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Tratamiento antibiótico corto de 3 semanas versus 6 semanas en adultos con artritis séptica de articulación nativa (SHASAR)

12 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamiento antibiótico corto de 3 semanas versus 6 semanas en adultos con artritis séptica de articulación nativa: un ensayo aleatorizado, abierto, de no inferioridad

En Francia, la incidencia de infecciones articulares nativas es de alrededor de 10 por 100 000 años-persona, causadas con mayor frecuencia por S. aureus seguido de estreptococos b-hemolíticos. Las guías de antibióticos francesas e internacionales, basadas en el asesoramiento de expertos y estudios retrospectivos, recomiendan antibióticos intravenosos durante dos semanas, luego orales durante 4 semanas sin una relación evidente entre el tratamiento intravenoso oral prolongado y la curación. La exposición a largo plazo a los antibióticos aumenta la resistencia bacteriana, un problema importante de salud pública. Varios estudios muestran que las infecciones graves pueden tratarse de forma segura con un tratamiento más corto y con antibióticos orales. No existe un ensayo controlado aleatorio para establecer la duración de los antibióticos en las infecciones de las articulaciones nativas. Además, no prevalece un consenso sobre la vía de administración y la duración de la terapia antimicrobiana. Aunque la mayoría de los médicos reconocen el interés de los antibióticos orales y la duración más corta del tratamiento, se necesitan ensayos controlados aleatorios para evaluar esta práctica. El proyecto SHASAR tiene como objetivo evaluar si un tratamiento antibiótico más corto (tratamiento de 3 semanas) es seguro y no inferior al tratamiento convencional de 6 semanas en las infecciones de las articulaciones nativas. De tener éxito, esto representaría un gran avance en términos de calidad de vida de los pacientes; disminución de la tasa de infecciones y complicaciones relacionadas con la atención de la salud, la resistencia bacteriana y el costo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo controlado, abierto, aleatorizado, francés, multicéntrico, de no inferioridad, nacional, que compara dos duraciones de tratamiento, 3 versus 6 semanas, en la artritis séptica de las articulaciones nativas. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados entre el día 0 y el día 5. El día 0 es el momento en que se inicia el tratamiento antibiótico intravenoso eficaz. El tratamiento efectivo se define por antibióticos activos sobre las bacterias identificadas según la susceptibilidad. La aleatorización (proporción 1:1) se estratificará según el drenaje temprano planificado. El seguimiento incluirá 6 visitas y consistirá en registro clínico, biológico, radiológico, de calidad de vida en salud (puntuación EQ-5D-3L) y eventos adversos. Después de la recopilación, la validación de los datos y la descripción de la población, se realizará un análisis de la población por protocolo (pacientes que reciben la duración planificada del antibiótico +/- 3 días). Este estudio no se realizará a ciegas por razones de viabilidad. De acuerdo con consideraciones estadísticas (al contabilizar el 5% de los sujetos perdidos durante el seguimiento), el tamaño de muestra requerido será de 350 pacientes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lélia ESCAUT, Dr
  • Número de teléfono: +33 01 45 21 74 26
  • Correo electrónico: lelia.escaut@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Bobigny, Francia, 93000
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Reclutamiento
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29600
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • Reclutamiento
        • CHG Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contacto:
          • Lélia ESCAUT, Dr
          • Número de teléfono: +33 01 45 21 74 26
          • Correo electrónico: lelia.escaut@aphp.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Orléans, Francia, 45100
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cochin - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75020
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Tours, Francia, 37044
        • Retirado
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Retirado
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
        • Contacto:
      • Échirolles, Francia, 38130
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis séptica de la articulación nativa definida por: 1) signos clínicos (articulación caliente y/o hinchada y/o sensible y dolorosa (medida mediante una escala analógica visual)) y 2) artritis piógena microbiológicamente confirmada (microorganismo cultivado en la articulación del líquido sinovial o en la sangre con susceptibilidad bacteriana completa)
  • Pacientes de 18 años o más
  • Consentimiento informado y por escrito obtenido del paciente
  • Paciente con derecho a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • Articulaciones protésicas
  • Artritis séptica en los últimos 12 meses
  • Osteomielitis
  • pie diabético
  • chocolate séptico
  • Artritis debida a bacterias resistentes a los antibióticos orales disponibles
  • Artritis debida a los siguientes microorganismos: Mycobacterium, hongos, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
  • Tasa de filtración glomerular < 30ml/min/1,73m2
  • Neutrófilos < 500/mm3
  • Dificultades en el cumplimiento de los antibióticos orales
  • Contraindicación a los antibióticos orales necesarios para tratar la infección articular
  • Embarazo o mujer lactante
  • curador o tutela
  • Participación en otras investigaciones intervencionistas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento corto de antibióticos.
los pacientes recibirán un tratamiento antibiótico eficaz (IV y oral) durante 3 semanas
Otro: Tratamiento corto de antibióticos.
Los pacientes aleatorizados en este brazo buscarán la administración de antibióticos hasta la visita 3 semanas después del D0
Otros nombres:
  • Tratamiento antibiótico de 3 semanas
Sin intervención: Tratamiento prolongado con antibióticos.
los pacientes recibirán un tratamiento antibiótico eficaz (IV y oral) durante 6 semanas de acuerdo con el cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura a las 16 semanas (4 meses) después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas después del día 0
La cura se define como la ausencia de signos clínicos de infección articular, ausencia de fracaso del tratamiento, ausencia de recaída
16 semanas después del día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del día 0
La cura se define como la ausencia de signos clínicos de infección articular, ausencia de fracaso del tratamiento, ausencia de recaída
24 semanas después del día 0
Fracaso del tratamiento y tasas de recaída y recaída
Periodo de tiempo: 6,16,24 semanas después del día 0
% de recaída a las 6, 16, 24 semanas
6,16,24 semanas después del día 0
La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3,6,16,24 semanas después del Día 0
evaluado por un cuestionario de calidad de vida en 3, 6, 16, 24 semanas. El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
3,6,16,24 semanas después del Día 0
El dolor articular residual en la articulación afectada.
Periodo de tiempo: a las 16 y 24 semanas después del Día 0
El dolor articular residual se mide mediante una escala numérica. 0 significa "ningún dolor en absoluto" y 10 "dolor tan fuerte como podría ser".
a las 16 y 24 semanas después del Día 0
duración de la estancia hospitalaria y costes totales de los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Comparar la rentabilidad y la rentabilidad de las estrategias de antibióticos de 3 semanas frente a las de 6 semanas para pacientes con artritis de las articulaciones nativas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
movilidad de las articulaciones
Periodo de tiempo: a las 16 y 24 semanas después del Día 0
la movilidad articular se evalúa por "buena movilidad, poca movilidad, ninguna movilidad"
a las 16 y 24 semanas después del Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P170911J
  • IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento corto de antibióticos.

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