Kort 3-ugers antibiotikabehandling versus 6 uger hos voksne med septisk arthritis i indfødte led (SHASAR)
4. april 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kort 3-ugers antibiotikabehandling versus 6 uger hos voksne med septisk arthritis i indfødte led: et randomiseret, åbent mærke, non-inferiority-forsøg
I Frankrig er forekomsten af naturlige ledinfektioner omkring 10 pr. 100.000 personår, oftest forårsaget af S.aureus efterfulgt af b-hæmolytiske streptokokker.
Franske og internationale antibiotikaretningslinjer, baseret på ekspertrådgivning og retrospektive undersøgelser, anbefaler intravenøs antibiotika i to uger, derefter oralt i 4 uger uden åbenbar sammenhæng mellem intravenøs, langvarig oral behandling og helbredelse.
Langvarig eksponering for antibiotika øger bakteriel resistens, et stort problem for folkesundheden.
Flere undersøgelser viser, at alvorlige smitsomme kan behandles sikkert ved en kortere behandling og med orale antibiotika.
Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at fastslå varigheden af antibiotika ved native ledinfektioner.
Desuden er der ingen konsensus om administrationsvejen og varigheden af antimikrobiel behandling.
Selvom de fleste klinikere anerkender interessen for orale antibiotika og kortere behandlingsvarighed, er randomiserede kontrollerede forsøg nødvendige for at evaluere denne praksis.
SHASAR-projektet har til formål at evaluere, om en kortere antibiotikabehandling (3 ugers behandling) er sikker og ikke ringere end den konventionelle 6 ugers behandling ved native ledinfektioner.
Hvis det lykkes, vil dette repræsentere et stort fremskridt med hensyn til patienternes livskvalitet; nedsat frekvens af sundhedsrelaterede infektioner og komplikationer, bakteriel resistens og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et landsdækkende, non-inferioritet, multicenter fransk randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlingsvarigheder, 3 versus 6 uger, i septisk arthritis i indfødte led.
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret mellem dag0 og dag5.
Dag 0 er det tidspunkt, hvor effektiv intravenøs antibiotikabehandling påbegyndes.
Effektiv behandling defineres af aktive antibiotika på de identificerede bakterier i henhold til modtageligheden.
Randomiseringen (forholdet 1:1) vil blive stratificeret på tidlig planlagt dræning.
Opfølgningen vil omfatte 6 besøg og vil bestå i klinisk, biologisk, radiologisk, sundhedskvalitet (EQ-5D-3L score) og uønskede hændelser.
Efter indsamling, validering af data og populationsbeskrivelse vil der blive udført analyse på populationen pr. protokol (patienter, der modtager den planlagte varighed af antibiotika +/- 3 dage).
Denne undersøgelse vil ikke blive udført blindt af gennemførlighedsgrunde.
Ifølge statistiske overvejelser (ved at tegne sig for 5 % af forsøgspersonerne, der mistes til opfølgning), vil den krævede stikprøvestørrelse være på 350 patienter i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
332
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne - Service de Rhumatologie
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hôpital Pellegrin Bordeaux - Service de Rhumatologie
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
-
Brest, Frankrig, 29600
- Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
-
Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
- CHG Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos - Service de Rhumatologie
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- CHSF - Service de Rhumatologie
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
-
Garches, Frankrig, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille - Service de Rhumatologie
-
Orléans, Frankrig, 45100
- CHR Orléans - Service de Rhumatologie
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Rhumatologie
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
-
Paris, Frankrig, 75020
- GH Diaconesse La Croix St Simon - Service de Rhumatologie
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital Sud Rennes - Service de Rhumatologie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Rhumatologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre - Service de Rhumatologie
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
-
Échirolles, Frankrig, 38130
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Septisk arthritis i naturligt led defineret ved: 1) kliniske tegn (varmt og/eller hævet og/eller ømt og smertefuldt led (målt ved en visuel analog skala)) og 2) mikrobiologisk bekræftet pyogen arthritis (mikroorganisme dyrket i ledvæskeleddet eller i blodet med fuldstændig bakteriel modtagelighed)
- Patienter på 18 år eller ældre
- Informeret, skriftligt samtykke indhentet fra patienten
- Patient med rettigheder til fransk socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Ledproteser
- Septisk arthritis inden for de seneste 12 måneder
- Osteomyelitis
- Diabetisk fod
- Septisk choc
- Gigt på grund af bakterier, der er resistente over for tilgængelige orale antibiotika
- Gigt på grund af følgende mikroorganismer: Mycobacterium, svampe, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
- Glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2
- Neutrofiler < 500/mm3
- Vanskeligheder med hensyn til overholdelse af orale antibiotika
- Kontraindikation til orale antibiotika, der er nødvendige for at behandle ledinfektion
- Graviditet eller ammende kvinde
- Kurator eller værgemål
- Deltagelse i anden interventionel forskning under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort antibiotikabehandling
patienter vil modtage effektiv antibiotikabehandling (iv og oral) i 3 uger
|
Patienter randomiseret i denne arm vil fortsætte antibiotikaadministration indtil besøg 3 uger efter D0
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Lang antibiotikabehandling
patienter vil modtage effektiv antibiotikabehandling (iv og oral) i 6 uger i henhold til standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærdning 16 uger (4 måneder) efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 16 uger efter dag 0
|
Helbredelse er defineret som fravær af kliniske tegn på ledinfektion, fravær af behandlingssvigt, fravær af tilbagefald
|
16 uger efter dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbred ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter dag 0
|
Helbredelse er defineret som fravær af kliniske tegn på ledinfektion, fravær af behandlingssvigt, fravær af tilbagefald
|
24 uger efter dag 0
|
|
Behandlingssvigt og tilbagefalds- og tilbagefaldsrater
Tidsramme: 6,16,24 uger efter dag 0
|
% af tilbagefald ved 6,16,24 uger
|
6,16,24 uger efter dag 0
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 3,6,16,24 uger efter dag 0
|
vurderet ved et livskvalitetsspørgeskema på 3,6,16,24 uger.
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
3,6,16,24 uger efter dag 0
|
|
De resterende ledsmerter i det berørte led
Tidsramme: 16 og 24 uger efter dag 0
|
De resterende ledsmerter måles ved en numerisk skala.
0 betyder "ingen smerte overhovedet" og 10 "smerte så slem som den kunne være".
|
16 og 24 uger efter dag 0
|
|
hospitalets liggetid og samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
At sammenligne omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af 3-ugers versus 6-ugers antibiotikastrategier for patienter med arthritis i indfødte led
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
fælles mobilitet
Tidsramme: 16 og 24 uger efter dag 0
|
ledbevægelighed vurderes ved "god mobilitet, ringe bevægelighed, ingen bevægelighed"
|
16 og 24 uger efter dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hôpital Bicêtre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170911J
- IDRCB (Anden identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .