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Traitement antibiotique court de 3 semaines versus 6 semaines chez les adultes atteints d'arthrite septique de l'articulation native (SHASAR)

12 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement antibiotique court de 3 semaines versus 6 semaines chez les adultes atteints d'arthrite septique de l'articulation native : un essai randomisé, ouvert et de non-infériorité

En France, l'incidence des infections articulaires natives est d'environ 10 pour 100 000 personnes-années, le plus souvent causées par S. aureus suivi des streptocoques b-hémolytiques. Les recommandations françaises et internationales d'antibiothérapie, basées sur des avis d'experts et des études rétrospectives, préconisent une antibiothérapie intraveineuse pendant deux semaines, puis orale pendant 4 semaines sans lien évident entre traitement oral prolongé par voie intraveineuse et guérison. L'exposition à long terme aux antibiotiques augmente la résistance bactérienne, un problème majeur de santé publique. Plusieurs études montrent que les maladies infectieuses graves peuvent être traitées en toute sécurité par un traitement plus court et avec des antibiotiques oraux. Il n'existe pas d'essai contrôlé randomisé pour établir la durée des antibiotiques dans les infections articulaires natives. Par ailleurs, aucun consensus ne prévaut sur la voie d'administration et la durée de l'antibiothérapie. Bien que la plupart des cliniciens reconnaissent l'intérêt des antibiotiques oraux et des durées de traitement plus courtes, des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour évaluer cette pratique. Le projet SHASAR vise à évaluer si un traitement antibiotique plus court (traitement de 3 semaines) est sûr et non inférieur au traitement conventionnel de 6 semaines dans les infections articulaires natives. En cas de succès, cela représenterait une avancée majeure en termes de qualité de vie des patients ; diminution du taux d'infections et de complications liées aux soins de santé, de la résistance bactérienne et des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai national, multicentrique, français, randomisé, ouvert et contrôlé de non infériorité comparant deux durées de traitement, 3 versus 6 semaines, dans l'arthrite septique des articulations natives. Les patients remplissant les critères d'inclusion seront randomisés entre le jour 0 et le jour 5. Le jour 0 est le moment où un traitement antibiotique intraveineux efficace est commencé. Un traitement efficace est défini par des antibiotiques actifs sur les bactéries identifiées en fonction de la sensibilité. La randomisation (ratio 1:1) sera stratifiée sur le drainage planifié précoce. Le suivi comprendra 6 visites et consistera en un dossier clinique, biologique, radiologique, de qualité de vie sanitaire (score EQ-5D-3L) et d'événements indésirables. Après collecte, validation des données et description de la population, une analyse sera menée sur la population per protocole (patients recevant la durée prévue d'antibiotique +/-3jours). Cette étude ne sera pas réalisée en aveugle pour des raisons de faisabilité. Selon des considérations statistiques (en comptabilisant 5% des sujets perdus de vue), la taille d'échantillon requise sera de 350 patients au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Bobigny, France, 93000
      • Bordeaux, France, 33000
      • Boulogne-Billancourt, France, 92104
        • Recrutement
        • Hôpital Ambroise Paré - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Brest, France, 29600
        • Recrutement
        • Hôpital Cavale Blanche - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Cergy-Pontoise, France, 95303
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Clamart, France, 92140
        • Recrutement
        • Hôpital Antoine Béclère - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand -Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hopital Bicêtre, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre service de rhumatologie
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
      • Orléans, France, 45100
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié Salpetrière - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Paris, France, 75020
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon - Service de Maladies Infectieuses
        • Contact:
      • Rennes, France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
      • Strasbourg, France, 67200
      • Tours, France, 37044
        • Retiré
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Retiré
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Maladies Infectieuses
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Hôpitaux de Brabois - Service de Rhumatologie
        • Contact:
      • Échirolles, France, 38130
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Sud - Service de Rhumatologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite septique de l'articulation native définie par : 1) des signes cliniques (articulation chaude et/ou enflée et/ou sensible et douloureuse (mesurée par une échelle visuelle analogique)) et 2) une arthrite pyogénique confirmée microbiologiquement (micro-organisme cultivé dans le liquide synovial ou dans le sang avec une sensibilité bactérienne complète)
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé et écrit obtenu du patient
  • Patient ayant droit à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Articulations prothétiques
  • Arthrite septique au cours des 12 derniers mois
  • Ostéomyélite
  • Pied diabétique
  • Choc septique
  • Arthrite due à des bactéries résistantes aux antibiotiques oraux disponibles
  • Arthrite due aux micro-organismes suivants : Mycobacterium, champignons, Brucella, Borrelia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Nocardia, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa.
  • Débit de filtration glomérulaire < 30ml/min/1,73m2
  • Neutrophiles < 500/mm3
  • Difficultés d'observance des antibiotiques oraux
  • Contre-indication aux antibiotiques oraux nécessaires pour traiter une infection articulaire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Curateur ou tutelle
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cure courte d'antibiotiques
les patients recevront un traitement antibiotique efficace (IV et oral) pendant 3 semaines
Autre: Cure courte d'antibiotiques
Les patients randomisés dans ce bras poursuivront l'administration d'antibiotiques jusqu'à la visite 3 semaines après J0
Autres noms:
  • Traitement antibiotique de 3 semaines
Aucune intervention: Traitement antibiotique long
les patients recevront un traitement antibiotique efficace (IV et oral) pendant 6 semaines selon les soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison à 16 semaines (4 mois) après le début du traitement
Délai: 16 semaines après le jour 0
La guérison est définie par l'absence de signes cliniques d'infection articulaire, l'absence d'échec thérapeutique, l'absence de rechute
16 semaines après le jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison à 24 semaines
Délai: 24 semaines après le jour 0
La guérison est définie par l'absence de signes cliniques d'infection articulaire, l'absence d'échec thérapeutique, l'absence de rechute
24 semaines après le jour 0
Échec du traitement et taux de rechute et de rechute
Délai: 6,16,24 semaines après le jour 0
% de rechute à 6,16,24 semaines
6,16,24 semaines après le jour 0
La qualité de vie du patient
Délai: 3,6,16,24 semaines après le jour 0
évaluée par un questionnaire de qualité de vie sur 3,6,16,24 semaines. Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
3,6,16,24 semaines après le jour 0
La douleur articulaire résiduelle dans l'articulation touchée
Délai: à 16 et 24 semaines après le jour 0
La douleur articulaire résiduelle est mesurée par une échelle numérique. 0 signifie "pas de douleur du tout" et 10 "douleur aussi intense que possible".
à 16 et 24 semaines après le jour 0
durée du séjour à l'hôpital et coûts totaux des traitements
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Comparer le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité des stratégies d'antibiothérapie de 3 semaines et de 6 semaines pour les patients atteints d'arthrite des articulations natives
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
mobilité articulaire
Délai: à 16 et 24 semaines après le jour 0
la mobilité articulaire est évaluée par "bonne mobilité, peu de mobilité, pas de mobilité"
à 16 et 24 semaines après le jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lélia ESCAUT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P170911J
  • IDRCB (Identificateur de registre: 2022-A02601-42)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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