무릎 골관절염 치료를 위한 폴리칸과 글루코사민의 조합
2018년 10월 22일 업데이트: Vietstar Biomedical Research
무릎 골관절염 치료를 위한 글루코사민과 폴리칸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 12주 추적 조사 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Aureobusidium pulluluns SM-2001(Polycan)에서 생산된 흑효모 베타-글루칸의 안전성과 효능을 글루코사민과 함께 사용하여 무릎 골관절염(OA) 관련 증상을 줄이는 것입니다.
이 연구는 조제된 제품을 사용하여 35-80세의 OA 환자 100명을 대상으로 수행된 이중 맹검, 무작위, 활성 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- 198 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염(OA) 진단 확인
- Kellgren 및 Lawrence 시스템에 의한 1등급에서 3등급까지의 OA
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 시스템에 의한 4등급에 이르는 OA
- 경구용 NSAID(멜록시캄)에 알레르기가 있거나 모순됨
- 임산부 및 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루코사민 1500mg
12주 동안 매일 글루코사민 1500mg
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이 그룹의 환자는 3개의 캡슐을 복용하며, 각 캡슐에는 위약 16.7mg과 글루코사민 500mg이 포함되어 있으며, 12주 동안 하루에 한 번
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실험적: 폴리칸&글루코사민 750mg
폴리칸 50mg + 글루코사민 750mg 하루 12주
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이 그룹의 환자들은 폴리칸 16.7mg과 글루코사민 250mg을 포함하는 3캡슐을 1일 1회 12주 동안 복용합니다.
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실험적: 폴리칸&글루코사민 1500mg
폴리칸 50mg + 글루코사민 1500mg/일
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이 그룹의 환자들은 폴리칸 16.7mg과 글루코사민 500mg을 포함하는 3개의 캡슐을 1일 1회 12주 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)는 세 그룹에서 12주째 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개의 항목으로 구성됩니다. 통증(5문항): 걸을 때, 계단 이용 시, 침대에 있을 때, 앉거나 누웠을 때, 서 있을 때 뻣뻣함(2문항): 처음 기상 후 및 오후에 신체 기능(17문항): 계단 이용, 앉은 자세에서 일어나기, 서 있을 때 , 구부리기, 걷기, 차 승하차, 쇼핑, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 전등 가정의 의무. 총 WOMAC 점수 범위는 0~96이며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 그룹에 사용된 구조 약물(멜록시캄 7.5mg)의 용량 수.
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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12주 동안 환자가 사용하는 구조 약물(멜록시캄 7.5mg)
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연구 완료까지 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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