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Polycan en association avec la glucosamine pour le traitement de l'arthrose du genou

22 octobre 2018 mis à jour par: Vietstar Biomedical Research

Une étude pilote randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, de suivi de 12 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Polycan en association avec la glucosamine pour le traitement de l'arthrose du genou

Les objectifs de cette étude sont d'examiner l'innocuité et l'efficacité du bêta-glucane de levure noire produit à partir d'Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan), en association avec la glucosamine pour réduire les symptômes associés à l'arthrose du genou (OA). Cette étude est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par un comparateur actif mené auprès de 100 patients atteints d'arthrose, âgés de 35 à 80 ans, à l'aide d'un produit formulé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'arthrose du genou (OA)
  • OA allant du grade 1 au grade 3 selon le système Kellgren et Lawrence
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • OA allant du grade 4 selon le système de Kellgren et Lawrence
  • Allergique ou contredit aux AINS oraux (Meloxicam)
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glucosamine 1500mg
Glucosamine 1500 mg par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Glucosamine 1500 mg
Les patients de ce groupe prennent 3 gélules, chaque gélule contient 16,7 mg de placebo et 500 mg de glucosamine, une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Polycan & Glucosamine 750mg
Polycan 50 mg + Glucosamine 750 mg par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Polycan 50 mg + Glucosamine 750 mg
Les patients de ce groupe prennent 3 gélules, chaque gélule contient du Polycan 16,7 mg et de la glucosamine 250 mg, une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Polycan & Glucosamine 1500mg
Polycan 50 mg + Glucosamine 1500 mg par jour
Complément alimentaire: Polycan 50 mg + Glucosamine 1500 mg
Les patients de ce groupe prennent 3 gélules, chaque gélule contient du Polycan 16,7 mg et de la glucosamine 500 mg, une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) change à 12 semaines dans les trois groupes
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Le WOMAC est composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : utilisation des escaliers, se lever de la position assise, debout , se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, lumière tâches ménagères.

Le score WOMAC total varie de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses de médicament de secours (Meloxicam 7,5 mg) utilisées dans les trois groupes.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Médicament de secours (Meloxicam 7,5 mg) utilisé par les patients pendant 12 semaines
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vietstar Biomedical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polycan-VN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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