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Polycan in combinazione con glucosamina per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

22 ottobre 2018 aggiornato da: Vietstar Biomedical Research

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, follow-up di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Polycan in combinazione con la glucosamina per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare la sicurezza e l'efficacia del beta-glucano del lievito nero prodotto da Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan), in combinazione con la glucosamina nel ridurre i sintomi associati all'osteoartrosi del ginocchio (OA). Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo condotto su 100 pazienti con OA, di età compresa tra 35 e 80 anni, utilizzando un prodotto formulato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 198 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di artrosi del ginocchio (OA)
  • OA che vanno dal grado 1 al grado 3 secondo il sistema Kellgren e Lawrence
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • OA che va dal grado 4 del sistema Kellgren e Lawrence
  • Allergico o contraddetto ai FANS orali (Meloxicam)
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glucosamina 1500 mg
Glucosamina 1500 mg al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Glucosamina 1500 mg
I pazienti di questo gruppo assumono 3 capsule, ciascuna capsula contiene 16,7 mg di placebo e 500 mg di glucosamina, una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Polycan e glucosamina 750 mg
Polycan 50 mg + Glucosamina 750 mg al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Polycan 50mg + Glucosamina 750 mg
I pazienti di questo gruppo assumono 3 capsule, ciascuna capsula contiene Polycan 16,7 mg e Glucosamina 250 mg, una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Polycan & Glucosamina 1500mg
Polycan 50 mg + Glucosamina 1500 mg al giorno
Integratore alimentare: Polycan 50mg + Glucosamina 1500 mg
I pazienti di questo gruppo assumono 3 capsule, ciascuna capsula contiene Polycan 16,7 mg e Glucosamina 500 mg, una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) cambia a 12 settimane nei tre gruppi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi , piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori leggeri lavori domestici.

Il punteggio WOMAC totale varia da 0 a 96 con punteggi più alti che indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di farmaci di salvataggio (Meloxicam 7,5 mg) utilizzate nei tre gruppi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Farmaco di salvataggio (Meloxicam 7,5 mg) utilizzato dai pazienti per 12 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vietstar Biomedical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polycan-VN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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