Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid, 3 hetes antibiotikumos kezelés, szemben a 6 hetes felnőttek natív ízületi szeptikus ízületi gyulladásával (SHASAR)

2023. június 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rövid, 3 hetes antibiotikumos kezelés a natív ízület szeptikus ízületi gyulladásában szenvedő felnőttek 6 hetes kezeléséhez képest: Randomizált, nyílt, nem inferiority vizsgálat

Franciaországban a natív ízületi fertőzések incidenciája 100 000 személyévenként körülbelül 10, amelyet leggyakrabban a S.aureus, majd a b-hemolitikus streptococcusok okoznak. A francia és nemzetközi antibiotikum-irányelvek szakértői tanácsokon és retrospektív tanulmányokon alapulva két hétig intravénás, majd 4 hétig szájon át történő antibiotikumot javasolnak anélkül, hogy nyilvánvaló kapcsolat lenne az intravénás, hosszan tartó orális kezelés és a gyógyulás között. Az antibiotikumoknak való hosszú távú expozíció növeli a baktériumok rezisztenciáját, ami a közegészségügy egyik fő problémája. Számos tanulmány kimutatta, hogy a súlyos fertőzések biztonságosan kezelhetők rövidebb kezeléssel és orális antibiotikumokkal. Nincs randomizált, kontrollált vizsgálat az antibiotikumok időtartamának megállapítására natív ízületi fertőzésekben. Ezenkívül nincs konszenzus az antimikrobiális terápia beadási módját és időtartamát illetően. Bár a legtöbb klinikus elismeri az orális antibiotikumok és a rövidebb kezelési időtartam fontosságát, randomizált, kontrollált vizsgálatokra van szükség ennek a gyakorlatnak az értékeléséhez. A SHASAR projekt célja annak értékelése, hogy egy rövidebb antibiotikus kezelés (3 hetes kezelés) biztonságos-e, és nem rosszabb-e a hagyományos 6 hetes kezelésnél a natív ízületi fertőzések esetén. Siker esetén ez jelentős előrelépést jelentene a betegek életminősége szempontjából; csökkent az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések és szövődmények aránya, a bakteriális rezisztencia és a költségek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy országos, nem alsóbbrendűségi, multicentrikus francia randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat, amely két kezelési időtartamot hasonlít össze, 3 hét és 6 hét között a natív ízületek szeptikus ízületi gyulladásában. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, randomizálják a 0. és az 5. nap között. A 0. napon kezdődik a hatékony intravénás antibiotikus kezelés. A hatékony kezelést az azonosított baktériumokon az érzékenységtől függően aktív antibiotikumok határozzák meg. A véletlenszerű besorolást (1:1 arány) a korai tervezett vízelvezetésre rétegezzük. A nyomon követés 6 látogatásból áll, és a klinikai, biológiai, radiológiai, egészségügyi életminőség (EQ-5D-3L pontszám) és a nemkívánatos események nyilvántartásából áll. Az adatok gyűjtése, validálása és a populáció leírása után elemzésre kerül sor a protokollonkénti populáción (az antibiotikum tervezett időtartama +/-3 nap). Ezt a tanulmányt megvalósíthatósági okokból nem végezzük vakon. Statisztikai megfontolások szerint (a nyomon követés miatt elveszett alanyok 5%-ának figyelembevételével) a szükséges mintanagyság összesen 350 beteg lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bobigny, Franciaország, 93000
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
        • Toborzás
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország, 29600
        • Toborzás
        • Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cergy-Pontoise, Franciaország, 95303
        • Toborzás
        • CHG Pontoise - Centre Hospitalier René Dubos - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Toborzás
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Toborzás
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Orléans, Franciaország, 45100
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75020
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service de Maladies Infectieuses
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Visszavont
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Visszavont
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Échirolles, Franciaország, 38130
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Natív ízület szeptikus ízületi gyulladása, amelyet a következők határoznak meg: 1) klinikai tünetek (forró és/vagy duzzadt és/vagy érzékeny és fájdalmas ízület (vizuális analóg skálával mérve)) és 2) mikrobiológiailag igazolt piogén ízületi gyulladás (az ízületi folyadék ízületében tenyésztett mikroorganizmus, ill. a vérben teljes bakteriális érzékenységgel)
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Tájékozott, írásos beleegyezés a betegtől
  • Francia társadalombiztosítási jogosultsággal rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Protetikus ízületek
  • Szeptikus ízületi gyulladás az elmúlt 12 hónapban
  • Osteomyelitis
  • Diabéteszes láb
  • Szeptikus csokoládé
  • A rendelkezésre álló orális antibiotikumokra rezisztens baktériumok okozta ízületi gyulladás
  • A következő mikroorganizmusok által okozott ízületi gyulladás: Mycobacterium, gombák, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 30ml/perc/1,73m2
  • Neutrophilek < 500/mm3
  • Nehézségek az orális antibiotikumokkal való megfeleléssel kapcsolatban
  • Ellenjavallat az ízületi fertőzések kezeléséhez szükséges orális antibiotikumokhoz
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Gondnok vagy gyámság
  • Részvétel egyéb intervenciós kutatásokban a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid antibiotikum kezelés
a betegek 3 hétig hatékony antibiotikus kezelésben (iv. és orális) részesülnek
Egyéb: Rövid antibiotikum kezelés
Az ebbe a karba randomizált betegek a D0 utáni 3 hétig antibiotikumot kapnak
Más nevek:
  • 3 hetes antibiotikus kezelés
Nincs beavatkozás: Hosszú antibiotikus kezelés
a betegek hatékony antibiotikus kezelésben (iv. és orális) részesülnek 6 hétig a szokásos ellátásnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulása a kezelés kezdete után 16 hét (4 hónap) után
Időkeret: 16 héttel a 0. nap után
A gyógyulás az ízületi fertőzés klinikai tüneteinek hiánya, a kezelés sikertelensége, a visszaesés hiánya
16 héttel a 0. nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hetes gyógyulás
Időkeret: 24 héttel a 0. nap után
A gyógyulás az ízületi fertőzés klinikai tüneteinek hiánya, a kezelés sikertelensége, a visszaesés hiánya
24 héttel a 0. nap után
A kezelés sikertelensége, valamint a visszaesések és a visszaesések aránya
Időkeret: 6,16,24 héttel a 0. nap után
A visszaesés %-a 6,16,24 héten
6,16,24 héttel a 0. nap után
A beteg életminősége
Időkeret: 3,6,16,24 héttel a 0. nap után
életminőség kérdőívvel értékelték 3,6,16,24 héten. Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
3,6,16,24 héttel a 0. nap után
A maradék ízületi fájdalom az érintett ízületben
Időkeret: a 0. nap utáni 16. és 24. héten
A maradék ízületi fájdalmat numerikus skálával mérjük. A 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
a 0. nap utáni 16. és 24. héten
a kórházi tartózkodás időtartama és a teljes kezelési költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A 3 hetes és 6 hetes antibiotikum-stratégiák költséghatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása természetes ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
ízületi mobilitás
Időkeret: a 0. nap utáni 16. és 24. héten
az ízületi mobilitás értékelése a "jó mobilitás, kevés mobilitás, nincs mobilitás"
a 0. nap utáni 16. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P170911J
  • IDRCB (Registry Identifier: 2022-A02601-42)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel