Breve trattamento antibiotico di 3 settimane contro 6 settimane negli adulti con artrite settica dell'articolazione nativa (SHASAR)
4 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Breve trattamento antibiotico di 3 settimane contro 6 settimane negli adulti con artrite settica dell'articolazione nativa: uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità
In Francia, l'incidenza delle infezioni articolari autoctone è di circa 10 per 100.000 anni-persona, più comunemente causate da S.aureus seguito da streptococchi b-emolitici.
Le linee guida francesi e internazionali sugli antibiotici, basate su pareri di esperti e studi retrospettivi, raccomandano antibiotici per via endovenosa per due settimane, quindi per via orale per 4 settimane senza un legame evidente tra trattamento orale prolungato per via endovenosa e cura.
L'esposizione a lungo termine agli antibiotici aumenta la resistenza batterica, un grave problema di salute pubblica.
Diversi studi dimostrano che le infezioni gravi possono essere trattate in modo sicuro con un trattamento più breve e con antibiotici orali.
Non esiste uno studio controllato randomizzato per stabilire la durata degli antibiotici nelle infezioni articolari native.
Inoltre, non prevale alcun consenso sulla via di somministrazione e sulla durata della terapia antimicrobica.
Sebbene la maggior parte dei medici riconosca l'interesse degli antibiotici orali e la durata più breve del trattamento, sono necessari studi controllati randomizzati per valutare questa pratica.
Il progetto SHASAR mira a valutare se un trattamento antibiotico più breve (trattamento di 3 settimane) sia sicuro e non inferiore al trattamento convenzionale di 6 settimane nelle infezioni articolari native.
In caso di successo, ciò rappresenterebbe un importante progresso in termini di qualità della vita dei pazienti; riduzione del tasso di infezioni e complicanze correlate all'assistenza sanitaria, resistenza batterica e costi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio nazionale, di non inferiorità, multicentrico francese, randomizzato, in aperto, controllato che confronta due durate di trattamento, 3 contro 6 settimane, nell'artrite settica delle articolazioni native.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati tra il giorno 0 e il giorno 5.
Il giorno 0 è il momento in cui viene avviato un efficace trattamento antibiotico per via endovenosa.
Il trattamento efficace è definito da antibiotici attivi sui batteri identificati in base alla suscettibilità.
La randomizzazione (rapporto 1:1) sarà stratificata sul drenaggio precoce pianificato.
Il follow-up comprenderà 6 visite e consisterà nella registrazione clinica, biologica, radiologica, della qualità della vita sanitaria (punteggio EQ-5D-3L) e degli eventi avversi.
Dopo la raccolta, la convalida dei dati e la descrizione della popolazione, l'analisi sarà condotta sulla popolazione per protocollo (pazienti che ricevono la durata pianificata dell'antibiotico +/-3 giorni).
Questo studio non sarà condotto alla cieca per motivi di fattibilità.
Secondo considerazioni statistiche (rappresentando il 5% dei soggetti persi al follow-up), la dimensione del campione richiesta sarà di 350 pazienti complessivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne - Service de Rhumatologie
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin Bordeaux - Service de Rhumatologie
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
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Brest, Francia, 29600
- Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
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Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CHG Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos - Service de Rhumatologie
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- CHSF - Service de Rhumatologie
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Service de Rhumatologie
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Orléans, Francia, 45100
- CHR Orléans - Service de Rhumatologie
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin - Service de Rhumatologie
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
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Paris, Francia, 75020
- GH Diaconesse La Croix St Simon - Service de Rhumatologie
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Rennes, Francia
- Hôpital Sud Rennes - Service de Rhumatologie
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Rhumatologie
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre - Service de Rhumatologie
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
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Échirolles, Francia, 38130
- CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite settica dell'articolazione nativa definita da: 1) segni clinici (articolazione calda e/o tumefatta e/o dolente e dolente (misurata mediante una scala analogica visiva)) e 2) artrite piogenica microbiologicamente confermata (microrganismo coltivato nell'articolazione del liquido sinoviale o nel sangue con suscettibilità batterica completa)
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato e scritto ottenuto dal paziente
- Paziente che ha diritto all'assicurazione sociale francese
Criteri di esclusione:
- Articolazioni protesiche
- Artrite settica negli ultimi 12 mesi
- Osteomielite
- Piede diabetico
- Ciocco settico
- Artrite dovuta a batteri resistenti agli antibiotici orali disponibili
- Artrite dovuta ai seguenti microrganismi: Mycobacterium, funghi, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
- Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
- Neutrofili < 500/mm3
- Difficoltà relative all'adesione agli antibiotici orali
- Controindicazione agli antibiotici orali necessari per trattare l'infezione articolare
- Donna in gravidanza o in allattamento
- Curatore o tutela
- Partecipazione ad altre ricerche interventistiche durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve trattamento antibiotico
i pazienti riceveranno un trattamento antibiotico efficace (IV e orale) per 3 settimane
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I pazienti randomizzati in questo braccio proseguiranno la somministrazione di antibiotici fino alla visita 3 settimane dopo D0
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lungo trattamento antibiotico
i pazienti riceveranno un trattamento antibiotico efficace (IV e orale) per 6 settimane secondo le cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura a 16 settimane (4 mesi) dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il giorno 0
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La cura è definita come assenza di segni clinici di infezione articolare, assenza di fallimento del trattamento, assenza di recidiva
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16 settimane dopo il giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il giorno 0
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La cura è definita come assenza di segni clinici di infezione articolare, assenza di fallimento del trattamento, assenza di recidiva
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24 settimane dopo il giorno 0
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Fallimento del trattamento e tassi di ricaduta e ricaduta
Lasso di tempo: 6,16,24 settimane dopo il giorno 0
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% di recidiva a 6,16,24 settimane
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6,16,24 settimane dopo il giorno 0
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La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3,6,16,24 settimane dopo il giorno 0
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valutata da un questionario sulla qualità della vita su 3,6,16,24 settimane.
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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3,6,16,24 settimane dopo il giorno 0
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Il dolore articolare residuo nell'articolazione interessata
Lasso di tempo: a 16 e 24 settimane dopo il giorno 0
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Il dolore articolare residuo è misurato da una scala numerica.
0 significa "nessun dolore" e 10 "il dolore più grave che potrebbe essere".
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a 16 e 24 settimane dopo il giorno 0
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durata della degenza ospedaliera e costi totali dei trattamenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Per confrontare il rapporto costo-efficacia e l'utilità dei costi delle strategie antibiotiche di 3 settimane rispetto a 6 settimane per i pazienti con artrite delle articolazioni native
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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mobilità articolare
Lasso di tempo: a 16 e 24 settimane dopo il giorno 0
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la mobilità articolare è valutata da "buona mobilità, poca mobilità, nessuna mobilità"
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a 16 e 24 settimane dopo il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hôpital Bicêtre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P170911J
- IDRCB (Altro identificatore: 2025-A02589-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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