Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká 3týdenní léčba antibiotiky versus 6 týdnů u dospělých se septickou artritidou nativního kloubu (SHASAR)

12. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krátká 3týdenní léčba antibiotiky versus 6 týdnů u dospělých se septickou artritidou nativního kloubu: Randomizovaná, otevřená studie non-inferiority

Ve Francii je výskyt nativních infekcí kloubů asi 10 na 100 000 osoboroků, nejčastěji způsobených S. aureus následovanými b-hemolytickými streptokoky. Francouzské a mezinárodní antibiotické směrnice, založené na odborných radách a retrospektivních studiích, doporučují intravenózní antibiotika po dobu dvou týdnů, poté perorální po dobu 4 týdnů bez zjevné souvislosti mezi intravenózní, prodlouženou perorální léčbou a léčbou. Dlouhodobé vystavení antibiotikům zvyšuje odolnost bakterií, což je hlavní problém veřejného zdraví. Několik studií ukazuje, že závažné infekční onemocnění lze bezpečně léčit kratší léčbou a perorálními antibiotiky. Neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by stanovila trvání antibiotik u nativních infekcí kloubů. Navíc nepanuje shoda ohledně způsobu podávání a trvání antimikrobiální terapie. Ačkoli většina lékařů uznává zájem o perorální antibiotika a kratší dobu léčby, k vyhodnocení této praxe jsou nezbytné randomizované kontrolované studie. Projekt SHASAR si klade za cíl vyhodnotit, zda je kratší léčba antibiotiky (3týdenní léčba) bezpečná a není horší než konvenční 6týdenní léčba u nativních kloubních infekcí. V případě úspěchu by to představovalo velký pokrok z hlediska kvality života pacientů; snížená míra infekcí a komplikací souvisejících se zdravotní péčí, bakteriální rezistence a náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je celostátní, non-inferiorita, multicentrická francouzská randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie srovnávající dvě trvání léčby, 3 versus 6 týdnů, u septické artritidy nativních kloubů. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni mezi dnem 0 a dnem 5. Den 0 je čas, kdy je zahájena účinná intravenózní léčba antibiotiky. Účinná léčba je definována aktivními antibiotiky na identifikované bakterie podle citlivosti. Randomizace (poměr 1:1) bude stratifikována na včasnou plánovanou drenáž. Sledování bude zahrnovat 6 návštěv a bude sestávat z klinické, biologické, radiologické, zdravotní kvality života (skóre EQ-5D-3L) a záznamu nežádoucích příhod. Po sběru, validaci dat a popisu populace bude provedena analýza na populaci podle protokolu (pacienti, kteří dostávají plánovanou dobu trvání antibiotik +/-3 dny). Tato studie nebude z důvodů proveditelnosti provedena naslepo. Podle statistických úvah (vzhledem k 5 % ztracených subjektů při sledování) bude požadovaná velikost vzorku celkově 350 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Bobigny, Francie, 93000
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Nábor
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29600
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Clamart, Francie, 92140
        • Nábor
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94000
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
      • Lille, Francie, 59037
      • Orléans, Francie, 45100
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Tours, Francie, 37044
        • Staženo
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Staženo
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
      • Échirolles, Francie, 38130
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septická artritida nativního kloubu definovaná: 1) klinickými příznaky (horký a/nebo oteklý a/nebo citlivý a bolestivý kloub (měřeno vizuální analogovou stupnicí)) a 2) mikrobiologicky potvrzenou pyogenní artritidou (mikroorganismus kultivovaný v kloubu synoviální tekutiny nebo v krvi s úplnou bakteriální citlivostí)
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Informovaný, písemný souhlas získaný od pacienta
  • Pacient s právy na francouzské sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Protetické klouby
  • Septická artritida za posledních 12 měsíců
  • Osteomyelitida
  • Diabetická noha
  • Septická čokoláda
  • Artritida způsobená bakteriemi odolnými vůči dostupným perorálním antibiotikům
  • Artritida způsobená následujícími mikroorganismy: Mycobacterium, houby, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
  • Glomerulární filtrační rychlost < 30 ml/min/1,73 m2
  • Neutrofily < 500/mm3
  • Potíže s dodržováním perorálních antibiotik
  • Kontraindikace perorálních antibiotik nezbytných k léčbě infekce kloubů
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kurátor nebo opatrovník
  • Účast na dalším intervenčním výzkumu v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká léčba antibiotiky
pacienti budou dostávat účinnou antibiotickou léčbu (IV a perorálně) po dobu 3 týdnů
Jiný: Krátká léčba antibiotiky
Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou pokračovat v podávání antibiotik až do návštěvy 3 týdny po D0
Ostatní jména:
  • 3týdenní léčba antibiotiky
Žádný zásah: Dlouhá léčba antibiotiky
pacienti budou dostávat účinnou antibiotickou léčbu (IV a perorálně) po dobu 6 týdnů podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčit 16 týdnů (4 měsíce) po začátku léčby
Časové okno: 16 týdnů po dni 0
Vyléčení je definováno jako absence klinických příznaků kloubní infekce, absence selhání léčby, absence relapsu
16 týdnů po dni 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po dni 0
Vyléčení je definováno jako absence klinických příznaků kloubní infekce, absence selhání léčby, absence relapsu
24 týdnů po dni 0
Selhání léčby a míra relapsů a relapsů
Časové okno: 6, 16, 24 týdnů po dni 0
% relapsu v 6,16,24 týdnech
6, 16, 24 týdnů po dni 0
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3, 6, 16, 24 týdnů po dni 0
hodnoceno dotazníkem kvality života ve 3,6,16,24 týdnech. Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
3, 6, 16, 24 týdnů po dni 0
Zbytková bolest kloubu v postiženém kloubu
Časové okno: v 16 a 24 týdnech po dni 0
Zbytková bolest kloubu se měří numerickou stupnicí. 0 znamená "žádná bolest vůbec" a 10 "bolest tak hrozná, jak jen může být".
v 16 a 24 týdnech po dni 0
délka pobytu v nemocnici a celkové náklady na léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Porovnat nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost 3týdenní vs 6týdenní antibiotické strategie u pacientů s artritidou nativních kloubů
ukončením studia v průměru 3 roky
kloubní pohyblivost
Časové okno: v 16 a 24 týdnech po dni 0
pohyblivost kloubu se hodnotí jako "dobrá pohyblivost, malá pohyblivost, žádná pohyblivost"
v 16 a 24 týdnech po dni 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170911J
  • IDRCB (Identifikátor registru: 2022-A02601-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septická artritida

Klinické studie na Krátká léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit