt samtykke indhentet fra patienten
- Patient med rettigheder til fransk socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Ledproteser
- Septisk arthritis inden for de seneste 12 måneder
- Osteomyelitis
- Diabetisk fod
- Septisk choc
- Gigt på grund af bakterier, der er resistente over for tilgængelige orale antibiotika
- Gigt på grund af følgende mikroorganismer: Mycobacterium, svampe, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
- Glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2
- Neutrofiler < 500/mm3
- Vanskeligheder med hensyn til overholdelse af orale antibiotika
- Kontraindikation til orale antibiotika, der er nødvendige for at behandle ledinfektion
- Graviditet eller ammende kvinde
- Kurator eller værgemål
- Deltagelse i anden interventionel forskning under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort antibiotikabehandling
patienter vil modtage effektiv antibiotikabehandling (iv og oral) i 3 uger
|
Patienter randomiseret i denne arm vil fortsætte antibiotikaadministration indtil besøg 3 uger efter D0
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Lang antibiotikabehandling
patienter vil modtage effektiv antibiotikabehandling (iv og oral) i 6 uger i henhold til standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hærdning 16 uger (4 måneder) efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 16 uger efter dag 0
|
Helbredelse er defineret som fravær af kliniske tegn på ledinfektion, fravær af behandlingssvigt, fravær af tilbagefald
|
16 uger efter dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbred ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter dag 0
|
Helbredelse er defineret som fravær af kliniske tegn på ledinfektion, fravær af behandlingssvigt, fravær af tilbagefald
|
24 uger efter dag 0
|
Behandlingssvigt og tilbagefalds- og tilbagefaldsrater
Tidsramme: 6,16,24 uger efter dag 0
|
% af tilbagefald ved 6,16,24 uger
|
6,16,24 uger efter dag 0
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3,6,16,24 uger efter dag 0
|
vurderet ved et livskvalitetsspørgeskema på 3,6,16,24 uger.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
3,6,16,24 uger efter dag 0
|
De resterende ledsmerter i det berørte led
Tidsramme: 16 og 24 uger efter dag 0
|
De resterende ledsmerter måles ved en numerisk skala.
0 betyder "ingen smerte overhovedet" og 10 "smerte så slem som den kunne være".
|
16 og 24 uger efter dag 0
|
hospitalets liggetid og samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At sammenligne omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af 3-ugers versus 6-ugers antibiotikastrategier for patienter med arthritis i indfødte led
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
fælles mobilitet
Tidsramme: 16 og 24 uger efter dag 0
|
ledbevægelighed vurderes ved "god mobilitet, ringe bevægelighed, ingen bevægelighed"
|
16 og 24 uger efter dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170911J
- IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Kort antibiotikabehandling
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Hiroshima UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykBangladesh
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of OxfordAfsluttetTilstrækkelig rapportering i randomiserede kontrollerede forsøgForenede Stater, Det Forenede Kongerige