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对于患有自体关节化脓性关节炎的成人，短期 3 周抗生素治疗与 6 周相比 (SHASAR)

2023年6月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3 周短抗生素治疗与 6 周对患有自体关节化脓性关节炎的成人：一项随机、开放标签、非劣效性试验

在法国，天然关节感染的发病率约为每 10 万人年 10 例，最常见的是由金黄色葡萄球菌引起的，其次是 b-溶血性链球菌。 法国和国际抗生素指南基于专家建议和回顾性研究，建议静脉注射抗生素两周，然后口服抗生素 4 周，而静脉注射、延长口服治疗和治愈之间没有明显联系。 长期接触抗生素会增加细菌耐药性，这是公共卫生的一个主要问题。 几项研究表明，可以通过较短的治疗时间和口服抗生素安全地治疗严重的传染病。 没有随机对照试验来确定抗生素在天然关节感染中的持续时间。 此外，在抗菌治疗的给药途径和持续时间方面没有达成共识。 虽然大多数临床医生承认口服抗生素和缩短治疗时间的好处，但有必要进行随机对照试验来评估这种做法。 SHASAR 项目旨在评估较短的抗生素治疗（3 周治疗）是否安全且不劣于天然关节感染的常规 6 周治疗。 如果成功，这将代表患者生活质量的重大进步；降低与医疗保健相关的感染和并发症的发生率、细菌耐药性和成本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项全国性、非劣效性、多中心的法国随机、开放标签、对照试验，比较两种治疗持续时间（3 周和 6 周）对自体关节化脓性关节炎的影响。 满足纳入标准的患者将在第 0 天和第 5 天之间随机分配。 第 0 天是开始有效静脉内抗生素治疗的时间。 有效治疗是指根据易感性对鉴定出的细菌使用活性抗生素。 随机化（1:1 的比例）将根据早期计划的引流进行分层。 随访将包括 6 次就诊，包括临床、生物学、放射学、健康生活质量（EQ-5D-3L 评分）和不良事件记录。 在收集、验证数据和人群描述后，将对符合方案的人群（接受计划的抗生素 +/-3 天持续时间的患者）进行分析。 出于可行性原因，本研究不会盲目进行。 根据统计考虑（占失访受试者的 5%），所需样本量为 350 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Bobigny、法国、93000
      • Bordeaux、法国、33000
      • Boulogne-Billancourt、法国、92104
        • 招聘中
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Brest、法国、29600
        • 招聘中
        • Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Cergy-Pontoise、法国、95303
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • 招聘中
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Clamart、法国、92140
        • 招聘中
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
      • Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 招聘中
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • 接触：
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 招聘中
        • Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
      • Orléans、法国、45100
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Paris、法国、75020
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Rennes、法国
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
      • Strasbourg、法国、67200
      • Tours、法国、37044
        • 撤销
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • 撤销
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • 招聘中
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
        • 接触：
      • Échirolles、法国、38130
        • 招聘中
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自体关节的化脓性关节炎定义为：1) 临床体征（关节发热和/或肿胀和/或压痛和疼痛（通过视觉模拟量表测量））和 2) 微生物学证实的化脓性关节炎（在关节滑液中培养的微生物或在具有完全细菌敏感性的血液中）
  • 18岁或以上的患者
  • 从患者处获得知情的书面同意
  • 有权享受法国社会保险的患者

排除标准：

  • 假肢关节
  • 过去 12 个月的化脓性关节炎
  • 骨髓炎
  • 糖尿病足
  • 化粪池巧克力
  • 细菌对现有口服抗生素有耐药性导致的关节炎
  • 由以下微生物引起的关节炎：分枝杆菌、真菌、布鲁氏菌、疏螺旋体、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、诺卡氏菌、支原体属、铜绿假单胞菌。
  • 肾小球滤过率 < 30ml/min/1,73m2
  • 中性粒细胞 < 500/mm3
  • 口服抗生素依从性方面的困难
  • 治疗关节感染所必需的口服抗生素的禁忌症
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 馆长或监护人
  • 研究期间参与其他介入性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短期抗生素治疗
患者将接受为期 3 周的有效抗生素治疗（静脉注射和口服）
其他：短期抗生素治疗
随机分入该组的患者将继续服用抗生素，直到 D0 后 3 周就诊
其他名称：
  • 3周抗生素治疗
无干预：长期抗生素治疗
根据标准护理，患者将接受为期 6 周的有效抗生素治疗（静脉注射和口服）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后 16 周（4 个月）治愈
大体时间：第 0 天后 16 周
治愈定义为没有关节感染的临床症状，没有治疗失败，没有复发
第 0 天后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24周治愈
大体时间：第 0 天后 24 周
治愈定义为没有关节感染的临床症状，没有治疗失败，没有复发
第 0 天后 24 周
治疗失败和复发率
大体时间：第 0 天后第 6、16、24 周
6、16、24 周时的复发百分比
第 0 天后第 6、16、24 周
患者的生活质量
大体时间：第 0 天后的 3、6、16、24 周
通过 3、6、16、24 周的生活质量问卷进行评估。 EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
第 0 天后的 3、6、16、24 周
受影响关节的残余关节痛
大体时间：第 0 天后第 16 周和 24 周
残余关节痛是通过数字量表来测量的。 0 表示“完全没有疼痛”，10 表示“尽可能疼痛”。
第 0 天后第 16 周和 24 周
住院时间和总治疗费用
大体时间：通过学习完成，平均3年
比较 3 周和 6 周抗生素策略对自体关节关节炎患者的成本效益和成本效用
通过学习完成，平均3年
联合机动性
大体时间：第 0 天后第 16 周和 24 周
关节机动性评价为“机动性好、机动性差、无机动性”
第 0 天后第 16 周和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Lélia ESCAUT, Dr、AP-HP Hopital Bicetre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月5日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月22日

首次发布 (实际的)

2018年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P170911J
  • IDRCB (注册表标识符：2022-A02601-42)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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